QUETRA 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ QUETRA film tablete, 250 mg, 60 film tableta
∆ QUETRA film tablete, 500 mg, 60 film tableta
∆ QUETRA film tablete, 1000 mg, 60 film tableta

levetiracetam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lijek QUETRA i čemu je namijenjen

Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek QUETRA

Kako se upotrebljava lijek QUETRA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lijek QUETRA

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK QUETRA I ČEMU JE NAMIJENJEN

QUETRA je antiepileptik (lijek za terapiju napada u epilepsiji).

QUETRA se koristi:

Kao jedini lijek u terapiji djelimičnih početnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije kod
odraslih i adolescenata starijih od 16 godina sa novodiajgnostikovanom epilepsijom;

Kao dodatni lijek drugim lijekovima u terapiji epilepsije za liječenje:

Djelimičnih početnih napada sa ili bez generalizacije kod odraslih, adolescenata,
djece i odojčadi starosti mjesec dana i više;

Miokloničkih napada kod odraslih i adolescenata starosti 12 i više godina te juvenilne
miokloničke epilepsije;

Primarnih generalizovanih tonično-kloničkih napada kod odraslih i djece stare 12 i više
godina sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom;

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK QUETRA

Lijek ne smijete koristiti:

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na levetiracetam ili bilo koji pomoćni sastojak lijeka (za listu
svih pomoćnih sastojaka lijeka vidjeti dio 6. Uputstva);

Ne uzimajte ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa

svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka.
Upozorenja i mjere opreza:
Porazgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja lijeka QUETRA:

Ukoliko patite od problema sa bubrezima, slijedite upute svog ljekara. Ljekar može da odluči
da li Vaša doza treba da bude prilagođena;

Ukoliko primjetite bilo kakvo usporenje u rastu ili neočekivan pubertet kod svog djeteta
porazgovarajte sa svojim ljekarom;

Ukoliko primjetite pojačanje težine epileptičnih napada (npr. povećan broj napada), molimo
Vas da kontaktirate svog ljekara;

Mali broj ljudi koji su uzimali antiepileptičke lijekove poput lijeka QUETRA imao je suicidalne
misli ili je pokušalo sebi da naškodi. Ukoliko Vi primjetite bilo kakve simptome depresije i/ili
suicidalnih ideja, molimo Vas da se obratite svom ljekaru:

Primjena drugih lijekova:
Molimo Vas da svom ljekaru ili farmaceutu kažete koje sve lijekove uzimate ili ste do nedavno uzimali,
uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta kao i biljne preparate.
Uzimanje lijeka QUETRA sa hranom ili pićima:
Lijek QUETRA možete uzimati nezavisno od unosa hrane. Iz predostrožnosti, nemojte uzimati lijek
QUETRA sa alkoholom.
Primjena lijeka QUETRA u periodu trudnoće i dojenja:
Zatražite savjet od svog ljekara ili farmaceuta prije uzimanja bilo kog lijeka.

U>koliko ste trudni ili mislite da biste mogli ostati u drugom stanju, molimo Vas da obavjestite svog
ljekara.

Lijek QUETRA ne treba koristiti tokom trudnoće osim ukoliko je to neophodno. Rizik od nastanka
urođenih defekata kod Vašeg novorođenčeta se ne može isključiti. QUETRA je pokazala neželjene
reproduktivne nuspojave u studijama na životinjama kada je davana u dozama većim od onih koje će
Vama biti neophodne za kontrolu napada.

Tokom liječenja QUETRA film tabletama dojenje se ne preporučuje.
Uticaj lijeka QUETRA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
QUETRA može umanjiti Vašu sposobnost za upravljanjem motornim vozilima i rukovanjem mašinama
jer Vas ovaj lijek može učiniti pospanima. Ova nuspojava je vjerovatnija na početku liječenja ili nakon
povećanja doze. Ne treba da upravljate motornim vozilima niti da rukujete mašinama sve dok ne
utvrdite da Vaša sposobnost provođenja ovih aktivnosti nije umanjena.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK QUETRA

Uvijek uzimajte lijek QUETRA tačno onako kako Vam ga je Vaš ljekar propisao. Ukoliko niste sigurni,
provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

QUETRA film tablete moraju da se uzimaju dva puta na dan, jednom ujutru i jednom uveče, u približno
isto vreme svakoga dana.

Uzmite broj tableta u skladu sa instrukcijama svog ljekara.
Monoterapija
Doze za odrasle i adolescente stare 16 i više godina:
Uobičajena doza je izmjeđu 1.000 i 3.000 mg svakog dana.

Kada prvi put započinjete sa uzimanjem lijeka QUETRA, Vaš ljekar će Vam propisati nižu dozu u
trajanju od dvije sedmice, pa će Vam nakon toga propisati najnižu uobičajenu dozu.

Primjer: ukoliko je Vaša dnevna doza 1.000 mg, možda ćete uzimati dvije tablete od 250 mg ujutro i
dvije tablete od 250 mg uveče.
Dodatna terapija
Doze za odrasle i adolescente (starosti 12 do 17 godina) sa tjelesnom težinom 50 kg ili više:
Uobičajena doza iznosi izmjeđu 1.000 do 3.000 mg svakog dana. Primjer: ukoliko je Vaša dnevna
doza 1.000 mg, možda ćete uzimati dvije tablete od 250 mg ujutro i dvije tablete od 250 mg uveče.
Doze za odojčad (starosti 6 do 23 mjeseca), djecu (starosti 2 do 11 godina) i adolescente (starosti 12

do 17 godina) čija tjelesna težina iznosi 50 kg ili manje:
Vaš ljekar će propisati odgovarajući farmaceutski oblik lijeka u skladu

sa uzrastom pacijenta, tjelesnom

težinom i planiranom dozom. U apotekama postoje drugi lijekovi čija je aktivna supstanca
levetiracetam a koji se nalaze u formi oralnog rastvora, pa su podobniji za davanje odojčadima i djeci
do 6 godina starosti.

Uobičajena doza iznosi od 25 do 60 mg levetiracetama po kg tjelesne težine svakog dana. Primjer: za
uobičajenu dozu levetiracetama od 25mg po kg tjelesne težine, možete svom djetetu čija je tjelesna
težina 25 kg jednu tabletu od 250mg ujutro.
Način upotrebe lijeka
Progutajte QUETRA film tabletu sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa punom čašom vode).
Trajanje terapije

QUETRA se koristi u hroničnoj terapiji. Lijek QUETRA treba da uzimate onoliko dugo koliko
Vam je to ljekar propisao;

Nemojte prestati sa uzimanjem QUETRA film tableta bez konsultacije sa ljekarem jer time
možete povećati učestalost pojave napada. Ukoliko ljekar odluči da treba da prestanete sa
uzimanjem ovog lijeka, daće Vam uputstvo kako postepeno da prekinete sa uzimanjem
QUETRA film tableta.

Ako ste uzeli više lijeka QUETRA nego što je trebalo:
Moguće nuspojave predoziranja lijekom QUETRA su pospanost, uzrujanost (agitacija), agresivnost,
smanjena pažnja, otežano disanje i koma.

Kontaktirajte svog ljekara ukoliko ste uzeli više tableta lijeka QUETRA nego što je trebalo. Ljekar će
ustanoviti koja je najbolja terapija za Vaš slučaj predoziranja.
Ako ste zaboravili da uzmete lijek QUETRA:
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste zaboravili da uzmete lijek!
Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu ili više doza lijeka obratite se svom ljekaru.
Ako naglo prestanete da uzimate lijek QUETRA:
U slučaju prestanka terapije, kao i kod drugih antiepileptičkih lijekova, QUETRA film tablete treba
ukidati postepeno kako bi se izbjeglo povećanje učestalosti pojave napada.

Ukoliko imate bilo kakvo dodatno pitanje u vezi sa upotrebom lijeka QUETRA, porazgovarajte sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lijekovi, i lijek QUETRA može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod
svakog pacijenta koji uzima ovaj lijek. Neke od nuspojava, kao što su pospanost, umor i vrtoglavica,
mogu se češće javljati na početku terapije ili nakon uvećanja doze. Ipak, ove nuspojave se vremenom
smanjuju.
Veoma česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 korisnika):

Upala gornjeg dijela ždrijela i nosa (nazofaringitis);

Pospanost (somnolencija), glavobolja;

Česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

Gubitak apetita (anoreksija);

Depresija, neprijateljsko ponašanje ili agresija, uznemirenost (anksioznost), nesanica, nervoza
ili iritabilnost;

Konvulzije, poremećaj ravnoteže, vrtoglavica (osjećaj nestabilnosti), letargija, nevoljna
drhtavica (tremor);

Vertigo (osjećaj da Vam se ’vrti u glavi’);

Kašalj;

Bol u stomaku, proljev, otežano varenje (dispepsija), povraćanje, osjećaj mučnine;

Umor/astenija;

Manje česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika):

Smanjenje broja krvnih pločica, smanjenje broja bijelih krvnih ćelija;

Smanjenje težine, povećanje težine;

Pokušaj samoubistva i suicidalne misli, mentalni poremećaji, abnormalno ponašanje,
halucinacije, bijes, zbunjenost, napadi panike, emotivna nestabilnost / promjene
raspoloženja, uznemirenost (agitacija);

Amnezija (gubitak pamćenja), otežano pamćenje (zaboravnost), otežana koordinacija
pokreta (abnormalna koordinacija / ataksija), osjećaj trnaca (parestezija), poremećaji
pažnje (gubitak koncentracije);

Dvostruki vid (diplopija), zamagljen vid;

Abnormalni testovi funkcije jetre;

Gubitak kose, svrab, ekcem;

Mišićna slabost, bolovi u mišićima (mialgija);

Povrede;

Rijetke nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 korisnika):

Infekcije;

Smanjenje broja svih tipova krvnih ćelija;

Teške reakcije preosjetljivosti (DRESS);

Smanjena koncentracija natrijuma u krvi;

Samoubistvo, poremećaji ličnosti (problemi u ponašanju), abnormalno razmišljanje (sporo
razmišljanje, nemogućnost koncentracije);

Nekontrolisano grčenje mišića koje zahvata glavu, torzo i ekstremitete, otežana kontrola
pokreta, hiperaktivnost (hiperkinezija);

Upala gušterače (pankreatitis);

Zatajenje jetre, upala jetre (hepatitis);

Osip na koži, koji može formirati plikove, koji liči na metu (tamna tačka u centru okružena
sa blijedom kožom sa tamnim prstenom na ivici (eritrema multiforme), raširen osip sa
plikovima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stivens-Džonsonov
sindrom) i teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (toksična
epidermna nekroliza);

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK QUETRA

Način čuvanja:
Čuvati

van domašaja djece!

Čuvati na temperaturi do 30°C.
Rok upotrebe:
Tri (3) godine.

Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe, koji je naveden na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek QUETRA:

Aktivna supstanca:
Sve doze i pakovanja lijeka QUETRA kao aktivnu supstancu sadrže levetiracetam.
Pomoćne supstance:
QUETRA film tablete 60x250mg -

pomoćne supstance za jezgro tablete: krospovidon (tip B); povidon K30; koloidni silicijum,
bezvodni; magnezijum stearat;

pomoćne supstance za film omotač: hipromeloza, makrogol/PEG 400, titanijum dioksid (E.171);
prečišćeni talk; vještačka boja (Indigo Carmine Lake [E.132]).

QUETRA film tablete 60x500mg -

pomoćne supstance za jezgro tablete: krospovidon (tip B); povidon K30; koloidni silicijum,
bezvodni; magnezijum stearat;

pomoćne supstance za film omotač: hipromeloza, makrogol/PEG 400, titanijum dioksid (E.171);
prečišćeni talk; vještačka boja (Žuti oksid željeza [E.172]).

QUETRA film tablete 60x1000mg -

pomoćne supstance za jezgro tablete: krospovidon (tip B); povidon K30; koloidni silicijum,
bezvodni; magnezijum stearat;

pomoćne supstance za film omotač: hipromeloza, makrogol/PEG 400, titanijum dioksid (E.171);
prečišćeni talk;

Kako izgleda lijek QUETRA i sadržaj pakovanja:
QUETRA film tablete 60x250mg –

Plave, filmom obložene tablete ovalnog oblika sa podionom crtom na jednoj strani dimenzija
12,9 x 6,1mm upakovanih u PVC-PE-PVDC/Al blister (10 film tableta u jednom blisteru).
Maloprodajno pakovanje je sklopiva kartonska kutija sa šest (6) blistera i Uputstvom za
pacijenta.

QUETRA film tablete 60x500mg –

Žute, filmom obložene tablete ovalnog oblika sa podionom crtom na jednoj strani dimenzija 16,5
x 7,7mm upakovanih u PVC-PE-PVDC/Al blister (10 film tableta u jednom blisteru).
Maloprodajno pakovanje je sklopiva kartonska kutija sa šest (6) blistera i Uputstvom za
pacijenta.

QUETRA film tablete 60x1000mg –

Bijele, filmom obložene tablete ovalnog oblika sa podionom crtom na jednoj strani dimenzija
19,2 x 10,2mm upakovanih u PVC-PE-PVDC/Al blister (10 film tableta u jednom blisteru).
Maloprodajno pakovanje je sklopiva kartonska kutija sa šest (6) blistera i Uputstvom za
pacijenta.

Način izdavanja:
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet u BiH:
PHOENIX d.o.o. Stefana Dečanskog b. b., 76300 Bijeljina, Bosna i Hercegovina
Proizvođač:
Administrativno sjedište:
REMEDICA Ltd. Aharnon St.PO Box 51706, Limassol Industrial Estate, 3508 Limassol, Cyprus
Proizvođač gotovog lijeka:
REMEDICA Ltd. Aharnon St.PO Box 51706, Limassol Industrial Estate, 3508 Limassol, Cyprus

Rontis Hellas SA, Medical and Pharmaceutical Products, P.O.. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41001, Grčka
Broj i datum rješenja o stavljanju lijeka u promet u BiH:
Quetra 60 x 250 mg film tablete:

04-07.9-2160/13 od 13.10.2014.

Quetra 60 x 500 mg film tablete:

04-07.9-2132/13 od 13.10.2014.

Quetra 60 x 1000 mg film tablete:

04-07.9-2133/13 od 13.10.2014.