PROMAZIN FARMAVITA 25 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲ PROMAZIN FARMAVITA
25 mg obložena tableta
100 mg obložena tableta

promazin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno čitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4.)

Uputstvo sadrži:
1. Što su Promazin Farmavita tablete i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Promazin Farmavita tablete
3. Kako uzimati Promazin Farmavita tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Promazin Farmavita tablete
6. Dodatne informacije

1.

Što su Promazin Farmavita tablete i za što se koriste

Promazin Farmavita tablete sadrže djelatnu tvar promazin koji pripada skupini antipsihotika i
djeluju na središnji živčani sustav.

Za što se koriste Promazin Farmavita tablete

Promazin Farmavita tablete se koriste u liječenju akutne psihomotorne ekscitacije, kod shizofrenije,
delirium tremensa, akutne alkoholne halucinoze i apstinencijskog sindroma.

Promazin Farmavita tablete se također koriste za liječenje razdražljivosti, napetosti, tjeskobe i boli u
bolesnika s kroničnim bolestima i u bolesnika bez nalaza organskih poremećaja, mučnine,
povraćanja i štucanja uzrokovanih uremijom, antineoplasticima i zračenjem.

Promazin Farmavita tablete se koriste u preoperacijskoj pripravi bolesnika i premedikaciji za opću i
lokalnu anesteziju (pojačavaju anesteziju i ublažavaju poslijeoperacijsko štucanje, mučninu i
povraćanje).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Promazin Farmavita tablete

Nemojte primjenjivati Promazin Farmavita tablete ako:

ste preosjetljivi na promazin, bilo koji sastojak lijeka ili fenotijazine

bolujete od tumora nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

imate depresiju središnjeg živčanog sustava

imate tešku bolest jetre

ako imate supresiju koštane srži

ako ste ranije imali tešku nuspojavu antipsihotika (maligni neuroleptički sindrom)

imate glaukom

kod djece mlađe od 12 godina

dojite

ste trudni, osobito u prvom tromjesečju,

Promazin Farmavita tablete se ne smiju davati osobama bez svijesti (u komatoznom stanju).

Budite oprezni i posavjetujte se sa svojim liječnikom prije započinjanja liječenja lijekom Promazin

Farmavita tablete:
-

ako ste u starijoj životnoj dobi (stariji od 65 godina)

ako bolujete od bilo kakvih kardiovaskularnih bolesti

ako Vam je liječnik rekao da kod Vas postoji opasnost od nastanka moždanog udara

ako imate Parkinsonovu bolest

ako ste imali ili imate problema s jetrom (žutica)

ako imate teške bolesti dišnog sustava

ako imate oštećenu bubrežnu funkciju

ako imate epilepsiju

ako imate (ili netko u Vašoj obitelji) povišeni očni tlak (glaukom)

ako imate smanjen rad štitne žlijezde (hipotireoidizam)

ako imate bolest mišića – mijasteniju gravis

ako imate tumor u srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

ako imate povećanu prostatu

kod djece postoji sklonost pojave neuromuskularnih i motoričkih reakcija

ako imate manjak kalija ili magnezija u krvi

ako uzimate druge lijekove za liječenje psihijatrijskih bolesti

ako imate dijabetes.

U starijih bolesnika koji boluju od demencije i liječeni su određenim antipsihoticima postoji rizik od
nastanka moždanog udara. Stoga je potreban oprez pri primjeni Promazin Farmavita tableta u
takvih bolesnika.

Uzimanje drugih lijekova s Promazin Farmavita tabletama

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. Promazin
Farmavita tablete mogu stupiti u neželjeno međudjelovanje sa slijedećim lijekovima:
-

alkohol

barbiturati – lijekovi koji se koriste u liječenju poremećaja živčanog sustava

opioidni analgetici – lijekovi koji se koriste u liječenju boli

lijekovi koji se koriste u liječenju Parkinsonove bolesti i motoričkih smetnji (amantadin,
triheksifenidil)

antihistaminici – lijekovi koji se koriste u liječenju alergija i alergijskih reakcija

antacidi – lijekovi koji neutraliziraju želučanu kiselinu

cimetidin – lijek koji sprečava nastanak želučane kiseline

litij – lijek koji se koristi u liječenju nekih psihičkih bolesti

antiepileptici – lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije

triciklički antidepresivi – lijekovi koji se koriste u liječenju depresije

lijekovi koji koče stvaranje i otpuštanje hormona štitnjače

antihipertenzivi – lijekovi koji se koriste u liječenju visokoga tlaka

antiaritmici – lijekovi koji se koriste u liječenju srčanog provođenja

diuretici – lijekovi za mokrenje

lijekovi koji smanjuju proizvodnju crvenih krvnih stanica - karbamazepin, kotrimoksazol,
kloramfenikol, sulfonamidi, piralizon, sertindol, haloperidol, litij, reboksetin MAOI (inhibitori
monoaminooksidaze)

lijekovi koji se koriste u liječenju Parkinsonove bolesti – levodopa

lijekovi koji djeluju toksično na uho – poneki lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih
infekcija (antibakterijski lijekovi)

lijekovi koji mogu izazivati preosjetljivost na svjetlo – tetraciklini, metoksalen

antipsihotici – lijekovi koji se koriste u liječenju psihičkih bolesti (psihoza).

Uzimanje hrane i pića s Promazin Farmavita tabletama

Ne smijete konzumirati alkohol dok uzimate Promazin Farmavita tablete. Lijek može uzrokovati
osjećaj pospanosti, a alkohol može još pojačati taj osjećaj. Konzumiranje alkohola također može
utjecati na bolest od koje bolujete.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje Promazin Farmavita tableta u trudnoći, osobito u prvom tromjesečju,
osim ako Vaš liječnik odluči da je to neophodno.. Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene

lijeka u trudnoći.

Dojenje

Promazin (djelatna tvar Promazin Farmavita tableta) se izlučuje u majčino mlijeko. Promazin se ne
smije primjenjivati za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
▲ trigonik - Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanje motornim
vozilima i mašinama)
Promazin Farmavita obložene tablete mogu (naročito na početku liječenja i nakon primjene velikih
doza) uticati na psiho-fizičke sposobnosti, te se za vrijeme uzimanja Promazin Farmavita obložena
tableta ne smijete upravljati motornim vozilima i raditi na mašinama.

Ostala upozorenja

Akutni simptomi ustezanja, uključujući mučninu, povraćanje, znojenje i nesanicu opisani su nakon
naglog prestanka liječenja antipsihotičkim lijekovima. Također je moguća ponovna pojava
psihotičkih simptoma, kao i nevoljnih poremećaja pokreta (ataksija, distonija i diskinezija).

U slučaju pogoršanja krvne slike, liječenje promazinom treba prekinuti.

Ako dulje vrijeme uzimate Promazin Farmavita tablete, trebate biti pod redovitim nadzorom, osobito
treba posvetiti pažnju potencijalnim promjenama na oku (zamućenje rožnice i leće te purpurnu
pigmentaciju kože, rožnice, konjunktive i mrežnice), učinke na krv, disfunkciju jetre, smetnje
srčanog provođenja, posebice kada istodobno primijenjeni drugi lijekovi imaju mogući učinak na taj
sustav.

Ako uzimate Promazin Farmavita tablete u velikim dozama (relativnim ili apsolutnim), možete
inducirati neke motoričke učinke (nevoljni pokreti, poremećaj ravnoteže, trzaji mišića), koji u djece
mogu biti teški.

Promazin Farmavita tablete mogu poremetiti regulaciju tjelesne temperature. Stoga je potreban
oprez za vrijeme toplog vremena.

Promazin Farmavita tablete mogu povećati sekreciju prolaktina (hormon koji luči hipofiza i stimulira
pojavu mlijeka).

Važne informacije o nekim sastojcima Promazin Farmavita tableta

Promazin Farmavita obložene tablete sadrže laktozu i saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek
posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Promazin Farmavita tablete
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik
ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odrediti koju dozu Promazin Farmavita tableta ćete uzimati i koliko često. Pridržavajte
se uputa svog liječnika i uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao.

Radi postizanja boljeg učinka, liječenje psihotičnih bolesnika obično počinje intramuskularnim
injekcijama, napose pri kontroli psihomotoričke ekscitacije (uzbuđenosti) u bolničkih bolesnika. Pri
nastavku liječenja i u blagih slučajeva, 10 do 200 mg promazina daje se peroralno (kroz usta) svakih 4
do 6 sati. Dozu treba postupno prilagođavati prema potrebi i prema tome kako bolesnik podnosi
liječenje.

Kroničnim bolesnicima, bolesnicima koji su prošli radioterapiju, te svim ambulantnim bolesnicima
daje se 10 do 100 mg tri do četiri puta na dan.

Doziranje u starijih bolesnika - Starijim se bolesnicima preporučuje polovina uobičajene doze za
odrasle.

Bolesnicima s moždanim simptomima organskog porijekla i akutnim stanjima smetenosti najprije se
daje trećina do polovina uobičajene doze za odrasle, a potom se doza povećava, po mogućnosti u
razmacima od sedam do deset dana, no nikako u razmacima manjim od dva do tri dana.

Djeci starijoj od 12 godina daje se 1,5 do 6 mg/kg tjelesne težine na dan, podijeljeno u tri do četiri
pojedinačne doze.

Nakon postizanja kliničkog poboljšanja treba pokušati prekinuti liječenje, no to se ne smije učiniti
naglo.

Ako uzmete više Promazin Farmavita tableta nego što ste trebali

Ako greškom uzmete preveliku dozu Promazin Farmavita tableta, o tome odmah obavijestite svog
liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Promazin Farmavita tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu!
Ako ste zaboravili uzeti

Promazin Farmavita tablete, uzmite ih što prije i onda nastavite korištenje

prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Promazin Farmavita tablete

Uzimajte lijek dok Vam liječnik ne kaže suprotno. Liječnik će Vam smanjivati dozu lijeka
postepeno. Prestanete li naglo uzimati Promazin Farmavita tablete, simptomi Vam se mogu ponovno
javiti, a možete i razviti simptome sustezanja kao što su:

osjećaj mučnine, znojenja, nesanica

nekontrolirani pokreti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Promazin Farmavita tableta, obratite se
svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod
svakoga.
Promazin pripada grupi fenotijazina, te su zabilježene nuspojave povezane s tom grupom lijekova.
U bolesnika koji su uzimali promazin javile su se niže navedene nuspojave različite težine.

Vrlo česte nuspojave, uočene u više od jednog na 10 bolesnika
Pospanost, sedacija, antikolinergički učinci poput suhih usta, začepljenosti, smanjenog mokrenja,
širokih zjenica, zatim sniženi krvni tlak, ubrzan rad srca, zatvor, nagon na mokrenje ili zadržavanje
mokraće u slučaju povećanja prostate, zamućenje vida; odlaganje mutnog materijal u oku (leća, rožnica
i mrežnica), poremećaji pokreta ili simptomi karakteristični za Parkinsonovu bolest.

Manje česte nuspojave, uočene u manje od jednog na 100 bolesnika, ali u više od jednog na 1000
bolesnika
Otežano mokrenje; povećana osjetljivost kože na sunce, kožni osip - povezan s kontaktnim
dermatitisom, s drugim alergijskim reakcijama ili sa žuticom.

Rijetke nuspojave, uočene u manje od jednog na 1000 bolesnika, ali u više od jednog na 10 000
bolesnika

Smanjenje broja krvnih stanica - može se pojaviti u prva tri mjeseca liječenja, a oporavak
uslijedi jedan do dva tjedna po okončanju liječenja; nakon oporavka može se ponovno pojaviti pri
nastavku liječenja.

Poremećaj seksualne funkcije.

Žutica - može se javiti dva tjedna nakon teškog svrbeža, te može napredovati do kroničnog
aktivnog hepatitisa. U takvim se slučajevima može pokazati nužnim prekinuti liječenje. Jetreni
funkcijski testovi mogu biti poremećeni i bez očevidnih znakova žutice.

Neuroleptički maligni sindrom (NMS) - može se pojaviti bilo kada za vrijeme trajanja liječenja
skupinom lijekova za poremećaje živčanog sustava (neurolepticima), a uključuje više simptoma
poput poremećaja svijesti, ukočenosti mišića, drhtanja, nekontroliranih pokreta, ubrzanog rada

srca, povišene tjelesne temperature, velikih oscilacija krvnog tlaka, znojenja, pojačanog lučenja
sline, crvenila lica, povećanog broja bijelih krvnih stanica, dehidracije, poremećaja elektrolita

Ostale nuspojave: dugotrajna i bolna erekcija, poremećaji pigmentacije kože.

Neke osobe mogu biti osjetljive i na male doze lijeka te se u njih mogu pojaviti paradoksalni učinci:
uzbuđenost, uznemirenost ili nesanica te ostale blaže nuspojave. Starije osobe su osobito osjetljive
na učinke promazina, posebice na sedativne učinke, učinke na smanjenje krvnog tlaka i učinke na
regulaciju temperature. Ti učinci mogu biti povezani s dozom lijeka.
Zabilježeni su simptomi ustezanja, uključujući mučninu, povraćanje, znojenje, nesanicu ponovnu
pojavu psihotičnih simptoma i nevoljnih poremećaja pokreta.
Fenotijazini mogu izazvati promjene u EKG-u, te srčani zastoj i iznenadnu neobjašnjivu smrt.

Učestalost niže navedenih nuspojava nije poznata odnosno učestalost se ne može utvrditi na
temelju dostupnih podataka.

U slučaju niže navedenih nuspojava liječenje trebate odmah prekinuti.
Nedostatak ili manjak krvnih stanica (neutrofila), smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukocita)
Ekstrapiramidalni simptomi (skupina simptoma poput “zakočenog” držanja, tremora, usporenog hoda,
sitnih koraka, smanjene mimike, zbunjenosti, epileptičkih napada).
Neuroleptički maligni sindrom (skupina simptoma poput povišene tjelesne temperature,
promjene svijesti, ukočenosti mišića, poremećaja autonomnog živčanog sustava).

Ostale nuspojave:
Zatamnjenja na rožnici i leći oka.
Poremećaji srčanog ritma, promjene EKG-a (zabilježeni su slučajevi iznenadne smrti).
Sniženi krvni tlak, slučajevi začepljenja vena (venske tromboembolije), uključujući slučajeve
začepljenja vena u plućima (plućne embolije) i slučajeve začepljenja vena nogu (duboke venske
tromboze).
Žutica.
Alergijska reakcija na koži, osip, preosjetljivost na svijetlo (fotosenzitivna reakcija), kontaktni
dermatitis.
Simptomi ustezanja kod novorođenčadi.
Simptomi poput suhih usta, zatvora, poremećaj mokrenja i zamagljen vid.
Sniženi krvni tlak i poremećaji regulacije tjelesne temperature su nuspojave ovisne o dozi lijeka te
mogu uzrokovati ozbiljne padove tjelesne temperature ili pak povišenja temperature u starijih osoba.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih djelovanja nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara
ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Promazin Farmavita tablete
PROMAZIN FARMAVITA TABLETE MORATE ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE!
Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Rok upotrebe lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje.
Promazin Farmavita tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na
pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Dodatne informacije
Šta PROMAZIN Farmavita obložene tablete sadrže
Jedna aktivna supstanca je promazinhlorid.

Promazin Farmavita

25 mg obložene tablete:

Jedna obložena tableta sadrži 25 mg promazinhlorida.
Promazin Farmavita

100 mg obložene tablete:

Jedna obložena tableta sadrži 100 mg promazinhlorida.

Ostali sastojci su:
Tabletna jezgra: kukuruzni škrob; želatina; stearatna kiselina; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk;
laktoza hidrat; saharinnatrij.

Ovojnica za Promazin Farmavita 25 mg obložene tablete: saharoza; talk; arapska guma; boja
quinoline yellow (E104).
Ovojnica za Promazin Farmavita 100 mg obložene tablete: saharoza; talk; arapska guma; boja
cochineal red (E124).

Kako PROMAZIN Farmavita obložene tablete izgledaju i sadržaj pakovanja
Promazin Farmavita

25 mg obložena tableta je okrugla, bikonveksna, žuta obložena tableta.

Promazin Farmavita

100 mg obložena tableta je okrugla, bikonveksna, crvena obložena tableta.

50 obloženih tableta u polipropilenskoj bočici sa zatvaračem, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
Farmavita d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a, Vogošća, Bosna i Hercegovina.

Proizvođač gotovog lijeka
Farmavita d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Farmavita d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Promazin, obložena tableta, 50 x 25 mg: 04.07.3-2-4038/16 od 05.04.2017.
Promazin, obložena tableta, 50 x 100 mg: 04-07.3-2-4039/16 od 05.04.2017.