ROLPRYNA SR tableta s produženim oslobađanjem

ROLPRYNA SR 2 mg tableta

28 tableta s produženim oslobađanjem (4 OPA/Al/PVC//Al blistera po 7 tableta), u kutiji

Supstance:
ropinirol
Jačina ATC Oblik
2 mg tableta N04BC04 tableta s produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲ ROLPRYNA SR 2 mg tableta s produženim oslobađanjem
▲ ROLPRYNA SR 4 mg tableta s produženim oslobađanjem
▲ ROLPRYNA SR 8 mg tableta s produženim oslobađanjem

ropinirol

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:

1. Šta je Rolpryna SR i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Rolprynu SR
3. Kako uzimati Rolprynu SR?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Rolprynu SR?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ROLPRYNA SR I ZA ŠTA SE KORISTI?

Aktivna supstanca u Rolpryni SR je ropinirol, koji spada u skupinu lijekova zvanih agonisti dopamina.
Agonisti dopamina utiču na mozak na sličan način kao i prirodna supstanca zvana dopamin.
Rolpryna SR tablete s produženim oslobađanjem koriste se za liječenje Parkinsonove bolesti.
Osobe s Parkinsonovom bolesti imaju niske razine dopamina u nekim dijelovima mozga.
Ropirinol djeluje poput prirodnog dopamina i tako pomaže u smanjivanju simptoma Parkinsonove
bolesti.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ROLPRYNU SR

Nemojte uzimati Rolprynu SR:
-ako ste preosjetljivi na ropinirol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Rolpryna SR (vidjeti Odjeljak 6)
-ako imate tešku bolest bubrega,
-ako imate bolest jetre.
Obavijestite svog ljekara ukoliko mislite da se nešto od ovoga odnosi na Vas.

Budite oprezni s Rolprynom SR
Prije nego počnete uzimati Rolprynu SR Vaš ljekar treba znati:
-ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni,
-ako dojite,
-ako ste mlađi od 18 godina,
-ako imate ozbiljnih tegoba sa srcem,
-ako imate ozbiljan problem s psihičkim zdravljem,
-ako ste imali ikakvih neuobičajenih nagona i/ili ponašanja (vidjeti Odjeljak 4)
-ako ne podnosite neke šećere (poput laktoze).

Obavestite Vašeg ljekara ukoliko Vi, članovi Vaše porodice ili osoba koja brine o Vama prijmeti da je
kod Vas došlo do razvoja impulsa ili nagona da se ponašate neuobičajeno, i da ne možete da se
oduprete impulsu, nagonu ili pobudi da izvršite određene aktivnosti koje mogu biti štetne po Vas ili
druge osobe. Navedeni poremećaj se naziva poremećaj kontrole impulsa i može uključiti promjene
ponašanja kao što je neumjereno kockanje,prekomjeran unos hrane, prekomjerno trošenje novca,
abnormalno pojačan seksualni nagon, pojačane seksualne misli ili osećanja. Vaš ljekar može
razmotriti potrebu za prilagođavanjem doze lijeka ili prekidom primjene lijeka.

Obavijestite svog ljekara ukoliko mislite da se išta od navedenog odnosi na Vas. Vaš ljekar može
odlučiti da Rolpryna SR nije prikladna za Vas ili da trebate napraviti neke dodatne pretrage dok ga
uzimate.

Dok uzimate Rolprynu SR
Obavijestite svog ljekara ukoliko Vi ili netko iz Vaše porodice primijeti kod Vas bilo kakvo neuobičajeno
ponašanje (poput neuobičajene potrebe za kockanjem ili neuobičajenih seksualnih nagona i/ili
ponašanja) tokom uzimanja Rolpryne SR. Vaš će ljekar možda trebati prilagoditi Vašu dozu ili prekinuti
Vaše liječenje.

Pušenje i Rolpryna SR
Obavijestite svog ljekara ukoliko počnete ili prestanete pušiti tokom uzimanja Rolpryne SR. Vaš će
ljekar možda trebati prilagoditi Vašu dozu lijeka.

Uzimanje drugih lijekova s Rolprynom SR
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili bi mogli bilo koji lijek,
uključujući i bilo koji biljni lijek ili lijek koji se može uzeti bez ljekarskog recepta.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako počnete uzimati novi lijek dok uzimate Rolprynu SR.

Neki lijekovi mogu uticati na učinak Rolpryne SR ili mogu povećati vjerovatnost da razvijete nuspojave.
Rolpryna SR također može uticati na učinak drugih lijekova.
Ovo uključuje:
-antidepresiv fluvoksamin,
-lijekove za druge psihičke probleme, uključujući sulpirid,
-HNL (hormonsko nadomjesno liječenje),
-metoklopramid, koji se koristi za liječenje mučnine i žgaravice,
-antibiotike ciprofloksacin ili enoksacin,
-bilo koji drugi lijek za Parkinsonovu bolest.

Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neki od navedenih lijekova.

Neophodno je da obavite dodatne laboratorijske testove krvi, ukoliko istovremeno sa primjenom lijeka
Rolpryna SR primjenjujete antagoniste vitamina K (koji se koriste u smanjivanju zgrušavanja krvi) kao
što je varfarin.

Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neki od navedenih lijekova.

Uzimanje hrane i pića s Rolprynom SR
Možete uzimati Rolprynu SR sa hranom ili bez hrane, kako želite.

Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka upitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet.
Uzimanje Rolpryne SR se ne preporučuje tokom trudnoće, osim ako Vam ljekar ne savjetuje da je
korist uzimanja Rolpryne SR veća od rizika za Vaše nerođeno dijete. Rolpryna SR se ne preporučuje
ukoliko dojite, jer može utjecati na proizvodnju mlijeka.

Odmah obavijestite svog ljekara ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate
trudnoću. Vaš će Vas ljekar savjetovati i ukoliko dojite ili planirate dojiti. Vaš ljekar može Vas
savjetovati da prestanete uzimati Rolprynu SR.

Upravljanje vozilima i mašinama

Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim

vozilima i mašinama).

Zbog Rolpryne SR se možete osjećati mamurno. Neke osobe mogu osjetiti izrazitu pospanost, a
ponekad mogu iznenada zaspati bez prethodnih znakova upozorenja.

Ako mislite da lijek utiče na Vas: nemojte voziti, nemojte upravljati mašinama i nemojte se dovesti u
situaciju u kojoj biste sebe (ili druge osobe) mogli izvrgnuti riziku ozbiljne ozljede ili smrti u slučaju da
se osjećate pospano ili zaspete. Nemojte sudjelovati u ovim aktivnostima sve dok osjećate navedene
simptome.
Ako Vam navedeno predstavlja problem, razgovarajte sa svojim ljekarom.

Važni podaci o nekim sastojcima Rolpryne SR

Rolpryna SR sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije
nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom.
3.

KAKO UZIMATI ROLPRYNU SR?

Uvijek uzimajte Rolprynu SR tačno kako Vam je propisao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, posavjetujte se
sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Nemojte davati Rolprynu SR djeci. Rolpryna SR se obično ne propisuje osobama mlađim od 18
godina.

Rolpryna SR Vam može biti propisana samostalno radi suzbijanja simptoma Parkinsonove bolesti.
Rolpryna SR Vam također može biti propisana uz drugi lijek zvan L-dopa (također zvan levodopa).
Ukoliko uzimate L-dopu mogu se javiti neke nekontrolirani bacakajući (trzajući) pokreti kada počnete
uzimati Rolprynu SR. Obavijestite svog ljekara ukoliko se to dogodi, jer će on možda trebati smanjiti
doze lijekova koje uzimate.

Tablete lijeka Rolpryna SR su formulisane u cilju postepenog oslobađanja aktivne supstance unutar
perioda od 24h. Ukoliko dođe do brzog prolaska lijeka unutar organizma uslijed pojave nekog
oboljenja, npr. dijareje (proliva), tablete lijeka se neće u potpunosti rastvoriti i neće doći do
odgovarajućeg dejstva lijeka. U navedenim slučajevima možete uočiti tabletu lijeka u stolici. Ukoliko
dođe do navedenog, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Koliko Rolpryne SR ćete trebati uzimati?
Možda će potrajati dok se ne pronađe najbolja doza Rolpryne SR za Vas.

Uobičajena početna doza Rolpryna SR tableta s produženim oslobađanjem je 2 mg jednom dnevno u
prvoj sedmici. Vaš ljekar Vam može povisiti dozu na 4 mg Rolpryna SR tableta s produženim
oslobađanjem jednom dnevno, od druge sedmice liječenja. Ukoliko ste starija osoba, Vaš ljekar Vam
može sporije povisivati dozu. Nakon toga, ljekar Vam može podešavati dozu sve dok ne budete
uzimali dozu koja je najbolja za Vas. Neke osobe uzimaju do 24 mg Rolpryna SR tableta s produženim
oslobađanjem svaki dan.

Ukoliko na početku liječenja osjetite nuspojave koje Vam je teško podnositi, razgovarajte sa svojim
ljekarom. Vaš ljekar može Vam savjetovati da prijeđete na nižu dozu ropirinol tableta s trenutnim
oslobađanjem koje ćete uzimati tri puta dnevno.

Nemojte uzimati više Rolpryne SR nego što Vam je ljekar propisao.
Može potrajati nekoliko sedmica prije nego Rolpryna SR tablete počnu djelovati.

Uzimanje Vaše doze Rolpryne SR
Uzimajte Rolprynu SR jednom dnevno, uvijek u isto vrijeme.

Progutajte Vaše Rolpryna SR tablete s produženim oslobađanjem čitave, uz
čašu vode.

NEMOJTE lomiti, žvakati ili mrviti tablete s produženim oslobađanjem. Ako to
učinite, postoji opasnost da se predozirate, jer će se lijek prebrzo otpustiti u
Vaše tijelo.

Ako prelazite s ropirinol tableta s trenutnim oslobađanjem
Vaš će ljekar utvrditi Vašu dozu Rolpryna SR tableta s produženim oslobađanjem prema dozi ropirinol
tableta s trenutnim oslobađanjem koje ste uzimali.

Dan prije promjene uzmite svoju uobičajenu dozu ropirinol tableta s trenutnim oslobađanjem. Zatim
uzmite Rolpryna SR tablete s produženim oslobađanjem iduće jutro i nemojte više uzimati ropirinol
tablete s trenutnim oslobađanjem.

Ako uzmete više Rolpryne SR nego što ste trebali
Odmah obavijestite ljekara ili farmaceuta
. Ako je moguće, pokažite im pakiranje Rolpryne SR.

Osoba koja se predozira Rolprynom SR može imati bilo koji od ovih simptoma: osjećaj slabosti
(mučnine), povraćanje, omaglicu (osjećaj vrtnje), mamurluk, mentalni ili fizički umor, nesvjesticu,
halucinacije.

Ako ste zaboravili uzeti Rolprynu SR
Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.
Ako ste zaboravili uzeti Rolprynu SR jedan ili više dana, posavjetujte se sa svojim ljekarom kako ga
ponovo početi uzimati.

Ako prestanete uzimati Rolprynu SR
Nemojte prestati uzimati Rolprynu SR bez prethodnog savjeta.
Uzimajte Rolprynu SR onoliko dugo koliko Vam ljekar preporučuje. Nemojte ga prestati uzimati ukoliko
Vam to Vaš ljekar ne savjetuje.
Ukoliko naglo prestanete uzimati Rolprynu SR, simptomi Parkinsonove bolesti mogli bi se naglo jako
pogoršati.
Iznenadni prekid uzimanja ovog lijeka može dovesti do razvoja medicinskog stanja poznatog pod
nazivom Neuroleptički maligni sindrom koji može predstavljati veliki zdravstveni rizik. Simptomi
uključuju: akineziju (gubitak mišićnih pokreta), ukočenost mišića, temperaturu, nestabilnost krvnog
pritiska, tahikardiju (povećani broj otkucaja srca), konfuziju, smanjen nivo svjesnosti (npr. koma).

Ako trebate prestati uzimati Rolprynu SR, Vaš će ljekar postepeno smanjivati Vašu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Rolpryne SR obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Rolpryna SR može izazvati nuspojave.

Veća je vjerovatnost da ćete razviti nuspojave uz Rolprynu SR kada ga tek počnete uzimati ili kad je
Vaša doza netom povišena. One su obično blage i mogu Vam stvarati sve manje problema nakon što
neko vrijeme uzimate lijek. Ako ste zabrinuti zbog nuspojava, porazgovarajte sa svojim ljekarom.

Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano u nastavku:

Vrlo česte

pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Česte

pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika

Manje česte

pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika

Rijetke

pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika

Vrlo rijetke

pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika

Nepoznata
učestalost

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Vrlo česte
-nesvjestica
-pospanost (somnolencija)
-osjećaj slabosti (mučnina)

Česte
-halucinacije (vide se stvari kojih uistinu nema)
-povraćanje
-omaglica (osjećaj vrtnje)
-žgaravica
-bol u želucu
-zatvor
-oticanje nogu, stopala ili ruku

Manje česte
-omaglica ili nesvjestica, posebice kada naglo ustanete (ovo je uzrokovano padom krvnoga pritiska)
-osjećaj jake pospanosti tijekom dana (ekstremna somnolencija)
-naglo padanje u san bez vidljiva upozorenja (epizode naglog nastupa spavanja)

-psihički problemi poput delirija (ozbiljne smetenosti), deluzija (nerazumnih ideja) ili paranoje
(nerazumne sumnjičavosti)

Neki bolesnici mogu imati sljedeće nuspojave (nepoznata učestlost):
-alergijske reakcije kao što su crvenilo, koprivnjača (otok kože praćen svrabom), otok lica, usana, usta,
jezika ili grla koji može dovesti do otežanog disanja ili gutanja, osip ili jak svrab (videti odeljak 2),
-promjene u funkciji jetre, koje se manifestuju u promjeni laboratorijskih rezultata analize krvi
-agresivno ponašanje
-prekomjerno korištenje Rolpryne SR (žudnja za velikim dozama dopaminergičkih lijekova većim od
onih koje su potrebne za kontrolu motoričkih simptoma, poznato kao sindrom dopaminske
disregulacije)
-nemogućnost odupiranja impulsu, nagonu ili pobudi da se izvrši aktivnost koja može biti štetna po Vas
ili druge osobe, koja uključuje:

o snažnu potrebu za neumjerenim kockanjem bez obzira na ozbiljne posljedice po Vas i Vašu
porodicu
o izmijenjeno ili pojačano seksualno interesovanje i ponašanje koje ima značajne posljedice
po Vas ili druge osobe, npr. pojačan seksualni nagon
o nekontrolisanu kupovinu ili trošenje novca
o impulsivno unošenje hrane (povećan unos hrane u kratkom vremenskom periodu) ili
nekontrolisano unošenje hrane (unos veće količine hrane od količine potrebne da zadovolji
glad)

Recite svom ljekaru ako iskusite bilo koje od ovih ponašanja; on će vidjeti na koji način će
upravljati ili smanjiti ove simptome.

Ukoliko uzimate Rolprynu SR uz L-dopu
Kod osoba koje primenjuju lijek Rolpryna SA sa L-dopom, tokom vremena se mogu javiti sljedeća
neželjena dejstva:
nekontrolisani pokreti (diskinezija) su veoma često neželjeno dejstvo. Ukoliko primenjujete L-dopu
moguća je pojava nekontrolisanih pokreta (diskinezija) na početku terapije lijekom Rolpryna SR.
Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko se dogodi navedeno, zato što će možda biti potrebno da se
prilagodi doza lijeka koju upotrebljavate.
osećaj zbunjenosti je često neželjeno dejstvo.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI ROLPRYNU SR?

Rolprynu SR morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte pri temperaturi do 30

C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage.

Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci od datuma proizvodnje.
Rolpryna SR se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Rolpryna SR sadrži?
Aktivna supstanca je ropinirol. Svaka tableta s produženim oslobađanjem sadrži 2 mg, 4 mg ili 8 mg
ropinirola (u obliku hidrohlorida).
Pomoćne supstance u jezgri tablete su hipromeloza; laktoza hidrat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni;
karbomeri; ricinusovo ulje, hidrogenirano i magnezijev stearat.
Pomoćne supstance u film ovojnici tablete od 2 mg su hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol
400; željezov oksid, žuti (E172) i željezov oksid, crveni (E172).
Pomoćne supstance u film ovojnici tableta od 4 mg i 8 mg su hipromeloza; titanijev dioksid (E171);
makrogol 400; željezov oksid, žuti (E172); željezov oksid, crveni (E172) i željezov oksid, crni (E172).

Kako Rolpryna SR izgleda i sadržaj pakovanja?
2 mg tablete s produženim oslobađanjem su ružičaste, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete.
4 mg tablete s produženim oslobađanjem su svijetlo smeđe, ovalne, bikonveksne, filmom obložene
tablete.

8 mg tablete s produženim oslobađanjem su smeđkasto crvene, ovalne, bikonveksne, filmom
obložene tablete.

Rolpryna SR je dostupna u blisterima po 7 tableta s produženim oslobađanjem, a svaka kutija sadrži
21 ili 28 tableta s produženim oslobađanjem.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, R. Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, R. Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o., Sarajevo, Džemala Bijedića 125A, Sarejevo, BiH

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Rolpryna SR, 21 x 2 mg, tableta s produženim oslobađanjem: 04-07.1-2036/11 od 23.08.2012.
Rolpryna SR, 28 x 2 mg, tableta s produženim oslobađanjem: 04-07.3-1-1949/16 od 16.11.2016.
Rolpryna SR, 21 x 4 mg, tableta s produženim oslobađanjem: 04-07.1-2067/11 od 23.08.2012
Rolpryna SR, 28 x 4 mg, tableta s produženim oslobađanjem: 04-07.3-1-1950/16 od 16.11.2016.
Rolpryna SR, 21 x 8 mg, tableta s produženim oslobađanjem: 04-07.1-2037/11 od 23.08.2012
Rolpryna SR, 28 x 8 mg, tableta s produženim oslobađanjem: 04-07.3-1-1951/16 od 16.11.2016.