PRIMOVIST 181,43 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Primovist
0,25 mmol/ml, otopina za injekciju
dinatrijev gadoksetat

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primati kontrastno sredstvo jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru koji Vam daje kontrastno sredstvo Primovist
(radiologu) ili medicinskom osoblju u bolnici/na odjelu.

Ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti ljekara ili radiologa. Ovo
uključuje i svaki mogući neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu. Pogledajte poglavlje
4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.

Šta je Primovist i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego počnete primati Primovist

3.

Kako primjenjivati Primovist

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Primovist

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Šta je Primovist i za šta se koristi

Primovist je kontrastno sredstvo za oslikavanje jetre magnetnom rezonancom. Koristi se kao pomoć u
otkrivanju i dijagnosticiranju promjena koje se mogu naći u jetri. Znakovi poremećaja unutar jetre mogu
se bolje procijeniti (njihov broj, veličina i raspored). Kontrastno sredstvo Primovist može također
pomoći ljekaru da odredi prirodu bilo kojih promjena i tako poveća pouzdanost dijagnoze.
Kontrastno sredstvo Primovist je otopina za intravensku injekciju. Ovo kontrastno sredstvo se koristi
samo u dijagnostičke svrhe.

MR (magnetna rezonanca) je oblik medicinskog dijagnostičkog oslikavanja kojim se dobivaju slike na
temelju molekula vode otkrivenih u zdravom i poremećenom tkivu. Ovo se radi pomoću složenog
sistema magneta i radiotalasa.

2.

Šta morate znati prije nego počnete primati Primovist

Nemojte primjenjivati kontrastno sredstvo Primovist

ukoliko ste alergični na dinatrijev gadoksetat ili neki drugi sastojak ovog kontrastnog sredstva
(naveden u poglavlju 6.).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego primite kontrastno sredstvo Primovist ukoliko

imate ili ste imali alergiju (na primjer peludnu groznicu, koprivnjaču) ili astmu

ste prethodno imali reakciju na kontrastno sredstvo

Vam je funkcija bubrega oslabljena.
Primjena nekih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij kod pacijenata sa ovakvim stanjem
povezuje se sa nastankom bolesti koja se zove nefrogena sistemska fibroza (NSF). Nefrogena
sistemska fibroza (NSF) je bolest u kojoj dolazi do zadebljanja kože i vezivnog tkiva. NSF može
dovesti do oslabljene pokretljivosti zglobova, slabosti mišića i oštećenja funkcije unutrašnjih
organa, što potencijalno može ugroziti život.

imate ozbiljnu bolest srca ili krvnih žila

imate nisku razinu kalija u organizmu

ste Vi ili netko iz Vaše porodice ikad bolovali od poremećaja električnog ritma srca (sindroma
produženog QT-intervala)

ste reagovali promjenom ritma ili brzine rada srca nakon uzimanja lijekova.

Prije nego što primite kontrastno sredstvo Primovist, obavijestite svog ljekara ukoliko je kod Vas
prisutno neko od gore navedenih stanja. Ljekar će zatim odlučiti da li je planirani pregled moguće
provesti.

Reakcije slične alergijskim mogu nastupiti nakon primjene kontrastnog sredstva Primovist.
Moguće su teške reakcije. Mogu se javiti i odgođene reakcije (nakon više sati ili dana) (vidjeti
poglavlje 4. “Moguća neželjena djelovanja”).

Obavijestite svog ljekara ukoliko imate električni stimulator srca (eng.

pacemaker) ili ukoliko u

svom tijelu imate ugrađene proteze ili kopče koje sadrže željezo.

Obavijestite svog ljekara:

ukoliko Vam bubrezi ne rade uredno

ukoliko ste nedavno imali ili uskoro očekujete presađivanje jetre

Vaš ljekar može odlučiti napraviti krvne pretrage da bi provjerio koliko dobro rade Vaši bubrezi prije
odluke o primjeni kontrastnog sredstva Primovist, posebno ukoliko imate 65 ili više godina.

Djeca i adolescenti
Sigurnost i učinkovitost kontrastnog sredstva Primovist nisu utvrđene kod pacijenata mlađih od 18
godina s obzirom da je iskustvo primjene u toj dobnoj grupi ograničeno. Dodatne informacije vezane
za primjenu kontrastnog sredstva Primovist kod djece nalaze se na kraju ovog uputstva.

Uzimanje drugih lijekova sa kontrastnim sredstvom Primovist
Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove. Ovi lijekovi posebno uključuju slijedeće:

beta-blokatore, lijekove koji se uzimaju zbog povišenog arterijskog pritiska ili drugih bolesti srca

lijekove koji utječu na ritam ili brzinu otkucaja srca (na primjer amiodaron, sotalol)

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)

Trudnoća i dojenje
Trudnoća

Obavijestite ljekara ukoliko mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, budući da se kontrastno
sredstvo Primovist ne smije koristiti tokom trudnoće osim ukoliko se to ne smatra apsolutno
neophodnim.

Dojenje

Obavijestite ljekara ukoliko dojite ili namjeravate početi dojiti. Ljekar će razmotriti da li smijete nastaviti
ili morate prekinuti dojenje kroz 24 sata nakon primjene kontrastnog sredstva Primovist.

Primovist sadrži natrij
Primovist sadrži 82 mg natrija po dozi kontrastnog sredstva Primovist (na temelju prosječne količine
koja se daje osobi od 70 kg). O tome treba voditi računa kod bolesnika sa ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Primovist

Kontrastno sredstvo Primovist ubrizgava ljekar pomoću male igle u venu. Kontrastno sredstvo
Primovist se primjenjuje neposredno prije pregleda magnetnom rezonancom.
Nakon injekcije bit ćete pod nadzorom najmanje 30 minuta.

Preporučena doza
Doza kontrastnog sredstva Primovist koju ćete primiti zavisit će od Vaše tjelesne težine:
0,1 ml kontrastnog sredstva Primovist po 1 kg tjelesne težine.

Doziranje kod posebnih grupa pacijenata
Primjena kontrastnog sredstva Primovist se ne preporučuje kod pacijenata koji imaju teške tegobe
bubrega, te kod pacijenata koji su nedavno imali ili uskoro očekuju presađivanje jetre. Ipak, ukoliko je

primjena potrebna, smijete primiti samo jednu dozu kontrastnog sredstva Primovist tokom pretrage, a
drugu injekciju ne smijete primiti najmanje slijedećih 7 dana.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati dozu ukoliko imate 65 ili više godina, ali mogli bi Vam napraviti krvne
pretrage da bi se provjerilo koliko dobro rade Vaši bubrezi.

Dodatne obavijesti o primjeni i rukovanju kontrastnim sredstvom Primovist navedene su na kraju ovog
uputstva.

Ako primite više kontrastnog sredstva Primovist nego što ste trebali
Predoziranje nije vjerovatno. U slučaju da se to dogodi, ljekar će liječiti sve simptome koji se pojave.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi preparati, ovo kontrastno sredstvo može izazvati neželjene efekte iako se oni neće razviti kod
svakoga.
Većina neželjenih efekata su blagi do umjereni.
Najčešće zabilježni neželjeni efekti kod pacijenata koji su primili kontrastno sredstvo Primovist (mogu
se javiti kod 5 ili više na 1000 pacijenata) su mučnina, glavobolja, osjećaj vrućine, povišeni krvni
pritisak, bol u leđima i omaglica.
Najozbiljniji neželjeni efekat kod pacijenata koji su primili kontrastno sredstvo Primovist je
anafilaktoidni šok (teška reakcija nalik na alergiju).
Kao i sa drugim kontrastnim sredstvima, u rijetkim slučajevima se mogu javiti reakcije slične
alergijskim, uključujući teške reakcije (šok) u veoma rijetkim slučajevima, kada je neophodna hitna
medicinska pomoć.
Blago otjecanje lica, usnica, jezika ili grla, kašalj, svrbež, curenje iz nosa, kihanje i koprivnjača mogu
biti prvi znakovi razvoja teške reakcije. Odmah obavijestite zdravstveno osobljeu slučaju da Vam se
javi neki od navedenih znakova ili počnete otežano disati.
Mogu nastupiti i odgođene reakcije, koje se javljaju više sati ili dana nakon primjene kontrastnog
sredstva Primovist. U ovom slučaju javite se svom ljekaru ili radiologu.

U nastavku je popis prijavljenih/primijećenih neželjenih efekata prema njihovoj učestalosti:

Često
može se javiti kod do 1
od 10 osoba

Manje često
može se javiti kod do 1
od 100 osoba

Rijetko
može se javiti kod do 1
od 1000 osoba

Nepoznato
učestalost se ne može
procijeniti iz dostupnih
podataka

Glavobolja
Mučnina

Osjećaj vrtenja
(vrtoglavica)
Omaglica
Utrnulost i trnci
Problemi sa čulom
okusa
Problemi sa čulom
mirisa
Crvenilo uz osjećaj
vrućine
Povišeni krvni pritisak
Poteškoće sa disanjem
Povraćanje
Suha usta
Kožni osip
Jak svrbež*
Bol u leđima
Bol u prsima
Reakcije na mjestu
primjene injekcije**
Osjećaj vrućine
Zimica

Nesposobnost mirnog
sjedenja ili stajanja
Nevoljno drhtanje
Nenormalno jak ili
ubrzan rad srca
(palpitacije)
Nepravilni otkucaji srca
(znakovi srčanog
bloka)
Nelagoda u ustima
Pojačana proizvodnja
sline
Crveni kožni osip sa
prištićima i mrljama
Pojačano znojenje
Osjećaj nelagode
Opće loše osjećanje

Ubrzan rad srca
Nemir
Reakcije
preosjetljivosti/ reakcije
nalik alergiji (na primjer
šok, nizak krvni
pritisak, otjecanje
jezika i grla, urtikarija
(koprivnjača), otjecanje
lica, curenje iz nosa,
konjunktivitis (upala
očne spojnice), bolovi
u trbuhu, smanjeni
osjet ili osjetljivost
kože, kihanje, kašalj,
svrbež, blijeda koža)

Umor
Neuobičajeno
osjećanje

* jak svrbež (generalizirani svrbež, svrbež oka)
** reakcije na mjestu davanja injekcije (različitog tipa) uključuju slijedeće: nehotični izlazak kontrastnog
sredstva i krvarenje u okolno tkivo na mjestu primjene injekcije, peckanje na mjestu primjene injekcije,
hladnoća na mjestu primjene injekcije, iritacija na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene
injekcije

Slijedeći neželjeni efekti su bili u nekim slučajevima po život opasni ili su imali smrtni ishod: šok i
poteškoće sa disanjem.

Promjene u laboratorijskim vrijednostima mogu nastupiti ubrzo nakon primjene kontrastnog sredstva
Primovist. Iz tog razloga obavijestite zdravstveno osoblje da ste nedavno obavili pregled zbog kojeg
ste primili kontrastno sredstvo Primovist u slučaju da će Vam uzimati uzorke krvi i mokraće.

Zabilježena je pojava nefrogene sistemske fibroze (koja izaziva otvrdnuća kože, a može zahvatiti
također i meka tkiva i unutrašnje organe) vezano uz primjenu drugih kontrastnih sredstava koja sadrže
gadolinij.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Primovist

Ovaj preparat čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj preparat se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok trajanja
se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj preparat je potrebno čuvati na temperaturi do 30

C.

Ovaj preparat se mora primijeniti neposredno nakon otvaranja.

Ovaj preparat je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. Izgled otopine treba pregledati prije upotrebe.
Ovaj preparat se ne smije primijeniti u slučaju jake promjene boje, pojave čestica u otopini ili oštećenja
spremnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Primovist sadrži

Aktivna supstanca je dinatrijev gadoksetat. Svaki ml otopine za injekciju sadrži 0,25 mmol
dinatrijevog gadoksetata (što odgovara 181,43 mg dinatrijevog gadoksetata).

Drugi sastojci su trinatrijev kaloksetat, trometamol, natrijev hidroksid za prilagodbu pH, hloridna
kiselina za prilagodbu pH i voda za injekcije.

1 napunjena injekciona šprica sa 10,0 ml sadrži 1814 mg dinatrijevog gadoksetata.

Kako Primovist izgleda i sadržaj pakovanja

Kontrastno sredstvo Primovist je bistra, bezbojna do blijedožuta tečnost bez vidljivih čestica.
Sadržaj pakovanja je:

1 napunjena injekciona šprica sa 10,0 ml otopine za injekciju (u staklenoj/plastičnoj napunjenoj
injekcionoj šprici od 10 ml).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Naziv i adresa proizvođača:
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač kontrastnog sredstva:

Bayer Pharma AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje kontrastnog sredstva u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
Primovist, 0,25 mmol/ml, otopina za injekciju: 04-07.3-2-3326/15 od 19.01.2016.godine

Slijedeće informacije su namijenjene samo ljekarima ili zdravstvenom osoblju.

Oštećenje funkcije bubrega

Prije primjene kontrastnog sredstva Primovist preporučuje se učiniti laboratorijske pretrage kod svih
pacijenata na postojanje renalne disfunkcije.

Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane sa primjenom nekih kontrastnih
sredstava koja sadrže gadolinij kod pacijenata sa akutnim ili hroničnim teškim bubrežnim oštećenjem
(GF < 30 ml/min/1,73m

). Pacijenti koji se podvrgavaju transplantaciji jetre su pod posebnim rizikom s

obzirom da je učestalost akutnog zatajenja bubrega u ovoj grupi pacijenata visoka. S obzirom da kod
primjene kontrastnog sredstva Primovist postoji mogućnost nastanka nefrogene sistemske fibroze
(NSF), potrebno je izbjegavati njegovu primjenu kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije
bubrega, te kod pacijenata u perioperativnom razdoblju kod transplantacije jetre osim ukoliko podaci
dobiveni ovom dijagnostičkom pretragom nisu neophodni i ne mogu se dobiti upotrebom tehnike
magnetne rezonance bez pojačavanja kontrastom. Ukoliko se primjena kontrastnog sredstva Primovist
ne može izbjeći, doza ne smije prelaziti 0,025 mmol/kg tjelesne težine. Tokom pretrage se ne smije
primijeniti više od jedne doze. S obzirom na nedostatak podataka o ponovljenoj primjeni, injekcije
kontrastnog sredstva Primovist se smiju ponovo primijeniti nakon što je od prethodne injekcije prošlo
najmanje 7 dana.

S obzirom da kod starijih pacijenata renalni klirens gadoksetata može biti smanjen, posebno je važno
napraviti probir pacijenata u dobi od 65 godina i više za renalnu disfunkciju.

Hemodijaliza ubrzo nakon primjene kontrastnog sredstva Primovist može biti korisna za uklanjanje
kontrastnog sredstva Primovist iz organizma.
Nema dokaza koji bi potkrijepili primjenu hemodijalize u svrhu prevencije ili liječenja nefrogene
sistemske fibroze (NSF) kod pacijenata koji već nisu na hemodijalizi.

Trudnoća i dojenje

Kontrastno sredstvo Primovist se ne smije primjenjivati kod trudnica osim ukoliko kliničko stanje žene
ne zahtijeva primjenu gadoksetata.

Odluku o nastavku ili prekidu dojenja u razdoblju od 24 sata nakon primjene kontrastnog sredstva
Primovist, moraju donijeti zajedno ljekar i dojilja.

Pedijatrijska populacija

Provedeno je opservacijsko ispitivanje kod 52 pedijatrijska pacijenta (u dobi > 2 mjeseca i < 18
godina). Pacijenti su upućeni na prikaz jetre magnetnom rezonancom pojačanom kontrastom
Primovist kako bi se procijenile suspektne ili već poznate fokalne lezije jetre.
Dodatne dijagnostičke informacije su dobivene kada su prikazi dobiveni kombinovanom magnetnom
rezonancom jetre sa ili bez pojačavanja kontrastom uspoređeni sa prikazima dobivenim samo
magnetnom rezonancom bez pojačavanja kontrastom. Prijavljeni su ozbiljni štetni događaji, međutim
niti jedan od strane ispitivača nije ocijenjen kao povezan sa kontrastnim sredstvom Primovist. Zbog
retrospektivne prirode i male veličine uzorka ovog ispitivanja, ne može se donijeti konačan zaključak
vezano uz učinkovitost i sigurnost u ovoj populaciji.

Prije injekcije

Kontrastno sredstvo Primovist je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice.
Kontrastno sredstvo se mora vizuelno pregledati prije upotrebe. Kontrastna sredstva se ne smiju
primjenjivati ukoliko je nastupila jaka promjena boje, ukoliko su prisutne vidljive čestice u otopini ili
ukoliko je spremnik oštećen.

Primjena

Kontrastno sredstvo Primovist se mora primijeniti nerazrijeđen u obliku intravenske injekcije u bolusu
brzinom od 2 ml/sec. Nakon injekcije, intravensku kanilu/put treba isprati fiziološkom otopinom (9
mg/ml).

Pacijent mora biti pod nadzorom najmanje 30 minuta nakon injekcije.

Kontrastno sredstvo Primovist se ne smije miješati sa drugim lijekovima.

Treba strogo izbjegavati intramuskularno ubrizgavanje kontrastnog sredstva.

Rukovanje

Kontrastno sredstvo Primovist je gotova otopina za primjenu.
Napunjena injekciona šprica se priprema za ubrizgavanje neposredno prije upotrebe.
Zatvarač vrha se mora ukloniti sa napunjene injekcione šprice neposredno prije upotrebe.
Preostala otopina koja se nije iskoristila u jednom pregledu mora se ukloniti u skladu sa lokalnim
propisima.

Naljepnica sa injekcije se mora odlijepiti te pričvrstiti u karton pacijenta da bi se moglo tačno pratiti
koje je kontrastno sredstvo koje sadrži gadolinij primjenjeno. Također potrebno je zabilježiti i
primjenjenu dozu.
Ukoliko se koriste elektronski kartoni pacijenata, u karton pacijenta se mora upisati naziv preparata,
broj serije i doza.

Samo za staklenu špricu

1. Otvorite pakovanje

2. Stavite klip u špricu

3. Odvojite zaštitni poklopac

4. Uklonite zaštitni poklopac

5. Uklonite gumeni čep

6. Uklonite zrak iz šprice

Samo za plastičnu špricu

PRIMJENA INJEKCIJE RUKOM

PRIMJENA INJEKCIJE POMOĆU SNAŽNOG
INJEKTORA

1. Otvorite pakovanje

1. Otvorite pakovanje

2. Izvadite špricu i klip iz pakovanja

2. Izvadite špricu iz pakovanja

3. Zavrnite klip na špricu u smjeru kazaljke na

satu

3. Otvorite poklopac odvrtanjem

4. Otvorite poklopac odvrtanjem

4. Spojite vrh šprice na cijevni sistem u smjeru

kazaljke na satu. Nastavite u skladu sa
uputama proizvođača uređaja.

5. Uklonite zrak iz šprice

Dodatne informacije o korištenju kontrastnog sredstva Primovist navedene su u poglavlju 3. ovog
uputstva.