5 napunjenih uložaka Penfill sa po 3 ml otopine za injekciju, u kutiji
Supstance:insulin aspart insulin degludek
| Jačina | ATC | Oblik |
| 2.56 mg mL+ 1.05 mg mL | A10AD06 | otopina za injekciju u ulošku |
Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
degludek inzulin/inzulin aspart
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Ryzodeg i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ryzodeg
3.
Kako primjenjivati Ryzodeg
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ryzodeg
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Ryzodeg i za što se koristi
Ryzodeg se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece od 2 godine starosti i
više. Pomaže Vašem tijelu sniziti razinu šećera u krvi.
Ryzodeg sadrži dvije vrste inzulina:
•
Bazalni inzulin pod nazivom degludek inzulin – on ima produljeni učinak na snižavanje razine
šećera u krvi.
•
Brzodjelujući inzulin pod nazivom inzulin aspart – on snižava razinu šećera u krvi odmah nakon
što ga injicirate.
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ryzodeg
Nemojte primjenjivati Ryzodeg
•
ako ste alergični na degludek inzulin, inzulin aspart ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Ryzodeg. Posebnu
pozornost obratite na sljedeće:
•
Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi preniska, slijedite
upute za nisku razinu šećera u krvi u dijelu 4. ‘Moguće nuspojave’.
•
Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi previsoka,
slijedite upute za visoku razinu šećera u krvi u dijelu 4. ‘Moguće nuspojave’.
•
Prijelaz s drugih inzulinskih pripravaka - možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina ako
prelazite s druge vrste inzulina, naziva inzulina ili s inzulina drugog proizvođača. Porazgovarajte
sa svojim liječnikom.
•
Uzimanje pioglitazona zajedno s inzulinom, vidjeti dolje ‘Pioglitazon’.
•
Poremećaji vida - naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog
pogoršanja poremećaja vida u osoba oboljelih od šećerne bolesti. Ako Vam se jave problemi s
vidom, porazgovarajte sa svojim liječnikom.
•
Provjerite koristite li odgovarajuću vrstu inzulina - uvijek provjerite naljepnicu na inzulinu prije
svakog injiciranja kako biste izbjegli slučajnu zabunu između Ryzodeg inzulina i drugih
inzulinskih pripravaka.
Ako slabo vidite, pogledajte dio 3. ‘Kako primjenjivati Ryzodeg’.
Djeca i adolescenti
Ryzodeg se može koristiti kod adolescenata i djece sa šećernom bolešću od 2 godine starosti i više .
Ryzodeg bi se trebao koristiti sa posebnim oprezom kod djece od 2 do 5 godina starosti. Rizik kod
veoma niskog nivoa šećera u krvi može biti veći u ovoj starosnoj skupini. Nema iskustva sa
korištenjem lijeka Ryzodeg kod djece ispod 2 godine starosti.
Drugi lijekovi i Ryzodeg
Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi - to može značiti da je
potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina.
U nastavku su navedeni najčešći lijekovi koji mogu utjecati na Vaše liječenje inzulinom.
Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:
•
druge lijekove za šećernu bolest (za primjenu kroz usta ili injiciranje)
•
sulfonamide - za infekcije
•
anaboličke steroide - poput testosterona
•
beta-blokatore - za visoki krvni tlak. Oni mogu otežati prepoznavanje upozoravajućih znakova
preniske razine šećera u krvi (vidjeti dio 4. ‘Upozoravajući znakovi preniske razine šećera u
krvi’).
•
acetilsalicilatnu kiselinu (i druge salicilate) - za bol i blagu vrućicu
•
inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) - za depresiju
•
inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) - za neke srčane probleme ili
visoki krvni tlak.
Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:
•
danazol - za endometriozu
•
oralne kontraceptive - tablete za sprječavanje začeća
•
hormone štitnjače - za probleme sa štitnjačom
•
hormon rasta - za nedostatak hormona rasta
•
glukokortikoide poput ‘kortizona’ - za upalu
•
simpatomimetike, poput epinefrina (adrenalina), salbutamola ili terbutalina - za astmu
•
tiazide - za visoki krvni tlak ili ako Vaše tijelo zadržava previše vode (nakupljanje vode).
Oktreotid i lanreotid - koji se koriste za liječenje rijetke bolesti koju karakterizira suvišak hormona rasta
(akromegalija). Oni mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.
Pioglitazon - lijek za liječenje šećerne bolesti tipa 2 koji se uzima kroz usta. U nekih bolesnika koji
dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su
pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Odmah obavijestite svog liječnika ako
osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne
težine ili lokalizirano oticanje (edem).
Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), porazgovarajte sa svojim
liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Ryzodeg s alkoholom
Ako pijete alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti. Može doći do porasta ili pada
razine šećera u krvi. Razinu šećera u krvi stoga trebate pratiti češće nego inače.
Trudnoća i dojenje
Nije poznato utječe li Ryzodeg na plod u trudnoći. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti
trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj
lijek. Možda će biti potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Tijekom
trudnoće potrebna je pažljiva kontrola šećerne bolesti. Izbjegavanje preniske razine šećera u krvi
(hipoglikemije) posebno je važno za zdravlje Vašeg djeteta.
Upravljanje vozilima i strojevima
Preniska ili previsoka razina šećera u krvi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili
rukovanja alatima ili strojevima. Ako imate prenisku ili previsoku razinu šećera u krvi, to može utjecati
na Vašu sposobnost koncentracije ili reagiranja. To bi moglo biti opasno za Vas ili za druge osobe.
Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom:
•
ako često imate prenisku razinu šećera u krvi
•
ako teško prepoznajete prenisku razinu šećera u krvi.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ryzodeg
Ryzodeg sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. To znači da lijek sadrži zanemarive količine
natrija.
3.
Kako primjenjivati Ryzodeg
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom,
ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, nemojte koristiti ovaj
inzulin bez pomoći. Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti brizgalicu.
Vaš liječnik i Vi zajedno ćete odlučiti:
•
koliko će Vam lijeka Ryzodeg biti potrebno svaki dan i uz koji obrok (koje obroke)
•
kada provjeriti razinu šećera u krvi i je li Vam potrebna veća ili manja doza.
Fleksibilno vrijeme doziranja
•
Uvijek se pridržavajte doze koju Vam je preporučio liječnik.
•
Ryzodeg se može primjenjivati jednom ili dva puta dnevno, svaki dan.
•
Primijenite ga uz glavni obrok (glavne obroke) - možete promijeniti vrijeme doziranja sve dok
Ryzodeg primjenjujete uz najveći obrok (najveće obroke).
•
Ako želite promijeniti Vašu uobičajenu prehranu, prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom,
ljekarnikom ili medicinskom sestrom jer promjena prehrane može promijeniti Vašu potrebu za
inzulinom.
Liječnik može promijeniti Vašu dozu na temelju razine šećera u krvi.
Kada uzimate druge lijekove, pitajte svog liječnika je li potrebno prilagoditi Vaše liječenje.
Primjena u starijih bolesnika (≥ 65 godina)
Ryzodeg se može primjenjivati u starijih bolesnika, alimožda ćete morati češće kontrolirati razinu
šećera u krvi. Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.
Ako imate problema s bubrezima ili jetrom
Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi.
Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.
Injiciranje lijeka
Prije prve primjene lijeka Ryzodeg, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se koristi.
•
Pročitajte i Upute za uporabu koje su priložene uz Vaše pomagalo za primjenu inzulina.
•
Provjerite naziv i jačinu na naljepnici kako biste bili sigurni da je to Ryzodeg 100 jedinica/ml.
Nemojte primjenjivati Ryzodeg
•
U inzulinskim infuzijskim pumpama.
•
Ako su uložak ili pomagalo za primjenu inzulina oštećeni. Vratite ih u ljekarnu. Za dodatne
informacije pročitajte Upute za uporabu Vašeg pomagala za primjenu inzulina.
•
Ako je uložak oštećen ili nije ispravno čuvan (vidjeti dio 5. ‘Kako čuvati Ryzodeg’).
•
Ako inzulin nije bistar i bezbojan.
Kako injicirati
•
Ryzodeg se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom. Nemojte injicirati lijek u venu ili
mišić.
•
Najbolja mjesta za injiciranje su područje trbuha (abdomen), nadlaktice ili prednja strana
bedara.
•
Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar regije u koju injicirate radi smanjivanja opasnosti
od stvaranja kvržica i ulegnuća na koži (vidjeti dio 4.).
Ako primijenite više lijeka Ryzodeg nego što ste trebali
Ako primijenite previše inzulina, može doći do prevelikog snižavanja razine šećera u krvi
(hipoglikemija), pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Preniska razina šećera u krvi’.
Ako ste zaboravili primijeniti Ryzodeg
Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, injicirajte izostavljenu dozu uz Vaš sljedeći veći obrok tog
dana te se nakon toga vratite uobičajenom rasporedu doziranja. Nemojte primijeniti dvostruku dozu
kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete primjenjivati Ryzodeg
Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez razgovora sa svojim liječnikom. Ako prestanete primjenjivati
inzulin, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi i do ketoacidoze (stanje s previše kiseline u
krvi), pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Previsoka razina šećera u krvi’.
4.
Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Hipoglikemija (preniska razina šećera u krvi) može se javiti vrlo često tijekom inzulinskog liječenja
(može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Može biti vrlo ozbiljna. Ako razina šećera u Vašoj krvi
postane preniska, možete se onesvijestiti. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga i
može biti opasna po život. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, odmah poduzmite korake
kako biste povećali razinu šećera u krvi. Pogledajte savjete u dijelu ‘Preniska razina šećera u krvi’, u
nastavku.
Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju (događa se rijetko) na inzulin ili bilo koji sastojak lijeka Ryzodeg,
prestanite primjenjivati Ryzodeg i odmah posjetite liječnika. Znakovi ozbiljne alergijske reakcije su:
•
širenje lokalnih reakcija na druge dijelove Vašeg tijela
•
odjednom se osjećate loše i znojite se
•
povraćanje
•
poteškoće s disanjem
•
ubrzani otkucaji srca ili omaglica.
Druge nuspojave uključuju:
Često
(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Lokalne reakcije: Na mjestu injiciranja mogu se javiti lokalne reakcije. Znakovi mogu biti: bol, crvenilo,
koprivnjača, oticanje i svrbež. Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana. Ako ne nestanu nakon
nekoliko tjedana, posjetite liječnika. Ako reakcije postanu ozbiljnije, prestanite primjenjivati Ryzodeg i
odmah posjetite liječnika. Za dodatne informacije pročitajte ‘Ozbiljna alergijska reakcija’ u tekstu iznad.
Manje često
(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Oticanje oko zglobova: Kada prvi puta počnete primjenjivati ovaj lijek, Vaše tijelo može zadržavati više
vode nego bi trebalo. To uzrokuje oticanje oko gležnjeva i drugih zglobova. To obično kratko traje.
Rijetko
(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Ovaj lijek može uzrokovati alergijske reakcije poput koprivnjače, oticanja jezika i usana, proljeva,
mučnine, umora i svrbeža.
Nepoznata učestalost
Promjene na koži na mjestu gdje primjenjujete injekciju (lipodistrofija): Nije poznato da li Ryzodeg
može uzrokovati lipodistrofiju, ali takve promjene na koži javile su se s drugim vrstama inzulina.
Potkožno masno tkivo može se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta
injiciranja, kod svake injekcije, može smanjiti opasnost od nastanka takvih promjena na koži. Ako
primijetite takve promjene na koži, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Ako
nastavite s injiciranjem u isto mjesto, reakcije mogu postati teže te mogu utjecati na količinu lijeka koju
dobivate.
Opći učinci liječenja šećerne bolesti
•
Preniska razina šećera u krvi (hipoglikemija)
Preniska razina šećera u krvi može nastupiti ako:
pijete alkohol; primijenite previše inzulina; vježbate više nego obično; jedete premalo ili preskočite
obrok.
Upozoravajući znakovi preniske razine šećera u krvi – mogu nastupiti iznenada:
glavobolja, otežani govor, ubrzani otkucaji srca, hladan znoj, hladna blijeda koža, mučnina, osjećaj
jake gladi, drhtanje ili nervoza ili zabrinutost, osjećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti,
osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom, kratkotrajne promjene vida.
Što učiniti ako osjetite prenisku razinu šećera u krvi
•
Uzmite tablete glukoze ili drugi međuobrok bogat šećerom poput slatkiša, keksa ili voćnog soka
(za svaki slučaj, uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom).
•
Ako možete, izmjerite razinu šećera u krvi i odmorite se. Možda ćete trebati izmjeriti razinu
šećera u krvi više puta jer uz sve bazalne inzulinske pripravke, oporavak od niske razine šećera
u krvi može biti odgođen.
•
Pričekajte da znakovi preniske razine šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizira razina
šećera u krvi. Zatim nastavite liječenje inzulinom kao obično.
Što drugi moraju napraviti ako izgubite svijest
Recite svim ljudima s kojima provodite vrijeme da imate šećernu bolest. Recite im što se može
dogoditi zbog preniske razine šećera u krvi, uključujući rizik od nesvjestice.
Ako se onesvijestite, recite im da moraju:
•
okrenuti Vas na bok
•
odmah zatražiti medicinsku pomoć
•
ne davati Vam nikakvu hranu ili piće jer biste se mogli ugušiti.
Možete se brže probuditi iz nesvjestice uz injekciju glukagona. Injekciju može dati jedino osoba koja
zna kako je primijeniti.
•
Ako ste dobili glukagon, trebat ćete uzeti šećer ili međuobrok bogat šećerom čim dođete sebi.
•
Ako ne reagirate na injekciju glukagona, morat ćete se liječiti u bolnici.
•
Ako se teški oblik niske razine šećera u krvi ne liječi, s vremenom može uzrokovati oštećenje
mozga. To može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak uzrokovati i smrt.
Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako:
•
Vam se razina šećera u krvi toliko snizila da ste izgubili svijest
•
ste primijenili injekciju glukagona
•
ste u zadnje vrijeme nekoliko puta imali prenisku razinu šećera u krvi.
To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu i vrijeme primjene injekcija inzulina, prehranu ili
tjelovježbu.
•
Previsoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)
Previsoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:
jedete više ili vježbate manje nego obično; pijete alkohol; dobijete infekciju ili vrućicu; niste primijenili
dovoljno inzulina; primjenjujete manje inzulina nego što Vam je potrebno; zaboravite primijeniti inzulin
ili prestanete primjenjivati inzulin bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Upozoravajući znakovi previsoke razine šećera u krvi - obično se javljaju postupno:
crvena, suha koža, osjećaj pospanosti ili umora, suha usta, voćni (acetonski) zadah, učestalo
mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak teka, osjećaj slabosti ili slabost (mučnina ili povraćanje).
To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza, a koju karakterizira nakupljanje
kiseline u krvi zbog toga što tijelo razgrađuje mast umjesto šećera. Ako se ne liječi, može dovesti do
dijabetičke kome i u konačnici do smrti.
Što učiniti ako osjetite previsoku razinu šećera u krvi
•
Provjerite razinu šećera u krvi.
•
Provjerite ketone u urinu.
•
Odmah zatražite medicinsku pomoć.
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
5.
Kako čuvati Ryzodeg
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici Penfill uloška i
na kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Prije prve uporabe
Čuvati u hladnjaku (2
C do 8C). Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje. Ne zamrzavati.
Nakon prvog otvaranja ili ako se lijek nosi kao rezervni
Ne odlagati u hladnjak. Ryzodeg uložak (Penfill) možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi
(ne iznad 30
C) do 4 tjedna.
Uvijek držite Ryzodeg Penfill u vanjskoj kutiji kad ga ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Ryzodeg sadrži
•
Djelatne tvari su degludek inzulin i inzulin aspart. Jedan ml otopine sadrži ukupno
100 jedinica (U) degludek inzulina/inzulina aspart u omjeru 70/30. Jedan uložak (3 ml) sadrži
300 jedinica (U) degludek inzulina/inzulina aspart.
•
Drugi sastojci su glicerol, metakrezol, fenol, natrijev klorid, cinkov acetat, kloridna kiselina i
natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Kako Ryzodeg izgleda i sadržaj pakiranja
Ryzodeg dolazi u obliku bistre i bezbojne otopine za injekciju u ulošku (300 jedinica u 3 ml).
Veličine pakiranja: 5 uložaka od 3 ml.
Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
Proizvođač (administrativno sjedište)
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd,Danska
Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danska
Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novo Nordisk Pharma d.o.o
Trg solidarnosti 2
71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina
Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
04-07.3-1-3440/15 od 21.12.2015.