PREGABALIN LEK 50 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ

Pregabalin Lek

25 mg
50 mg
75 mg
150 mg
kapsula tvrda
pregabalin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znaci bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. To se odnosi i na
svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledati dio 4.4.

U ovom uputstvu:
1. Šta je Pregabalin Lek i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti lijek Pregabalin Lek
3. Kako se lijek Pregabalin Lek koristi
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Pregabalin Lek
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Šta je Pregabalin Lek i za šta se koristi

Pregabalin Lek pripada grupi lijekova koji se koriste za liječenje epilepsije, i generaliziranog
anksioznog poremećaja (GAP) kod odraslih osoba.

Epilepsija: Pregabalin Lek se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez
sekundarne generalizacije) kod odraslih osoba. Ljekar će Vam propisati lijek Pregabalin Lek za
liječenje epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drže pod kontrolom. Lijek
Pregabalin Lek morate uzimati kao dodatak postojećim lijekovima. Pregabalin Lek nije namijenjen za
samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.

Generalizirani anksiozni poremećaj: Pregabalin Lek se koristi za liječenje generaliziranog anksioznog
poremećaja (GAP). Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba i zabrinutost koje je teško
kontrolirati. GAP može uzrokovati i nemir ili osjećaj napetosti ili bezizlaznosti, brzo iscrpljivanje
(umaranje), poteškoće s koncentracijom ili prisjećanjem, razdražljivost, napetost mišića ili poremećaj
spavanja. To se razlikuje od stresa i napetosti u svakodnevnom životu.

2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti lijek Pregabalin Lek

Nemojte uzimati Pregabalin Lek
Ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete lijek Pregabalin Lek.

Neki pacijenti koji su uzimali Pregabalin Lek prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku
reakciju. Ti simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i prošireni osip kože. Ako se
pojavi neka od tih reakcija, morate se odmah javiti svom ljekaru.

Liječenje lijekom Pregabalin Lek povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što može povećati
broj slučajnih ozljeda (padova) kod starijih pacijenata. Stoga, morate biti oprezni dok se ne
naviknete na sva moguća dejstva lijeka.

Pregabalin Lek može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su
mnoge privremene. Morate odmah obavijestiti svog ljekara ako primijetite bilo kakve promjene
vida.

Nekim pacijentima sa šećernom bolešću koji dobiju na težini dok uzimaju pregabalin će možda
trebati promijeniti terapiju lijekovima protiv šećerne bolesti.

Neka neželjena dejstva, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer pacijenti s ozljedom kičmene
moždine možda uzimaju druge lijekove za liječenje, na primjer, boli ili spastičnosti (ukočenost
mišića), koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin. Ova neželjena dejstva mogu biti teža
kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

Kod nekih pacijenata je pri uzimanju lijeka Pregabalin Lek prijavljeno zatajenje srca; radilo se
uglavnom o starijim pacijentima s postojećim bolestima srca i krvnih žila. Prije uzimanja ovog lijeka
morate obavijestiti svog ljekara ako ste bolovali od neke bolesti srca.

Kod nekih pacijenata je pri uzimanju lijeka Pregabalin Lek prijavljeno zatajenje bubrega. Ako
tokom uzimanja lijeka Pregabalin Lek primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog
ljekara jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.

Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Pregabalin Lek razmišljali su o
samoozljeđivanju ili samoubistvu. Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu takve misli, odmah se
javite svom ljekaru.

Kada se Pregabalin Lek uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke
vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (na primjer zatvor, blokada
ili paraliza crijeva). Obavijestite svog ljekara ako imate zatvor, pogotovo ako ste skloni toj tegobi.

Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog ljekara ako ste imali problema s alkoholizmom,
zloupotrebom lijekova ili ovisnošću. Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je propisano.

Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja lijeka Pregabalin Lek prijavljene su
konvulzije. Ako doživite konvulzije, odmah se javite ljekaru.

Prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) kod nekih bolesnika koji su uzimali lijek
Pregabalin Lek, a bolovali su i od drugih bolesti. Obavijestite svog ljekara ako ste bolovali od neke
ozbiljne bolesti, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Djeca i adolescenti
Sigurnost i djelotvornost kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga
pregabalin ne treba koristiti u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lijekovi i Pregabalin Lek
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Pregabalin Lek i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija). Kada se uzima s nekim
drugim lijekovima, Pregabalin Lek može pojačati neželjena dejstva tih lijekova, uključujući zatajenje
disanja i komu. Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se Pregabalin
Lek uzima zajedno s lijekovima koji sadrže:

oksikodon - (koristi se protiv bolova)
lorazepam - (koristi se za liječenje tjeskobe)
alkohol

Pregabalin Lek se može uzimati s oralnim kontraceptivima.

Pregabalin Lek s hranom, pićem i alkoholom
Pregabalin Lek kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Pregabalin Lek.

Trudnoća i dojenje
Pregabalin Lek se ne smije uzimati tokom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam ljekar nije rekao
drugačije. Žene reproduktivne dobi moraju koristiti efikasnu kontracepciju. Ako ste trudni ili dojite,
mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet
prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama

Δ

– Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti te se prilikom korištenja takvog

lijeka zahtjeva oprez kod upravljanja motornim vozilima i mašinama.
Pregabalin Lek može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju. Ne biste trebali voziti,
rukovati složenim mašinama ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite utiče li
ovaj lijek na Vašu sposobnost da to činite.

3. Kako se lijek Pregabalin Lek koristi

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Vaš ljekar će odrediti koja doza je prikladna za Vas.

Pregabalin Lek je namijenjen samo za primjenu kroz usta.

Epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj:

Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je odredio ljekar.

Doza, koja je prilagođena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi između 150 mg i 600 mg
svakog dana.

Ljekar će Vam reći da uzmete Pregabalin Lek dva puta ili tri puta na dan. Ako Pregabalin Lek
uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakog dana otprilike u isto
vrijeme. Ako Pregabalin Lek uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu
poslijepodne te jednu navečer, svakog dana otprilike u isto vrijeme.

Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Pregabalin Lek prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste pacijent u starijoj dobi (iznad 65 godina), Pregabalin Lek trebate uzimati normalno, osim ako
imate problema s bubrezima.

Ako imate problema s bubrezima, ljekar Vam može propisati drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.

Progutajte cijelu kapsulu s vodom.

Nastavite uzimati lijek Pregabalin Lek dok Vam ljekar ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više lijeka Pregabalin Lek nego što ste trebali
Odmah nazovite svog ljekara ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice. Uzmite sa sobom kutiju ili bočicu
Pregabalin Lek kapsula. Kao posljedica uzimanja previše Pregabalin Lek kapsula možete biti pospani,
zbunjeni, uznemireni ili nemirni.

Ako ste zaboravili uzeti Pregabalin Lek
Važno je da Pregabalin Lek kapsule uzimate redovno, svakog dana u isto vrijeme. Ako ste zaboravili
uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju samo
nastavite sa sljedećom dozom kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Pregabalin Lek
Nemojte prestati uzimati Pregabalin Lek ako Vam to ne kaže ljekar. Ako se liječenje prekida, to treba
učiniti postepeno tokom najmanje sedmicu dana.

Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja lijekom Pregabalin Lek mogu
nastupiti određena neželjena dejstva. Ona uključuju poteškoće sa spavanjem, glavobolju, mučninu,
osjećaj tjeskobe, proljev, simptome nalik gripi, konvulzije, nervozu, depresiju, bol, znojenje i omaglicu.
Ti simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste Pregabalin Lek uzimali duže vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva iako se neće javiti kod svakoga.

Vrlo česta (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

omaglica, omamljenost, glavobolja.

Česta (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

pojačan apetit

ushićenje, smetenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne želje, razdražljivost

poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje
(tremor), poteškoće pri govoru, osjećaj trnaca, utrnulost, sedacija, letargija,

nesanica, umor, neuobičajeno osjećanje

zamagljen vid, dvoslike

vrtoglavica, poteškoće s ravnotežom, pad

suha usta, zatvor, povraćanje, vjetrovi, proljev, mučnina, otečen trbuh

poteškoće s erekcijom

oticanje tijela, uključujući udove

osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja

porast tjelesne težine

grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima

grlobolja.

Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

gubitak apetita, gubitak tjelesne težine, niska razina šećera u krvi, visoka razina šećera u krvi

promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloženja, poteškoće u
pronalaženju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadaj panike, apatija, agresija, povišeno
raspoloženje, slabljenje mentalnih sposobnosti, poteškoće pri razmišljanju, povećanje seksualne
želje, tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odgođena
ejakulacija

promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida (kao
da gledate kroz cijev), bljeskovi svjetla, trzajni pokreti, smanjeni refleksi, pojačana aktivnost,
omaglica pri ustajanju, osjetljivost kože, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja, nevoljni pokreti pri
kretanju, smanjena svijest, gubitak svijesti, nesvjestica, pojačana osjetljivost na buku, loše
osjećanje

suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, nadraženost očiju

poremećaji srčanog ritma, ubrzani puls, nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak, promjene otkucaja
srca, zatajenje srca

navale crvenila, navale vrućine

otežano disanje, suhoća nosne sluznice, začepljen nos

pojačano stvaranje sline, žgaravica, utrnulost oko usta

znojenje, osip, zimica, vrućica

trzanje mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu

bol u dojkama

otežano ili bolno mokrenje, inkontinencija

slabost, žeđ, stezanje u grudima

promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi,
povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze,
smanjen broj krvnih pločica, neutropenija, povećanje kreatinina u krvi, snižene vrijednosti kalija u
krvi)

preosjetljivost, oticanje lica, svrbež, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj, hrkanje

bolne mjesečnice

hladnoća šaka i stopala.

Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

neuobičajen osjet mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promijenjena percepcija dubine, osjećaj
svjetline pri gledanju, gubitak vida

proširene zjenice, ukrižene oči

hladan znoj, stezanje u grlu, oticanje jezika

upala gušterače

otežano gutanje

usporeni ili umanjeni pokreti tijela

poteškoće pri pravilnom pisanju

nakupljanje tečnosti u trbuhu

tečnost u plućima

konvulzije

promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma

oštećenje mišića

iscjedak iz dojke, neuobičajen rast dojki, rast dojki kod muškaraca

prekid menstrualnog ciklusa

zatajenje bubrega, smanjen volumen mokraće, zadržavanje mokraće

smanjen broj bijelih krvnih stanica

neprilagođeno ponašanje

alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati otežano disanje, upalu očiju (keratitis) i ozbiljne kožne
reakcije koje obilježavaju osip, mjehurići, ljuštenje kože i bol).

Ako iskusite oticanje lica ili jezika ili ako vam koža pocrveni uz pojavu mjehurića ili ljuštenje, odmah
potražite ljekarsku pomoć.

Neka neželjena dejstva, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer pacijenti s ozljedom kičmene
moždine možda uzimaju druge lijekove za liječenje, na primjer, boli ili ukočenosti, koji imaju slična
neželjena dejstva kao pregabalin. Ova neželjena dejstva mogu biti ozbiljnija kada se ti lijekovi uzimaju
zajedno.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Pregabalin Lek

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji iza „Rok trajanja” ili
„EXP“. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Pregabalin Lek sadrži

aktivna supstanca je pregabalin. Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg, 50 mg, 75 mg ili 150 mg
pregabalina.

Pomoćne supstance: preželatinizirani kukuruzni škrob, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev
dioksid (E171), željezov oksid žuti (E172) (sve jačine osim 150 mg), željezov oksid crveni (E172)
(sve jačine osim 50 mg i 150 mg), željezov oksid crni (E172) (samo 25 mg).

Kako Pregabalin Lek izgleda i sadržaj pakovanja

25 mg kapsule

Blijedo žuto-smeđa neprozirna kapa i tijelo, kapsula veličine 4 (14,3 x 5,3 mm)
napunjena bijelim do bjeličastim praškom

50 mg kapsule

Svijetlo žuti neprozirni kapa i tijelo, kapsula veličine 3 (15,9 mm x 5,8 mm)
napunjena bijelim do bjeličastim praškom

75 mg kapsule

Crvena neprozirna kapa i bijelo neprozirno tijelo, kapsula veličine 4 (14,3 mm x 5,3
mm) napunjena bijelim do bjeličastim praškom

150 mg kapsule

Bijela neprozirna kapa i tijelo, kapsula veličine 2 (18,0 mm x 6,4 mm) napunjena
bijelim do bjeličastim praškom

Pregabalin Lek dostupan je u sljedećim oblicima:
PVC/PVDC//Alu blisteri u kutiji.

Kapsule 25 mg: Blisteri sa 56 kapsula tvrdih
Kapsule 50 mg: Blisteri sa 56 kapsula tvrdih
Kapsule 75 mg: Blisteri sa 56 kapsula tvrdih
Kapsule 150 mg: Blisteri sa 56 kapsula tvrdih

Režim izdavanja lijeka
Rp – Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Novartis BA d.o.o., A.Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Pregabalin Lek 25 mg kapsula, tvrda; 56 kapsula tvrdih u kutiji: 04-07.3-1-7271/15 od 08.04.2016.
Pregabalin Lek 50 mg kapsula, tvrda; 56 kapsula tvrdih u kutiji: 04-07.3-1-7272/15 od 08.04.2016.
Pregabalin Lek 75 mg kapsula, tvrda; 56 kapsula tvrdih u kutiji: 04-07.3-1-7273/15 od 08.04.2016.
Pregabalin Lek 150 mg kapsula, tvrda; 56 kapsula tvrdih u kutiji: 04-07.3-1-7274/15 od 08.04.2016.