SAURUS 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SAURUS
5 mg
10 mg
film tableta

solifenacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Saurus i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Saurus
3. Kako se upotrebljava lijek Saurus
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Saurus
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK SAURUS I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Aktivna supstanca Saurus film tableta pripada grupi antiholinergičkih lijekova. Ovi lijekovi se koriste da
bi se smanjila aktivnost prekomjerno aktivne mokraćne bešike. Time se omogućava da se veća
količina mokraće može zadržati u mokraćnoj bešici, čime se smanjuje učestalost mokrenja.
Saurus se upotrebljava za liječenje simptoma stanja koje se naziva prekomjerna aktivnost mokraćne
bešike. Ovi simptomi su jaka i iznenadna potreba za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestale
snažne potrebe za mokrenjem, nenamjerno umokravanje zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska
u toalet.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK SAURUS
Lijek Saurus ne smijete koristiti ukoliko:

imate problema sa mokrenjem ili ako ne možete isprazniti potpuno mokraćnu bešiku (retencija
urina)

bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući megakolon, komplikaciju povezanu sa
ulcerativnim kolitisom)

imate bolest mišića - mijasteniju gravis, koja može uzrokovati izuzetnu slabost pojedinih mišića

imate povišen očni pritisak, sa postepenim gubitkom vida (glaukom)

ste alergični (preosjetljivi) na solifenacin sukcinat ili bilo koji drugi sastojak lijeka Saurus

istovremeno primjenjujete hemodijalizu

bolujete od teške bolesti jetre

zbog teške bolesti bubrega ili umjerene bolesti jetre uzimate lijekove koji ometaju izlučivanje
solifenacina (poput ketokonazola). Vaš ljekar ili farmaceut će Vas na to upozoriti.

Obavijestite ljekara ukoliko imate ili ste ranije imali neko od gore navedenih stanja prije započinjanja
terapije lijekom Saurus.

Kada uzimate lijek Saurus, posebno vodite računa ukoliko:

imate opstrukciju mokraćne bešike ili imate poteškoće pri mokrenju (slab protok mokraće). Time
se povećava rizik od nakupljanja mokraće u mokraćnoj bešici (retencija urina)

imate opstruktivne bolesti digestivnog trakta (zatvor)

imate povećan rizik od smanjene aktivnosti digestivnog trakta (pokretljivosti stomaka i crijeva).
Vaš ljekar će vas na to upozoriti

imate tešku bolest bubrega

imate umjerenu bolest jetre

imate hijatalnu herniju ili gorušicu

imate neurološki poremećaj (autonomnu neuropatiju)

imate poremećaj srčanog ritma (produženje QT intervala na EKG-u) i smanjenu koncentraciju
kalijuma u krvi (hipokalemija)

Lijek Saurus ne treba primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Obavijestite ljekara ukoliko imate, ili ste ranije imali, neko od gore navedenih stanja prije započinjanja
terapije lijekom Saurus.
Pojava angioedema (alergijska reakcija na koži koja se manifestuje oticanjem tkiva neposredno ispod
površine kože) sa opstrukcijom respiratornih puteva (posebno prilikom disanja) je prijavljena kod
nekih pacijenata koji su liječeni solifenacin sukcinatom (Saurus). Ukoliko se javi angioedem, terapiju
solifenacin sukcinatom treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće mjere i/ili terapiju.

Prije početka liječenja lijekom Saurus, ljekar će provjeriti da li postoje drugi uzroci prekomjerno
aktivne mokraćne bešike poput srčane insuficijencije (nedovoljne snage srca da pumpa krv) ili bolesti
bubrega. Ako imate infekcije urinarnog trakta, ljekar će Vam propisati antibiotik (lijek za liječenje
određenih bakterijskih infekcija).

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta, homeopatske lijekove ili visoke doze

vitamina.

Veoma je važno da obavijestite ljekara ukoliko uzimate:

druge lijekove sa antiholinergičkim djelovanjem, jer se tada može očekivati pojačano djelovanje i
pojava neželjenih reakcija na oba lijeka.

holinergičke lijekove, jer mogu da smanje efekat lijeka Saurus

lijekove kao što su metoklopramid i cisaprid, koji stimulišu pokretljivost digestivnog trakta. Saurus
može smanjiti efekat ovih lijekova.

lijekove kao što su ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem, koji
smanjuju izlučivanje solifenacina iz organizma

lijekove kao što su rifampicin, fenitoin i karbamazepin, koji pojačavaju izlučivanje solifenacina iz
organizma

lijekove kao što su bisfosfonati, koji mogu izazvati pogoršanje zapaljenja jednjaka (ezofagitis).

Uzimanje lijeka Saurus sa hranom ili pićima
Lijek Saurus se može uzimati nezavisno od obroka.

Primjena lijeka Saurus u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Saurus ne treba koristiti u trudnoći osim ako to nije jasno naznačeno.
Ne treba primjenjivati lijek Saurus u periodu dojenja, s obzirom na to da se izlučuje u majčino mlijeko.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

Uticaj lijeka Saurus na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama
Saurus može ponekad izazvati zamućen vid, a ponekad i pospanost i umor. Ukoliko osjetite neke od
ovih reakcija nemojte voziti, niti upravljati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Saurus
Ovaj lijek sadrži Laktozu.
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.
O tome treba voditi računa kod bolesnika koji imaju šećernu bolest.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK SAURUS

Lijek Saurus uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni,

provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Tabletu treba progutati cijelu sa malo vode. Može se uzimati nezavisno od obroka. Tableta se ne
smije lomiti.

Preporučena doza je 5 mg jedanput dnevno, osim ako Vam ljekar ne preporuči 10 mg dnevno.

Ako ste uzeli više lijeka Saurus nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo
Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Simptomi predoziranja su glavobolja, suva usta, vrtoglavica, pospanost i zamagljen vid, halucinacije,
uznemirenost, konvulzivni napadi, problemi sa disanjem, ubrzani otkucaji srca (tahikardija),
akumulacija mokraće u bešici (retencija urina), proširene zjenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Saurus

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako ste zaboravili da uzmete Saurus tabletu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za
sljedeću dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Saurus
Ukoliko osjetite poboljšanje, ne prekidajte liječenje lijekom Saurus bez savjeta Vašeg ljekara.

Ako prestanete da uzimate lijek Saurus, simptomi prekomjerno aktivne mokraćne bešike se mogu
vratiti ili pogoršati. Uvijek se konsultujte sa ljekarom ukoliko razmišljate o prekidu terapije.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lijek Saurus, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Ukoliko budete imali alergijski napad ili tešku reakciju kože ( npr.mjehurovi na koži ili ljuštenje kože),
morate odmah obavjestiti Vašeg ljekara.

Pojava angioedema (alergijska reakcija na koži koja se manifestuje oticanjem tkiva neposredno ispod
površine kože) sa opstrukcijom respiratornih puteva (posebno prilikom disanja) je prijavljena kod
nekih pacijenata koji su liječeni solifenacin sukcinatom (Saurus). Ukoliko se javi angioedem, terapiju
solifenacin sukcinatom treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće mjere i/ili terapiju.

Veoma česte neželjene reakcije (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata):
- suva usta.

Česte neželjene reakcije (javljaju se kod više od 1 od 100 pacijenata, ali manje od 1 od 10 pacijenata):
- zamagljen vid
- konstipacija (zatvor), mučnina, problemi sa varenjem sa simptomima sličnim punom stomaku, bol u
trbuhu, podrigivanje, mučnina i gorušica (dispepsija).

Manje česte neželjene reakcije (javljaju se kod više od 1 od 1000 pacijenata, ali manje od 1 od 100
pacijenata):
- infekcije urinarnog trakta, upala bešike
- pospanost
- poremećaj čula ukusa (disgeuzija)
- suve (iritirane) oči
- suvoća nosnih kanala
- refluksno oboljenje (gastroezofagealni refluks)
- suvoća grla
- suva koža
- otežano mokrenje
- umor
- zadržavanje tečnosti u nogama (edem).

Rijetke neželjene reakcije (javljaju se kod više od 1 od 10000 pacijenata, ali manje od 1 od 1000
pacijenata):
- zadržavanje velikih količina tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija)

- zadržavanje urina u bešici usljed nemogućnosti pražnjenja bešike (retencija urina)
- vrtoglavica, glavobolja
- povraćanje
- svrab, osip.

Veoma rijetke neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 od 10000 pacijenta):
- halucinacije, konfuzija
- alergijski osip
- alergija na koži koja se manifestuje pojavom otoka neposredno ispod površine kože (angioedem).

Nepoznate učestalosti:
- anafilaktička reakcija
- smanjen apetit
- hiperkalemija (povišen nivo kalijuma koji može prouzrokovati poremećaj srčanog ritma)
- delirijum (akutni mentalni poremećaj)
- glaukom (povišen očni pritisak)
- poremećaji srčanog ritma (Torsades de pointes, produženje QT intervala na EKG-u, atrijalna
fibrilacija, palpitacije, tahikardija)
- promuklost
- ileus (teži poremećaj rada crijeva)
- neprijatnost u trbuhu
- oštećenje funkcije jetre
- neuobičajene vrijednosti funkcionalnih testova jetre
- eksfolijativni dermatitis (teška promjena na koži)
- mišićna slabost
- oštećenje funkcije bubrega.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK SAURUS

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
36 mjeseci.
Nemojte koristiti lijek Saurus poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe
ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
PVC/PVDC-Alu blister i OPA/Al/PVC/Alu: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
PVC/ACLAR-Alu blister: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Saurus

Saurus, 5 mg, film tableta

Aktivna supstanca je solifenacin sukcinat.
1 film tableta sadrži 5 mg solifenacin sukcinata, što odgovara 3,8 mg solifenacina.
Ostali sastojci su:

Jezgro:

Kukuruzni skrob

Laktoza monohidrat

Hipromeloza (E464)

Magnezijum stearat

Film:

Hipromeloza (E464)

Makrogol 8000

Talk (E553b)

Titanijum dioksid (E171)

Gvožđe oksid žuti (E172)

Saurus, 10 mg, film tableta

Aktivna supstanca je solifenacin sukcinat.
1 film tableta sadrži 10 mg solifenacin sukcinata, što odgovara 7,6 mg solifenacina.
Ostali sastojci su:

Jezgro:

Kukuruzni skrob

Laktoza monohidrat

Hipromeloza (E464)

Magnezijum stearat

Film:

Hipromeloza (E464)

Makrogol 8000

Talk (E553b)

Titanijum dioksid (E171)

Gvožđe oksid crveni (E172)

Kako izgleda lijek Saurus i sadržaj pakovanja

Saurus, 5 mg, film tableta

Okrugla, svijetlo žuta tableta, oko 8 mm u prečniku, sa utisnutim 390 sa jedne strane.
Tri blistera (PVC/PVDC-Alu; OPA/Al/PVC/Aluminijum; PVC/ACLAR-Alu) po 10 film tableta u
kartonskoj kutiji.

Saurus, 10 mg, film tableta

Okrugla, svijetlo ružičasta tableta, oko 8 mm u prečniku, sa utisnutim 391 sa jedne strane.
Tri blistera (PVC/PVDC-Alu; OPA/Al/PVC/Aluminijum; PVC/ACLAR-Alu) po 10 film tableta u
kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Saurus, film tableta, 30 x 5 mg, OPA-AL/PVC-Al blister: 04-07.9-2636/14 od 01.04.2015.
Saurus, film tableta, 30 x 10 mg, OPA-AL/PVC-Al blister:

04-07.9-2644/14 od 01.04.2015.

Saurus, film tableta, 30 x 5 mg, PVC/ACLAR/Al blister: 04-07.9-2635/14 od 01.04.2015.
Saurus, film tableta, 30 x 10 mg, PVC/ACLAR/Al blister:

04-07.9-2638/14 od 01.04.2015.

Saurus, film tableta, 30 x 5 mg, PVC/PVDC-Alu blistera:

04-07.9-2634/14 od 01.04.2015.

Saurus, film tableta, 30 x 10 mg, PVC/PVDC-Alu blistera:

04-07.9-2637/14 od 01.04.2015.