SAFLUTAN 15 µg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SAFLUTAN
15 mikrograma/ml, kapi za oči, rastvor u jednodoznom spremniku

tafluprost

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži važne podatke za

Vas.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste simptome kao

i Vi, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je SAFLUTAN i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što počnete koristiti SAFLUTAN
3. Kako treba koristiti SAFLUTAN
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako treba čuvati SAFLUTAN
6. Dodatne informacije

1. Šta je SAFLUTAN i za šta se koristi
Kakav je to lijek i kako djeluje
SAFLUTAN kapi za oči sadrže tafluprost, koji pripada grupi lijekova koji se zovu analozi
prostaglandina. SAFLUTAN snižava očni pritisak. Koristi se kada je pritisak u oku previsok.

Za šta se koristi ovaj lijek
SAFLUTAN se koristi za liječenje jedne vrste glaukoma koji se zove glaukom otvorenog ugla, kao i za
liječenje povišenog očnog pritiska kod odraslih. Oba ova stanja su povezana s povećanjem očnog
pritiska i mogu dovesti do oštećenja vida.

2. Šta morate znati prije nego što počnete koristiti SAFLUTAN
Nemojte koristiti SAFLUTAN
Ako ste alergični na tafluprost ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri prije nego što počnete koristiti SAFLUTAN.

Uzmite u obzir da SAFLUTAN može imati sljedeće efekte, od kojih neki mogu biti trajni:
SAFLUTAN može povećati dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica, kao i prouzrokovati neobičan

rast dlačica na očnim kapcima.

SAFLUTAN može prouzrokovati tamnjenje boje kože oko očiju. Obrišite ostatak rastvora s kože. To

će smanjiti rizik od tamnjenja kože.

SAFLUTAN može promijeniti boju Vaše šarenice (obojeni dio očiju). Ako se SAFLUTAN ukapava

samo u jedno oko, boja liječenog oka se može trajno promijeniti i postati različita od boje drugog
oka.

Obavijestite svog ljekara
ako imate probleme s bubrezima

ako imate probleme s jetrom

ako imate astmu

ako imate druge bolesti oka.

Djeca i adolescenti
SAFLUTAN se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer ne
postoje podaci o efikasnosti i sigurnosti primjene u toj dobnoj grupi.

Drugi lijekovi i SAFLUTAN
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili apotekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili
namjeravate uzeti druge lijekove.

Ako koristite druge lijekove na tom oku, između primjene SAFLUTAN kapi za oči i drugog lijeka mora
proći najmanje 5 minuta.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko biste mogli začeti trudnoću, morate koristiti efikasnu metodu za sprečavanje trudnoće tokom
liječenja lijekom SAFLUTAN. Nemojte koristiti SAFLUTAN ako ste trudni. Ne smijete koristiti
SAFLUTAN ako dojite. Posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
SAFLUTAN ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama. Možda će Vam vid biti
zamućen kratko vrijeme neposredno nakon što ukapate SAFLUTAN u oko. Nemojte voziti niti se služiti
alatima ili mašinama prije nego što Vam se vid razbistri.

3. Kako treba koristiti SAFLUTAN
Ovaj lijek uvijek koristite strogo se pridržavajući uputstava ljekara ili apotekara. Ako niste sigurni,
provjerite sa svojim ljekarom ili apotekarom.

Uobičajena doza je jedna kap SAFLUTAN kapi za oči u jedno ili oba oka, jedanput na dan, navečer.
Nemojte ukapati više kapi niti ih koristiti češće nego što Vam je propisao Vaš ljekar. U tom slučaju bi
SAFLUTAN kapi za oči mogle postati manje efikasne.

SAFLUTAN kapi za oči ukapajte u oba oka samo ako Vam je tako propisao Vaš ljekar.

Lijek se smije koristiti samo kao kapi za oči. Ne smije se progutati.

Uputstva za upotrebu:
Kada otvorite novu vrećicu:
Nemojte koristiti jednodozne spremnike ako je vrećica oštećena. Otvorite vrećicu uzduž isprekidane
linije. Upišite datum kada ste otvorili vrećicu u prostor namijenjen za zapisivanje datuma na vrećici.

Svaki put kada koristite SAFLUTAN:
1. Operite ruke.
2. Izvadite traku sa spremnicima iz vrećice.
3. Odvojite jedan jednodozni spremnik od ostalih.
4. Vratite traku s preostalim spremnicima u vrećicu i preklopite rub vrećice kako biste je zatvorili.
5. Pazite da je rastvor u donjem dijelu

jednodoznog spremnika.

6. Kako biste otvorili spremnik, odvrnite poklopac.

7. Nagnite glavu unazad.
8. Približite vrh spremnika oku.

9.

Povucite donji kapak prema dolje i pogledajte
prema gore.

10. Lagano stisnite spremnik i ukapajte jednu kap

u prostor između donjeg kapka i oka.

11. Zatvorite na trenutak oko, pritisnite prstom

unutrašnji ugao oka i zadržite pritisak otprilike
jednu minutu. Tako ćete spriječiti da kap
sklizne niz suzni kanal.

12. Obrišite ostatak rastvora s kože oko oka.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovo.

Ako Vam je ljekar propisao da kapi ukapate u oba oka, uputstva pod 7. – 12. ponovite i za drugo oko.
Sadržaj jednog jednodoznog spremnika dovoljan je za oba oka. Otvoreni jednodozni spremnik s
preostalim neiskorištenim rastvorom bacite neposredno nakon upotrebe.

Ako koristite druge lijekove na istom oku, pustite da između primjene SAFLUTAN kapi za oči i drugog
lijeka prođe najmanje 5 minuta.

Ako ste ukapali više SAFLUTAN kapi za oči nego što ste trebali, to Vam najvjerovatnije neće ozbiljnije
naškoditi. Ukapajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako lijek slučajno progutate, molimo Vas da se posavjetujete sa svojim ljekarom.

Ako ste zaboravili ukapati SAFLUTAN, ukapajte jednu kap čim se sjetite, a zatim nastavite s
primjenom prema uobičajenom rasporedu. Nemojte ukapati dvostruku dozu lijeka kako biste
nadoknadili propuštenu.

Nemojte prestati koristiti SAFLUTAN bez prethodnog savjeta ljekara. Ako prestanete koristiti
SAFLUTAN, pritisak u oku će Vam se ponovo povisiti. To može prouzrokovati trajno oštećenje oka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka SAFLUTAN obratite se svom
ljekaru ili apotekaru.

4. Mogući neželjeni efekti
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti kod svih
korisnika. Većina neželjenih efekata nije ozbiljna.

Česti neželjeni efekti
Sljedeći neželjeni efekti mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba:

Poremećaji nervnog sistema:

glavobolja.

Poremećaji oka:

osjećaj svraba u oku

nadraženost oka

bol u oku

crvenilo oka

promjene u dužini, debljini i broju trepavica

suhoća u oku

osjećaj stranog tijela u oku

promjena boje trepavica

crvenilo kapaka

mala tačkasta područja upale na površini oka

osjetljivost na svjetlo

suzne oči

zamagljen vid

smanjena sposobnost oka da vidi detalje

promjena boje šarenice (može biti trajna).

Manje česti neželjeni efekti
Sljedeći neželjeni efekti mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba:

Poremećaji oka:

promjena boje kože oko očiju

upala kapaka

umor očiju

oticanje spojnice (konjunktive) oka

iscjedak iz oka

upala kapaka

znakovi upale unutrašnjosti oka

neugodan osjećaj u oku

pigmentacija spojnice (konjunktive) oka

kvržice na spojnici (konjuktivi) oka

alergijska upala

neuobičajen osjećaj u oku.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

neobičan rast dlačica na očnim kapcima.

Nepoznati: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećaji oka:

upala šarenice (srednjeg sloja oka)

pojava ispijenih očiju

Poremećaji respiratornog sistema:

pogoršanje astme, kratkoća daha

U vrlo rijetkim slučajevima kod nekih bolesnika sa teškim oštećenjem prednjeg prozirnog sloja oka
(rožnice) pojavile su se maglovite mrlje na rožnici usljed nakupljanja kalcija tokom terapije.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako treba čuvati SAFLUTAN
Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Rok upotrebe lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.
Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Rok trajanja se
odnosi na zadnji dan mjeseca naznačenog na pakovanju.

Čuvajte u neotvorenim vrećicama u frižideru (2

C do 8C). Vrećicu otvorite neposredno prije primjene

kapi za oči, jer se neiskorišteni spremnici iz otvorene vrećice moraju baciti 28 dana nakon datuma
prvog otvaranja vrećice.

Nakon otvaranja vrećice:

Čuvajte jednodozne spremnike u originalnoj vrećici.

Čuvajte na temperaturi do 25°C.

Neiskorištene jednodozne spremnike odložite kao otpad 28 dana nakon datuma prvog otvaranja

vrećice.

Otvoreni jednodozni spremnik s preostalim neiskorištenim rastvorom odložite kao otpad

neposredno nakon upotrebe.

Lijekovi se ne smiju bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte svog apotekara šta da učinite sa lijekovima
koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u očuvanju životne okoline.

6. Dodatne informacije
Šta SAFLUTAN sadrži
- Aktivna supstanca je tafluprost. Jedan ml rastvora sadrži 15 mikrograma tafluprosta. Jedan

jednodozni spremnik (0,3 ml) sadrži 4,5 mikrograma tafluprosta. Jedna kap (oko 30 mikrolitara)
sadrži oko 0,45 mikrograma tafluprosta.

- Ostali sastojci su glicerol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev edetat, polisorbat 80 i voda za

injekcije. Hloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid dodati su zbog podešavanja pH.

Kako izgleda SAFLUTAN i sadržaj pakovanja
SAFLUTAN je bistra, bezbojna tekućina (rastvor) koja je pakovana u jednodoznim plastičnim
spremnicima, od kojih svaki sadrži 0,3 ml rastvora.

SAFLUTAN je dostupan u pakovanju s 30 jednodoznih spremnika (3 vrećice po 10 jednodoznih
spremnika).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
FINSKA

Proizvođač gotovog lijeka
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem,
NIZOZEMSKA
i
Laboratoire Unither
ZI La Guerie
F-50211 Coutances Cedex
FRANCUSKA

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
InspireHL d.o.o.
Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-7133/16 od 13.06.2017.