ReFacto AF 1000 i.j. bočica

DIN: ReFacto AF.PIL_003.31.10.16.

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ReFacto AF 250 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
ReFacto AF 500 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

ReFacto AF 1000 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

moroktokog alfa (rekombinantni humani faktor zgrušavanja krvi VIII)

Prije nego što počnete koristiti lijek, pažljivo pročitajte cijelo uputstvo jer sadrži informacije veoma
važne za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je prepisan Vama lično. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci oboljenja isti kao Vaši.

Ako primijetite bilo kakve neželjene efekte, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To se odnosi
na sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

Sadržaj ovog uputstva:

1.

Šta je ReFacto AF i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati ReFacto AF

3.

Kako primjenjivati ReFacto AF

4.

Moguće nuspojave

5

Kako čuvati ReFacto AF

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTA JE REFACTO I ZA ŠTA SE KORISTI

ReFacto AF sadrži aktivnu supstancumoroktokog alfa, humani faktor zgrušavanja krvi VIII. Faktor VIII
potreban je krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje krvarenja. Kod pacijenata s hemofilijom A
(urođeni nedostatak faktora VIII) on nedostaje ili ne funkcioniše pravilno.

ReFacto AF se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja (profilaksu) kod odraslih i djece svih dobi
(uključujući novorođenčad) s hemofilijom A.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI REFACTO AF

Nemojte uzimati ReFacto AF
-

ako ste alergični na moroktokog alfu ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u odjeljku 6).

ako ste alergični na proteine hrčka.

Ako niste sigurni zbog toga, obratite se svom ljekaru.

Upozorenja i mjere predostrožnosti

Porazgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete koristiti ReFacto AF:
-

ako se pojave alergijske reakcije. Neki od znakova alergijskih reakcija (preosjetljivosti) su
teškoće pri disanju, zadihanost, natečenost, osip, svrbež, pritisak u prsima, piskanje i nizak
krvni pritisak. Anafilaksa je teška alergijska reakcija koja može prouzrokovati teškoće pri
gutanju i/ili disanju, crvenilo ili natečenost lica i/ili ruku. Ako se pojavi bilo koji od tih znakova,
odmah prekinite infuziju i obratite se ljekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć. U slučaju
teških alergijskih reakcija mora se razmotriti alternativna terapija.

ako krvarenje ne prestane prema očekivanju, obratite se ljekaru ili potražite hitnu medicinsku
pomoć.

ako krvarenje nije primjereno kontrolisano uobičajenom dozom. Pacijenti koji primaju lijekove s
faktorom VIII mogu ponekad razviti antitijela na faktor VIII (također poznati kao inhibitori faktora

DIN: ReFacto AF.PIL_003.31.10.16.

VIII), koja mogu spriječiti pravilno funkcionisanje lijekova s faktorom VIII. Tokom liječenja
lijekom ReFacto AF potrebno je pratiti razvoj inhibitora faktora VIII.

ako ste starije životne dobi. Vaš ljekar može promijeniti dozu.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom ReFacto AF
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost
U slučaju da ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu za savjet prije korištenja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
ReFacto AF nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili mašinama.

ReFacto AF sadrži natrijum
ReFacto AF sadrži 1,23 mmol (ili 29 mg) natrija po bočici pripremljene otopine. Obavijestite ljekara
ako ste na dijeti radi smanjenja unosa natrija.

3.

KAKO UZIMATI REFACTO AF

Uvijek uzimajte lijek tačno prema uputama ljekara. Ako imate nekih nedoumica, konsultujte se s
ljekarom ili farmaceutom.

Liječenje sa lijekom ReFacto AF treba započeti ljekar sa prethodnim iskustvom za liječenje pacijenata
oboljelih od hemofilije A. Vaš ljekar će odrediti dozu lijeka ReFacto AF koju ćete uzimati. Ta doza i
trajanje ovisit će o Vašim individualnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktorom VIII. ReFacto
AF se primjenjuje injekcijom u venu u trajanju od nekoliko minuta. Pacijenti ili njihovi staratelji također
mogu dati injekciju pod uslovom da su adekvatno obučeni za to

.

Tokom liječenja, Vaš ljekar može odlučiti promijeniti dozu lijeka ReFacto AF koju primate.
Prije putovanja se obratite svom zdravstvenom radniku. Na putovanje trebate ponijeti dovoljnu količinu
lijeka s faktorom VIII za predviđeno liječenje.

Preporučuje se da pri svakoj primjeni lijeka ReFacto AF zabilježite naziv na pakovanju i broj serije
lijeka. Možete koristiti jednu od naljepnica s bočice kako biste dokumentirali broj serije u svom
dnevniku ili prijavili bilo kakve nuspojave.

Rastvaranje i primjena
Postupci u nastavku su smjernice za otapanje i primjenu lijeka ReFacto AF. Pacijenti se trebaju
pridržavati određenih postupaka otapanja i primjene koje su dobili od svojih ljekara.

Upotrebljavajte samo napunjene šprice priložene u kutiji s priborom za otapanje. Druge sterilne
jednokratne šprice mogu se koristiti za primjenu.

ReFacto AF se primjenjuje intravenskom (IV) infuzijom nakon pripreme otopine liofiliziranog praška
za injekciju s priloženom špricom s otapalom [otopina natrijum hlorida od 9 mg/ml (0,9%)]. ReFacto
AF se ne smije miješati s drugim otopinama za infuziju.

Prije izvođenja postupaka pripreme otopine i primjene uvijek najprije operite ruke. Tokom postupka
otapanja treba primijeniti aseptičnu tehniku (što znači čisto i bez klica).

Rastvaranje:

1.

Ostavite da bočica liofiliziranog praška ReFacto AF i napunjena šprica s rastvaračem dostignu
sobnu temperaturu.

2.

Uklonite plastični „flip-off“ zaštitni poklopac s bočice lijeka ReFacto AF kako biste otkrili
centralni dio gumenog čepa.

DIN: ReFacto AF.PIL_003.31.10.16.

3.

Prebrišite vrh bočice priloženom vatom natopljenom alkoholom ili koristite drugi antiseptički
rastvor i pustite da se osuši. Nakon čišćenja ne dodirujte gumeni čep rukom te njime nemojte
dodirivati bilo koju površinu.

4.

Odlijepite poklopac s prozirnog plastičnog pakovanja za adapter za bočicu. Ne vadite adapter iz
pakovanja.

5.

Postavite bočicu na ravnu površinu. Držeći adapter za bočicu u pakovanju, postavite ga iznad
bočice. Čvrsto pritisnite pakovanje nadolje dok adapter ne sjedne na vrh bočice, a šiljak
adaptera prodre u čep bočice.

6.

Podignite pakovanje s adaptera i bacite ga.

7. Spojite potisnik klipa na špricu s otapalom, umećući potisnik klipa u otvor na čepu šprice, te

gurajte i okrećite potisnik klipa dok čvrsto ne sjedne u čep.

8. Trganjem perforacije na zatvaraču otkinite plastični zatvarač vrha zaštićen od nenamjernog

otvaranja sa šprice s otapalom. To se postiže savijanjem zatvarača gore–dolje dok perforacija ne
pukne. Ne dodirujte unutrašnju stranu zatvarača ni vrh šprice. Zatvarač ćete možda trebati vratiti
na mjesto (ako se otopljeni ReFacto AF ne primijeni odmah), pa ga odložite sa strane
postavljajući ga na vrh.

9. Postavite bočicu na ravnu površinu. Spojite špricu s otapalom na adapter bočice umetanjem vrha

šprice u otvor adaptera dok istovremeno čvrsto gurate i okrećete špricu u smjeru kazaljke na satu
kako bi se spoj fiksirao.

DIN: ReFacto AF.PIL_003.31.10.16.

10.

Polako pritisnite klip kako biste ubrizgali cijelu količinu otapala u bočicu lijeka ReFacto AF.

11.

Dok je šprica još uvijek spojena s adapterom, polako okrećite bočicu sve dok se prah ne otopi.

12.

Prije primjene, konačna otopina se mora vizuelno pregledati na prisustvo čestica. Otopina će
izgledati prozirna ili blago svjetlucava te bezbojna.

Napomena: ako koristite više od jedne bočice lijeka ReFacto AF po infuziji, svaku bočicu treba
otopiti prema prethodnim uputama. Špricu otapala treba ukloniti, nastavak za bočicu ostaviti na
mjestu, a za uvlačenje otopljenog sadržaja svake pojedinačne bočice može se koristiti zasebna
velika šprica s Luerovom blokadom (luer lock).

13.

Provjerite da je li klip šprice još uvijek potpuno potisnut i okrenite bočicu. Kroz nastavak za
bočicu polako uvucite cijelu količinu otopine u špricu.

14. Odvojite špricu od adaptera bočice polaganim povlačenjem i okretanjem šprice suprotno od

smjera kazaljke na satu. Bacite bočicu sa spojenim adapterom.

Napomena: ako se otopina ne koristi odmah, zatvarač šprice treba pažljivo vratiti na mjesto. Ne
dodirujte vrh šprice ni unutrašnju stranu zatvarača.

ReFacto AF mora se iskoristiti u roku od 3 sata nakon pripreme. Rekonstituisana otopina može se
prije primjene čuvati na sobnoj temperaturi.

DIN: ReFacto AF.PIL_003.31.10.16.

Primjena (intravenska infuzija):

ReFacto AF se primjenjuje pomoću priloženog kompleta za infuziju i priložene napunjene šprice s
otapalom ili zasebne sterilne jednokratne plastične šprice s Luerovom blokadom.

1.

Spojite špricu na Luer nastavak kompleta za infuziju.

2.

Podvežite venu i dobro obrišite kožu priloženom vatom natopljenom alkoholom da biste
pripremili mjesto ubrizgavanja.

3.

Zabodite iglu kompleta za infuziju u venu prema uputama koje Vam je dao ljekar i uklonite
podvez za venu. Uklonite sav zrak iz kompleta za infuziju povlačenjem klipa šprice unatrag.
Pripremljena otopina ubrizgava se intravenski tokom nekoliko minuta. Vaš ljekar može
promijeniti preporučenu brzinu infuzije da bi infuzija bila ugodnija.

Odložite sav neiskorišteni rastvor, praznu bočicu (prazne bočice) i iskorištene igle i šprice u
odgovarajuću posudu za odlaganje medicinskog otpada, jer se nepravilnim odlaganjem tih materijala
neko drugi može ozlijediti.

Ako uzmete veću količinu lijeka ReFacto AF nego što ste trebali
Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ako prestanete primjenjivati ReFacto AF
Nemojte prestajati koristiti ReFacto AF bez konsultacije sa ljekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o načinu upotrebe lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne javljaju kod svih
pacijenata.

Alergijske reakcije
Ako nastanu teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), odmah morate prekinuti primjenu
infuzije. Ako imate ijedan od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija (preosjetljivosti), morate se
odmah obratiti svom ljekaru:

osip, koprivnjača, modrice, generalizovani svrbež

oticanje usana i jezika

otežano disanje, piskanje prilikom disanja, stezanje u prsima

osjećaj opšte slabosti

omaglica i gubitak svijesti

Teški simptomi, uključujući otežano disanje i (skoru) nesvjesticu zahtijevaju hitno liječenje. Ozbiljne,
iznenadne alergijske (anafilaktički) reakcije su manje česte (mogu se desiti do 1 od 100 osoba).

Razvoj inhibitora
Pacijenti s hemofilijom A mogu razviti neutralizirajuća antitijela (inhibitore) na faktor VIII. Ako se
pojave takvi inhibitori, znak može biti povećanje količine lijeka ReFacto AF koji je obično potreban za

DIN: ReFacto AF.PIL_003.31.10.16.

liječenje krvarenja ili produženog krvarenja nakon tretmana. U takvim slučajevima se preporučuje
obraćanje specijalizovnom centru za liječenje hemofilije. Vaš ljekar može odlučiti da Vas prati radi
mogućeg razvoja inhibitora. Inhibitori su se razvili kod približno 2% pacijenata koji su primali ReFacto
AF u ispitivanju.

Vrlo česte nuspojave (mogu se dogoditi kod više od 1 od 10 bolesnika)

razvoj inhibitora kod bolesnika koji nikada ranije nisu bili liječeni lijekovima s faktorom VIII

glavobolja

kašalj

bol u zglobovima

groznica

Česte nuspojave (mogu se dogoditi kod 1 do 10 bolesnika)

krvarenje

razvoj inhibitora kod bolesnika koji su ranije bili liječeni lijekovima s faktorom VIII

omaglica

smanjen apetit, proljev, povraćanje, bol u stomaku, mučnina

koprivnjača, osip, svrbež

bol u mišićima

drhtavica, reakcija na mjestu ulaza katetera

određene krvne pretrage mogu pokazati porast antitijela na faktor VIII

Manje česte nuspojave (mogu se dogoditi kod 1 od 100 bolesnika)

teška alergijska reakcija

utrnulost, pospanost, promijenjen okus

bol u prsima, ubrzani otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

nizak krvni pritisak, bol i crvenilo vena povezani sa krvnim ugruškom, navale crvenila

nedostatak vazduha

znojenje

slabost, reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol

blago povišenje srčanih enzima

povišeni jetreni enzimi, povišen bilirubin

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI REFACTO AF

Lijek držite izvan pogleda i dohvata djece.

ReFacto se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju i naljepnici
bočice. Datum roka upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C – 8C). Nemojte zamrzavati da ne biste oštetili napunjenu špricu s

otapalom.

Praktičnosti radi, lijek se može jednokratno izvaditi iz frižidera tokom najviše 3 mjeseca i čuvati pri
sobnoj temperaturi (do 25°C). Po isteku tog perioda čuvanja na sobnoj temperaturi, lijek se ne smije
vraćati u frižider nego ga treba upotrijebiti ili baciti. Na vanjskom pakovanju zabilježite datum kada je
ReFacto AF izvađen iz frižidera i stavljen na sobnu temperaturu (do 25

°

C). Bočicu čuvajte u vanjskom

pakovanju da biste je zaštitili od svjetla.

Pripremljeni rastvor primijenite u roku od 3 sata nakon pripreme.

DIN: ReFacto AF.PIL_003.31.10.16.

Rastvor će biti prozirna ili blago svjetlucava te bezbojna tekućina. Nemojte koristiti ReFacto AF
rastvor ako primijetite da je zamućen ili da sadrži vidljive čestice.

Lijekovi se ne smiju odlagati s otpadnim vodama ili kućnim otpadom. Upitajte ljekara kako da se
riješite lijekova koje više ne koristite. Tim mjerama se pomaže zaštita okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta ReFacto AF sadrži

Aktivna supstanca je moroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII). Svaka bočica
lijeka ReFacto AF sadrži 250, 500 ili 1000 IU moroktokog alfe.

Ostali sastojci su saharoza, kalcijev hlorid-dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 i natrijev hlorid.
Isporučuje se i otapalo [otopina natrijeva hlorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekcije] za pripremu
otopine.

- Nakon pripreme otopine priloženim otapalom [otopina natrijeva hlorida od 9 mg/ml (0,9%)], svaka

bočica sadrži 62,5, 125 ili 250 IU moroktokog alfe (na temelju jačine moroktokog alfe, tj. 250,
500 ili 1000 IU) na 1 ml pripremljene otopine za injekciju.

Kako ReFacto AF izgleda i sadržaj pakovanja

ReFacto AF se isporučuje kao prašak za injekciju u staklenoj bočici, a otapalo u napunjenoj šprici.

Pakovanje sadrži:
-

jednu bočicu moroktokoga alfe od 250, 500 ili 1000 IU u obliku praška

jednu napunjenu špricu otapala, 4 ml sterilne otopine natrijeva hlorida od 9 mg/ml (0,9%) za
pripremu otopine za injekciju, s jednim potisnikom klipa

jedan sterilni adapter za bočicu za rekonstituciju

jedan sterilni set za infuziju

dvije vate natopljene alkoholom

jedan flaster

jedna gaza

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Naziv i adresa proizvođača
Pfizer Luksembourg S.A.R.L
51 Avenue J.F.Kennedy, Luksembourg

Proizvođač gotovog lijeka
Wyeth Farma, S.A.
Autovía del Norte A-1 Km 23.
Desvio Algete, Km 1,
28700 San Sebastian de los Reyes,
Madrid, Spain

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Pfizer BH d.o.o.
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

Datum i broj rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

ReFacto AF, 250IU, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 04-07.9-3902/13 od 30.09.2014.
ReFacto AF, 500IU, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 04-07.9-3903/13 od 30.09.2014.
ReFacto AF, 1000IU, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 04-07.9-3904/13 od 30.09.2014.

Datum revizije teksta
Decembar, 2016.godine