PRIMOLUT-NOR 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PRIMOLUT-NOR
5 mg tableta

noretisteron

Prije nego počnete uzimati lijek pažljivo pročitajte uputstvo, pošto sadrži važne informacije za Vas!

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama osobno i nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi, čak i ukoliko

imaju simptome slične Vašima.

Ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Također, recite svom

ljekaru ili farmaceutu ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu.

Vidjeti poglavlje 4.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je Primolut-Nor i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego uzmete Primolut-Nor
3. Kako uzimati Primolut-Nor
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Primolut-Nor
6. Dodatne informacije

1. Šta je Primolut-Nor i za šta se koristi
Lijek Primolut-Nor sadrži aktivnu supstancu noretisteron acetat, koji ima karakteristike prirodnog ženskog

hormona progesterona.

Lijek Primolut-Nor se koristi za
liječenje poremećaja mjesečnog krvarenja (disfunkcionalnog krvarenja)

liječenje izostanka mjesečnog krvarenja (primarne i sekundarne amenoreje)

uklanjanje predmenstrualnih problema (predmenstrualni sindrom, PMS)

liječenje bolesti dojke povezanih sa menstrualnim ciklusom (cikličke mastopatije)

liječenje endometrioze (rasta sluznice maternice izvan maternice)

odgađanje mjesečnog krvarenja.

2. Šta trebate znati prije nego uzmete Primolut-Nor
Nemojte uzimati lijek Primolut-Nor:

ukoliko ste alergični na noretisteron acetat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedenih u
poglavlju 6),

ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni,

ukoliko dojite,

ukoliko imate ili ste ikada imali krvni ugrušak, na primjer u krvnim žilama nogu (duboku vensku
trombozu), pluća (plućnu emboliju) ili drugih organa,

ukoliko imate ili ste ikada imali srčani ili moždani udar,

ukoliko imate ili ste ikada imali bolest, koja može predvidjeti srčani udar (na primjer anginu pektoris,
koja izaziva jaku bol u prsima) ili moždani udar (na primjer prolazni blagi moždani udar bez trajnih
posljedica),

ukoliko imate visok rizik za vensku ili arterijsku trombozu (vidjeti također dio “Primolut-Nor i rizik od
stvaranja krvnog ugruška”),

ukoliko imate ili ste ikada imali određenu vrstu migrene (sa takozvanim žarišnim neurološkim
znakovima),

ukoliko imate šećernu bolest sa oštećenim krvnim žilama,

ukoliko imate ili ste imali tešku bolest jetre i funkcija jetre još nije normalizovana (simptomi bolesti
jetre mogu biti žutilo kože i/ili svrbež po cijelom tijelu),

ukoliko imate ili ste ikada imali tumor jetre,

ukoliko imate ili ste ikada imali zloćudnu bolest, čiji je rast pod utjecajem spolnih hormona (na primjer
rak dojke ili rak spolnih organa) ili se sumnja na nju.

Ukoliko se bilo koje od gore navedenih stanja pojavi po prvi put tokom primjene lijeka Primolut-Nor, odmah
prestanite sa primjenom lijeka i posavjetujte se sa ljekarom.

Upozorenja i mjere opreza
Prije nego počnete uzimati lijek Primolut-Nor, posavjetujte se sa ljekarom. Ukoliko se išta od navedenog
odnosi na Vas, možda ćete trebati pažljivi ljekarski nadzor. Stoga je važno da se posavjetujte sa ljekarom.

ukoliko netko od bliskih srodnika ima ili je imao rak dojke

ukoliko imate bolest jetre ili žučnog mjehura

ukoliko imate žuticu

ukoliko imate šećernu bolest

ukoliko bolujete od depresije

ukoliko imate Crohnovu bolest ili upalu debelog crijeva (ulcerozni kolitis)

ukoliko imate poremećaj krvi koji se naziva hemolitičko-uremički sindrom (HUS), koji oštećuje funkciju
bubrega

ukoliko imate anemiju srpastih stanica

ukoliko imate bolest imunološkog sistema koja se naziva sistemski eritemski lupus (SLE)

ukoliko imate bolest koja se prvi put pojavila tokom trudnoće ili tokom prethodne primjene spolnih
hormona, na primjer oštećenje sluha, porfirija (bolest krvi), gestacijski herpes (kožni osip sa
mjehurićima tokom trudnoće), Sydenhamova chorea (nervna bolest, pri kojoj dolazi do iznenadnih
pokreta tijela)

ukoliko imate (ili ste ikada imali) zlatno smeđe pigmentne mrlje, takozvane “trudničke pjege“, naročito
na licu (kloazmu). U tom slučaju, izbjegavajte direktno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastom
zračenju.

ukoliko imate nasljedni angioedem. Ukoliko osjetite simptome angioedema (na primjer otjecanje lica,
jezika i/ili grla i/ili otežano gutanje ili osip zajedno sa poteškoćama u disanju), morate se odmah
posavjetovati sa ljekarom. Lijekovi koji sadrže estrogen mogu izazvati ili pogoršati simptome
angioedema.

Ukoliko morate obaviti pretrage krvi, obavijestite svog ljekara ili laboratorijsko osoblje da uzimate lijek
Primolut-Nor, pošto to može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja.

Primolut-Nor i rizik od stvaranja krvnog ugruška
Kod žena koje koriste kombinovane kontracepcijske tablete rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama
(tromboze) je veći u usporedbi sa ženama koje ne uzimaju kontracepcijske tablete.

Tokom liječenja sa lijekom Primolut-Nor potrebni su redoviti ljekarski pregledi, koji će se dogovoriti sa
ljekarom. U slijedećim slučajevima morate se odmah posavjetovati sa ljekarom:
ukoliko primijetite bilo kakve promjene na sebi ili ukoliko se pojavi, ponovi ili se pogorša neko od

stanja navedenih u dijelu “Upozorenja i mjere opreza”,

ukoliko osjetite kvržicu u dojci,

ukoliko dođe do neuobičajenog, jakog krvarenja iz vagine,

ukoliko namjeravate uzimati neki drugi lijek (vidjeti također dio “Uzimanje drugih lijekova sa lijekom

Primolut-Nor”,

ukoliko imate planiranu operaciju (hirurški zahvat) ili očekujete dugotrajnu nepokretnost (na primjer

zbog ozljede). U slučaju planirane operacije, posavjetujte se sa ljekarom najmanje 6 sedmica prije
operacije.

Veoma rijetko krvni ugrušci mogu izazvati trajno oštećenje ili čak i smrt. Krvni ugrušci se uglavnom
pojavljuju, na primjer, u venama nogu (venska tromboza), arterijama srca (srčani udar), pluća (plućna
embolija) ili mozga (moždani udar).

Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama kod žena koje uzimaju kombinovane kontracepcijske tablete
povećava se:

sa dobi,

ukoliko ste pretili,

ukoliko ste Vi (ili netko od Vaših bliskih srodnika) imali krvni ugrušak u nogama, plućima ili drugim
organima (kod braće/sestara ili jednog od roditelja u relativno ranoj dobi),

ukoliko imate planiranu operaciju (hirurški zahvat), očekujete dugotrajnu nepokretnost ili ste imali
tešku ozljedu. Važno je da ljekara prije prijema u bolnicu ili operacije (hirurškog zahvata) upozorite da
uzimate lijek Primolut-Nor, pošto će možda biti potrebno da prekinete primjenu ovog lijeka. Ljekar će
Vam savjetovati kada, nakon oporavka, možete ponovo početi sa uzimanjem lijeka Primolut-Nor.
Obično je to oko dvije sedmice nakon oporavka.

ukoliko pušite (rizik se dodatno povećava sa brojem popušenih cigareta i sa dobi, naročito kod žena
starijih od 35 godina),

ukoliko imate visoke vrijednosti holesterola ili triglicerida u krvi,

ukoliko imate visoki krvni pritisak,

ukoliko imate napade migrene,

ukoliko imate problema sa srcem (bolest srčanih zalistaka ili poremećaj srčanog ritma).

Odmah nakon porođaja imate povećani rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, te stoga morate razgovarati sa
ljekarom kada nakon porođaja možete početi uzimati kombinovane kontracepcijske tablete.

Primolut-Nor i rak
U rijetkim slučajevima kod žena koje uzimaju kontracepcijske tablete zabilježeni su dobroćudni, te još
rjeđe zloćudni tumori jetre. Ti tumori mogu izazvati unutrašnje krvarenje. Odmah se posavjetujte sa
ljekarom ukoliko tokom primjene lijeka Primolut-Nor osjetite jake bolove u trbuhu.

Kod žena koje uzimaju kombinovane kontracepcijske tablete, rak dojke je zabilježen nešto češće, ali nije
poznato da li je uzrok toga primjena tableta. Moguće je da je kod žena koje uzimaju kombinovate tablete
otkriveno više tumora, pošto ih ljekari češće pregledaju. Rizik od raka dojke se nakon prestanka primjene
kombinovanih hormonalnih kontraceptiva postepeno smanjuje. Važno je da redovito obavite pregled dojki;
ukoliko osjetite bilo kakvu kvržicu posavjetujte se sa ljekarom.

Neka ispitivanja pokazuju da dugotrajna primjena kontracepcijskih tableta može povećati rizik od pojave
raka vrata maternice. Nije jasno u kojoj mjeri na povećanje rizika utječe seksualno ponašanje ili drugi

Odmah prestanite uzimati lijek Primolut-Nor i posavjetujte se sa ljekarom ukoliko primijetite bilo kakve
znakove, koji prate stvaranje krvnih ugrušaka, kao što su:
jaku bol i/ili otjecanje jedne noge

iznenadnu jaku bol u prsima, koja se može širiti u lijevu ruku

iznenadni nedostatak zraka

iznenadni kašalj bez jasnog uzroka

neuobičajenu, jaku ili dugotrajnu glavobolju ili pogoršanje migrene

iznenadni djelimični ili potpuni gubitak vida ili dvostruku sliku

nejasan govor ili nemogućnost govora

vrtoglavicu ili nesvjesticu

slabost, čudan osjećaj ili utrnulost u bilo kojem dijelu tijela

motoričke poremećaje

iznenadnu jaku bol u želucu.

faktori, na primjer infekcija sa humanim papiloma virusom (HPV).
Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Primolut-Nor

Lijek Primolut-Nor i neki drugi lijekovi u vašem tijelu mogu utjecati jedni na druge, te je važno da
obavijestite ljekara ukoliko uzimate:

lijekove za liječenje epilepsije (na primjer primidon, fenitoin, barbiturate, karbamazepin ili
okskarbamazepin),

lijekove za liječenje tuberkuloze (na primjer rifampicin ili rifabutin),

lijekove za liječenje infekcija (na primjer grizeofulvin),

biljne preparate koji sadrže kantarion (prvenstveno se koriste za poboljšanje raspoloženja),

lijek ciklosporin, koji se koristi pri presađivanju organa.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Primolut-Nor
Tablete treba progutati cijele sa malo tečnosti.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa
ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete ovaj lijek.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili ukoliko dojite, lijek Primolut-Nor ne smijete uzimati. Ukoliko
sumnjate da ste tokom primjene lijeka Primolut-Nor zatrudnjeli, prekinite primjenu lijeka i odmah se
posavjetujte sa ljekarom.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije poznato da lijek Primolut-Nor utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Primolut-Nor sadrži laktozu
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj
lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3.

Kako uzimati Primolut-Nor

Pri uzimanju lijeka Primolut-Nor tačno slijedite upute svog ljekara. Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje i trajanje liječenja zavisi od toga za šta Vam je ljekar propisao lijek.

Preporučena doza je 2-3 tablete dnevno. Za neka stanja lijek Primolut-Nor se mora uzimati svaki dan, dok
za druga to nije uvijek slučaj. Ukoliko niste sigurni koliko tableta morate uzeti i koliko dugo traje liječenje,
posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Tablete treba progutati cijele sa malo tečnosti.

Ukoliko trebate kontracepciju, morate umjesto kontracepcijskih tableta koristiti nehormonalne metode
zaštite od trudnoće (na primjer kondom).

Ako uzmete više lijeka Primolut-Nor nego što ste trebali
Nemojte uzimati više tableta nego što Vam je Vaš ljekar propisao. Ukoliko uzmete više tableta u isto
vrijeme, može se pojaviti mučnina, povraćanje ili krvarenje iz vagine. Ukoliko uzmete previše tableta ili
ukoliko otkrijete da je lijek Primolut-Nor uzelo dijete, posavjetujte se sa ljekarom.

Ukoliko mislite da je učinak lijeka Primolut-Nor prejak ili preslab, posavjetujte se sa ljekarom ili

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli početi uzimati
neke druge lijekove. Također, posavjetujte se sa ljekarom prije nego počnete uzimati bilo koji lijek,
pošto neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Primolut-Nor.

farmaceutom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Primolut-Nor
Učinkovitost lijeka Primolut-Nor se može smanjiti ukoliko lijek ne uzimate u skladu sa uputama. Ukoliko ste
zaboravili uzeti tabletu, uzmite samo zadnju propuštenu tabletu čim se sjetite. Slijedećeg dana nastavite
sa uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu ukoliko ste zaboravili uzeti
prijašnju dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Primolut-Nor
Ukoliko prestanete uzimati lijek Primolut-Nor, mogu se ponovo pojaviti teškoće zbog kojih ste i počeli
uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Primolut-Nor obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, koji se ne javljaju kod svih korisnika.

Opšti neželjeni efekti
Neželjeni efekti su češći tokom prvih mjeseci liječenja sa lijekom Primolut-Nor i sa daljnjim liječenjem
nestaju. Osim gore navedenih neželjenih efekata, kod korisnica lijeka Primolut-Nor zabilježeni su slijedeći
neželjeni efekti, za koje uzročna veza sa lijekom Primolut-Nor nije uvijek potvrđena. Mogući neželjeni
efekti, koji su navedeni u nastavku, razvrstani su prema učestalosti.

Vrlo česti: (mogu se javiti kod više od 1 na 10 korisnica):

krvarenje iz maternice/vagine, uključujući sa krvavim isjedkom (ukoliko lijek uzimate za liječenje
endometrioze)

oskudna menstruacija (hipomenoreja) (ukoliko lijek uzimate za liječenje endometrioze)

Česti: (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 korisnica):

glavobolja

mučnina

Odmah prestanite sa uzimanjem lijeka Primolut-Nor i obratite se ljekaru ukoliko primijetite bilo kakve
znakove, koji prate stvaranje krvnih ugrušaka, na primjer:
neuobičajen kašalj

stezanje i iznenadna jaka bol u prsima, koja se može širiti u lijevu ruku

nedostatak zraka

svaka neuobičajena, neuobičajeno teška ili dugotrajna glavobolja ili prvi napad migrene

djelimični ili potpuni gubitak vida ili dvostruka slika

nejasan govor ili nemogućnost govora

iznenadne promjene sluha, mirisa ili okusa

vrtoglavica ili nesvjestica

slabost ili utrnulost u bilo kojem dijelu tijela

jaka bol ili otjecanje jedne ili druge noge

Također, morate odmah prestati sa uzimanjem lijeka Primolut-Nor te se morate obratiti ljekaru ukoliko
se tokom liječenja kod Vas pojavi:
žutilo kože i/ili bjeloočnica (žutica) ili

raširen jak svrbež (pruritus) ili

visoki krvni pritisak ili

trudnoća

izostanak mjesečnog krvarenja (amenoreja) (ukoliko se lijek koristi za liječenje endometrioze)

zadržavanje tečnosti u tkivima (edem)

Manje česti: (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 korisnica):

migrena

Rijetki: (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 korisnica):

reakcije preosjetljivosti

koprivnjača (urtikarija)

osip

Vrlo rijetki: (mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 korisnica):

smetnje vida

otežano disanje (dispneja)

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Primolut-Nor
Lijek čuvajte izvan dohvata djece!
Lijek je potrebno čuvati na temperaturi do 30

C.

Rok mtrajanja lijeka je 5 godina. Ovaj lijek ne smijete koristiti nakon isteka roka trajanja koji je naveden na
kutiji. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.
Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite
lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije
Šta Primolut-Nor sadrži

Aktivna supstanca je noretisteron acetat. 1 tableta lijeka Primolut-Nor sadrži 5 mg noretisteron
acetata.

Ostali sastojci lijeka su laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, povidon K25, talk i magnezijev stearat.

Kako Primolut-Nor izgleda i sadržaj pakovanja
Tablete su bijele i imaju križni urez na jednoj strani. Lijek Primolut-Nor je dostupan u pakovanju od 20
tableta (2 blistera po 10 tableta).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

04-07.3-2-3545/16 od 08.12.2016.