ROSACTA 100 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ROSACTA
krema
eterično ulje ružmarina

Pažljivo pročitajte cijelo ovo uputstvo prije nego počnete koristiti ovaj lijek, jer ono sadrži važne
informacije za Vas.
Uvijek koristite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar
ili farmaceut.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom farmaceutu.

Ako dobijete bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i
bilo koja moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

Ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 sedmice, obavezno se obratite ljekaru.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.

Šta je lijek Rosacta i za šta se koristi

2.

Šta treba da znate prije nego počnete koristiti lijek Rosacta

3.

Kako koristiti lijek Rosacta

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek Rosacta

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je lijek Rosacta i za šta se koristi

Lijek Rosacta je tradicionalni biljni lijek koji sadrži eterično ulje ružmarina. Namijenjen je za primjenu
kod odraslih za olakšavanje blagog bola u mišićima i zglobovima i lakših perifernih poremećaja
cirkulacije (sa simptomima kao što su hladne noge).

Ovaj lijek je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih područja upotrebe, koja su zasnovana
isključivo na iskustvu iz dugotrajne upotrebe.

2. Šta treba da znate prije nego počnete koristiti lijek Rosacta

Nemojte koristiti lijek Rosacta:
-

ako ste alergični na eterično ulje ružmarina ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.)

na oštećenu ili iritiranu kožu

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe lijeka Rosacta.

Ako se za vrijeme upotrebe lijeka simptomi pogoršaju ili traju duže od 4 sedmice, posavjetujte se sa
svojim ljekarom.

Prekinite s primjenom ako se pojavi crvenilo, iritacija ili suha koža.

Ako se uz bol u zglobovima pojavi oticanje zglobova, crvenilo ili povišena tjelesna temperatura,
obratite se svom ljekaru.

Obratite se svom ljekaru ako već imate neki od dole navedenih simptoma ili ako su se neki od tih
simptoma pojavili za vrijeme primjene lijeka:
-

upala kože ili tvrdo područje pod kožom

čir na nogama

uz iznenadno oticanje jedne ili obje noge primjetite da jedna ili obje noge postaju crvene ili
vruće ili da imate problema sa srcem ili bubrezima

jak bol u nogama u stanju mirovanja

Izbjegavajte kontakt s očima. Krema se ne smije primjeniti blizu sluznice.

Ako slučajno progutate kremu, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Djeca i adolescenti
Zbog nedostatka odgovarajućih podataka ne preporučuje se primjena kod dece i adolescenata mlađih
od 18 godina.

Drugi lijekovi i lijek Rosacta
Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako koristite, nedavno ste koristili ili bi mogli koristiti neke druge
lijekove.

Kada se primjenjuju istovremeno, lijekovi mogu uticati jedan na drugi. Za lijek Rosacta nema
zabilježenih interakcija.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s Vašim
ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe ovog lijeka.

Zbog nedostatka odgovarajućih podataka, primjena lijeka Rosacta u periodu trudnoće i dojenja se ne
preporučuje.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek Rosacta nema uticaja ili ima zanemariv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada s
mašinama.

Lijek Rosacta sadrži cetostearil alkohol
Može prouzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

3. Kako koristiti lijek Rosacta

Uvijek koristite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar
ili farmaceut. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Prije prve upotrebe, probušite tubu tako da okrenete čep i zavrtite ga prema dole kako biste probili
zaštitnu membranu.

Odrasli i stariji
Nanesite približno 3 do 6 cm kreme 2 do 3 puta dnevno na zahvaćeno područje i lagano umasirajte u
kožu. Količina primijenjene kreme zavisi od područja koje se liječi.
Operite ruke prije i poslije upotrebe.
Primjenjujte kremu onoliko puta koliko je navedeno u uputstvu za pacijenta.

Ako Vam se za vrijeme primjene lijeka simptomi pogoršaju ili potraju duže od 4 sedmice, obratite se
svom ljekaru.

Lijek je namijenjen za primjenu na koži.

Upotreba kod djece i adolescenata
Zbog nedostatka odgovarajućih podataka primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina se
ne preporučuje.

Ako upotrijebite više lijeka Rosacta nego što ste trebali
Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja.
Ako slučajno nanesete previše kreme, možete je obrisati maramicom.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek Rosacta
Ako ste zaboravili primijeniti lijek Rosacta u pravom trenutku, nanesite ga čim se sjetite i nastavite s
primjenom kao i obično.
Nikada nemojte primijeniti duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može imati neželjena djelovanja, mada ne moraju svi da ih osjete.

Može se javiti preosjetljivost (alergijska reakcija), kao što je kontaktni dermatitis ili astma. Učestalost
nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Rosacta

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte na temperaturi do 25 °C.

Kremu treba upotrijebiti u roku od 12 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i tubi. Datum isteka roka
upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne bacajte nikakve lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći očuvanju životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta sadrži lijek Rosacta
1 g kreme sadrži 100 mg eteričnog ulja ružmarina

(Rosmarinus officinalis L., aetheroleum).

Ostali sastojci su: trigliceridi, srednje dužine lanca, oktildodekanol, etanol (96%), glicerol (85%),
cetostearil alkohol, emulgirajući (tip A), glicerolmonostearat 40-55, trometamol, dimetikon, karbomeri i
pročišćena voda.

Kako lijek Rosacta izgleda i sadržaj pakovanja
Lijek Rosacta je bijela, sjajna krema s karakterističnim mirisom eteričnog ulja ružmarina.

Lijek Rosacta se nalazi u aluminijumskoj tubi koja je iznutra obložena epoksi-fenolnom smolom i
zatvorena navojnim zatvaračem od polietilena visoke gustoće (HDPE).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Medis d.o.o., Brnčičeva ulica 1, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Medis d.o.o., Brnčičeva ulica 1, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenija
Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Medis International d.o.o. Sarajevo, Ahmeta Muratbegovića 2, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
Rosacta 90 g (100 mg/g) krema: 04-07.3-1-7360/16 od 03.04.2017.