SEROXAT 30 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆SEROXAT 20 mg filmom obložene tablete

∆SEROXAT 30 mg filmom obložene tablete

Paroksetin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek, jer može sadržavati važne

informacije za Vas:

- Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.

- Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

- Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati nekom drugom jer bi mu

mogao naškoditi, čak iako simptomi njegove bolesti mogu biti slični Vašim.

- Ukoliko primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i neželjena dejstva koja nisu nabrojana u ovom uputstvu. Vidi dio 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je SEROXAT i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati lijek SEROXAT
3. Kako treba uzimati lijek SEROXAT
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek SEROXAT
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE SEROXAT I ZA ŠTA SE KORISTI

Lijek Seroxat

je lijek koji se koristi za liječenje depresije i/ili anksioznih poremećaja kod odraslih. Lijek

Seroxat se primjenjuje za liječenje sljedećih anksioznih poremećaja: opsesivno kompulzivnog

poremećaja (ponavljane opsesivne misli praćene nekontrolisanim ponašanjem), paničnog poremećaja

(panični napadi, uključujući napade izazvane agorafobijom - strahom od otvorenog prostora), socijalni

anksiozni poremećaj (strah ili izbjegavanje socijalnih situacija), posttraumatskog stresnog poremećaja

(anksioznost uzrokovana traumatičnim događajem) i generalizovanog anksioznog poremećaja (opšte

osjećanje izrazite anksioznosti ili nervoze).

Lijek Seroxat pripada grupi lijekova koji se nazivaju SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja

serotonina). Serotonin je supstanca koja se nalazi u ljudskom mozgu. Depresivne ili anksiozne osobe

imaju niži nivo serotonina u odnosu na druge ljude. Nije u potpunosti jasno na koji način deluje lijek

Seroxat i drugi lijekovi iz grupe SSRI, ali oni mogu ostvariti terapijski efekat tako što povećavaju nivo

serotonina u mozgu. Značajno je pravilno liječenje depresije ili anksioznih poremećaja, kako bi Vam

bilo bolje.

2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK SEROXAT

Nemojte uzimati Seroxat
-

Ukoliko koristite lijekove koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori,uključujući

moklobemid i metiltioninijum hlorid (metilensko plavo)) ili ste ih koristili u periodu unutar prethodne

dvije nedelje. Vaš ljekar će Vas posavjetovati kako da počnete sa primjenom lijeka Seroxat, nakon

što prekinete primjenu MAO inhibitora.Ukoliko koristite antipsihotik koji se naziva tioridazin ili

antipsihotik koji se naziva pimozid.

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na paroksetin ili na neki sastojak lijeka Seroxat

(navedeni u daljem

tekstu, dio 6).

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavjestite Vašeg ljekara i nemojte koristiti lijek

Seroxat.

Upozorenja i mjere opreza pri korištenju lijeka Seroxat

Provjerite sa Vašim ljekarom

• Da li koristite druge lijekove (videti Odjeljak

Primjena drugih lijekova

u ovom uputstvu)?

• Da li koristite tamoksifen u terapiji karcinoma dojke ili problema neplodnosti? Lijek Seroxat može

umanjiti efikasnost tamoksifena, tako da Vaš ljekar može preporučiti primjenu drugog

antidepresiva.

• Da li imate problema sa radom bubrega, jetre ili srca?
• Da li imate epilepsiju ili su Vam se nekada javljali grčevi ili napadi?

• Da li ste ikada imali pojavu manične epizode (hiperaktivno ponašanje ili misli)?

• Da li se liječite elektrokonvulzivnom terapijom (EKT)?

• Da li imate ili ste imali poremećaje krvarenja ili koristite druge lijekove koji mogu povećati rizik

od krvarenja (tu spadaju lijekovi koji se koriste za razrijeđivanje krvi, kao što je varfarin,

antipsihotici kao što su perfenazin ili klozapin, triciklilčni antidepresivi, lijekovi koji se

primjenjuju za ublažavanje bola i upala, koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lijekovi ili

NSAIL, kao što je acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, celekoksib, etodolak, diklofenak,

meloksikam)?

• Da li imate šećernu bolest?
• Da li trenutno primjenjujete dijetu sa niskim sadržajem soli?

• Da li imate glaukom (povećani očni pritisak)?

• Da li ste u drugom stanju ili planirate trudnoću (vidjeti Odjeljak

Trudnoća i dojenje

u ovom

uputstvu)?

• Da li ste mlađi od 18. godine života (vidjeti Odjeljak

Djeca i adolescenti mlađi od 18. godine

života

, u ovom upustvu)?

Ukoliko je Vaš odgovor potvrdan na neko od navedenih pitanja koje još uvijek niste razmotrili sa Vašim

ljekarom, obratite se ponovo Vašem ljekaru i pitajte ga za savjet povodom primjene lijeka Seroxat.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina života

Lijek Seroxat

ne treba primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18. godine života. Prilikom

primjene lijeka Seroxat kod pacijenata mlađih od 18. godine života, navedena starosna grupa nalazi se

pod povišenim rizikom od pojave neželjenih dejstava kao što su pokušaj samoubistva, misli o

samoubistvu i hostilnost (pretežno agresivnost, suprostavljanje i bijes). Ukoliko je Vama (ili Vašem

djetetu) ljekar propisao lijek Seroxat i želite o tome da porazgovarate, molimo Vas da se ponovo

obratite Vašem ljekaru. Potrebno je da obavijestite Vašeg ljekara ukoliko se prilikom primjene lijeka

Seroxat kod Vas ili Vašeg djeteta razvije ili pogorša neki od gore navedenih simptoma. Takođe, u ovoj

starosnoj grupi još nije prikazana bezbjednost dugoročne primjene lijeka Seroxat na rast, sazrijevanje

mišljenja i ponašanja.

U studijama lijeka Seroxat

kod osoba mlađih od 18. godine života, zabilježena su sljedeća neželjena

dejstva koja su se javljala kod manje od 1 na 10 djece/adolescenata: povećanje učestalosti misli o

samoubistvu i pokušaja samoubistva, namjerno samopovrijeđivanje, hostilnost, agresivnost i

neprijateljsko ponašanje, smanjenje apetita, drhtanje, neuobičajeno znojenje, hiperaktivnost (izrazita

energičnost), nemir, smjenjivanje emocija (uključujući plač i promjene raspoloženja) neuobičajne

modrice ili krvarenje (kao što je krvarenje iz nosa). Navedene studije su takođe pokazale da su se isti

simptomi javili i kod djece i adolescenata kod kojih su primjenjene tablete šećera (placebo) umesto

lijeka Seroxat, iako su se javljali rjeđe.

U navedenim studijama, kod pojedinih pacijenata, mlađih od 18 godina života, nakon prekida primjene

lijeka Seroxat, došlo je do pojave simptoma povlačenja lijeka. Navedeni simptomi su većinom bili slični

simptomima uočenim kod odraslih osoba nakon prekida primjene lijeka Seroxat (vidjeti Odeljak 3,

Kako treba uzimati Seroxat

, u ovom Uputstvu). Dodatno, kod pacijenata mlađih od 18. godine života

takođe je često (kod manje od 1 na 10 osoba) zabilježena pojava bola u stomaku, osjećaja nervoze i

smjenjivanja emocija (uključujući plač, promjene raspoloženja, pokušaj samopovrijeđivanja, misli o

samoubistvu i pokušaj samoubistva).

Misli o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

Ukoliko ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj ponekad Vam se mogu javiti misli o

samopovrijeđivanju ili samoubistvu. Navedene misli se mogu pojačati prilikom započinjanja terapije

antidepresivima, obzirom da je obično potrebno približno dvije nedelje ili duže do početka njihovog

dejstva.

Veća je vjerovatnoća da će se navedene misli javiti:

• Ukoliko su Vam se ranije javljale misli o samoubistvu ili samopovrijeđivanju.

• Ukoliko ste mlada, odrasla osoba. Podaci iz kliničkih istraživanja su pokazali postojanje

povišenog rizika od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25. godine života,

oboljelih od psihijatrijskog oboljenja liječenog antidepresivima.

Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku jave misli o samoubistvu ili samopovrijeđivanju, odmah se obratite

Vašem ljekaru ili se javite u bolnicu.

Može biti korisno da se povjerite rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da imate anksiozni

poremećaj i da ih zamolite da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ukoliko smatraju

da se Vaša depresija ili anksiozni poremećaj pogoršavaju ili ukoliko su zabrinuti zbog promjena Vašeg

ponašanja.

Važna neželjena dejstva uočena prilikom primjene lijeka Seroxat

Kod pojedinih pacijenata koji koriste lijek Seroxat može se razviti stanje koje se naziva akatizija, koje

karakteriše osjećaj nemira i osjećaj nemogućnosti da se mirno sjedi ili stoji. Kod drugih pacijenata

razvija se stanje koje se naziva serotoninski sindrom ili neuroleptički maligni sindrom, koje obuhvata

pojedine ili sve navedene simptome: osjećaj uznemirenosti i razdražljivosti, pometenost, osjećaj

nemira, osjećaj vrućine, preznojavanje, drhtanje, groznica, halucinacije (čudne vizije ili zvuci),

ukočenost mišića, iznenadni grčevi mišića ili ubrzan rad srca. Ozbiljnost simptoma se može povećati,

dovodeći do gubitka svijesti. Ukoliko primjetite neki od navedenih simptoma, obratite se Vašem

ljekaru. Za dodatne informacije o navedenim ili drugim neželjenim dejstvima prilikom primjene lijeka

Seroxat, vidjeti Odjeljak 4,

Moguće nuspojave

, u ovom uputstvu.

Uzimanje drugih lijekova i Seroxata

Pojedini lijekovi mogu uticati na način na koji lijek Seroxat

djeluje ili povećati vjerovatnoću pojave

neželjenih dejstava. Lijek Seroxat takođe može uticati na dejstvo drugih lijekova. U navedene lijekove

spadaju:

− Lijekovi koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori, uključujući moklobemid i

metiltioninijum hlorid (metilensko plavo)) – vidjeti Odjeljak

Nemojte uzimati Seroxat

, u ovom

uputstvu.

− Tioridazin ili pimozid, koji spadaju u grupu lijekova koji se nazivaju antipsihotici – vidjeti Odjeljak

Nemojte uzimati Seroxat

u ovom uputstvu

− Acetilsalicilna kiselina, ibuprofen ili drugi lijekovi koji se nazivaju NSAIL (nesteroidni

antiinflamatorni lijekovi) kao što su celekoksib, etodolak, diklofenak i meloksikam, a koji se

primjenjuju za ublažavanje bola i upala

− Tramadol i petidin, lijekovi protiv bolova

− Lijekovi koji se nazivaju triptani, kao što je sumatriptan, koji se koristi za liječenje migrene
− Drugi antidepresivi uključujući druge lijekove iz grupe SSRI i triciklične antidepresive kao što su

klomipramin, nortriptilin i dezipramin

− Dijetetski dodatak koji se naziva triptofan
− Mivakurium i suksamethonium (koriste se u anesteziji)

− Lijekovi kao što su litijum, risperidon, perfenazin, klozapin (koji se nazivaju antipsihotici) i koji se

koriste za liječenje pojedinih psihijatrijskih stanja

− Kombinovana terapija fosamprenavirom i ritonavirom, koja se koristi za liječenje infekcije

Virusom Humane Imunodeficijencije (HIV)

− Kantarion, biljni lijek za lečenje depresije

− Fentanil (koji se primjenjuje u anesteziji ili u terapiji hroničnog bola)
− Fenobarbiton, fenitoin, natrijum valproat ili karbamazepin, koji se koriste za liječenje grčeva ili

epilepsije

− Atomoksetin koji se koristi za liječenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje

− Prociklidin, koji se koristi za ublažavanje tremora (podrhtavanja ruku), posebno kod

Parkinsonove bolesti

− Varfarin ili drugi lijekovi (koji se nazivaju antikoagulansi) koji se koriste za razrjeđivanje krvi

− Propafenon, flekainid i lijekovi koji se koriste za liječenje nepravilnog rada srca
− Metoprolol, beta-blokator, koji se koristi za liječenje povišenog krvnog pritiska i srčanih

problema

− Pravastatin, koji se koristi za liječenje povišenog holesterola

− Rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TB) i lepre
− Linezolid, antibiotik

− Tamoksifen, koji se koristi za liječenje karcinoma dojke ili problema neplodnosti

Ukoliko koristite ili ste nedavno koristili neki od navedenih lijekova i o tome do sada niste razgovarali

sa Vašim ljekarom, ponovo se obratite Vašem ljekaru za savjet. Može biti potrebna promjena doze ili

će možda biti potrebno da Vam se primjeni drugi lijek.

Molimo Vas da obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko koristite ili ste nedavno koristili neki

drugi lijek, uključujući lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Uzimanje lijeka Seroxat sa hranom, pićem i alkoholom

Tokom primjene lijeka Seroxat nemojte konzumirati alkohol. Alkohol može pogoršati simptome Vaše

bolesti ili neželjena dejstva lijeka. Primjena lijeka Seroxat ujutro, uz hranu, smanjiće vjerovatnoću

pojave mučnine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa vašim ljekarom ili

farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka. . Postoje izvještaji koji ukazuju na povišen rizik od pojave

deformiteta pri rođenju, posebno onih koji zahvataju srce, kod beba čije su majke koristile lijek Seroxat

tokom prvih nekoliko mjeseci trudnoće.

U opštoj populaciji, 1 od 100 djece se rađa sa srčanom manom. Ovo se povećava na do 2 od 100

djece kod majki koje su koristile Seroxat. Vi i Vaš ljekar možete odlučiti da je bolje za Vas da nastavite

liječenje drugim lijekom ili da postepeno prekinete primjenu lijeka Seroxat

tokom trudnoće. Međutim,

zavisno od okolnosti, Vaš ljekar može smatrati da je za Vas bolje da nastavite sa primjenom lijeka

Seroxat.

Pobrinite se da Vaša babica ili ljekar znaju da uzimate Seroxat. Kada se uzima tokom trudnoće,

naročito u kasnoj trudnoći, lijekovi kao što je Seroxat mogu povećati rizik od pojave ozbiljnih stanja

kod djece, koja se nazivaju perzistentna plućna hipertenzija novorođenčadi ili PPHN kod

novorođenčadi. Kod PPHN veoma je povišen krvni pritisak u krvnim sudovima između srca i pluća

bebe.

Ukoliko koristite lijek Seroxat

tokom posljednja 3 mjeseca trudnoće, moguća je pojava pojedinih

simptoma kod Vašeg djeteta nakon rođenja. Navedeni simptomi se obično javljaju unutar prvih 24 sata

nakon rođenja bebe. U navedene simptome spadaju:

teškoće sa disanjem

plavičasta prebojenost kože ili suviše topla ili hladna koža

plavičasta boja usana

povraćanje ili nemogućnost adekvatne ishrane

iscrpljenost, umor, nemogućnost spavanja ili uporan plač

kruti ili mlitavi mišići

podrhtavanje, grčevi ili napadi grčeva.

prenaglašeni refleksi

Ukoliko se neki od navedenih simptoma javi kod Vaše bebe po rođenju, ili ste zabrinuti zbog zdravlja

Vašeg djeteta, obratite se Vašem ljekaru ili babici koji će biti u prilici da Vas posavjetuju.

Lijek Seroxat

se može naći u humanom mlijeku u veoma malim količinama. Ukoliko koristite lijek

Seroxat, obratite se ponovo Vašem ljekaru i razgovarajte sa njim pre nego što počnete da dojite dijete.

Vi i Vaš ljekar možete odlučiti da možete da dojite dijete dok koristite lijek Seroxat.

Lijekovi kao što je Seroxat mogu smanjiti kvalitet sperme. Iako je uticaj ovoga na plodnost nepoznata,

plodnost može biti narušena kod nekih muškaraca tokom primjene Seroxata.

Vožnja i upravljanje mašinama

U moguća neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom primjene lijeka Seroxat spadaju: vrtoglavica,

pometenost, osjećaj pospanosti i zamućen vid. Nemojte voziti niti upravljati mašinama ukoliko Vam se

javi neko od navedenih neželjenih dejstava.

3. KAKO TREBA UZIMATI SEROXAT

Lijek Seroxat

uvijek koristite tačno onako kako Vam je preporučio Vaš ljekar. Ukoliko niste sigurni kako

da koristite lijek potrebno je da provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

U niže navedenoj tabeli navedene su doze lijeka koje se najčešće primjenjuju u terapiji različitih stanja.

Početna doza

Preporučena

dnevna doza

Maksimalna

dnevna doza

Depresija

20 mg

20 mg

50 mg

Opsesivno kompulsivni

poremećaji

20 mg

40 mg

60 mg

Panični poremećaji

10 mg

40 mg

60 mg

Socijalno anksiozni poremećaji

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatski stresni poremećaji 20 mg

20 mg

50 mg

Generalizirani anksiozni

poremećaji

20 mg

20 mg

50 mg

Vaš ljekar će Vas posavjetovati koju dozu lijeka da uzmete kada počnete da koristite lijek Seroxat. Kod

većine ljudi se poslije par nedelja terapije javi poboljšanje stanja. Ukoliko se ne budete osjećali bolje

nakon navedenog perioda, posavjetujte se sa Vašim ljekarom. Vaš ljekar može odlučiti da postepeno

poveća dozu lijeka, za po 10 mg, do maksimalne dnevne doze.

Vaše tablete uzmite ujutru, uz hranu.

Progutajte ih sa vodom.

Nemojte žvakati.

Vaš ljekar će Vam saopštiti koliko dugo je potrebno da koristite Vaše tablete. Moguće je da će biti

potrebno da ih koristite nekoliko mjeseci ili duže.

Starije osobe

Maksimalna doza kod starijih osoba, starosti preko 65. godine života, iznosi 40 mg dnevno.

Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega

Ukoliko imate problema sa jetrom ili teško oboljenje bubrega, Vaš ljekar može odlučiti da je potrebno

da Vam primjeni nižu doza lijeka Seroxat od uobičajene.

Ako uzmete više Seroxata nego što je trebalo

Nikada nemojte uzeti više tableta nego što Vam je ljekar preporučio. Ukoliko uzmete previše tableta

lijeka Seroxat

(ili to uradi neko drugi), odmah obavjestite Vašeg ljekara ili osoblje bolnice. Kod osobe

koja je upotrijebila prekomjernu dozu lijeka Seroxat može se javiti bilo koji simptom naveden u Odjeljku

4,

Moguća neželjena dejstva

, ili neki od sljedećih simptoma: groznica, nekontrolisano stezanje mišića.

Ako ste zaboravili uzeti Seroxat

Svoj lijek koristite svakog dana u isto vrijeme.

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu lijeka i sjetite se pre nego što odete na spavanje, uzmite tabletu

odmah.

Narednog dana nastavite sa primjenom lijeka kako je propisano.

Ukoliko se sjetite tokom noći ili narednog dana da ste propustili da uzmete propisanu dozu lijeka,

izostavite propuštenu dozu. Moguće ja da će Vam se javiti simptomi povlačenja lijeka, koji bi trebalo

da se povuku nakon primjene naredne doze lijeka u odgovarajuće vrijeme. Nemojte uzimati duplu

dozu da biste nadomjestili dozu koju ste zaboravili uzeti.

Što učiniti ako se ne osjećate bolje

Seroxat neće smanjiti Vaše simptome odmah - svim antidepresivima treba vremena za početak

djelovanja. Neki ljudi će se početi osjećati bolje u roku od nekoliko sedmica, a drugima će to potrajati

malo duže. Neki ljudi koji uzimaju antidepresive na početku se osjećaju gore, a kasnije se osjećaju

bolje. Ako se ne počnete osjećati bolje nakon nekoliko sedmica, obratite se se svom ljekaru za savjet.

Vaš ljekar će tražiti da vas ponovo vidi nekoliko sedmica nakon što Vam je uključio lijek. Obavijestite

svog ljekara ako niste počeli da se osjećate bolje.

Ako prestanete uzimati Seroxat

Nemojte prestati da koristite lijek Seroxat dok to ne odredi Vaš ljekar.

Prilikom prekida primjene lijeka Seroxat, Vaš ljekar će postepeno smanjivati dozu lijeka tokom više

nedelja ili mjeseci – čime će se umanjiti mogućnost pojave simptoma povlačenja lijeka. Jedan od

načina je postepeno smanjenje doze lijeka Seroxat za po 10 mg nedeljno. Većina osoba doživljava

simptome koji se javljaju prilikom prekida primjene lijeka Seroxat

kao blage i oni se spontano povlače

tokom dvije nedelje. Kod nekih osoba navedeni simptomi mogu biti teži ili trajati duže.

Ukoliko Vam se jave simptomi povlačenja lijeka prilikom prekida primjene terapije, Vaš ljekar može

odlučiti da je potreban sporiji prekid primjene lijeka. Posjetite Vašeg ljekara ukoliko Vam se jave teški

simptomi povlačenja lijeka prilikom prekida primjene lijeka Seroxat. Ljekar može preporučiti da ponovo

počnete sa uzimanjem Vaših tableta i da potom sporije prekidate njihovu primjenu.

Ukoliko Vam se jave simptomi povlačenja lijeka i dalje ćete biti u mogućnosti da prekinete primenu

lijeka Seroxat.

Mogući simptomi povlačenja lijeka prilikom prekida liječenja

Studije pokazuju da 3 od 10 pacijenata primjete jedan ili više simptoma prilikom prekida primjene lijeka

Seroxat. Pojedini simptomi prilikom prekida primjene lijeka javljaju se češće od drugih.

Česta neželjena dejstva, koja će se vjerovatno javiti kod najviše 1 od 10 osoba:

-

vrtoglavica, nestabilnosti ili gubitak ravnoteže

-

osjećaj žmaraca i trnaca, osjećanje paljenja i (manje često) osjećaji slični elektrošoku,

uključujući predio glave, zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi vid perzistentne buke u

ušima (tinitus)

-

poremećaji spavanja (živi snovi, noćne more, nesanica)

-

anksioznost

-

glavobolje

Manje česta neželjena dejstva, koja će se verovatno javiti kod najviše 1 na svakih 100 osoba:

-

osjećaj muke (mučnina)

-

znojenje (uključujući noćno znojenje)

-

osjećaj nespokojstva ili uznemirenosti

-

tremor (podrhtanje)

-

pometenost ili dezorijentisanost

-

proliv (česte stolice)

-

osjećaj emocionalne osjetljivosti ili razdražljivosti

-

poremećaji vida

-

podrhtavanje ili snažno lupanje srca (palpitacije)

Molimo Vas da posjetite Vašeg ljekara ukoliko ste zabrinuti zbog pojave simptoma povlačenja lijeka

prilikom prekida primjene lijeka Seroxat.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi, i lijek Seroxat

može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih

osoba. Neželjena dejstva će se najvjerovatnije javiti tokom prvih nedjelja primjene lijeka Seroxat.

Posjetite Vašeg ljekara ukoliko Vam se tokom terapije javi neko od niže navedenih neželjenih

dejstava.

Može biti potrebno da se obratite Vašem ljekaru ili da odmah odete u bolnicu.

Manje česta neželjena dejstva, moguće je da će se javiti kod najviše 1 na svakih 100 osoba:

- Ukoliko imate neobične modrice ili krvarenje, uključujući povraćanje krvi ili pojavu krvi u stolici,

obratite se Vašem ljekaru ili se odmah uputite u bolnicu

- Ukoliko primjetite da niste u stanju da mokrite, obratite se Vašem ljekaru ili se odmah uputite u

bolnicu.

Rijetka neželjena dejstva, moguće je da će se javiti kod najviše 1 na svakih 1.000 osoba:

- Ukoliko dobijete epileptičke napade (grčeve), obratite se Vašem ljekaru ili se odmah uputite u

bolnicu.

- Ukoliko osjećate nemir ili osjećate da ne možete da sjedite ili stojite mirno, moguće je da se

javilo stanje koje se naziva akatizija. Povišenje doze lijeka Seroxat može da pogorša navedeno

stanje. Ukoliko se osjećate ovako, obratite se Vašem ljekaru.

Ukoliko se osjećate umorno, slabo ili zbunjeno i mišići su Vam bolni, ukočeni i teško

koordinirate njihovu aktivnost, Vaše stanje može biti posljedica sniženog nivoa natrijuma u krvi.

Obratite se Vašem ljekaru ukoliko imate navedene simptome.

Veoma rijetka neželjena dejstva, moguće je da će se javiti kod najviše 1 na svakih 10.000 osoba:

− Alergijske reakcije, koje mogu biti jako teške, na lijek Seroxat.

Ukoliko Vam se javi crvenilo, otok ili osip po koži, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika,

svrab ili imate teškoće sa disanjem (kratkoća daha) ili gutanjem i osjećaj slabosti ili vrtoglavice, što

može dovesti do kolapsa ili gubitka svijesti, obratite se Vašem ljekaru ili odmah otiđite u bolnicu.

− Ukoliko imate neke ili sve od sljedećih simptoma moguće je da imate stanje koje se naziva

serotoninski sindrom ili neuroleptički maligni sindrom. Navedeni simptomi obuhvataju: osjećaj

uznemirenosti i razdražljivosti, osjećaj pometenosti, nemir, osjećaj vrućine, znojenje, drhtanje,

cvokotanje, halucinacije (neobične vizije ili zvukove), ukočenost mišića, nagle grčeve mišića ili

ubrzan rad srca. Ozbiljnost simptoma se može povećati, dovodeći do gubitka svijesti. Obratite

se Vašem ljekaru ukoliko se osjećate ovako.

− Akutni glaukom.

Ukoliko osjetite bol u predjelu očiju ili se razvije zamagljen vid, obratite se Vašem ljekaru.

Nuspojave nepoznate frekvence

Neki pacijenti su imali misli o samopovrijeđivanju ili samoubistvu tokom primjene ili neposredno

nakon prestanka primjene Seroxata (vidi poglavlje 2

Prije nego što počnete uzimati Seroxat

).

Kod nekih pacijenata došlo je do ispoljavanja agresivnog ponašanja, tokom primjene lijeka

Seroxat.

Ukoliko primjetite neki od ovih simptoma, obavijestite Vašeg ljekara.

Druga moguća neželjena dejstva tokom liječenja

Veoma česta neželjena dejstva, moguće je da će se javiti kod više od 1 na 10 osoba:

− Osjećaj muke (mučnina). Primjena lijeka ujutru, uz hranu, smanjiće vjerovatnoću pojave

mučnine.

− Promjene seksualnog nagona ili seksualne funkcije. Npr, izostanak orgazma i kod muškaraca,

abnormalna erekcija i ejakulacija.

Česta neželjena dejstva, moguće je da će se javiti kod najviše 1 na 10 osoba:

− povišenje nivoa holesterola u krvi

− smanjenje apetita

− loše spavanje (nesanica) ili pospanost
− abnormalni snovi (uključujući noćne more)

− vrtoglavica ili podrhtavanje (tremor)

− glavobolja
− poteškoće u koncentraciji

− osjećaj uznemirenosti

− osjećaj neuobičajene slabosti

− zamagljen vid
− zijevanje, suha usta

− proliv ili zatvor

− povraćanje

− povećanje telesne težine
− znojenje

Manje česta neželjena dejstva, moguće je da će se javiti kod najviše 1 na svakih 100 osoba:

− kratkotrajno povišenje ili kratkotrajno sniženje krvnog pritiska, koje može dovesti do pojave

nesvjestice nakon naglog ustajanja

− ubrzan rad srca

− odsustvo pokretljivosti, ukočenost, drhtanje ili abnormalni pokreti usta i jezika
− proširene zjenice

− osip kože

− svrbež
− osjećaj pometenosti

− pojava halucinacija (neobične vizije ili zvukovi)

− nemogućnost mokrenja (urinarna retencija) ili nekontrolisano, nevoljno mokrenje (urinarna

inkontinencija).

− ukoliko ste dijabetičar, tokom primjene lijeka Seroxat, možete uočiti da Vam je teže kontrolisati

vrijednosti glukoze u krvi. Posavjetujte se sa Vašim ljekarom o prilagođavanju doze inzulina ili

antidijabetika, koje koristite.

Rijetka neželjena dejstva, moguće je da će se javiti kod najviše 1 na svakih 1.000 osoba:

− abnormalna sekrecija mlijeka iz dojki kod muškaraca i žena
− usporen rad srca

− dejstvo lijeka na jetru, koje se otkriva analizom testova funkcije jetre u krvi

− panični napadi

− hiperaktivno ponašanje ili misli (manija)
− osjećaj odvojenosti od sebe (depersonalizacija)

− osjećaj anksioznosti

− neprekidna potreba za kretanjem donjih ekstremiteta (sindrom nemirnih nogu)
− bolovi u zglobovima ili mišićima.

− povećanje nivoa hormona prolaktin u krvi.

− poremećaji menstrualnih ciklusa (uključujući teške ili nepravilne cikluse, krvarenje između

ciklusa i izostanak ili kašnjenje ciklusa).

Veome rijetka neželjena dejstva, moguće je da će se javiti kod najviše 1 na svakih 10.000 osoba:

− osip kože, koja može imati mjehurić, i izgledati poput malih meta (središnje tamne mrlje

okružene svjetlim područjima, s tamnim prstenom oko ruba) koji se zove eritema multiforme

− rasprostranjen osip s plikovima i ljuštenje kože, naročito oko usta, nosa, očiju i genitalija

(Stevens-Johnsonov sindrom)

− rasprostranjen osip s plikovima i ljuštenjem kože na većoj površini tijela (toksična epidermalna

nekroliza)

− problemi sa jetrom koji dovode do žute prebojenosti kože i beonjača

− sindrom neadekvatne produkcije antidiuretskog hormona (SIADH), stanje u kojem organizam

razvija višak vode i manjak natrijuma, kao rezultat neispravnih hemijskih signala. Pacijenti sa

ovim simptomom mogu biti vrlo bolesni, ili nemati simptome uopšte.

− zadržavanje tečnosti ili vode u organizmu što može izazvati oticanje ruku i nogu
− osjetljivost na sunčevu svjetlost

− bolna erekcija penisa koja ne prolazi

− snižen broj trombocita u krvi

Kod pojedinih pacijenata su se javili zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi vid perzistentne

buke u ušima (tinitus), prilikom primjene lijeka Seroxat

Povećan rizik od lomova kostiju uočen je kod bolesnika koji su uzimali ovu vrstu lijekova.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK SEROXAT

Lijek čuvajte van domašaja djece.

Čuvanje.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Ukoliko koristite pola tablete, čuvajte ih pažljivo u pakovanju do upotrebe.

Rok upotrebe

3 godine

Datum isteka roka upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Nemojte koristiti lijek Seroxat

nakon isteka roka upotrebe istaknutog na blisteru i spoljašnjem

pakovanju

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Seroxat

Aktivna supstanca je paroksetin-hidrohlorid hemihidrat.

SEROXAT 20 mg tablete:

Jedna obložena tableta sadrži 20 mg paroksetinhidrohlorid hemihidrat.

SEROXAT 30 mg tablete:

Jedna obložena tableta sadrži 30 mg paroksetinhidrohlorid hemihidrat.

Tableta se smije slomiti jedino da bi se olakšalo gutanje, a ne da bi se podijelila u dvije jednake doze.

Ostali sastojci su

Jezgro tablete:

kalcijum hidrogenfosfat dihidrat; natrijev škroboglikolat, vrste A; magnezijum stearat;

Omotač tablete:

hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol 400; polisorbat 80;

SEROXAT 30 mg tablete sadrže i indigo karmin(E132).

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja

Seroxat 20 mg tablete: Sigurnosni blister za djecu (child resistant blister) sadrži 10 bijelih, ovalnih

filmom obloženih tableta s razdjelnom crtom s jedne strane i oznakom „20“ s druge strane. Pakovanje

sadrži 3 blistera sa po 10 tableta, (ukupno 30 tableta) u kutiji.

Seroxat 30 mg tablete: Blister sadrži 10 plavih, ovalnih filmom obložena tableta s razdjelnom crtom s

jedne strane i oznakom „30“ s druge strane. Pakovanje sadrži 3 blistera sa po 10 tableta, (ukupno 30

tableta) u kutiji.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač

Administrativno sjedište: Wellcome Limited. Great West Road 980, Brentford, Middlesex, Engleska

Nositelj odobrenja: GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo

(European Union – Mutual

Recognition V 28, od 20.05.2015.)

Datum i broj rješenja

SEROXAT 20 mg film-tablete: 04-07.2-1686/12; 12.06.2012.

SEROXAT 30 mg film-tablete: 04-07.2-1687/12; 12.06.2012.

Datum revizije teksta

Avgust, 2015.