REGAINE 50 mg g

UPUTA O LIJEKU
Regaine 50 mg/g pjena za kožu
minoksidil

Molimo da pažljivo pročitate ovu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek se može nabaviti bez recepta. Međutim, ako želite postići najbolje rezultate, trebate ga
pažljivo primjenjivati.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja ili trebate savjet, obratite se ljekarniku.
Obratite se liječniku ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 4 mjeseca primjene.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, molimo da obavijestite liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute
1. Što je Regaine 50 mg/g pjena za kožu i za što se koristi
2. Prije nego počnete primjenjivati Regaine 50 mg/g pjenu za kožu
3. Kako primjeniti Regaine 50 mg/g pjenu za kožu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Regaine 50 mg/g pjenu za kožu
6. Dodatne informacije

1.Što je Regaine 50 mg/g pjena za kožu i za što se koristi
Regaine pjena sadrži minoksidil. Minoksidil oživljava korijen (folikul) dlake i tako potiče ponovni rast
kose, zaustavlja gubitak kose u muškaraca kojima kosa ispada na čeonom dijelu glave (rub kose iznad
čela se „povlači“) i u području tjemena.

Lijek je namijenjen za liječenje muškaraca s nasljednim gubitkom kose (androgena alopecija) i
primjenjuje se isključivo na vlasištu glave.

2.Prije nego počnete primjenjivati Regaine 50 mg/g pjenu za kožu
Nemojte primjenjivati lijek Regaine 50 mg/g pjenu za kožu:
Ako ste alergični (preosjetljivi) na minoksidil ili bilo koji drugi sastojak lijeka (vidi poglavlje 6).

Budite posebno oprezni s lijekom Regaine 50 mg/g pjena za kožu:
Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije uporabe Regaine 50 mg/g pjene za kožu ako:
- bolujete od srčanih bolesti uključujući abnormalni srčani ritam ili puls, anginu ili bol u prsima i/ili  poremećaj krvnog optoka.

Za vrijeme korištenja ovog lijeka u nekih bolesnika je došlo do promjene u boji i teksturi kose.

Tijekom početnih 2-6 tjedana liječenja može doći do pojačanog ispadanja kose (koža vlasišta se ljušti).
To je znak da lijek djeluje i da stare dlake bivaju zamjenjene novima. Ovaj proces prestaje nakon par
tjedana. Ako ispadanje kose potraje, prestanite koristiti Regaine 50 mg/g pjenu za kožu i obratite se
liječniku.

Slučajno gutanje ovog lijeka može izazvati ozbiljne srčane nuspojave. Stoga se lijek mora čuvati izvan
dohvata i pogleda djece.

Ne bi smjeli koristiti Regaine 50 mg/g pjenu za kožu ako:
- ne gubite kosu tako da se rub kose „povlači“ iznad čela i/ili u području tjemena već na drugi način u muških članova obitelji nije zabilježen gubitak kose
- ste naglo izgubili kosu i / ili je gubite u pramenovima
- ne znate razlog gubitka kose
- je vlasište crveno, upaljeno, nadraženo ili bolno

Regaine 50 mg/g pjena za kožu je IZRAZITO ZAPALJIVA!
Izbjegavajte vatru, otvoreni plamen, ili pušenje za vrijeme i neposredno nakon primjene.

Djeca i adolescenti
Regaine pjenu ne bi smjela koristiti djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Primjena drugih lijekova sa lijekom Regaine 50 mg/g pjena za kožu:
Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta. Regaine se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima koji se lokalno primjenjuju na koži vlasišta.

Uporaba kozmetičkih proizvoda za kosu
Korištenje šampona tijekom liječenja
Trebali biste koristiti blagi šampon u kombinaciji s ovim lijekom. Vlasište mora biti suho prije primjene Regaine pjene za kožu.

Korištenje proizvoda za njegu kose tijekom liječenja
U svrhu postizanja najboljih rezultata liječenja, lijeku bi trebalo omogućiti da se upije u kožu vlasišta prije korištenja nekog od proizvoda za oblikovanje kose. Prvo nanesite Regaine pjenu za kožu a zatim, kao i obično, primjenite proizvode za oblikovanje kose. Regaine nemojte miješati s drugim preparatima za uporabu na koži vlasišta.

Savjeti glede bojenja ili kovrčanja kose
Nema dostupnih informacija da postupci bojenja ili kovrčanja kose mijenjaju učinak Regaine pjene za kožu. Međutim, kako bi se izbjegle moguće iritacije kože vlasišta, Regaine bi svakako trebalo isprati iz kose i vlasišta prije korištenja kemikalija. Također, frizeru treba reći da koristite Regaine.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Regaine 50 mg/g pjenu za kožu
Nije primjenjivo.

Trudnoća i dojenje
Žene ne bi smjele koristiti Regaine 50 mg/g pjenu za kožu.
Primjena ovog lijeka se ne preporuča tijekom trudnoće, dojenja ili kada pokušavate zatrudnjeti.
Zatražite savjet od liječnika ili ljekarnika prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima
Ne očekuje se da će Regaine 50 mg/g pjena za kožu nepovoljno utjecati na vašu sposobnost
upravljanja vozilima i rukovanja sa strojevima.

Regaine 50 mg/g pjena za kožu sadrži:
etanol (alkohol) koji će izazvati pečenje i iritaciju ako dospije u oko. Ako Regaine dospije u oko,
usta ili na posječenu ili oštećenu kožu, to područje dobro isperite s puno hladne vode.
butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalnu reakciju kože (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju
očiju i sluznica.
cetilni alkohol i stearilni alkohol koji mogu izazvati lokalne reakcije kože (npr. kontaktni dermatitis).

3.Kako uzimati Regaine 50 mg/g pjenu za kožu
Regaine uvijek primjenjujte točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako vam je rekao liječnik ili
ljekarnik. Ako u nešto niste sigurni provjerite to s liječnikom ili ljekarnikom.

Regaine pjenu koristite dva puta dnevno u svrhu postizanja i održavanja željenog učinka na rast kose.
Ovaj lijek je namijenjen samo za uporabu na koži vlasišta glave. NEMOJTE ga primjenjivati na drugim
dijelovima tijela.
Pobrinite se da Regaine pjena bude primjenjena izravno na kožu vlasišta glave.

Izbjegavati kontakt s okom. Ako pjena dospije u oko, odmah ga isperite s puno hladne vode.

Prije korištenja Regaine pjene: 
Kosa i vlasište trebaju biti temeljito osušeni prije korištenja pjene.

Kako primijeniti Regaine pjenu:
Primijenite dozu od 1 g pjene dva puta dnevno na područje na kojem gubite kosu (odgovara volumenu
poklopca spremnika do pola napunjenog pjenom).
1.Da bi otvorili spremnik spojite strelicu na spremniku s istom takvom strelicom na poklopcu. Skinite
poklopac (slika 1).
2.Pjena se može početi topiti u dodiru s toplom kožom. Ako su vaši prsti topli, prvo ih operite u
hladnoj vodi. Budite sigurni da ste ih osušili prije rukovanja s pjenom.
3.Držeći spremnik naopako, pritisnite potisnik na vrhu spremnika lijeka i ispustite malo pjene na vrške
prstiju (slika 2).
Ukupna količina primjenjene pjene ne bi trebala biti veća od 1g (odgovara volumenu poklopca
spremnika do pola napunjenog pjenom).
4.Koristeći vrške prstiju, pjenu lagano utrljajte u područja vlasišta zahvaćena gubitkom kose (slika
3). Operite ruke odmah nakon nanošenja pjene.
5.Zatvorite spremnik s lijekom nakon svake uporabe vraćajući poklopac uz zvuk škljocanja natrag
na spremnik.

Trajanje korištenja Regaine pjene
Treba vremena da kosa ponovo naraste. Učinak terapije može biti vidljiv nakon 2 mjeseca uz primjenu
lijeka dva puta dnevno. Neki muškarci će možda morati koristiti ovaj lijek najmanje 4 mjeseca prije no
što djelovanje lijeka postane vidljivo.

Što očekivati tijekom korištenja Regaine pjene
U prvih nekoliko mjeseci liječenja neki korisnici koji prvi put primjenjuju Regaine pjenu mogu doživjeti
pojačano ispadanje kose. To može biti znak da lijek djeluje. To privremeno pojačano ispadanje kose
obično se javlja između 2. i 6. tjedna nakon početka liječenja, a zatim splasne.
Ako se pojačano ispadanje kose nastavi i nakon 6 tjedana primjene, obratite se liječniku.

Kosa je u početku obično mekana, pahuljasta i bezbojna. Nakon daljnjeg korištenja, nova kosa treba
biti iste boje i debljine kao i ostale vlasi na glavi. Budući da kosa raste polako, Regaine treba vremena
za djelovanje.
Rezultati se mogu vidjeti nakon 2-4 mjeseca korištenja lijeka, uz primjenu dva puta dnevno.
Ako ponovni rast kose izostane nakon 4 mjeseca primjene, prestanite koristiti Regaine pjenu. Količina
ponovno izrasle kose je različita u svake osobe. Ovaj lijek neće djelovati u svih muškaraca.

Ako ste primjenili Regaine 50 mg/g, pjene za kožu više nego što ste trebali
Slijedite upute za uporabu. Nemojte nanijeti više od 2 g pjene dnevno (odgovara volumenu poklopca
spremnika do kraja napunjenog pjenom) i nemojte lijek primjenjivati češće od dva puta dnevno. Vaša
kosa neće brže ponovno narasti niti će učinak biti bolji ako ovaj lijek koristite češće, ili u količinama
većim od propisane. Ako je dijete progutalo bilo koju količinu Regaine pjene odmah ga odvedite u
bolnicu. (ako je moguće, ponesite sa sobom i pakiranje lijeka, jer će liječnk željeti saznati koliko je
lijeka dijete progutalo).

Ako ste zaboravili primjeniti Regaine 50 mg/g, pjenu za kožu
Nemojte brinuti ako ste jednom ili dvaput propustili nanijeti lijek, samo ga nastavite koristiti kao da  niste propustili nijednu dozu. Nemojte na vlasište nanositi duplu količinu lijeka ako ste zaboravili primjeniti lijek. 

Ako prestanete koristiti Regaine 50 mg/g, pjenu za kožu
Ako prestanete koristiti ovaj lijek iznova narasla kosa može otpasti a vaše vlasište će se u roku od 3-4
mjeseca vjerojatno vratiti u prijašnje stanje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Regaine 50 mg/g pjene za kožu, obratite  se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave
Kao i svi drugi lijekovi, tako i Regaine 50 mg/g pjena za kožu može izazvati nuspojave, iako ne u svih
osoba.

Ako dođe do pojave bilo koje od slijedećih nuspojava PREKINITE s korištenjem Regaine pjene i ODMAH (što je prije moguće) potražite liječničku pomoć:
- otečene ruke ili noge, otežano disanje (manje često: javlja se u 1 na 100 osoba)
- dugotrajno lokalno crvenilo ili osip (manje često: javlja se u 1 na 100 osoba) 
- slabost ili vrtoglavica (učestalost nije poznata: ne može biti procijenjeno iz dostupnih
podataka)
- ubrzan rad srca (rijetko: javlja se u 1 na 1000 osoba)
- bol u prsima (rijetko: javlja se u 1 na 1000 osoba)
- sniženi krvni tlak (manje često: javlja se u 1 na 100 osoba)
- naglo i neobjašnjivo povećanje tjelesne težine

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti:

Česte nuspojave ((javljaju se u 1 na 10 osoba)
Glavobolja
Visoki krvni tlak

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 na 100 osoba) koje se mogu pojaviti su:
svrbež, prekomjerni rast kose, akne, nadraženo vlasište, upalni poremećaji kože
posljedice kojih su crvenilo i svrbež, nelagoda pri disanju ili poteškoće u disanju, bol,
mjehurići, krvarenje i nastanak čireva.

sve slijedeće prijavljene nuspojave posljedica su nadraženosti vlasišta: lokalno
crvenilo, svrbež, suhoća i ljuskavost kože. Uzrok njihovog javljanja mogu biti pomoćne
tvari prisutne u lijeku: butilhidroksitoluen, cetilni alkohol i / ili stearilni alkohol. To je
obično samo privremeno, ali ako potraje duže, prestanite koristiti ovaj lijek.

sporadično su bili prijavljeni slučajevi neželjenog rasta dlaka u drugim područjima
osim na vlasištu glave. Uvijek operite ruke nakon nanošenja, a ako ste slučajno
nanijeli pjenu na druge dijelove tijela, isperite je s puno vode.

tijekom prvih 2 do 6 tjedana primjene Regaine pjene može doći do privremenog
gubitka kose. To se vjerojatno javlja kao posljedica promjene unutar ciklusa rasta
kose i ovo opadanje kose bi trebalo prestati u roku od par tjedana. Ako gubitak kose
traje duže od dva tjedna, prestanite koristiti ovaj lijek i obratite se liječniku.

može doći do promjene boje kose i/ili njene teksture. Ako se ovo dogodi, prestanite
koristiti Regaine pjenu.

Nije poznato ( učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
vrtoglavica, nadraženost oka, mučnina, povraćanje,oteknuće kože, lica ili glave, crvenilo, svrbež ili nadraženost kože, usta, jezika ili vrata i stezanje u grlu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.Kako čuvati Regaine 50 mg/g pjenu za kožu
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece !
OPREZ ! Izuzetno zapaljivo! Spremnik je pod tlakom. Zaštititi od sunca i ne izlagati temperaturi iznad
50 °C. Ne bušiti ni spaljivati, čak ni poslije uporabe. Ne prskati prema otvorenom plamenu ili užarenom
materijalu. Držati podalje od mogućeg izvora zapaljenja - Zabranjeno pušenje. Ne koristiti u blizini
polirane ili obojene površine ili spremnik stavljati na njih.Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na dnu aluminijskog spremnika i kutiji poslije  oznake „EXP“. Rok valjanosti traje do posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Prilikom uklanjanja treba izbjegavati izlaganje spremnika i njegovog sadržaja otvorenom plamenu!
Lijekovi se ne smiju zbrinjavati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte ljekarnika kako se
riješiti lijekova koji vam više nisu potrebni. Te mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

6.Dodatne informacije
Što sadrži Regaine 50 mg/g pjena za kožu:
Djelatna tvar je minoksidil. 1 gram pjene za kožu sadrži 50 mg minoksidila.
Pomoćne tvari: bezvodni etanol; pročišćena voda; butilhidroksitoluen (E321); laktatna kiselina; citratna kiselina, bezvodna; glicerol; cetilni alkohol; stearilni alkohol; polisorbat 60 i potisni plin:
propan/butan/izobutan. (Za dodatne informacije o nekim pomoćnim tvarima vidi Poglavlje 2)

Kako izgleda Regaine 50 mg/g pjena za kožu i sadržaj pakiranja:
Regaine 50 mg/g pjena za kožu dolazi na tržište u aluminijskom spremniku pod tlakom. Spremnik
sadrži 60 g (odgovara 73 ml ) lijeka što je dovoljno za jedan mjesec terapije.

Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Novo naselje, Bistarac bb,
75 300 Lukavac
Bosna i Hercegovina

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Johnson&Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovićeva 6 H
10 010 Zagreb

Proizvođač gotovog lijeka:
Janssen Cilag
Domaine de Maigremont
27100, Val de Reuil
Francuska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Regaine 60 g (50 mg/g) pjena za kožu: 04-07.9-2780/13 od 10.11.2014. godine