ROSIX 40 mg 40 mg tableta

UPUTA O LIJEKU

ROSIX
5 mg
10 mg
20 mg
40 mg
filmom obložena tableta

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Što je ROSIX i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ROSIX
3. Kako uzimati ROSIX
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ROSIX
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE ROSIX I ZA ŠTO SE KORISTI

ROSIX tablete sadrže rosuvastatin, lijek iz skupine statina.
ROSIX je namijenjen:
-

smanjenju povišene vrijednosti kolesterola u krvi koja povećava rizik nastanka srčanog ili
moždanog udara. ROSIX se primjenjuje u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina
za liječenje visokog kolesterola. Statin se uvodi u liječenje kada promjena načina prehrane i
redovita tjelesna aktivnost ne doprinose dovoljnom smanjenju vrijednosti kolesterola u krvi, a koje
obavezno treba nastaviti provoditi i nakon početka primjene lijeka.

smanjenju rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i s tim povezanih zdravstvenih problema u
osoba koje imaju više čimbenika koji povećavaju taj rizik. Srčani i moždani udar te druge bolesti
mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove ateroskleroza. To je bolest kod koje se u stijenkama
arterija stvaraju masne naslage.

Zašto je važno nastaviti uzimati ROSIX?
ROSIX se primjenjuje kada su u krvi prisutne povišene vrijednosti masnoća, a najčešće je to
kolesterol. U krvi postoje različite vrste kolesterola, tzv. "štetni" kolesterol (LDL) i "korisni" kolesterol
(HDL). ROSIX može smanjiti vrijednost "štetnog" i povećati vrijednost "korisnog" kolesterola, a djeluje
tako što pomaže pri sprječavanju stvaranja "štetnog" kolesterola i poboljšava sposobnost organizma
za njegovo uklanjanje iz krvi.

Većina ljudi ne osjeća povišenu vrijednost kolesterola u krvi, jer ona ne uzrokuje simptome. Međutim,
neliječena povećana količina kolesterola može dovesti do stvaranja masnih naslaga u stijenkama
krvnih žila i uzrokovati njihovo suženje.
Ponekad se sužene žile mogu začepiti i prekinuti dovod krvi u srce ili mozak te uzrokovati srčani ili
moždani udar. Normaliziranjem vrijednosti kolesterola u krvi smanjuje se rizik nastanka srčanog ili
moždanog udara.

ROSIX trebate nastaviti uzimati i kada je razina kolesterola u krvi postigla normalne vrijednosti jer on
sprječava ponovni porast vrijednosti kolesterola i nastanak novih masnih naslaga u žilama. ROSIX
trebate prestati uzimati u slučaju da Vam tako savjetuje Vaš liječnik ili u slučaju da zatrudnite (vidjeti
dio 2. Nemojte uzimati ROSIX).

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ROSIX

Nemojte uzimati ROSIX:
-

ako ste alergični na rosuvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste trudni ili dojite. Ukoliko zatrudnite tijekom primjene ROSIX tableta, odmah prekinite
njegovu primjenu i obavijestite svog liječnika. Žene bi tijekom primjene ROSIX tableta trebale
primjenjivati odgovarajuće metode zaštite od trudnoće.

ako imate neku od bolesti jetre

ako imate teški poremećaj rada bubrega

ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima

ako uzimate lijek ciklosporin (lijek koji smanjuje imunološki odgovor organizma, a koristi se npr.
nakon presađivanja organa).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku.

Nemojte uzimati ROSIX tablete u dozi od 40 mg (najviša doza):
-

ako imate umjereni poremećaj rada bubrega (ako sumnjate na to, javite se svom liječniku)

imate poremećenu funkciju štitnjače

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji
imali probleme s mišićima ili ste ranije pri uzimanju lijekova za smanjenje vrijednosti kolesterola u
krvi imali problema s mišićima

ako redovito pijete velike količine alkohola

ako ste porijeklom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac)

ako uzimate fibrate (drugi lijekovi za smanjenje vrijednosti kolesterola u krvi).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ROSIX:
-

ako imate problema s bubrezima

ako imate problema s jetrom

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji
imali probleme s mišićima, ili ako ste ranije pri uzimanju lijekova za snižavanje razine kolesterola
u krvi imali problema s mišićima. Obavijestite odmah svog liječnika ukoliko imate neobjašnjive
bolove u mišićima, posebno ukoliko se osjećate loše ili imate povišenu tjelesnu temperaturu.

ako redovito pijete velike količine alkohola

ako imate poremećenu funkciju štitnjače

ako uzimate fibrate (drugi lijekovi za smanjenje povišene vrijednosti kolesterola u krvi). Pročitajte
ovu uputu pažljivo, čak i ako ste prije uzimali druge lijekove za povišeni kolesterol.

ako uzimate lijekove za liječenje HIV infekcije (npr. lopinavir/ritonavir; vidjeti dio Drugi lijekovi i
ROSIX)

ste stariji od 70 godina – liječnik mora odrediti početnu dozu lijeka koja Vama odgovara

imate težak poremećaj dišnog sustava

ste porijeklom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac) – liječnik mora
odrediti početnu dozu lijeka koja Vama odgovara

ako uzimate antibiotike koji sadrže fusidatnu kiselinu (vidjeti dio Drugi lijekovi i ROSIX)

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni nemojte uzimati najvišu dozu ROSIX
tableta (40 mg) i javite se svom liječniku ili ljekarniku prije početka primjene bilo koje doze ROSIX
tableta.

Kod malog broja ljudi, statini mogu utjecati na rad jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom za
otkrivanje povišenih vrijednosti jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vas liječnik uputiti na vađenje krvi
prije i tijekom liječenja ROSIX tabletama.

Tijekom liječenja ovim lijekom, Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati ako imate šećernu bolest ili rizik
za razvoj šećerne bolesti. Vjerojatno ste pod rizikom od razvoja šećerne bolesti ako imate povišene
razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak.

Drugi lijekovi i ROSIX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu,
obavijestite nadležnog liječnika da uzimate ROSIX kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.

ROSIX može promijeniti djelovanje nekih lijekova ili bi oni mogli utjecati na djelovanje ROSIX tableta.

Upozorite liječnika ako uzimate:

ciklosporin (lijek koji se primjenjuje npr. nakon presađivanja organa)

varfarin ili klopidogrel ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi

fibrate (npr. gemfibrozil, fenofibrat) ili druge lijekove za snižavanje povišene vrijednosti
kolesterola u krvi (npr. ezetimib)

antacide (lijekove koji neutraliziraju kiselinu u želucu)

eritromicin (lijek za liječenje infekcija)

fusidatnu kiselinu (antibiotik, vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza)

lijekove protiv začeća

hormonsko nadomjesno liječenje

lopinavir, ritonavir ili atazanavir (lijekove za liječenje HIV infekcije) – (vidjeti dio Upozorenja i mjere
opreza). ROSIX može promijeniti djelovanje ovih lijekova ili bi oni mogli promijeniti djelovanje
ROSIX tableta.

Djeca i adolescenti
Ako se radi o djetetu mlađem od 6 godina – ROSIX se ne smije primjenjivati.
Ako je bolesnik mlađi od 18 godina, nije prikladna primjena ROSIX 40 mg tableta.

Uzimanje hrane i pića s ROSIX tabletama
ROSIX tablete možete uzimati neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati ROSIX tablete ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tijekom primjene ROSIX
tableta, odmah prekinite njihovu primjenu i javite se svom liječniku. Tijekom primjene ROSIX tableta
žene bi trebale primjenjivati odgovarajuće metode zaštite od trudnoće.

Upravljanje vozilima i strojevima
U većine ljudi ROSIX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. No, kod nekih ljudi se
tijekom primjene ROSIX tableta može pojaviti omaglica. Ako osjećate omaglicu, savjetujte se s
liječnikom prije upravljanja vozilom ili rada sa strojem.

Ovaj lijek sadrži laktozu
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

KAKO UZIMATI ROSIX

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili
ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajene doze u odraslih
Primjena ROSIX tableta u liječenju povišene vrijednosti kolesterola
Početna doza
Liječenje treba započeti dozom od 5 ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze drugog statina.
Izbor početne doze ovisi o:

vrijednosti kolesterola u krvi

razini rizika za razvoj srčanog ili moždanog udara

postojanju nekog čimbenika koji povećava mogućnost razvoja nuspojava.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom koja je doza odgovarajuća za Vas.

Liječnik Vam može propisati najnižu dozu (5 mg):

ako ste porijeklom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac)

ako ste stariji od 70 godina

ako imate umjereni poremećaj rada bubrega

ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Povećanje doze i najveća dnevna doza
Liječnik može odlučiti povećati dozu kako bi Vam osigurao potrebnu dozu lijeka. Ako ste liječenje
započeli dozom od 5 mg, liječnik može dozu udvostručiti na 10 mg, pa na 20 mg te na 40 mg ako je to
potrebno. Ako ste liječenje započeli dozom od 10 mg, doza se može povećati na 20 mg, odnosno 40
mg. Vremenski razmak između svakog povećanja doze mora biti 4 tjedna.

Najveća dnevna doza ROSIX tableta je 40 mg. Ta se doza propisuje samo bolesnicima s visokim
vrijednostima kolesterola u krvi i visokim rizikom razvoja srčanog ili moždanog udara, a kod kojih s
dozom od 20 mg nije postignuto dovoljno smanjenje vrijednosti kolesterola u krvi.

Primjena ROSIX tableta u svrhu smanjenja rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i s time
povezanih zdravstvenih problema
Preporučena doza je 20 mg dnevno. Međutim, liječnik može propisati i manju dozu ako smatra da za
to postoji neki od već gore navedenih razloga.

Primjena u djece i adolescenata dobi od 6 do 17 godina starosti
Uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno. Liječnik može povećati dozu kako bi osigurao
potrebnu dozu lijeka.
Najveća dozvoljena dnevna doza je 10 mg u djece dobi od 6 do 9 godina te 20 mg u djece od 10 do
17 godina.
ROSIX 40 mg tablete ne smiju se primjenjivati u djece.

Uzimanje tableta
Tabletu progutajte cijelu s čašom vode.
Lijek se primjenjuje jednom dnevno i može ga se primijeniti u bilo koje doba dana. Preporučuje se
uzeti tabletu svaki dan u isto vrijeme kako bi lakše zapamtili uzeti dozu.

Redovita kontrola vrijednosti kolesterola u krvi
Važno je obavljati redovite kontrole vrijednosti kolesterola u krvi, kako bi bili sigurni da je vrijednost
kolesterola dosegla i održana u granicama normalnih vrijednosti.

Vaš liječnik može Vam propisati veću dozu, kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine ovog
lijeka.

Ako uzmete više ROSIX tableta nego što ste trebali
Ako uzmete više ROSIX tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili u najbližu
zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite i ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste lijek
uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti ROSIX
Ako ste zaboravili uzeti ROSIX, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku
dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Prestanak primjene ROSIX tableta
Obavijestite svog liječnika ukoliko želite prestati uzimati ROSIX. Ako prestanete primjenjivati lijek,
vrijednosti kolesterola u krvi mogu se opet povećati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Važno je znati koje su moguće nuspojave. One su obično blage i prolaze nakon kratkog vremena.

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, odmah prekinite primjenu ROSIX tableta i potražite
liječničku pomoć:
-

poteškoće s disanjem, s ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati smetnje gutanja

jaki svrbež kože (s promjenama na koži).

Također, prekinite primjenu ROSIX tableta i javite se svom liječniku ako budete imali bilo kakvu
neuobičajenu bol u mišićima koja traje dulje nego što je očekivano. Simptomi od strane mišića su
češći u djece i adolescenata nego u odraslih. Kao i kod drugih statina, vrlo mali broj ljudi osjeti
neugodne pojave u mišićima koje rijetko prijeđu u potencijalno po život opasno oštećenje mišića, kao
što je rabdomioliza.

Česte nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 10 bolesnika):
-

glavobolja

bol u želucu

zatvor

mučnina

bol u mišićima

slabost

omaglica

povećane vrijednosti bjelančevina u mokraći – vrijednosti bjelančevina u mokraći vraćaju se na
normalu i bez prekida primjene ROSIX tableta (vrijedi samo za dozu od 40 mg)

šećerna bolest - veća vjerojatnost za ovu nuspojavu je ako imate visoke razine šećera i masti u
krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak. Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati dok
uzimate ovaj lijek.

Manje česte nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 100 bolesnika):
-

osip, svrbež ili druge reakcije na koži

povećane vrijednosti bjelančevina u mokraći – vrijednosti bjelančevina u mokraći vraćaju se na
normalu i bez prekida primjene ROSIX tableta (vrijedi samo za doze 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rijetke nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 1000 bolesnika):
-

ozbiljne reakcije preosjetljivosti – znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, poteškoće s
gutanjem i disanjem, jaki svrbež kože (s promjenama na koži). Ako sumnjate u postojanje takve
reakcije, prekinite primjenu ROSIX tableta i odmah potražite liječničku pomoć.

oštećenje mišića u odraslih – kao mjera opreza, prekinite primjenu ROSIX tableta i odmah se
obratite svom liječniku ako se pojavi bilo kakva neuobičajena bol u mišićima koja traje dulje nego
je očekivano

jaka bol u trbuhu (upala gušterače)

povećanje vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 10000 bolesnika):
-

žutica

upala jetre (hepatitis)

tragovi krvi u urinu

oštećenje živaca ruku i nogu (pojava osjećaja utrnutosti)

bol u zglobovima

gubitak pamćenja

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija).

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
-

proljev

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljan poremećaj kože i sluznica usta, očiju i spolnih organa s
pojavom mjehura)

kašalj

kratak dah

edem (oticanje)

poremećaj spavanja, uključujući nesanicu i noćne more

seksualne poteškoće

depresija

problemi s disanjem, uključujući stalan kašalj i/ili kratak dah ili vrućicu

ozljede tetiva

mišićna slabost koja je dugotrajna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je o tome obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem nuspojava pomažete
prikupljanju dodatnih informacija o sigurnosti primjene ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI ROSIX

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek čuvajte pri temperauri do 25°C u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove
koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
Što ROSIX sadrži
Djelatna tvar je rosuvastatin.
ROSIX 5 mg tablete: Jedna filmom obložena tableta sadržava 5 mg rosuvastatina u obliku
rosuvastatinkalcija.
ROSIX 10 mg tablete: Jedna filmom obložena tableta sadržava 10 mg rosuvastatina u obliku
rosuvastatinkalcija.
ROSIX 20 mg tablete: Jedna filmom obložena tableta sadržava 20 mg rosuvastatina u obliku
rosuvastatinkalcija.
ROSIX 40 mg tablete: Jedna filmom obložena tableta sadržava 40 mg rosuvastatina u obliku
rosuvastatinkalcija.

Pomoćne tvari su:
Tabletna jezgra: celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat; krospovidon; magnezijev stearat.
Film ovojnica: laktoza hidrat; hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin; boja quinoline yellow
aluminium lake (E104).

Kako ROSIX izgleda i sadržaj pakiranja
ROSIX 5 mg tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta s oznakom „5“ na jednoj
strani i oznakom „15“ na drugoj strani.
ROSIX 10 mg tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta s oznakom „10“ na
jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.
ROSIX 20 mg tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta s oznakom „20“ na
jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.
ROSIX 40 mg tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta s oznakom „40“ na
jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.

ROSIX 5 mg i 10 mg tablete: 28 (2x14) tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.
ROSIX 20 mg i 40 mg tablete: 28 (4x7) tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept

PROIZVOĐAČ
Farmavita d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Farmavita d.o.o. Sarajevo , BiH
Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Farmavita d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

DATUM I BROJ OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Rosix, 28 x 5 mg: 04-07.3-2-2524/16 od 04.10.2016.
Rosix, 28 x 10 mg: 04-07.3-2-2525/16 od 04.10.2016.

Rosix, 28 x 20 mg: 04-07.3-2-2527/16 od 04.10.2016.
Rosix, 28 x 40 mg: 04-07.3-2-2526/16 od 04.10.2016.

DATUM REVIZIJE SAŽETKA OPISA SVOJSTAVA LIJEKA.
10/2016