REDERGIN 1.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

REDERGIN
tableta, 1,5 mg

ergolid mesilat

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Redergin i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Redergin
3. Kako se Redergin uzima
4. Mogući neželjeni efekti Redergina
5. Čuvanje i rok trajanja
6. Dodatne informacije

1.ŠTA JE REDERGIN I ZA ŠTA SE KORISTI

Poremećaji protoka krvi u mozgu se mogu javiti u obliku: ošamućenosti, oslabljene koncentracije,
dezorjentacije, narušenog pamćenja, nedostatka inicijative, depresivnog raspoloženja, nedruštvenosti i sa
poteškoćama u dnevnim aktivnostima i brizi o samom sebi.
Redergin pripada grupi lijekova koji poboljšavaju protok krvi, naročito u mozgu.
Kao rezultat njegovog djelovanja, poboljšava se sposobnost opažanja, pamćenje i koncentracija. Redergin
takođe djeluje na raspoloženje i osjećanja.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE REDERGIN

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte uzimati Redergin:

ako ste preosjetljivi na bilo koji od aktivnih sastojaka Redergina ili na pomoćne supstance

ako imate poremećaje cirkulacije (moždani udar, Reynaudov fenomen), upalu arterija na mozgu
(temporalni arteritis), bolesti krvnih sudova srca (kao što je angina pektoris i sl)

poremećaj funkcije jetre, sepsu (prisustvo mikroorganizama u krvi koje daje simptome bolesti)

ako dojite.

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s liječnikom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako se neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primijetite neka neželjena dejstva koja
nisu navedena u ovom uputstvu molimo obavijestite svoga ljekara ili farmaceuta.

Budite posebno oprezni pri uzimanju Redergina:

ako imate ili ste imali fibrozne promjene (ožiljno tkivo) koji se nalazi na vašem srcu, plućima ili
trbuhu ili bubrezima i prostoru oko bubrega. U slučaju da se liječite sa Rederginom tokom dužeg
vremenskog perioda, Vaš ljekar će da Vam provjeri prije početka liječenja opšte stanje srca, pluća i
bubrega. On/ona će da Vam uradi ehokardiogram (ultrazvučni pregled srca) prije samog početka
liječenja. Također, tokom liječenja Vaš ljekar će da obrati pažnju na bilo koji znak koji bi mogao da
upućuje na fibrozne promjene. I u tom slučaju ljekar može da predloži da se uradi ehokardiogram
srca. U slučaju pojave fibroznih promjena liječenje treba da se zaustavi.

ako imate usporen rad srca (bradikardija)

ako imate oštećenu funkciju bubrega

ako imate oštećenu funkciju jetre

ako koristite određene lijekove koji mogu pojačati djelovanje Redergina (pogledati dio „Uzimanje drugih
lijekova“)

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate druge lijekove ili ste ih nedavno koristili čak i
ukoliko se ti lijekovi mogu kupiti bez ljekarskog recepta.
Ovo se posebno odnosi ako upotrebljavate:

makrolidne antibiotike (npr.troleandomicin, eritromicin, klaritromicin, spiramicin i josamicin) (lijekovi
koji se upotrebljavaju za liječenje upala)

HIV proteaze ili reverzni inhibitori transkriptaze (npr.ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin),(lijekovi
koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije izazvane sa virusom humane imunodeficijencije /HIV/)

azolni antigljivični lijekovi (npr.ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol) (lijekovi koji se upotrebljavaju za
liječenje gljivičnih infekcija)

● cimetidin (lijek koji se upotrebljava za želučane tegobe koje izaziva prekomjerno lučenje želučane
kiseline))ergot alkaloide (lijekovi koji služe za sužavanje krvnih sudova)

klotrimazol (upotrebljava se za gljivične upale)

flukonazol (upotrebljava se za gljivične upale)

sok od grejpa,

kvinupristin/dalfopristin (kombinacija lijekova koja je namijenjena za liječenje određenih upala)

zileuton (lijek za liječenje astme)

nevirapin (lijek koji se upotrebljava za liječenje infekcije izazvane sa virusom humane
imunodeficijencije /HIV/)

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze).

Uzimanje Redergina zajedno sa hranom i pićem
Tablete se uzimaju uz obrok sa malom količinom vode.

Primjena u trudnoći i dojenju
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Djelovanje Redergina na plod ili dojenče nije poznato. Molimo Vas da odmah obavijestite Vašeg ljekara u
slučaju da ste ostali trudni tokom primjene ovog lijeka. Vaš ljekar će da donese odluku da li da koristite
ovaj lijek tokom trudnoće i dojenja ili ne.

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama
Pacijentove reakcije i sposobnost vožnje i rukovanja sa mašinama mogu da budu narušene zbog mogućih
neželjenih dejstava.

Važne informacije o nekim od sastojaka Redergina

Redergin tablete:
Ovaj medicinski produkt sadrži monohidrat laktozu.
Svaka tableta sadrži 0,1 g monohidrat laktoze. Sa svakom dnevnom dozom Vi unesete do 0,3 g
monohidrat laktoze.
Ako vam je Vaš ljekar naveo da imate nepodnošljivost na neke šećere, kontaktirajte ga prije korištenja
Redergina.

3. KAKO SE REDERGIN UZIMA

Uvijek uzimajte Redergin kako Vam je naveo Vaš ljekar. Ako niste sigurni za doziranje, provjerite sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Ne smijete da mijenjate doziranje ili da prekidate primjenu lijeka bez konsultacije sa Vašim ljekarom, koji
će da Vam odredi dozu i dužinu trajanja liječenja.

Preporučene doze:
4.5 mg dnevno, tj jedna tableta od 4.5 mg dnevno uz doručak ili 1.5 mg tableta ili 30 kapi 1mg/ml rastvora
tri puta dnevno uz obrok.

Kod pacijenata sa pogoršanjem mentalnih sposobnosti, poboljšanje simptoma je obično postepeno, koje
postaje vidljivo nakon 3 do 4 sedmice. Liječenje zbog toga treba da je dugotrajno, u trajanju od 3 mjeseca
ili duže. Liječenje se može ponoviti ako bude potrebno.

Posebne upute za doziranje:

Pacijenti sa oštećenjem jetre

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem jetre preporučuje se niža početna doza i može biti
potrebna i niža doza održavanja.

Starija populacija pacijenata (starosti 65 godina i više)

Nema dokaza koji pokazuju da je potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i učinkovitost Redergina kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije temeljito ispitana.

Ako ste uzeli više Redergina nego što ste trebali
Nivo sigurnosti u slučaju predoziranja sa Rederginom je visok. Postoji nekoliko prijavljenih slučajeva
trovanja sa lijekom.
Ako mislite sa ste uzeli veću količinu lijeka nego što ste trebali, preporučuje se da se što prije potraži
medicinska pomoć. U slučaju predoziranja preporučuje se primjena aktivnog uglja.
Ako ste zaboravili da uzmete Redergin
Ukoliko ste zaboravili da uzmete Redergin uzmite ga čim se sjetite. Ako je uskoro vrijeme za Vašu
narednu dozu, nju uzmite u uobičajeno vrijeme i preskočite propuštenu dozu.
Nemojte uzimati duplu dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prekinete terapiju sa Redergin
Ne prekidajte sami liječenje. Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije prekida terapije.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu

.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi, tako i Redergin može da ima neželjena dejstva, mada ih svi ne dobijaju. Ovaj lijek se
uopšteno dobro podnosi. Većina neželjenih efekata koji se jave su blagi i prolazni.

Procjena učestalosti neželjenih efekata se bazira prema učestalosti javljanja:
vrlo često:
često:
manje često:
rijetko:
vrlo rijetko:
nepoznato

više od 1 od 10 liječenih osoba
1 do 10 od 100 liječenih osoba
1 do 10 od 1.000 liječenih osoba
1 do 10 od 10.000 liječenih osoba
manje od 1 od 10.000 liječenih osoba
ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato: smanjen apetit.

Poremećaji nervnog sistema

Rijetko: vrtoglavica, glavobolja

Nepoznato: smanjena osjetljivost kože (hipoestezija).

Poremećaji vida

Nepoznato: zamagljen vid.

Poremećaji srca

Rijetko: usporen rad srca (bradikardija), nizak krvni pritisak.

Poremećaji disajnih puteva, grudne duplje i medijastinuma

Manje često: zapušenost nosa.

Poremećaji probavnog puta

Rijetko: mučnina, povraćanje, proljev, napetost želuca

Nepoznato: bol u trbuhu.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: osip po koži

Nepoznato: prekomjerno znojenje.

Poremećaji bubrega i urinarnih puteva

Vrlo rijetko: stvaranje fibroznog tkiva iza trbušne maramice (retroperitonealna fibroza).

Opšti poremećaji

Nepoznato: slabost,hronična iscrpljenost organizma (astenija).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. ČUVANJE I ROK TRAJANJA
Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 25

C, zaštićeno od svjetlosti.

Rok trajanja: 2 godine.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka upotrebe
lijeka se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Nemojte koristiti lijek ako primjetite bilo koji znak oštećenja.

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se očuva životna
okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

SASTAV
Aktivna supstanca je ergoloid mesilat u obliku dihidroergotoksin metansulfonata.
Ergoloid mesilat (dihidroergotoksin metansulfonat) čine:

• dihidroergokristin metansulfonat
• dihidroergokornin metansulfonat
• dihidroergokriptin metansulfonat
• odnos između

 i  dihidroergokriptin metansulfonat je (1.5 - 2.5) : 1.0.

Redergin 1,5 mg tablete:
Svaka tableta sadrži 1.5 mg ergoloid mesilata u obliku dihidroergottoksin metansulfonat.

Pomoćne supstance :
Redergin

1,5 mg tablete:

Kukuruzni skrob, monohidrat laktoza, manitol, povidon, krospovidon, talk, stearinska kiselina,
hidrogenizovano biljno ulje.

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja
Redergin

1,5 mg tablete su bijele, okrugle, zaravnjene tablete sa diobenom crtom na jednoj strani i velikim

slovom “R” na drugoj strani. Tablete su u blister pakovanju, folija (Alu i PVC-TE-PVDC) kutije sa 20
tableta (2x10) sa 1,5 mg kodergokrin mesilata.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Redergin, tableta, 20x1,5 mg: 04-07.3-2-3566/16 od 10.10.2016.