RENVELA 800 mg 800 mg tableta

1/4

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

RENVELA
800 mg film tableta

sevelamer karbonat

Prije početka primjene ovog lijeka pažljivo pročitajte cijelo uputstvo, jer sadrži važne informacije za

Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svojeg ljekara ili farmaceuta.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima jer im može naškoditi čak i kada su njihovi

simptomi isti kao Vaši.

Ukoliko Vam se ispolji neki od neželjenih efekata, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Pogledajte sekciju 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu

1. Što je Renvela i za što se primjenjuje
2. Šta trebate znati prije nego što počnete uzimati Renvelu
3. Kako uzimati Renvelu
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Renvelu
6. Dodatne informacije

1. Šta je Renvela i za šta se primjenjuje
Renvela sadrži sevelamer karbonat kao aktivnu supstancu. Ona veže fosfate iz hrane u probavnom
sistemu i tako smanjuje nivo serumskog fosfora u krvi.

Renvela se koristi za kontorolu hiperfosfatemije (visoka nivo fosfata u krvi) u:

odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Može se koristiti u bolesnika koji su

podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć uređaja za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi (kada se
tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana filtrira krv);

bolesnika s hroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju nivo fosfora

u serumu (krvi) jednak ili viši od 1,78 mmol/l.

Renvela se treba koristiti zajedno s ostalim metodama liječenja poput nadomjestaka kalcija i primjene
vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju.

Povećani nivoi serumskog fosfora mogu dovesti do stvaranja čvrstih nakupina u tijelu što se naziva
kalcifikacijama. Te nakupine mogu dovesti do otvrdnuća krvnih sudova i time otežati cirkulaciju krvi po
tijelu. Povišeni nivo serumskog fosfora može također dovesti i do svrbeža kože, crvenila očiju, bolova
u kostima i lomova kostiju.

2. Šta trebate znati prije nego što počnete uzimati Renvelu
Nemojte uzimati Renvelu:

ako imate naizak nivo fosfata u krvi (to će provjeriti ljekar)

ako imate opstrukciju crijeva

ako ste alergični na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti
sekciju 6).

Upozorenja i mjere opreza
Obavijestite svog ljekara prije nego počnete uzimati Renvelu ako se bilo šta od navedenoga odnosi na
Vas:

poteškoće povezane s gutanjem

problem motiliteta (pokretljivosti) u trbuhu i crijevima

često se osjećate loše

imate aktivnu upalu crijeva

imali ste veći operativni zahvat na želucu ili crijevima.

2/4

Djeca i adolescenti
Sigurnost i efikasnost kod djece (osobe mlađe od 18 godina) nije ustanovljena. Stoga se Renvela ne
preporučuje za primjenu kod djece.

Dodatna liječenja

Zbog stanja bubrega i zbog liječenja dijalizom moguće je:

da se kod vas pojavi nizak ili visok nivo kalcija u krvi. Budući da Renvela ne sadrži kalcij, ljekar

će možda dodatno propisati tablete kalcija.

da imate nizak nivo vitamina D u krvi. Stoga će ljekar pratiti nivo vitamina D u krvi i, ako je to

potrebno, propisati dodatno uzimanje vitamina D. Ako ne uzimate multinadomjestak vitamina
moguće je da se pojavi i nizak nivo vitamina A, E, K i folne kiseline u krvi i stoga će ljekar pratiti
te nivoee i po potrebi propisati nadoknadu vitamina.

Posebno upozorenje za bolesnike na peritonealnoj dijalizi

Kod vas se može pojaviti peritonitis (infekcija trbušne maramice) povezan s primjenom peritonealne
dijalize. Taj se rizik može smanjiti pažljivom primjenom sterilne tehnike tokom postupka izmjene
vrećice. Odmah trebate obavijestiti svog ljekara ako se pojave novi znakovi ili simptomi kao što su
nelagoda u trbuhu, oticanje trbuha, bol u trbuhu, osjetljivost trbuha ili tvrdoća trbuha, konstipacija,
temperatura, zimica, mučnina ili povraćanje.

Možete očekivati da će se još pozornije pratiti nivoe vitamina A, D, E, K i folne kiseline.

Drugi lijekovi i Renvela
Molimo da obavijestite svojeg ljekara ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo
kakve druge lijekove.

Renvelu ne bi trebalo uzimati istovremeno s ciprofloksacinom (antibiotik).

Ako uzimate lijekove za probleme srčanog ritma ili za epilepsiju, trebate se o uzimanju Renvele

konsultovati sa svojim ljekarom.

Efekti lijekova kao što su ciklosporin, mikofenolat mofetil i takrolimus (lijekovi koji se

upotrebljavaju za supresiju imunološkog sistema) mogu biti smanjeni uz Renvelu. O tome će
Vam savjet dati Vaš ljekar.

Manjak hormona štitnjače može katkad biti opažen kod osoba koje uzimaju levotiroksin

(upotrebljava se kad su sniženi nivoi hormona štitnjače) i Renvelu. Stoga će ljekar pozornije
pratiti nivo tiroidostimulirajućeg hormona u krvi.

Ako uzimate lijekove za liječenje žgaravice, gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) ili čira

na želucu, kao što su omeprazol, pantoprazol ili lanzoprazol, morate se savjetovati sa svojim
ljekarom kad uzimate lijek Renvela.

Ljekar će redovno provjeravati moguće interakcije Renvele i ostalih lijekova.

U nekim slučajevima, kada lijek Renvela morate uzimati istovremeno s drugim lijekom, ljekar
Vam može preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka Renvela ili
može razmotriti praćenje nivoa tog lijeka u krvi.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Nije poznato ima li Renvela uticaj na plod.

Obavijestite ljekara ako namjeravate dojiti vaše dijete. Nije poznato može li Renvela prijeći u majčino
mlijeko i tako djelovati na dijete.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije vjerojatno da će Renvela uticati na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

3. Kako uzimati Renvelu
Renvelu trebate uzimati kako vam je propisao ljekar. Doza je određena prema nivou serumskog
fosfora.

Preporučena početna doza za Renvela tablete za odrasle i starije osobe (> 65 godina) je jedna do
dvije tablete od 800 mg uz svaki obrok, triput na dan.

3/4

Tablete se moraju progutati cijele. Nemojte ih drobiti, žvakati ili lomiti u komadiće.

Inicijalno, Vaš ljekar će provjeriti nivo fosfora u krvi svake 2-4 sedmice i moguće je da će, ako to bude
potrebno, prilagoditi doziranje Renvele kako bi se postigla odgovarajući nivo fosfora.

Bolesnici koji uzimaju lijek Renvela trebaju se pridržavati propisane dijete.

Ako uzmete više Renvele nego što ste trebali
U slučaju mogućeg predoziranja odmah se javite svom ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti Renvelu
Ako ste propustili uzimanje jedne doze lijeka, tu dozu trebate izostaviti i uzeti sljedeću dozu lijeka u
uobičajeno vrijeme uz obrok. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

4. Mogući neželjeni efekti
Kao i svi drugi lijekovi Renvela može izazvati neželjene efekte iako se oni ne moraju pojaviti kod svih
osoba.

Kod bolesnika koji su uzimali Renvelu opaženi su sljedeći neželjeni efekti:
Vrlo česti (pojavljuju se u više od jednoga na 10 bolesnika):
povraćanje, konstipacija, bol u gornjem dijelu trbuha, mučnina.

Česti (pojavljuju se u 1 do 10 bolesnika na ukupno 100 bolesnika):
proljev, bol u trbuhu, loša probava, nadutost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba): preosjetljivost

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
slučajevi svrbeža, osipa, sporog motiliteta (pokretljivosti) ili blokade crijeva i perforacija stijenke crijeva.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu

5. Kako čuvati Renvelu
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i vidokruga djece.

Rok valjanosti lijeka je 3 godine. Ne uzimajte ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti koji je otisnut na
pakiranju nakon znaka EXP.

Bočicu čuvajte čvrsto zatvorenu zbog zaštite od vlage.
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Lijekove ne bi trebalo bacati u otpadne vode ni u kućni otpad. O najboljem načinu odlaganja
neutrošenih lijekova upitajte svojeg farmaceuta. Te će mjere će pomoći u očuvanju okoline.

6. Dodatne informacije
Što Renvela sadrži

Aktivna supstanca je sevelamer karbonat. Svaka Renvela film-tablete sadrži 800 mg

sevelamer karbonata

Ostali sastojci su mikrokristalina celuloza, natrij hlorid i cink stearat. Film-obloga tablete sadrži

hipromelozu (E464) i diacetilirane monogliceride. Tinta za otiskivanje oznaka sadrži željezo
oksid crni (E172), izopropilni alkohol, propilenglikol i hipromelozu (E464).

Kako Renvela izgleda i sadržaj pakiranja
Renvela film-tablete su bijele tablete s otisnutim natpisom ‘RENVELA 800’ na jednoj strani. Tablete su
pakirane u polietilenske bočice visoke gustoće s polipropilenskim sigurnosnim čepom i zaštitnom
folijom na vrhu bočice.
Veličina pakiranja: 1 x 180 tableta u svakoj bočici.

4/4

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Sanofi-Aventis Groupe
54, Rue La Boétie, 75008 Pariz, Francuska

Proizvođač gotovog lijeka
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
i
Genzyme Ltd.
37 Hollands Road, Haverhill – Suffolk, CB9 8PB, Velika Britanija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Sanofi d.o.o.
Fra Anđela Zvizdovića 1/8, 71000 Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-3878/16 od 18.11.2016.