REBIF 44 µg/0.5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Rebif®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 44 mikrograma/0.5mL Pakovanje:

napunjen injekcioni špric, 12 x 0.5 mL

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete koristiti ovaj lijek.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im škoditi, čak i kada imaju

iste znakove bolesti kao i Vi.

-

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu ćete pročitati:

1.

Šta je lijek Rebif i čemu je namjenjen

2.

Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Rebif

3.

Kako se upotrebljava lijek Rebif

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Rebif

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK REBIF I ČEMU JE NAMIJENJEN

Rebif pripada klasi lijekova poznatih kao interferoni. Ovo su prirodne supstance koje prenose poruke između
ćelija. Interferoni se stvaraju u tijelu i imaju važnu ulogu u imunom sistemu. Putem mehanizama koji nisu u
potpunosti razjašnjeni, interferoni pomažu u ograničavanju oštećenja centralnog nervnog sistema koje je
povezano sa multiplom sklerozom.

Rebif je visoko prečišćen protein koji je sličan prirodnom interferonu beta koji se stvara u ljudskom organizmu.

Rebif se koristi u terapiji mutiple skleroze. Pokazano je da smanjuje broj relapsa (ponovnih pojava bolesti) i
njihovu težinu, kao i da usporava napredovanje invaliditeta nastalog kao posljedica bolesti.
Također je odobren za upotrebu kod pacijenata koji su iskusili jedan klinički događaj koji je vjerovatno prvi znak
multiple skleroze.

2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK REBIF

Lijek Rebif ne smijete koristiti:

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na prirodni ili rekombinovani interferon beta ili na bilo koji drugi sastojak
lijeka Rebif (vidjeti odjeljak 6.)

Ukoliko ste trudni (vidjeti odjeljak Trudnoća i dojenje)

Ukoliko ste trenutno u teškoj depresiji

Kada uzimate lijek Rebif, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što počnete koristiti Rebif:

Rebif treba koristiti samo pod nadzorom Vašeg ljekara

Prije terapije lijekom Rebif, pažljivo pročitajte i pratite savjete date u odeljku Kako se koristi Rebif da biste
smanjili na minimum rizik od nekroze na mjestu primjene (pucanje kože i oštećenje tkiva), koja je
primjećena kod pacijenata na terapiji lijekom Rebif . Ukoliko imate problematične lokalne reakcije, javite se
Vašem ljekaru.

Prije terapije lijekom Rebif, recite Vašem ljekaru ukoliko imate alergiju (preosjetljivost) na bilo koji lijek.

Zgrušavanje krvi u malim krvnim sudovima može se desiti u toku terapije. Ovi krvni ugrušci mogu oštetiti Vaše
bubrege. Ovo se može dogoditi u periodu od nekoliko sedmica do nekoliko godina nakon početka terapije
lijekom Rebif. Možda će Vaš ljekar željeti provjeriti Vaš krvni pritisak, krvnu sliku (broj trombocita) i funkciju Vaših
bubrega. Vaš ljekar može izvesti testove za praćenje funkcije Vaših bubrega.
Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate oboljenje:

koštane srži

bubrega,

jetre

srca

štitne žlijezde

imate ili ste imali depresiju

imate ili ste imali epileptične napade,

tako da ljekar može pažljivo pratiti Vašu terapiju i uoče bilo kakvo pogoršanje.

Primjena drugih lijekova

Molimo Vas da kažete Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko pijete ili ste skoro pili bilo koji drugi lijek, uključujući i
lijekove koji se dobijaju bez recepta.
Posebno, recite svom ljekaru ako koristite antiepileptike ili antidepresive.

Uzimanje lijeka Rebif sa hranom ili pićima

Nema posebnih upozorenja.

Primjena lijeka Rebif u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu
za savjet prije nego što počnete koristiti ovaj lijek.

Ne počinjite terapiju lijekom Rebif ukoliko ste trudni. Dok uzimate ovaj lijek, morate koristiti efektivne metode
kontracepcije ukoliko ste žena u generativnom periodu. Ukoliko zatrudnite ili planirate trudnoću dok uzimate
Rebif obratite se Vašem ljekaru za savjet.

Prije uzimanja lijeka molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ukoliko dojite. Ne preporučuje se upotreba lijeka
Rebif tokom dojenja.

Uticaj lijeka Rebif na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Efekti same bolesti ili terapije mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja

mašinama. Ukoliko ste zabrinuti treba da porazgovarate sa Vašim ljekarom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Rebif

Ovaj lijek sadrži 2.5 mg benzil alkohola po dozi. Ne smije se primenjivatie kod prijevremeno rođenih beba ili
novorođenčadi. Može izazvati toksične i alergijske reakcije kod djece uzrasta do 3 godine.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK REBIF

Uvijek uzimajte Rebif tačno kako Vam je Vaš ljekar rekao. Provjerite sa Vašim ljekarom, ukoliko niste sigurni.

Doziranje

Pacijenti koji su iskusili jedan klinički događaj
Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 miliona i.j.) lijeka Rebif tri puta sedmično subkutanom injekcijom.

Pacijenti sa multiplom sklerozom

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 miliona i.j.) tri puta sedmično. Niža doza od 22 mikrograma (6
miliona i.j.), koja se primjenjuje tri puta sedmično se preporučuje za pacijente koji ne podnose veću
dozu.

:
Rebif treba primjeniti, ukoliko je moguće

tri puta sedmično

istim danima svake sedmice (minimum 48 sati razmak, na primjer ponedjeljak, srijeda, petak)

svakog dana u isto vrijeme (najbolje uvečer)

Upotreba kod djece i adolescenata (2 do 17 godina starosti):

Nema formalnih kliničkih ili farmakokinetičkih studija koje su provedene kod djece ili adolescenata.
Ipak, postoje raspoloživi klinički podaci koji navode da je bezbjednosni profil primjene lijeka Rebif 22
mikrograma i 44 mikrograma subkutanim putem tri puta sedmično kod djece i adolescenata sličan
onome koji je prisutan kod odraslih.

Upotreba kod djece ispod 2 godine starosti:
Rebif ne treba upotrebljavati kod djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

Rebif se primjenjuje kao potkožna injekcija.
Ukoliko je moguće, prva injekcija se treba dati uz nadzor adekvatno obučenog zdravstvenog radnika. Nakon
obavljenog adekvatnog treninga, Vi, član Vaše porodice, prijatelj ili staratelj možete koristiti Rebif špriceve da
date lijek kod kuće.

Prije primjene lijeka Rebif, molimo Vas da pažljivo pročitate sljedeća uputstva:

Ovaj proizvod je samo za jednokratnu upotrebu. Treba koristiti samo bistar do opalescentan (blago zamućen )
rastvor bez vidljivih čestica ili znakova propadanja.

Kako se Rebif primjenjuje:

Izaberite mjesto ubrizgavanja. Vaš doktor će Vas posavjetovati o mogućim mjestima ubrizgavanja (mjesta
koja se preporučuju su gornja natkolenica i donji trbušni zid). Držite špric kao olovku ili strelicu.
Preporučuje se da vodite računa i da rotirate injekciona mjesta, tako da se ne injektuje uvijek u jednu istu
oblast, kako bi se izbjegla nekroza tkiva (oštećenje tkiva) na mjestu primjene.

OBRATITE PAŽNJU: ne koristite oblasti u kojima osjećate grudvice, čvrste čvorove ili bol;

recite Vašem ljekaru ili zdravstvenom radniku ukoliko bilo šta primjetite.

Operite temeljno ruke sapunom i vodom.

Izvadite špric iz blister pakovanja odljepljivanjem plastičnog pokrova.

Upotrebite alkohol da očistite kožu na mjestu aplikacije. Pustite da se koža osuši. Ukoliko ostane
malo alkohola na koži, možete osjetiti peckanje.

Nježno uštinite kožu na mjestu ubrizgavanja (malo je podignite).

Oslanjajući zglob na kožu u blizini mjesta ubrizgavanja, ubodite iglu pod

pravim uglom pravo u kožu brzim, čvrstim pokretom.

Ubrizgajte lijek polako, laganim guranjem (gurajte klip do kraja dok se

špric ne isprazni).

Držite vaticu na mjestu injekcije. Sklonite iglu iz kože.

Lagano masirajte mjesto injekcije suhom lopticom vate ili gazom.

Uklonite sve korištene predmete: kada ste završili sa primjenom, odmah bacite špric i sve prateće dijelove.

Ako ste uzeli više lijeka Rebif nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Rebif nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Rebif
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek, nastavite sa injekcijama u sljedećem danu po rasporedu. Ne uzimajte
duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako naglo prestanete uzimati lijek Rebif

Moguće je da se desi da ne primjetite dejstvo lijeka Rebif odmah. Zbog toga ne treba da prekidate upotrebu već
da nastavite da ga uzimate redovno radi postizanja željenog rezultata. Ukoliko niste sigurni u efikasnost lijeka
molimo Vas da se konsultujete sa Vašim ljekarom. Ne smijete prestati sa upotrebom lijeka bez prethodne
konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o lijeku, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, Rebif može prouzrokovati neželjena dejstva, mada ih ne dobijaju svi.

Ukoliko osjetite neku od sljedećih ozbiljnih neželjenih reakcija, odmah prestanite sa primjenom lijeka Rebif i hitno
se obratite ljekaru:

Teške alregijske reakcije (reakcije preosjetljivosti). Ukoliko neposredno nakon primjene lijeka osjetite
poteškoće u disanju, koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika, ždrijela, koprivnjačom,
svrabom po cijelom tijelu i osjećajem slabosti i malaksalosti, odmah se obratite ljekaru i zatražite hitnu
medicinsku pomoć. Ove reakcije su rijetke (mogu se javiti kod 1-10 na 10000 bolesnika)

Odmah obavijestite ljekara ukoliko osjetite simptome oštećenja jetre: žuticu (žuta obojenost kože i
bjeloočnica), svrab, gubitak apetita praćen mučninom i povraćanjem i lako stvaranje modrica na koži.
Znaci teškog oštećenja jetre mogu biti povezani sa dodatnim simptomima, kao što su poteškoće u
koncentraciji, nesanica i zbunjenost.

Depresija je česta (može se javiti kod 1-10 na 100 bolesnika).Ako ste depresivni ili se kod Vas razviju
misli o samoubistvu, odmah se obratite ljekaru.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana kao:

Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Česta ( kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Povremena ( kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Rijetka ( kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Veoma rijetka ( ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Nepoznata ( ne može se utvrditi iz raspoloživih podataka)

Kažite Vašem ljekaru ukoliko doživite neko od sljedećih neželjenih dejstava:

Simptomi nalik prehladi, kao što su glavobolja, temperatura, drhtavica, bolovi u mišićima i zglobovima,
umor i mučnina su

veoma česti. Ovi simptomi su obično blagi, češće se javljaju na početku terapije i

smanjuju se sa kontinuiranom upotrebom. Da bi pomogao u smanjivanju ovih simptoma Vaš ljekar Vam
može preporučiti da uzimate lijekove za snižavanje tjelesne temperature i ublažavanje bolova, prije
upotrebe lijeka i 24 sata nakon svake injekcije.

Reakcije na mjestu primjene, uključujući crvenilo, oticanje, promjenu boje, zapaljenje, bol i oštećenje
kože su

veoma česte. Pojava reakcija na mjestu primjene injekcije se vremenom obično smanjuje.

Oštećenje tkiva (nekroza) i gnojni čvorići se javljaju

povremeno. Pogledajte preporuke u odjeljku Kada

uzimate lijek Rebif, posebno vodite računa da bi ste sveli na minimum rizik od pojave ovih reakcija.

Mjesto injekcije može da se inficira (učestalost povremena); kože može da bude otečena, osjetljiva i
očvrsla, i cijela regija može da bude veoma bolna. Ukoliko osjetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se
Vašem ljekaru za savjet.

Može doći do promjene određenih laboratorijskih testova: Ove promjene pacijenti uglavnom ne primjete
(nema simptoma), obično su reverzibilne i blage, i najčešće ne zahtjevaju poseban tretman.
Broj bijelih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca ili trombocita može se smanjiti individualno (veoma
često) ili istovremeno (rijetko), što rezultuje simptomima umora, smanjene odbrambene moći organizma,
stvaranjem modrica i neobjašnjivog krvarenja. Funkcionalni testovi jetre mogu biti poremećeni (veoma
često). Prijavljeno je i zapaljenje jetre (učestalost

povremena). Međutim, ukoliko osjetite simptome koji

ukazuju na poremećaj jetre, kao što su gubitak apetita praćen mučninom, povraćanjem, žuticom, javite
se odmah Vašem ljekaru.

Poremećaj funkcije štitne žlijezde je

povremeno. Može doći do povećane ili pak smanjene funkcije štitne

žlijezde. Ove promjene tireoidne aktivnosti najčešće ostaju neprimjećene, međutim Vaš ljekar može Vam
preporučiti testiranje.

Pseudo-relaps bolesti (učestalost

nepoznata): Moguće je da na početku terapije lijekom Rebif osjetite

simptome koji podsjećaju na ponovnu pojavu simptoma multiple skeroze. Na primjer, mišići mogu biti

veoma napeti ili veoma slabi i sperjčavati Vas da izvodite željene pokrete. Nekada ovi simptomi mogu
biti povezani sa simptomima nalik prehladi koji su prethodno opisani. Ukoliko primjetite neko od
navedenih neželjenih dejstava, obratite se ljekaru.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Veoma česta:

Glavobolja

Česta:

Nesanica

Proliv, mučnina, povraćanje

Svrab, osip (erupcije na koži)

Bol u mišićima i zglobovima

Malaksalost, temperatura, drhtavica

Gubitak kose

Povremena:

Osip

Konvulzije

Zapaljenje jetre (hepatitis)

Otežano disanje

Stvaranje krvnih ugrušaka (duboka venska tromboza)

Poremećaj mrežnjače kao što je zapaljenje ili stvranje krvnih ugrušaka sa posljedičnim
oštećenje/gubitkom vida

Pojačano znojenje

Rijetka:

Pokušaj samoubistva

Ozbiljne kožne reakcije-sa mukoznim lezijama

Krvni ugrušak u malim krvnim sudovima može oštetiti Vaše bubrege (trombotička trombocitopenijska
purpura ili hemoplitički uremijski sindrom). Simptomi mogu uključiti češću pojavu modrica, krvarenje,
groznicu, izrazitu slabost, glavobolju., vrtoglavicu ili blagu nesvjesticu. Vaš ljekar može otkriti promjene u
Vašoj krvnoj slici ili promjene u funkcionisanju bubrega, lijekom izazvan lupus eritematozus: neželjeno
dejstvo dugotrajne upotrebe lijeka Rebif. Simptomi mogu biti bol u mišićima, bol i oticanje zglobova, i
osip. Mogu se javiti i visoka temperatura, gubitak težine i slabost. Obično simptomi nestaju u roku od
sedmicu ili dvije dana od prestanka terapije.

Problemi sa bubrezima, uključujući i ožiljke koji mogu smanjiti funkciju Vaših bubrega:
-penušav urin
-zamor
-oticanje, specifično zglobova i kapaka, porast tjelesne mase

Obratite se Vašem ljekaru, ovo mogu biti pokazatelji mogućeg problema na nivou bubrega.

Sljedeća nežejena dejstva su zabilježena kod interferona beta (učestalost nepoznata)

Vrtoglavica

Nervoza

Gubitak apetita

Širenje krvnih sudova i palpitacije (osjećaj lupanja srca)

Nepravilnosti i/ili promjene u menstrualnom ciklusu

Plućna arterijska hipertenzija – oboljenje sa ozbiljnim suženjem krvnih sudova u plućima koje dovodi do
povišenog krvnog pritiska u krvnim sudovima koji pumpaju krv iz srca u pluća. Plućna arterijska
hipertenzija je primjećena u različitim periodima tokom terapije, uključujući i nekoliko godina nakon
započinjanja terapije lijekom Rebif.

Ne mjenjajte dozu ili raspored uzimanja lijeka bez konsultacije sa Vašim ljekarom.

Djeca i adolescenti
Neželjene reakcije kod djece i adolescenata su slične onima koje se javljaju kod odraslih.

Ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primjetite neko neželjeno dejstvo
koje nije ovdje navedeno, molimo Vas da kažete Vašem ljekaru ili framaceutu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom

uputstvu

o

lijeku,

kao

i

one

koje

jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK Rebif

Rok upotrebe
18 mjeseci.

Čuvanje
Čuvati van domašaja djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naznačen poslije riječi EXP.
Čuvati u frižideru ( 2°C do 8°C) dalje od dijelova rashladnog uređaja.
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

U slučaju da ne postoji mogućnost čuvanja u frižideru, Rebif se može čuvati jednokratno na temperaturi do 25ºC
najviše 14 dana, poslije čega se do isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju lijeka čuva u frižideru (2°C do
8°C).

Ne koristite Rebif ukoliko primjetite bilo kakvu promjenu, kao što je zamućenje rastvora ili prisustvo čestica u
rastvoru.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Rebif

Aktivna supstanca je interferon beta-1a, 44 mikrograma. Svaki špric sadrži 44 mikrograma što odgovara
12 miliona i.j. interferona beta-1a.

Ostali sastojci su manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilalkohol, natrijum- acetat, sirćetna kiselina,
natrijum- hidroksid i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Rebif i sadržaj pakovanja
Rebif je dostupan kao rastvor za injekcije u unapred napunjenim špricevima sa fiksiranom iglom za samo-
administraciju. Rebif rastvor je bistar do opalescentan. Unaprijed napunjen špric je spreman za upotrebu i sadrži
0,5 ml rastvora.

Rebif 44 mikrograma je dostupan u pakovanjima od 12 unapred napunjenih špriceva. Vanjsko pakovanje je
kartonska kutija.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač (administrativno sjedište)

Merck Export GmbH
Frankfurter Strasse 250
Darmstadt
Njemačka

Broj i datum dozvole o stavljanju u promet gotovog lijeka

04-07.3-1-2953/14 od 25.06.2015.

Datum revizije uputstva:

Novembar 2015.