ROXANRI 60 mg kapsula

Uputstvo za pacijenta

Roxanri
60 mg
gastrorezistentna kapsula, tvrda
duloksetin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije
za Vas.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i
svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

U ovom uputstvu možete pročitati:
1. Šta je Roxanri i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego što počnete uzimati lijek Roxanri
3. Kako uzimati lijek Roxanri
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Roxanri
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Roxanri i za šta se koristi

Roxanri sadrži aktivnu supstancu duloksetin. Roxanri povećava razinu serotonina i noradrenalina u
nervnom sistemu.

Roxanri se primjenjuje kod odraslih za liječenje:

depresije

generaliziranog anksioznog poremećaja (hroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze)

boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća
ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili
osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).

Kod većine osoba sa depresijom ili tjeskobom Roxanri počinje djelovati unutar dvije sedmice nakon
početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 sedmice prije nego što se počnete osjećati bolje.
Obavijestite svoga ljekara ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje. Ljekar Vam može
nastaviti propisivati lijek Roxanri i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se spriječio povratak
depresije ili tjeskobe.

Osobama koje pate od boli kod dijabetičke neuropatije može biti potrebno nekoliko sedmica prije nego
što se počnu osjećati bolje. Obratite se svom ljekaru ako se ne budete osjećali bolje nakon 2 mjeseca.

2. Šta trebate znati prije nego što počnete uzimati lijek Roxanri

NEMOJTE uzimati lijek Roxanri:

ako ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate bolest jetre

ako imate tešku bolest bubrega

ako uzimate ili ste u posljednjih 14 dana uzimali drugi lijek koji se zove inhibitor
monoaminooksidaze (MAOI) (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Roxanri’)

ako uzimate fluvoksamin, koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili
enoksacin, koji se koriste za liječenje nekih infekcija

ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Roxanri’)

Obratite se svom ljekaru ako imate visok krvni pritisak ili srčanu bolest. Ljekar će Vam reći smijete li
uzimati lijek Roxanri.

Upozorenja i mjere opreza
U nastavku su navedeni razlozi zbog kojih Roxanri možda nije prikladna za Vas. Obratite se svom
ljekaru prije nego što uzmete lijek Roxanri:

ako već uzimate druge lijekove za liječenje depresije (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Roxanri’)

ako uzimate biljni lijek kantarion (Hypericum perforatum)

ako imate bolest bubrega

ako ste imali napade (konvulzije)

ako ste imali maniju

ako patite od bipolarnog poremećaja

ako imate tegobe sa očima poput određenih vrsta glaukoma (povišen očni pritisak)

ako u historiji bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica)

imate rizik od pojave niske razine natrija (na primjer, ako uzimate diuretike, posebno ako ste
starija osoba)

ako se trenutačno liječite nekim drugim lijekom koji može izazvati oštećenje jetre

ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Roxanri’)

Roxanri može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja. Obavijestite svoga
ljekara ako se to dogodi Vama.

Samoubilačke misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, ponekad Vam se mogu javiti misli o
samoozljeđivanju ili samoubistvu. To se može pojačati na početku liječenja antidepresivima jer je svim
tim lijekovima potrebno neko vrijeme da počnu djelovati, obično oko dvije sedmice, a ponekad i duže.
Veća je vjerovatnoća da će Vam se pojaviti takve misli:

ako ste prethodno razmišljali o samoubistvu ili samoozljeđivanju

ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od
samoubilačkog ponašanja kod odraslih koji su mlađi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja
su liječeni antidepresivima.

Ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeđivanje ili samoubistvo, odmah se javite svom ljekaru
ili otiđite u bolnicu.

Može Vam biti od koristi ako kažete članu porodice ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate
anksiozni poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako
smatraju da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem
ponašanju.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Roxanri se generalno ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Također,
morate znati da pacijenti mlađi od 18 godina koji se liječe ovom grupom lijekova imaju povećan rizik od
pojave neželjenih dejstava poput pokušaja samoubistva, misli o samoubistvu i neprijateljskog
ponašanja (prvenstveno agresivnosti, protivljenja i bijesa). Ipak, Vaš ljekar može propisati lijek Roxanri
pacijentima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovom najboljem interesu. Ako je ljekar
propisao lijek Roxanri pacijentu mlađem od 18 godina i želite o tome razgovarati, vratite se svom
ljekaru. Morate obavijestiti ljekara ako se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kad
pacijenata mlađih od 18 godina koji uzimaju lijek Roxanri. Dalje, dugoročni sigurnosni učinci lijeka
Roxanri na rast, sazrijevanje te intelektualni razvoj i razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj
skupini.

Drugi lijekovi i Roxanri
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.

Duloksetin, glavni sastojak lijeka Roxanri, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se koriste za
liječenje drugih stanja:

bol kod dijabetičke neuropatije, depresije, tjeskobe i inkontinencije mokraće

Morate izbjegavati istovremeno uzimanje više od jednog takvog lijeka. Provjerite sa svojim ljekarom da
li uzimate već neki drugi lijek koji sadrži duloksetin.

Ljekar mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati lijek Roxanri sa drugim lijekovima. Nemojte početi
ni prestati uzimati bilo koji lijek, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove, prije
nego što to provjerite sa svojim ljekarom.

Morate reći ljekaru i ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Inhibitore monoaminooksidaze (MAOI): Ne smijete uzimati lijek Roxanri ako uzimate ili ste nedavno (u

posljednjih 14 dana) uzimali drugi antidepresiv koji se naziva inhibitorom monoaminooksidaze (MAOI).
Primjeri inhibitora MAO uključuju moklobemid (antidepresiv) i linezolid (antibiotik). Uzimanje inhibitora
MAO zajedno sa mnogim lijekovima koji se izdaju na recept, uključujući lijek Roxanri, može izazvati
ozbiljna, čak i po život opasna neželjena dejstva. Nakon što ste prestali uzimati inhibitor MAO, morate
pričekati najmanje 14 dana prije nego što počnete uzimati lijek Roxanri. Također, nakon što ste
prestali uzimati lijek Roxanri, morate pričekati najmanje 5 dana prije nego što počnete uzimati inhibitor
MAO.

Lijekovi koji izazivaju pospanost: Tu se ubrajaju lijekovi koje Vam je propisao ljekar, uključujući

benzodiazepine, jake lijekove protiv bolova, antipsihotike, fenobarbital i antihistaminike.

Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: Triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori ponovne

pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i
noradrenalina (poput venlafaksina), triciklički antidepresivi (poput klomipramina, amitriptilina), petidin,
kantarion i inhibitori MAO (poput moklobemida i linezolida). Navedeni lijekovi povećavaju rizik od
neželjenih dejstava; ako uočite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od ovih lijekova
zajedno sa lijekom Roxanri, morate se javiti svom ljekaru.

Oralni antikoagulansi i antitrombotici: Lijekovi koji razrjeđuju krv ili sprečavaju zgrušavanje krvi. Ti
lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja.

Roxanri sa hranom, pićem i alkoholom
Roxanri se može uzimati sa hranom ili bez nje. Budite oprezni ako pijete alkohol dok se liječite lijekom
Roxanri.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog ljekara ako zatrudnite ili pokušavate zatrudniti dok uzimate lijek Roxanri.
Smijete uzimati lijek Roxanri tek nakon što razgovarate sa ljekarom o mogućim koristima i
rizicima za nerođeno dijete.

Budite sigurni da babica i/ili ljekar znaju da uzimate lijek Roxanri. Kada se uzimaju tokom
trudnoće, slični lijekovi (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) mogu povećati rizik
od nastanka ozbiljnog stanja za bebu, zvanog trajna plućna hipertenzija novorođenčeta
(PPHN), zbog koje dijete ubrzano diše i koža mu izgleda modra. Ti simptomi obično nastupaju
u prva 24 sata nakon djetetovog rođenja. Ako se to dogodi Vašoj bebi, odmah se javite babici
i/ili ljekaru.

Ako uzimate lijek Roxanri pred kraj trudnoće, Vaša beba može imati određene simptome kada
se rodi. Oni se obično javljaju pri porodu ili unutar nekoliko dana od rođenja djeteta. Ovi
simptomi mogu uključivati mlohave mišiće, drhtanje, nervozne pokrete, poteškoće sa
hranjenjem, poteškoće sa disanjem i napade. Ako Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma
kada se rodi, ili ste zabrinuti zbog bebinog zdravlja, obratite se ljekaru ili babici koji će Vas
savjetovati.

Obavijestite svog ljekara ako dojite. Ne preporučuje se uzimanje lijeka Roxanri za vrijeme
dojenja. Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet.

Upravljanje vozilima i mašinama

Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti te se prilikom korištenja takvog
lijeka zahtjeva oprez kod upravljanja motornim vozilima i mašinama.
Roxanri može izazvati pospanost ili omaglicu. Nemojte voziti niti rukovati alatima ni mašinama dok ne
vidite kako će Roxanri uticati na Vas.

Roxanri sadrži saharozu
Roxanri sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se sa njim
prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati lijek Roxanri

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako su Vam rekli Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Roxanri je primjenjuje oralno. Kapsulu trebate progutati cijelu sa vodom.

Za depresiju i bol kod dijabetičke neuropatije:

Uobičajena doza lijeka Roxanri je 60 mg jednom na dan, ali ljekar će Vam propisati dozu koja Vama
najbolje odgovara.

Za generalizirani anksiozni poremećaj:

Uobičajena početna doza lijeka Roxanri je 30 mg jednom na dan, nakon čega će većina pacijenata
primati 60 mg jednom na dan, ali ljekar će propisati dozu koja Vama najbolje odgovara. Doza se može
povisiti do 120 mg na dan, ovisno o Vašem odgovoru na lijek Roxanri.

Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti lijek Roxanri ako ga svakog dana budete uzimali u isto
vrijeme.

Razgovarajte sa ljekarom o tome koliko dugo trebate uzimati lijek Roxanri. Nemojte prestati
uzimati lijek Roxanri niti mijenjati dozu lijeka a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim ljekarom.
Važno je na pravilan način liječiti Vaše stanje kako biste se osjećali bolje. Ako se ne liječi, bolest se
možda neće povući, a može postati još ozbiljnija i teža za liječenje.

Ako uzmete više lijeka Roxanri nego što ste trebali
Ako ste uzeli veću količinu lijeka Roxanri nego što Vam je ljekar propisao, odmah nazovite svog
ljekara ili farmaceuta. Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom (rijetka
reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj poput
opijenosti, povišenu tjelesnu temperaturu, znojenje ili ukočenost mišića), napade, povraćanje i ubrzan
rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Roxanri
Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu,
preskočite propuštenu dozu i uzmite samo jednu dozu kao inače. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako
biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nemojte u jednome danu uzeti više od propisane dnevne doze
lijeka Roxanri.

Ako prestanete uzimati lijek Roxanri
NEMOJTE prestati uzimati kapsule a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim ljekarom, čak i ako
se osjećate bolje. Ako ljekar smatra da Vam Roxanri više ne treba, uputit će Vas da dozu postepeno
smanjujete tokom najmanje 2 sedmice prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.

Kod nekih pacijenata koji naglo prestanu uzimati lijek Roxanri jave se simptomi kao što su:

omaglica, trnci ili osjeti nalik strujnom udaru (posebno u glavi), smetnje spavanja (živopisni
snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), umor, pospanost, nemir ili uznemirenost,
tjeskoba, mučnina ili povraćanje, nevoljno drhtanje (tremor), glavobolja, bol u mišićima,
razdražljivost, proljev, prekomjerno znojenje ili vrtoglavica.

Ti simptomi obično nisu ozbiljni, a povlače se za nekoliko dana, ali ako imate simptome koji Vas
zabrinjavaju, obratite se ljekaru za savjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva iako se ona neće javiti kod svakoga. Ta
neželjena dejstva su obično blaga do umjerena i često prestaju nakon nekoliko sedmica.

Vrlo česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba)

glavobolja, pospanost

mučnina, suha usta

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 osoba):

gubitak apetita

tegobe sa spavanjem, uznemirenost, smanjena seksualna želja, tjeskoba, poteškoće ili
nemogućnost postizanja orgazma, neuobičajeni snovi

omaglica, tromost, nevoljno drhtanje, utrnulost, uključujući obamrlost, bockanje ili trnci na koži

zamućen vid

tinitus (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka)

osjećaj lupanja srca u grudnom košu

povišen krvni pritisak, crvenilo uz osjećaj vrućine

pojačano zijevanje

zatvor, proljev, bol u želucu, povraćanje, žgaravica ili loša probava, vjetrovi

pojačano znojenje, osip (koji svrbi)

bol u mišićima, grč mišića

bolno mokrenje, često mokrenje

otežano postizanje erekcije, promjene u ejakulaciji

padovi (najčešće kod starijih osoba), umor

gubitak tjelesne težine

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji boluju od depresije i liječe se ovim lijekom na početku
liječenja su izgubili na tjelesnoj težini. Nakon 6 mjeseci liječenja njihova je tjelesna težina porasla i
izjednačila se sa tjelesnom težinom djece i adolescenata iste dobi i spola.

Manje česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 osoba):

upala grla koja uzrokuje promuklost

samoubilačke misli, tegobe sa spavanjem, škripanje ili stiskanje zubima, dezorijentiranost,
nedostatak motivacije

iznenadni nevoljni trzaji ili grčevi mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili
stajanja, nervoza, poteškoće sa koncentracijom, promjene osjeta okusa, poteškoće pri
kontrolisanju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih
nogu, loš kvalitet sna

proširene zjenice (tamno središte oka), poteškoće sa vidom

omaglica ili vrtoglavica, bol u uhu

brzi ili nepravilni otkucaji srca

nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili
nogama

stezanje u grlu, krvarenje iz nosa

povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, podrigivanje, otežano gutanje

upala jetre koja može izazvati bol u trbuhu i žutilo kože ili bjeloočnica noćno znojenje,
koprivnjača, hladan znoj, osjetljivost na sunčevu svjetlost, povećana sklonost nastanku
modrica

stezanje mišića, trzanje mišića

otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja, otežan početak mokrenja, potreba za mokrenjem
tokom noći, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće

nenormalno vaginalno krvarenje, nenormalne mjesečnice, uključujući obilne, bolne, neredovne
ili produžene mjesečnice, neuobičajeno blage mjesečnice ili izostanak mjesečnice, bol u
testisima ili mošnji

bol u grudnom košu, osjećaj hladnoće, žeđ, drhtanje, osjećaj vrućine, nenormalan hod

porast tjelesne težine

Roxanri može uzrokovati neželjena dejstva kojih možda i niste svjesni, poput povišenih
vrijednosti jetrenih enzima ili povišene koncentracije kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili
holesterola u krvi

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 osoba)

teška alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu te oticanje jezika ili usana,
alergijske reakcije

smanjena aktivnost štitnjače koja može izazvati umor ili porast tjelesne težine

dehidracija, niske razine natrija u krvi (uglavnom kod starijih osoba; simptomi mogu uključivati
omaglicu, slabost, zbunjenost, pospanost ili izrazit umor, mučninu ili povraćanje; ozbiljniji
simptomi su nesvjestica, napadi ili padovi), sindrom neprimjerenog izlučivanja antidiuretskog
hormona (SIADH)

samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za
spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes

"serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost,
nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, povišenu tjelesnu temperaturu, znojenje ili ukočenost
mišića), napadi

povišen očni pritisak (glaukom)

upala usta, svijetlocrvena krv u stolici, neugodan zadah

zatajenje jetre, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest sa mjehurićima na koži, ustima, očima i
genitalijama), teška alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla (angioedem)

stezanje mišića čeljusti

nenormalan miris mokraće

simptomi menopauze, nenormalna proizvodnja mlijeka kod muškaraca ili žena

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Roxanri

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte bilo koje lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga farmaceuta kako
da bacite lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoline.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Roxanri sadrži
Aktivna supstanca je duloksetin.
Svaka kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku hidrohlorida).

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: hipromeloza, hipromelozaacetatsukcinat, saharoza, šećerne kuglice, talk, titanijev

dioksid (E171), trietilcitrat.

Ovojnica kapsule: želatin, titanijev dioksid (E171), (E132), žuti željezov oksid (E172) (samo u

kapsulama od 60 mg) i jestiva zelena tinta.

Jestiva zelena tinta: šelak, dehidrirani alkohol, izopropil alkohol, butil alkohol, propilen glikol, amonijev

rastvor, titanijev dioksid, žuti željezo oksid, FD&blue # 2 Aluminum Lake.

Jestiva bijela tinta sadrži: šelak, dehidrirani alkohol, izopropil alkohol, butil alkohol, propilen glikol,
amonijev rastvor, kalij hlorid, titanijev dioksid.

Kako Roxanri izgleda i sadržaj pakovanja
Roxanri je tvrda gastrorezistentna kapsula. Svaka Roxanri kapsula sadrži granule duloksetinhlorida sa
ovojnicom koja ih štiti od želučane kiseline.
Neprozirno plava/neprozirno zelena tvrda želatinska kapsula veličine „1“ sa otisnutom oznakom ‘158’
na tijelu sa zelenim spremnikom i „A“ oznakom na kapici sa zelenim spremnikom i ispunjeno sa bijelim
ili gotovo bijelim peletama.

30 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (5 Al//PVC/Aclar ili Al/Al bistera sa po 6 kapsula).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište):

Alvogen Pharma d.o.o.
Pašnjačka bb, Plandište, Barice,
Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka:

Alvogen Pharma d.o.o.
Pašnjačka bb, Plandište, Barice,
Republika Srbija

S.C.LABORMED-PHARMA S.A.
44BTheodor Pallady Blvd., 3

rd

district, Bucharest, Rumunija

Pharma Pack Hungary Kft.
Vasut utca 13., Budaors, 2040, Mađarska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

Alvogen Pharma d.o.o.
Fra Anđela Zvizdovića br.1
71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Roxanri 60 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda (5 Al//Al blistera sa po 6 kapsula): 04-07.3-1-2540/14
od 10.02.216.
Roxanri 60 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda (5 Al//PVC/Aclar blistera sa po 6 kapsula): 04-07.3-1-
2541/14 od 10.02.216.