PROGESTERON DEPO 250 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PROGESTERON DEPO 250 mg/ml rastvor za injekciju
hidroksiprogesteron

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek PROGESTERON DEPO i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek PROGESTERON DEPO
3. Kako uzimati lijek PROGESTERON DEPO
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek PROGESTERON DEPO
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK PROGESTERON DEPO I ZA ŠTO SE KORISTI
PROGESTERON DEPO 250 mg/ml rastvor za injekciju
1 ml rastvora za injekciju sadrži: hidroksiprogesteronkaproata 250 mg

PROGESTERON DEPO je lijek sličan prirodnom polnom ženskom hormonu progesteronu, od koga
se razlikuje po dužini i jačini dejstva. Glavna dejstva progesterona su: priprema materice za
prihvatanje oplođene jajne ćelije, održavanje menstrualnog ciklusa i sazrijevanje jajne ćelije, kao i
održavanje trudnoće.
Lijek PROGESTERON DEPO se koristi u akušerstvu u slučaju prijetećeg pobačaja, prevencije
ponavljanih pobačaja i prijetećeg prijevremenog porođaja.
Stanja u ginekologiji kod kojih je parenteralni put primjene lijeka neophodan:

insuficijencija progesterona tj nedostatak progesterona (dismenoreja-bolne menstruacije,
neregularni menstrualni ciklusi, predmenstrualni sindrom, mastodinija-bol u dojkama,...);

sterilitet uslijed lutealne insuficijencije (smanjena sekrecija žutog tijela);

veštački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK PROGESTERON DEPO

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek PROGESTERON DEPO

Ne smijete primati lijek PROGESTERON DEPO kod sljedećih bolesti i stanja:
- reakcije preosjetljivosti na aktivnu supstancu ili neki drugi sastojak lijeka;
- gestacioni herpes (gestacioni pemfigoid-pojava plikova po koži u trudnoći);
- postojanje tumora jetre u prošlosti ili sadašnjosti;
- tromboflebitis, tromboembolije, cerebralna apopleksija (moždani udar) postojeća ili u anamnezi);
- nedijagnostikovana vaginalna krvarenja;
- karcinom dojke;
- značajno oštećena funkcija jetre ili oboljenje jetre;

- upotreba kao test za trudnoću;
- porfirija (genetski uslovljen metabolički poremećaj).

Budite oprezni s lijekom PROGESTERON DEPO

Posebna upozorenja
Temeljni opšti lijekarski pregled (uključujući mjerenje krvnog pritiska, testiranje urina na šećer,
sprovođenje dijagnostičkih testova jetre) mora biti sproveden prije početka liječenja kako bi se moglo
otkriti bilo koje oboljenje, potrebe liječenja kao i svi faktori rizika.
Neophodan je poseban oprez i praćenje u slučaju šećerne bolesti.
Iako ne postoje ubedljivi dokazi da su progestogeni efikasni u održavanju trudnoće poslije prethodnih
pobačaja, probno liječenje može biti neophodno zavisno od pojedinačnih okolnosti.

Tokom produžene terapije neophodno je da se osigura nastavak trudnoće sprovođenjem
odgovarajućih pregleda (npr. ultrazvuk) i imunoloških testova, zato što mrtav embrion može biti
zadržan zahvaljujući opuštajućem dejstvu koje Progesteron Depo ima na matericu.
8 do 14 dana nakon neuspešnog liječenja pretećeg pobačaja i neophodnoj kiretaži (kiretom struže
sluzokoža materice), krvarenje uslijed povlačenja lijeka može se ponekad javiti zbog kontinuiranog
dejstva lijeka Progesteron Depo koje se smanjuje postepeno. Dalje mjere nisu neophodne.
Intravaskularna injekcija se mora izbeći po svaku cijenu.
Progesteron depo se prevashodno koristi u slučajevima insuficijentne tj. smanjene sekrecije žutog
tijela. Više od 50% spontanih pobačaja je posljedica hromozomskih anomalija, kod kojih bi terapija
progesteronom samo odložila vrijeme pobačaja.
Upotreba lijeka PROGESTERON DEPO se ne preporučuje od 36. nedjelje trudnoće, zbog mogućnosti
pojave amenoreje (izostanak ciklusa) i metroragije (neregularno krvarenje iz materice) nakon
porođaja. Lijek PROGESTERON DEPO treba pažljivo primjenjivati ukoliko je kod Vas prisutno neko
od sljedećih oboljenja ili stanja: poremećena funkcija bubrega ili jetre, srčana insuficijencija,
hipertenzija, astma, migrena, konvulzivne bolesti (kod kojih može nastati pogoršanje zbog retencije
tečnosti), depresija (ako nastane pogoršanje bolesti primjena se prekida) i dijabetes (moguće je
smanjenje tolerancije glukoze).
Ukoliko postoje rani simptomi ili sumnja na pojavu tromboembolija-prisustvo krvnog ugruška u krvi
(pulmonalna-začepljenje plućne arterije ili njenih manjih grana krvnim ugruškom,, retinalna-
začepljenje retinalne arterije krvnim ugruškom,, koronarna-začepljenje koronarne arterije krvnim
ugruškom),), cerebrovaskularne insuficijencije- slabost krvnih sudova mozga,, mezenterične
tromboze-začepljenje mezenterične arterije krvnim ugruškom) ili nastanu poremećaji vida primjena
lijeka se odmah prekida.
Mjere opreza
Ukoliko ste u nedoumici obavezno se posavjetujte se Vašim ljekarom.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom PROGESTERON DEPO

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ne preporučuje se istovremena primjena progesterona sa antikonvulzivima (lijekovi koji se koriste za
liječenje epilepsije) kao što su karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon; sa barbituratima,
grizeofulvinom, rifabutinom, rifampicinom, zbog smanjene efikasnosti progestina.

Uzimanje hrane i pića s lijekom PROGESTERON DEPO

Hrana i piće ne utiču na djelovanje lijeka.

Trudnoća i dojenje

Potrebno je obavijestiti svog farmaceuta ili ljekara o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Hidroksiprogesteron kaproat može da se koristi samo ako pacijentkinja hitno želi da ima bebu, ako
postoji insuficijencija žutog tijela ili pobačaj u istoriji bolesti.
Ne postoje jasni dokazi iz kliničkih studija ili postmarketinškog iskustva o štetnosti lijeka Progesteron
Depo u trudnoći.
Zbog male količine hormona koja prolazi u majčino mlijeko, odnos rizika i koristi treba veoma pažljivo
proceniti prije upotrebe tokom dojenja.
Uvijek se posavjetujte sa Vašim ljekarom ukoliko ste trudni ili dojite, prije upotrebe bilo kog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

PROGESTERON DEPO ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek PROGESTERON DEPO
Nije primjenljivo

3. KAKO UZIMATI LIJEK PROGESTERON DEPO

Ukoliko mislite da lijek PROGESTERON DEPO suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba

da se obratite vašem ljekaru.

Lijek Progesteron Depo se primjenjuje u obliku duboke intramuskularne injekcije. Doziranje zavisi od
svakog slučaja pojedinačno.

Odrasli:
Preporučuje se upotreba staklenog šprica za injekcije. Međutim, uzimajući u obzir podatke iz
kompetitivnih studija, moguća je upotreba polipropilenskog šprica. U tom slučaju, injekcija se daje
odmah po punjenju šprica.

Kod stanja u ginekologiji kod kojih je parenteralni put primjene lijeka neophodan:

Insuficijencija

progesterona

(dismenoreja,

neregularni

menstrualni

ciklusi,

predmenstrualni sindrom, mastodinija,...)

Sterilitet usljed insuficijencije žutog tijela

Vještački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.

Doza od 250 mg, u obliku duboke i.m. injekcije, 16-og dana ciklusa (10 dana poslije početka lučenja
estrogena, u slučaju vještačkog ciklusa.)
Ukoliko ne dođe do normalnog menstrualnog krvarenja i regulacije ciklusa, vjerovatno postoji i
insuficijencija sekrecije estrogena i prije primjene depo-progesterona, pa je potrebna aplikacija
estrogena. U ovom slučaju se preporučuje sljedeća ciklična terapija:
prvog dana menstrualnog ciklusa 20 mg estradiol valerata i.m, a petnaestog dana ciklusa 250 mg
depo-progesterona i 5 mg estradiol valerata.
Habitualni pobačaj (2 ili više ponovljenih spontanih pobačaja)
Odmah nakon dijagnostičke potvrde trudnoće 1 do 2 ampule lijeka Progesteron Depo 250 mg se daju
intramuskularno u nedeljnim intervalima za vrijeme prvih mjeseci trudnoće, u pojedinačnim
slučajevima čak i duže
Preteći pobačaj
Terapija počinje davanjem 2 ampule lijeka Progesteron Depo 250 mg intramuskularno 2 do 3 puta
nedeljno, dok se ne zaustavi krvarenje.
Za to vrijeme se preporučuje strogo mirovanje.
Nakon ovoga daje se 1 ampula lijeka Progesteron Depo 250 mg intramuskularno 2 puta nedeljno
tokom nekoliko
nedelja sve dok pacijentkinja ima krvarenje ili druge tegobe uprkos tome što je opet mobilna.
Davanje lijeka Progesteron Depo u profilaktičke svrhe u dužem vremenskom periodu zavisi od
pojedinačnih slučajeva.

Ako uzmete više lijeka PROGESTERON DEPO nego što ste trebali

Nije primjenljivo.

Ako ste zaboravili uzeti lijek PROGESTERON DEPO

Nije primjenljivo.

Ako prestanete uzimati lijek PROGESTERON DEPO

Nije primjenljivo.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka PROGESTERON DEPO obratite

se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i lijek PROGESTERON DEPO može izazvati nuspojave.

Kao i svi lijekovi, i lijek Progesteron Depo može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih.

U tabeli ispod navedena su neželjena dejstva na osnovu MedDRA kategorije klase sistema organa.

Veoma često

≥1/10

Često

≥1/100 i <1/10

Povremeno

(≥1/1000,

<1/100)

Rijetko

(≥1/10000

i <1/1000)

Veoma rijetko

(<1/10000)

Imunološki
poremećaji

Anafilaktoidne
reakcije

Alergijske kožne
reakcije npr.
alergijski raš,
alergijska urtikarija,
alergijski edem

Opšti poremećaji i
reakcije na mjestu
primjene

Reakcije na mjestu
primjene, crvenilo,
otok, bol

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Iskustva su pokazala da se kod pacijenata mogu javiti prolazne reakcije u rijetkim slučajevima, za
vrijeme ili odmah nakon injekcije masnih rastvora (nagon na kašalj, napadi kašlja, kratak dah), mogu
spriječiti sporim davanjem injekcije.
Gastrointestinalni poremećaji
U rijetkim slučajevima nakon primjene hormonske aktivne supstance kao što je ona koju sadrži
Progesteron Depo javili su se benigni tumori jetre a još ređe i maligni tumori jetre koji su u
pojedinačnim slučajevima dovodili do krvarenja u trbušnu šupljinu i ugrožavali život pacijentkinje.
Ako postoje teške tegobe od strane gornjeg dijela abdomena (stomaka), jave se uvećanje jetre ili
intrabdominalno krvarenje diferencijalno dijagnostički treba razmotriti mogućnost postojanja tumora
jetre i treba ukinuti davanje lijeka.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK PROGESTERON DEPO

Lijek PROGESTERON DEPO čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.
Rok upotrebe: 5 godina

Lijek PROGESTERON DEPO se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na

pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek PROGESTERON DEPO sadrži

Aktivne supstance: 1 ml rastvora za injekciju sadrži: hidroksiprogesteronkaproata 250 mg.
Pomoćne supstance: benzilbenzoat; benzilalkohol 10 mg/1 ml; maslinovo ulje, rafinisano.

Kako lijek PROGESTERON DEPO izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: bistar, bezbojan do žut ili zelenkasto-žut uljani rastvor.
Pakovanje: 5 ampula od bezbojnog, neutralnog stakla I hidrolitičke grupe, sa po 1 ml rastvora za
injekciju (1 blister sa 5 ampula) u kutiji.

Režim izdavanja

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).

Proizvođač
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GALENIKA d.o.o., Vidovdanska b.b., Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
PROGESTERON DEPO 250 mg/ml rastvor za injekciju: 04-07.3-2-5080/16 od 14.03.2017.