ROSWERA filmom obložena tableta

ROSWERA 40 mg tableta

30 filmom obloženih tableta (3 OPA/Al/PVC//Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
rosuvastatin
Jačina ATC Oblik
40 mg tableta C10AA07 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ROSWERA 5 mg filmom obložena tableta
ROSWERA 10 mg filmom obložena tablet
ROSWERA 15 mg filmom obložena tableta
ROSWERA 20 mg filmom obložena tableta
ROSWERA 30 mg filmom obložena tableta
ROSWERA 40 mg filmom obložena tableta
rosuvastatin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:

1. Šta je Roswera i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Rosweru
3. Kako uzimati Rosweru?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Rosweru?
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE ROSWERA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Roswera spada u skupinu lijekova nazvanih statini. Lijek Roswera vam je propisan jer imate visoku
razinu holesterola, što znači da kod vas postoji rizik srčanog napada ili moždanog udara. Roswera se
primjenjuje kod odraslih, adolescenata i djece od 6 godina ili starijih za terapiju povišenog holesterola.
Preporučeno vam je da uzimate statin jer promjena vašeg načina prehrane i više vježbanja nije
dovoljno za ispravljanje razine vašeg holesterola. Dok uzimate lijek Rosweru trebate nastaviti s
prehranom za snižavanje holesterola i vježbanjem. Također, Roswera Vam može biti propisana ako
imate druge faktore koji povećavaju rizik za dobivanje srčanog napada, moždanog udara ili s time
povezane zdravstvene teškoće.
Srčani napad, moždani udar ili druge teškoće može uzrokovati bolest nazvana ateroskleroza.
Ateroskleroza nastaje stvaranjem masnih naslaga u arterijama.
Zašto je važno da neprekidno uzimate lijek Rosweru?
Lijek Roswera se upotrebljava za ispravljanje razine masnih supstanci u krvi, nazvanih lipidi, od kojih
je najznačajniji holesterol.
U krvi se nalaze različite vrste holesterola - "loš"holesterol (LDL- holesterol) i "dobar" holesterol (HDL-
holesterol).

Lijek Roswera može sniziti "loš"holesterol i povećati "dobar" holesterol. Djeluje tako da sprječava
stvaranje "lošeg" holesterola i poboljšava sposobnost tijela da ga ukloni iz tijela.

Većina ljudi nema teškoća zbog visoke razine holesterola jer ne uzrokuje bilo kakve simptome. Ipak,
ako ga se ne liječi, masne naslage u stijenkama krvnih žila mogu se povećavati i uzrokovati njihovo
sužavanje.
Ponekad se takve sužene krvne žile mogu blokirati i time onemogućiti opskrbu krvlju srca i mozga te
dovesti do srčanog napada ili moždanog udara. Normalizacijom razine holesterola možete smanjiti
rizik za srčani napad ili moždani udar.
Lijek Rosweru nastavite uzimati i kad imate normalnu razinu holesterola jer tako sprječavate ponovni
porast razine holesterola.
Ipak, prestanite je uzimati ako vam je tako rekao ljekar ili ako ste zatrudnjeli.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ROSWERU
Nemojte uzimati Rosweru:

ako ste alergični (preosjetljivi) na rosuvastatin ili na bilo koji sastojak lijeka Roswere (za popis
sastojaka pogledajte poglavlje 6)

ako imate bolest jetre,

ako imate ozbiljne teškoće s bubrezima,

ako imate ponovljene ili neobjašnjive grčeve ili bolove u mišićima (bolest mišića nazvana
miopatija),

ako uzimate lijek nazvan ciklosporin (upotrebljava se npr. nakon transplantacije organa),

ako ste žena u plodnoj dobi i ne primjenjujete prikladnu kontracepciju,

ako ste trudni ili dojite.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na vas (ili ako ste u nedoumici), ponovo se javite svom
ljekaru.
Također ne uzimajte lijek Rosweru 30 mg i 40 mg (najveća doza)

ako imate umjerene teškoće s bubrezima (ako ste u nedoumici, posavjetujte se sa svojim
ljekarom),

ako vam štitna žlijezda ne funkcionira pravilno,

ako ste ikad imali bilo kakve neobjašnjive grčeve ili bolove u mišićima, osobnu ili porodičnu
anamnezu teškoća s mišićima, ili anamnezu teškoća s mišićima kad ste uzimali druge lijekove
za snižavanje holesterola,

ako redovito pijete velike količine alkoholnih pića,

ako ste azijskog porijekla (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac),

ako uzimate druge lijekove nazvane fibrati za snižavanje holesterola.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na vas (ili ste u nedoumici), ponovo se javite svom ljekaru.
Budite oprezni s Roswerom

ako imate teškoće s bubrezima.

ako imate teškoće s jetrom.

ako ste imali ponovljene ili neobjašnjive grčeve ili bolove u mišićima, osobnu ili porodičnu
anamnezu teškoća s mišićima ili anamnezu teškoća s mišićima kad ste uzimali druge lijekove
za snižavanje holesterola. odmah recite ljekaru ako imate neobjašnjive bolove u mišićima,
osobito ako se loše osjećate ili imate vrućicu.

ako redovito pijete velike količine alkoholnih pića.

ako vam štitna žlijezda ne funkcionira pravilno.

ako uzimate druge lijekove nazvane fibrati za snižavanje holesterola. pažljivo pročitajte ovo
uputstvo, također ako ste prije uzimali druge lijekove za visoki holesterol.

ako ste uzimali lijekove za borbu protiv HIV infekcije, npr. lopinavir/ritonavir, pogledajte
poglavlje uzimanje drugih lijekova.

ako koristite antibiotike koji sadrže fusidinsku kiselinu, pogledajte poglavlje Uzimanje drugih
lijekova sa Roswerom.

ako je bolesnik mlađi od 6 godina: lijek Roswera nije prikladna za upotrebu kod djece mlađe
od 6 godina.

ako je bolesnik mlađi od 18 godina: lijek Roswera 30 mg i 40 mg tablete nisu prikladne za
upotrebu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

ako imate više od 70 godina (jer ljekar mora za vas izabrati prikladnu početnu dozu lijeka
Roswere).

ako imate ozbiljno respiratorno zatajenje.

ako ste azijskog porijekla – to su Japanci, Kinezi, Filipinci, Vijetnamci, Korejci i Indijci). Ljekar
mora izabrati za vas prikladnu početnu dozu Roswere.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni):

Ne uzimajte lijek Rosweru 30 mg i 40 mg (najveća doza) i provjerite s ljekarom ili farmaceutom
neposredno prije početka uzimanja bilo koje doze lijeka Roswere.

Kod malog broja ljudi statini mogu oštetiti jetru, što se može otkriti jednostavnim testom koji pokazuje
povećanu razinu jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će vaš ljekar obično zahtijevati testiranje krvi
(funkcionalni test jetre) prije i tokom liječenja Roswerom.
Tokom liječenja ovim lijekom, Vaš će ljekar pažljivo nadzirati imate li šećernu bolest ili rizik za razvoj
šećerne bolesti. Veća je vjerovatnoća rizika za razvoj šećerne bolesti ukoliko imate povišene razine
šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni pritisak.
Uzimanje drugih lijekova s Roswerom
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući
lijekove koji se dobivaju bez recepta.
Svakako recite ljekaru ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

ciklosporin (koji se upotrebljava npr. nakon transplantacije organa),

varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lijek za razrjeđivanje krvi),

fibrate (kao što su gemfibrozil ili fenofibrat) ili bilo koji drugi lijek koji se upotrebljava za
snižavanje razine holesterola (kao što je ezetimib),

lijekove za teškoće s probavom (upotrebljavaju se za neutralizaciju kiseline u želucu),

eritromicin (antibiotik),

fusidinsku kiselinu (antibiotik-pogledajte poglavlje »Budite oprezni sa Roswerom«)

oralne kontraceptive ili hormonsku nadomjesnu terapiju za žene,

antivirusne lijekove kao što lopinavir/ritonavir i/ili atazanavir ili simeprevir (koji se upotrebljava
u borbi protiv HIV infekcije).

Učinci tih lijekova mogli bi biti promijenjeni zbog Roswere ili bi oni mogli promijeniti učinak Roswere.
Uzimanje hrane i pića s Roswerom
Rosweru možete uzimati s hranom ili bez nje.
Trudnoća i dojenje
Ne uzimajte lijek Rosweru ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite dok uzimate Rosweru, odmah je
prekinite uzimati i recite to svom ljekaru. Žene trebaju izbjegavati trudnoću dok uzimaju Rosweru,
primjenjujući odgovarajuću kontracepciju.
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Upravljanje vozilima i mašinama
Većina ljudi može voziti automobile i upravljati mašinama dok uzimaju lijek Rosweru – njihova
sposobnost neće se promijeniti. Ipak, neki ljudi osjećaju ošamućenost tokom liječenja Roswerom. Ako
se osjećate ošamućeni, posavjetujte se s ljekarom prije nego što ćete voziti ili upravljati mašinama.
Ostale informacije
Roswera sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere,
javite se svojem ljekaru prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

3. KAKO UZIMATI ROSWERU?
Lijek Rosweru uvijek uzimajte tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Ako ste u nedoumici, provjerite s
ljekarom ili farmaceutom.
Uobičajene doze kod odraslih

Ako uzimate lijek Rosweru zbog visokog holesterola:

Početna doza

Vaše liječenje Roswerom mora započeti dozom od 5 mg ili 10 mg, također ako ste prije uzimali veću
dozu drugog statina. Izbor vaše početne doze ovisi:

o razini vašeg holesterola.

o veličini vašeg rizika za pojavu srčanog napada ili moždanog udara.

o faktorima koji su kod vas možda prisutni, a koji vas mogu učiniti osjetljivijim za moguće
nuspojave.

Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom koja početna doza lijeka Roswere je najprikladnija za
vas.
Ljekar može vam dati najnižu dozu (5 mg):

ako ste azijskog porijekla (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac).

ako ste stariji od 70 godina.

ako imate umjerene teškoće s bubrezima.

ako imate rizik za pojavu grčeva ili bolova u mišićima (miopatija).

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

Vaš ljekar može odlučiti da vam poveća dozu. Tako ćete uzimati onu količinu lijeka Roswere koja je za
vas pravilna. Ako ćete početi s dozom od 5 mg, ljekar može odlučiti da udvostruči vašu dozu na 10 mg,
zatim na 20 mg i zatim na 40 mg, ako je potrebno. Ako ćete početi s 10 mg, vaš ljekar može odlučiti da
udvostruči dozu na 20 mg i zatim na 40 mg, ako je potrebno. Pritom mora između svakog
prilagođavanja doze postojati razmak od 4 sedmice.
Najveća dnevna doza lijeka Roswere je 40 mg. Ona je samo za bolesnike s visokom razinom
holesterola i velikim rizikom za srčani napad ili moždani udar, a kojima se razina holesterola ne može
dovoljno sniziti s 20 mg.
Ako uzimate lijek Rosweru da smanjite rizik od srčanog napada, moždanog udara ili zdravstvenih
tegoba vezanih uz te događaje:
Preporučena doza je 20 mg dnevno. Ipak, vaš ljekar se može odlučiti za upotrebu manje doze ako
imate bilo koji od gore spomenutih faktora.
Uobičajene doze za djecu 6 do17 godina
Uobičajena početna doza je 5 mg. Ljekar može povećati vašu dozu kako bi za vas našao pravu
količinu lijeka Roswere. Maksimalna dnevna doza Roswere je 10 mg za djecu od 6 do 9 godina i 20
mg za djecu od 10 do 17 godina. Uzimajte svoju dozu jedanput na dan. Lijek Roswera 30 mg i 40 mg
ne smije se upotrebljavati kod djece.
Kako uzimati tablete?
Progutajte svaku tabletu cijelu, s vodom.
Uzimajte lijek Rosweru jedanput na dan. Možete je uzeti u bilo koje vrijeme tokom dana.
Pokušajte uzimati tabletu svaki dan u isto vrijeme, kako biste lakše zapamtili.

Redovna provjera holesterola
Važno je javiti se ljekaru zbog redovne provjere razine holesterola, kako biste bili sigurni da je
holesterol postigao normalnu razinu te se zadržava na njoj.
Ljekar može odlučiti da vam poveća dozu, kako biste bili lijek Rosweru uzimali u količini koja je za vas
ispravna.
Ako uzmete više Roswere nego što ste trebali
Javite se za savjet svom ljekaru ili u najbližu bolnicu.
Ako idete u bolnicu ili ste na liječenju zbog drugih stanja, recite medicinskom osoblju da uzimate lijek
Rosweru.
Ako ste zaboravili uzeti Rosweru
Nemojte brinuti, samo uzmite sljedeću planiranu dozu u pravo vrijeme. Ne uzimajte dvostruku dozu
kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete uzimati Rosweru
Recite svom ljekaru ako želite prestati uzimati lijek Rosweru. Razina vašeg holesterola može opet
porasti prestanete li uzimati lijek Rosweru.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Roswere obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi Roswera može izazvati nuspojave.
Važno je da ste upoznati koje to nuspojave mogu biti. Obično se blage i nestaju nakon kratkog
vremena.
Nuspojave su prema učestalosti razvrstane u sljedeće grupe:
Veoma česte

Javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Česte

Javljaju se kod 1 do 10 bolesnika na 100

Povremene

Javljaju se kod 1 do 10 bolesnika na 1000

Rijetke

Javljaju se kod 1 do 10 bolesnika na 10.000

Veoma rijetke

Javljaju se kod manje od 1 bolesnika na 10.000

Nepoznato

Učestalost se iz raspoloživih podataka ne može odrediti

Prestanite uzimati lijek Rosweru i odmah potražite ljekarsku pomoć ako imate bilo koju od dole
navedenih nuspojava:

teškoće u disanju, sa ili bez oticanja lica, usnica, jezika i/ili grla.

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje može uzrokovati teškoće u gutanju.

jaki svrbež kože (s prištićima).

Također prestanite uzimati lijek Rosweru i odmah se javite ljekaru ako imate neuobičajene grčeve ili
bolove
u mišićima koji traju dulje nego što biste mogli očekivati. Simptomi u mišićima su češći kod
djece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i s drugim statinima, kod veoma malog broja ljudi pojavili
su se nepoželjni učinci na mišićima koji su rijetko doveli do oštećenja mišića potencijalno opasnog za
život, poznatog kao

rabdomioliza.

Druge moguće nuspojave povezane s lijekom Roswerom:
Česte moguće nuspojave:

glavobolja

bol u trbuhu

zatvor

mučnina

bol u mišićima

osjećaj slabosti

vrtoglavica

povećanje količine bjelančevina u mokraći – one se uglavnom same od sebe vraćaju na
normalu, bez prekidanja uzimanja Roswera tableta (samo Roswera 40 mg)

šećerna bolest. Veća je vjerovatnoća za ovo ako imate visoke razine šećera i masti u krvi,
prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni pritisak. Vaš ljekar će Vas pažljivo nadzirati dok
uzimate ovaj lijek.

Manje česte nuspojave:

osip, svrbež ili druge reakcije na koži.

povećanje količine bjelančevina u mokraći – one se obično same od sebe vrate na normalu
bez prekida uzimanja Roswera tableta (samo Roswera 5 - 20 mg).

Rijetke nuspojave:

jake alergijske reakcije – znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla teškoće u
gutanju i disanju, jaki svrbež kože (s prištićima). Mislite li da imate alergijsku reakciju, prekinite
uzimati lijek Rosweru i odmah potražite ljekarsku pomoć.

oštećenje mišića kod odraslih – iz opreza prestanite uzimati lijek Rosweru i odmah se javite
svom ljekaru ako imate neuobičajene grčeve ili bolove
u mišićima koji traju duže nego što biste
očekivali.

jake bolove u trbuhu (upaljena gušterača).

povećanje jetrenih enzima u krvi.

Veoma rijetke nuspojave:

žutica (žuta boja kože i očiju)

hepatitis (upaljena jetra)

tragovi krvi u mokraći

oštećenje živaca u nogama i rukama (kao što je utrnulost)

bol u zglobu

gubitak pamćenja

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija).

Nuspojave nepoznate učestalosti, koje se mogu uključiti:

dijareja (rijetka stolica)

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje s mjehurićima na koži, ustima, očima i
genitalijama)

kašalj

kratki dah

edem (oticanje)

poremećaji spavanja, uključujući nesanicu i noćne more

seksualne teškoće

depresija

teškoće s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili kratkoću disanja ili groznicu

ozljeda tetiva

mišićna slabost koja je dugotrajna.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ROSWERU?
Rosweru morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvaji na temperaturi do 30°C.
Čuvajte je u originalnoj ambalaži zbog zaštite od svjetla.
Za temperaturu na kojoj se lijek čuva, nema posebnih zahtjeva.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.
Roswera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Rok trajanja se odnosi se zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek se ne smije baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. Pitajte farmaceuta kako ukloniti lijek koji
više ne trebate. Takvi postupci pomoći će zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Roswera sadrži ?
Aktivna supstanca je rosuvastatin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg,
30 mg ili 40 mg rosuvastatina (kao rosuvastatin kalcij).
Ostali sastojci su bezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, krospovidon, magnezij-stearat i bezvodni
koloidni silicij-dioksid u jezgri tablete te laktoza monohidrat, titan-dioksid (E171), makrogol 6000 i
bazični butilirani metakrilat kopolimer u film-ovojnici.
Kako Roswera izgleda i sadržaj pakovanja?
5 mg filmom obložene tablete: bijele, okrugle, lagano bikonveksne, filmom obložene tablete zaobljenih
rubova i s urezanim brojem 5 na jednoj strani.
10 mg filmom obložene tablete: bijele, okrugle, lagano bikonveksne, filmom obložene tablete
zaobljenih rubova i s urezanim brojem 10 na jednoj strani.
15 mg filmom obložene tablete: bijele, okrugle, lagano bikonveksne, filmom obložene tablete
zaobljenih rubova i s urezanom brojkom 15 na jednoj strani.
20 mg filmom obložene tablete: bijele, okrugle, filmom obložene tablete zaobljenih rubova.

30 mg filmom obložene tablete: bijele, bikonveksne, tablete u obliku kapsule, sa zarezom na obe
strane. Linija zareza nije namijenjena da olakša lomljenje tablete zbog lakšeg gutanja ili zbog dijeljenja
tablete na jednake polovine.
40 mg filmom obložene tablete: bijele, bikonveksne, oblika kapsule, filmom obložene tablete.
Filmom obložene tablete od 5 mg, 10 mg i 20 mg su dostupne u blisterima po 14 tableta ili 10 tableta ,
a svaka kutija sadrži ukupno 28 tableta ili 30 tableta.
Filmom obložene tablete od 40 mg su dostupne u blisterima po 7 tableta ili 10 tableta, a svaka kutija
sadrži ukupno 28 tableta ili 30 tableta.
Filmom obložene tablete od 15 mg su dostupne u blisterima po 14 tableta ili 10 tableta, a svaka kutija
sadrži ukupno 28 ili 84 ili 30 tableta.
Filmom obložene tablete od 30 mg su dostupne u blisterima po 14 tableta ili 10 tableta, a svaka kutija
sadrži ukupno 28 ili 84 ili 30 tableta

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Krka Farma d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125A, BiH

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Roswera, filmom obložena tableta, 5 mg x 28: 04-07.1-198-58/10 od 19.04.2011.
Roswera, filmom obložena tableta, 5 mg x 30: 04-07.3-4115/15 od 01.04.2016.
Roswera, filmom obložena tableta, 10 mg x 28: 04-07.1-198-59/10 od 19.04.2011.
Roswera, filmom obložena tableta, 10 mg x 30: 04-07.3-4116/15 od 01.04.2016.
Roswera, filmom obložena tablete, 15 mg x 28: 04-07.1-1376/12 od 20.05.2013.
Roswera, filmom obložena tableta, 15 mg x 30: 04-07.3-4117/15 od 01.04.2016.
Roswera, filmom obložena tablete, 15 mg x 84: 04-07.1-1377/12 od 20.05.2013.
Roswera, filmom obložena tableta, 20 mg x 28: 04-07.1-198-60/10 od 19.04.2011.
Roswera, filmom obložena tableta, 20 mg x 30: 04-07.3-4118/15 od 01.04.2016.
Roswera, filmom obložena tablete, 30 mg x 28: 04-07.1-1378/12 od 20.05.2013.
Roswera, filmom obložena tablete, 30 mg x 30: 04-07.3-4119/15 od 01.04.2016.
Roswera, filmom obložena tablete, 30 mg x 84: 04-07.1-1379/12 od 20.05.2013.
Roswera, filmom obložena tableta, 40 mg x 28: 04-07.1-198-61/10 od 19.04.2011.
Roswera, filmom obložena tableta, 40 mg x 30: 04-07.3-4120/15 od 01.04.2016.