SERTAN 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ SERTAN
50 mg
100 mg
film tableta

sertralin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je SERTAN i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati SERTAN

3.

Kako primjenjivati SERTAN

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati SERTAN

6.

Dodatne informacije

1. Šta je SERTAN i za šta se primjenjuje

SERTAN sadrži aktivnu supstancu sertralin. Sertralin pripada grupi lijekova koji se zovu selektivni
inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI). Ovi lijekovi se primjenjuju za liječenje depresije i/ili
anksioznih poremećaja (poremećaji koje prati anksioznost - tjeskoba).

SERTAN se može primijeniti za liječenje:

Depresije i prevenciju ponovnog javljanja depresije (u odraslih);

Socijalnog anksioznog poremećaja (u odraslih);

Posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) (u odraslih);

Paničnog poremećaja (u odraslih);

Opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OKP) (u odraslih i djece i adolescenata starosti 6-17

godina).

Depresija je klinička bolest, sa simptomima poput osjećaja tuge, nemogućnosti odgovarajućeg
spavanja ili uživanja u životu, na način kako ste do sada imali običaj.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj (OKP) i panični poremećaji su bolesti povezane s tjeskobom, uz
simptome poput stalne opterećenosti određenim idejama (opsesijama), što Vas potiče da ponavljate
rituale (kompulzije).

Posttraumatski stresni poremećaj (PTSP) je stanje koje se može dogoditi nakon veoma traumatičnog
emocionalnog iskustva, a ima neke simptome slične simptomima depresije i tjeskobe. Socijalni
anksiozni poremećaj (socijalna fobija) je bolest povezana s tjeskobom. Ovaj poremećaj karakteriziraju
osjećaji intenzivne tjeskobe ili jada koji se javljaju u društvenim okolnostima (poput razgovora sa
strancima, govora pred grupama ljudi, konzumiranja hrane ili pića pred drugim osobama ili zabrinutosti
da se možda ponašate na nepriličan način).

Vaš ljekar je odlučio da je ovaj lijek odgovarajući za liječenje Vaše bolesti.

Trebate pitati Vašeg ljekara, ako niste sigurni zašto Vam je propisan SERTAN.

2. Prije nego počnete primjenjivati SERTAN

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati SERTAN

Ne uzimajte SERTAN:

Ako ste alergični na sertralin ili na bilo koji sastojak ovog lijeka (sastav lijeka naveden je u

dijelu 6. Dodatne informacije);

Ako primjenjujete ili ste ranije primjenjivali lijekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze

(IMAO) poput selegilina i moklobemida ili lijekove slične IMAO lijekovima (poput linezolida).
Ako prekinete liječenje sa sertralinom, morate sačekati najmanje jednu sedmicu, prije nego što
započnete liječenje s IMAO. Nakon prekida liječenja s IMAO, morate sačekati najmanje dvije
sedmice, prije nego možete započeti liječenje sa sertralinom;

Ako primjenjujete drugi lijek koji se zove pimozid (lijek za mentalne poremećaje poput

psihoze).

Budite oprezni s SERTANOM

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene SERTANA.
Lijekovi nisu uvijek odgovarajući za svakoga. Prije nego primijenite SERTAN, obavijestite Vašeg
ljekara ako imate ili ste nekada ranije imali bilo koje od sljedećih stanja:

Ako imate epilepsiju (bolest koju karakterišu napadi praćeni s grčenjem mišića) ili ste nekad

ranije imali epileptički napad. Ako imate napad praćen s grčenjem mišića, odmah se obratite
Vašem ljekaru;

Ako ste bolovali od manično-depresivne bolesti (bipolarni poremećaj) ili šizofrenije. Ako imate

maničnu epizodu, odmah se obratite Vašem ljekaru;

Ako imate ili ste nekad ranije imali misli o samopovređivanju ili samoubistvu (vidjeti ispod

navedeno –

Misli o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja);

Ako imate serotoninski sindrom. U rijetkim slučajevima, ovaj sindrom može se javiti kad

primjenjujete određene lijekove istovremeno sa sertralinom (za simptome vidjeti dio 4.

Moguća

neželjena djelovanja). Vaš ljekar bi Vam rekao da li ste u prošlosti bolovali od ovog sindroma;

Ako imate nizak nivo natrija u krvi, s obzirom da se nizak nivo natrija može javiti kao posljedica

liječenja sa SERTANOM. Također trebate obavijestiti Vašeg ljekara ako primjenjujete
određene lijekove za hipertenziju (visok krvni pritisak), s obzirom da ovi lijekovi mogu također
mijenjati nivo natrija u Vašoj krvi;

Ako ste starija osoba, jer u Vas može biti povećan rizik od pojave niskog nivoa natrija u krvi

(vidjeti iznad navedeno);

Ako imate bolest jetre; Vaš ljekar će možda odlučiti da Vi trebate primjenjivati nižu dozu

SERTANA;

Ako imate šećernu bolest; nivoi glukoze u Vašoj krvi mogu biti promijenjeni zbog SERTANA,

pa će možda biti potrebno podesiti dozu Vaših lijekova za šećernu bolest;

Ako ste imali poremećaje krvarenja ili ste primjenjivali lijekove koji razrjeđuju krv (npr.

acetilsalicilna kiselina (aspirin) ili varfarin ili lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja;

Ako ste Vi dijete ili adolescent mlađi od 18 godina. Za liječenju djece i adolescenata uzrasta od

6 do 17 godina, SERTAN bi trebalo primijeniti samo ako oni boluju od opsesivno-
kompulzivnog poremećaja (OKP). Ako se liječite zbog ovog poremećaja, Vaš ljekar će htjeti da
Vas pažljivo nadzire (vidjeti ispod navedeno –

Djeca i adolescenti);

Ako ste na elektrokonvulzivnoj terapiji (EKT);

Ako imate probleme s očima, kao što su određeni tipovi glaukoma (povišen očni pritisak);

Ako Vam je rečeno da imate produžen QT interval, što je nepravilnost uočena na

elektrokardiogramu EKG-u (zapis električne aktivnosti srca).

Nemir/akatizija
Nemir praćen s tugom i potreba za kretanjem, često s nemogućnošću mirnog sjedenja ili stajanja
(akatizija), povezuju se s primjenom sertralina. Najveća mogućnost za pojavu ovih simptoma je u toku
prvih nekoliko sedmica liječenja. Povećanje doze može biti štetno, pa ako se u Vas razviju ovakvi
simptomi, trebate razgovarati sa Vašim ljekarom.

Reakcije ustezanja
Neželjena djelovanja povezana s prekidom liječenja (reakcije ustezanja) su česta, posebno ako je
liječenje naglo prekinuto (vidjeti dio 3.

Ako prestanete primjenjivati SERTAN i dio 4. Moguća neželjena

djelovanja). Rizik od simptoma ustezanja zavisi od dužine liječenja, doze i brzine kojom je doza

smanjena. Općenito su ovi simptomi blagi do umjereni. Međutim, u nekih pacijenata mogu biti ozbiljni.
Obično se javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon prekida liječenja. Općenito, takvi simptomi se
sami povlače i prestaju unutar perioda od 2 sedmice. U nekih pacijenata, simptomi mogu trajati duže
(2-3 mjeseca ili duže). Kada se prekida liječenje sa sertralinom, preporučuje se postepeno smanjivanje
doze, tokom perioda od nekoliko sedmica ili mjeseci, a Vi bi uvijek trebali sa Vašim ljekarom razmotriti
najbolji način za prekidanje liječenja.

Misli o samoubistvu (suicidu) i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja
Ako ste depresivni i/ili imate anksiozne poremećaje, onda Vam se ponekad mogu javiti misli o
samopovređivanju ili samoubistvu (suicidalne misli). Takve misli se mogu pojačati kada prvi put
započnete liječenje s antidepresivima, s obzirom da svim antidepresivima treba vremena da počnu
djelovati, obično oko dvije sedmice, ali nekada i duže.

Veća je mogućnost za pojavu ovakvih misli:

Ako ste Vi nekad ranije imali misli o samoubistvu ili samopovređivanju;

Ako ste Vi mlada odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali povećan rizik od

suicidalnog ponašanja u odraslih osoba mlađih od 25 godina s psihijatrijskim smetnjama, koje
su bile liječene s nekim antidepresivom.

Ako bilo kada jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah se obratite Vašem ljekaru ili
otiđite u bolnicu.
Može Vam biti od pomoći da kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da imate anksiozni
poremećaj, te da ih zamolite da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da
se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju, ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti
Sertralin obično ne bi trebalo primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, osim u
pacijenata s opsesivno-kompulzivnim poremećajem (OKP). Kada su liječeni s ovom grupom lijekova.
pacijenti mlađi od 18 godina imaju povećan rizik od neželjenih djelovanja kao što su: pokušaj
samoubistva, misli o samopovređivanju ili samoubistvu (suicidalne misli) i neprijateljsko ponašanje
(pretežno agresivnost, suprotstavljanje i ljutnja). I pored toga, moguće je da ljekar odluči propisati
SERTAN pacijentu mlađem od 18 godina, ako je to u pacijentovom interesu. Ako ste Vi ste osoba
mlađa od 18 godina kojoj je ljekar propisao SERTAN, a željeli biste razgovarati o tome, molimo Vas
da se obratite Vašem ljekaru.
Pored toga, ako se bilo koji od iznad navedenih simptoma, pojavi ili pogorša dok primjenjujete
SERTAN, trebate obavijestiti Vašeg ljekara. Također, dugotrajna sigurnost primjene SERTANA u
odnosu na rast, sazrijevanje, te razvoj učenja (kognitivno svojstvo) i ponašanja u ovoj dobnoj grupi, još
uvijek nije dokazana.

Primjena drugih lijekova sa SERTANOM

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili

ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Neki lijekovi mogu uticati na način djelovanja SERTANA ili SERTAN može umanjiti efikasnost drugih
lijekova koji se primjenjuju u isto vrijeme.

Primjena SERTANA zajedno sa sljedećim lijekovima, može uzrokovati ozbiljna neželjena djelovanja:

Lijekovi koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (IMAO), kao što je moklobemid (za liječenje

depresije) i selegilin (za liječenje Parkinsonove bolesti), antibiotik linezolid, te metilen plavo
(za liječenje visokih nivoa methemoglobina u krvi). Ne primjenjujte SERTAN zajedno s ovim
lijekovima.

Lijekovi za liječenje psihičkih poremećaja poput psihoze (pimozid). Ne primjenjujte SERTAN

zajedno s pimozidom.

Obavijestite Vašeg ljekara, ako primjenjujete neki od sljedećih lijekova:

Biljni lijek koji sadrži kantarion (

Hypericum perforatum). Efekti kantariona mogu trajati 1-2

sedmice;

Produkte koji sadrže aminokiselinu triptofan;

Lijekove za liječenje jakog bola (npr. tramadol);

Lijekove koji se primjenjuju u anesteziji ili za liječenje hroničnog bola (fentanil);

Lijekove za liječenje migrene (npr. sumatriptan);

Lijekove za razrjeđivanje krvi (varfarin);

Lijekove za liječenje bola/artritisa (nesteroidne protuupalne lijekove, poput ibuprofena, te

acetilsalicilne kiseline - aspirina);

Sedative (diazepam);

Diuretike (koji su poznati i kao tablete za izmokravanje);

Lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin);

Lijekove za liječenje šećerne bolesti (tolbutamid);

Lijekove za liječenje pojačanog lučenja želučane kiseline, čira i žgaravice (cimetidin,

omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol);

Lijekove za liječenje manije i depresije (litij);

Druge lijekove za liječenje depresije (kao što su amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin,

fluvoksamin);

Lijekove za liječenje šizofrenije i drugih mentalnih poremećaja (kao što su perfenazin,

levomepromazin i olanzapin);

Lijekove za liječenje visokog krvnog pritiska, bola u grudima ili za reguliranje brzine srčanog

rada i srčanog ritma (kao što su verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon);

Lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (kao što su rifampicin, klaritromicin, telitromicin,

eritromicin);

Lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol,

vorikonazol, flukonazol);

Lijekove za liječenje HIV-a/AIDS-a i hepatitisa C (inhibitori proteaze poput ritonavira,

telaprevira);

Lijekove za sprečavanje mučnine i povraćanja nakon operacije ili kemoterapije (aprepitant);

Lijekove za koje se zna da povećavaju rizik od promjena električne aktivnosti srca (npr. neki

antipsihotici i antibiotici).

Primjena hrane i pića sa SERTANOM

SERTAN tablete se mogu primjenjivati s hranom (uz obrok) ili bez nje.
Za vrijeme primjene SERTANA, treba izbjeći konzumaciju alkohola.
SERTAN ne bi trebalo primjenjivati u kombinaciji sa sokom od grejpfruta, s obzirom da to može
povećati nivo sertralina u Vašem organizmu.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudnica ili dojilja, mislite da biste možda mogli biti trudni ili planirate trudnoću, upitajte Vašeg
ljekara ili farmaceuta za savjet, prije primjene ovog lijeka.

Sigurnost sertralina u trudnica nije u potpunosti ustanovljena. SERTAN će Vam biti dat u toku
trudnoće, jedino u slučaju ako Vaš ljekar smatra da je dobrobit za Vas veća od bilo kojeg mogućeg
rizika za bebu koja se razvija. Ako ste žena u reproduktivnom periodu, potrebno je da koristite
pouzdanu metodu kontracepcije (poput kontraceptivne pilule), kada primjenjujete sertralin.

Osigurajte se da Vaša babica (primalja) i/ili ljekar znaju da Vi primjenjujete SERTAN. Kada se
primjenjuju tokom trudnoće, posebno tokom posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi kao što je
SERTAN mogu povećati rizik od ozbiljnog stanja u beba koje se zove perzistentna plućna hipertenzija
novorođenčadi (PPHN), a zbog kojeg beba diše brže i ima plavičastu obojenost kože. Ovi simptomi se
obično javljaju tokom prva 24 sata nakon rođenja bebe. Ako se ovo dogodi Vašoj bebi, odmah se javite
Vašoj babici (primalji) i/ili ljekaru.

Vaše novorođenče također može razviti druga stanja, koja se obično javljaju tokom prva 24 sata nakon
rođenja. Simptomi uključuju:

Otežano disanje;

Plavičastu kožu ili previše vruću ili hladnu;

Plave usne;

Povraćanje ili probleme s hranjenjem;

Veliki umor, nemogućnost spavanja ili previše plakanja;

Ukočene ili opuštene mišiće;

Drhtanje, treperenje ili napade praćenje s grčenjem mišića;

Pojačane refleksne reakcije;

Razdražljivost;

Nizak šećer u krvi.

Ako Vaša beba nakon rođenja ima bilo koji od ovih simptoma, ili ako ste zabrinuti za zdravlje Vaše
bebe, obratite se Vašem ljekaru ili babici (primalji), koji će moći da Vas posavjetuju.

Postoje dokazi da sertralin prolazi u majčino mlijeko. Sertralin bi se trebao primijeniti u periodu dojenja,
jedino u slučaju ako Vaš ljekar smatra da dobrobit premašuje bilo koji mogući rizik za bebu.

Neki lijekovi poput sertralina mogu smanjiti kvalitet sperme u studijama na životinjama. Teoretski, ovo
može uticati na plodnost, ali djelovanje na plodnost ljudi do sada još nije zapaženo.

Upravljanje vozilima i mašinama

△ - Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti, te se prilikom korištenja ovakvog
lijeka zahtijeva oprez kod upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Psihotropni lijekovi poput sertralina, mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja
s mašinama. Zbog toga, Vi ne bi trebali voziti ili raditi na mašinama, dok ne ustanovite kako ovaj lijek
utiče na Vašu sposobnost da obavite ove aktivnosti.

3. Kako primjenjivati SERTAN

Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili

farmaceutom.

Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar.
Ako niste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli

Depresija i opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP)
Uobičajena efikasna doza za depresiju i OKP je 50 mg na dan. Dnevna doza se može
povećavati za po 50 mg, u intervalima od najmanje jedne sedmice, kroz razdoblje od nekoliko
sedmica. Maksimalna preporučena doza je 200 mg na dan.

Panični poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj
Kod paničnog poremećaja, socijalnog anksioznog poremećaja i posttraumatskog stresnog
poremećaja, liječenje bi trebalo započeti s dozom od 25 mg na dan, a nakon jedne sedmice
dozu bi trebalo povećati na 50 mg na dan.
Dnevna doza se potom može povećavati za po 50 mg, kroz razdoblje od nekoliko sedmica.
Maksimalna preporučena doza je 200 mg na dan.

Primjena u djece i adolescenata
SERTAN se za liječenje djece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina smije primijeniti samo ukoliko
boluju od opsesivno kompulzivnog poremećaja.

Opsesivno kompulzivni poremećaj:

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina: preporučena početna doza je 25 mg na dan. Nakon jedne
sedmice, Vaš ljekar može povećati dozu na 50 mg na dan. Maksimalna doza je 200 mg na
dan;
Adolescenti starosti od 13 do 17 godina: preporučena početna doza je 50 mg na dan.
Maksimalna doza je 200 mg na dan.

Ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara i slijedite njegova
upute.

Način primjene
SERTAN tablete se mogu primjenjivati s hranom (uz jelo) ili bez nje.

Lijek primijenite jedanput na dan, ujutro ili uvečer.

Vaš ljekar će Vas savjetovati koliko dugo treba da primjenjujete ovaj lijek. To će zavisiti od prirode
Vaše bolesti i koliko dobro reagirate na liječenje. Može potrajati nekoliko sedmica prije nego što se
Vaši simptomi počnu poboljšavati. Liječenje depresije bi obično trebalo nastaviti tokom 6 mjeseci
nakon poboljšanja.

Ako primijenite više SERTANA nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Ako nenamjerno (nehotično) uzmete previše SERTANA, odmah se javite Vašem ljekaru, ili otiđite u
najbliže bolničko odjeljenje za hitnu pomoć. Uvijek ponesite obilježeno pakovanje lijeka sa sobom, bez
obzira da li je u njemu ostalo lijeka ili ne.

Simptomi predoziranja mogu uključivati: pospanost, mučninu i povraćanje, ubrzani rad srca, drhtanje,
uzrujanost, omaglicu, a u rijetkim slučajevima i besvjesno stanje.

Ako ste zaboravili primijeniti SERTAN

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.
Ako ste zaboravili primijeniti dozu, ne primjenjujte propuštenu dozu. Samo primijenite sljedeću dozu u
odgovarajuće vrijeme.

Ako prestanete primjenjivati SERTAN

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Nemojte prestati primjenjivati SERTAN, ako Vam to nije Vaš ljekar rekao. Vaš ljekar će tražiti od Vas,
da postepeno smanjujete Vašu dozu SERTANA, kroz period od nekoliko sedmica, prije nego što u
potpunosti prestanete s primjenom ovog lijeka. Ako iznenada prestanete primjenjivati ovaj lijek,
možete osjetiti neželjena djelovanja kao što su omaglica, utrnulost, poremećaji sna, uzrujanost ili
tjeskoba, glavobolje, mučnina, povraćanje i drhtanje. Ako osjetite bilo koje od ovih neželjenih
djelovanja ili bilo koja druga neželjena djelovanja u toku prekidanja primjene SERTANA, molimo Vas
da se posavjetujete sa Vašim ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka,

obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi tako i SERTAN može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u

svih osoba.

Najčešće neželjeno djelovanje je mučnina. Neželjena djelovanja zavise od doze i često prestanu ili se
umanje u nastavku liječenja.

Odmah se javite Vašem ljekaru:
Ako nakon primjene ovog lijeka osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, ti simptomi mogu biti ozbiljni.

Ako dobijete težak kožni osip koji uzrokuje pojavu plikova (multiformni eritem), što se može javiti

i u ustima i na jeziku. To mogu biti znaci stanja poznatog kao Stevens-Johnsonov sindrom ili
toksična epidermalna nekroliza (TEN). U tim slučajevima, Vaš ljekar će prekinuti Vaše liječenje;

Alergijska reakcija ili alergija, koja može uključivati simptome kao što su kožni osip praćen

svrbežom, problemi s disanjem, zvuk sličan zviždanju prilikom disanja, otečeni očni kapci, lice ili
usne;

Ako osjetite uzrujanost, zbunjenost, dobijete proljev, visoku temperaturu i visok krvni pritisak,

prekomjerno se znojite i imate ubrzan rad srca. Ovo su simptomi serotoninskog sindroma. U
rijetkim slučajevima, ovaj sindrom se može javiti kad primjenjujete određene lijekove u isto
vrijeme kada i sertralin. Vaš ljekar će možda željeti da prekine Vaše liječenje;

Ako Vam se javi žuta obojenost kože i očiju, što može ukazivati na oštećenje jetre;

Ako imate simptome depresije praćene s idejama o samopovređivanju ili samoubistvu

(suicidalne misli);

Ako počnete osjećati nemir i niste u stanju sjediti ili stajati mirno, nakon što ste započeli

primjenjivati SERTAN. Recite Vašem ljekaru ako počnete osjećati nemir.

Ako imate napad praćen s grčevima mišića;

Ako imate maničnu epizodu (vidjeti dio 2. Budite oprezni s SERTANOM).

Sljedeća neželjena djelovanja su uočena u kliničkim ispitivanjima na odraslim osobama.

Vrlo česta (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Nesanica, omaglica, pospanost, glavobolja, proljev, mučnina, suha usta, neuspješnost ejakulacije,
umor.

Česta (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Grlobolja, anoreksija, pojačan apetit;

Depresija, čudan osjećaj, noćne more, tjeskoba, uzrujanost, nervoza, smanjeno interesovanje

za seks, škrgutanje zubima;

Utrnulost ili trnci, drhtanje, napetost mišića, neprirodan okus, nedostatak pažnje;

Smetnje vida, zvonjenje u ušima;

Lupanje srca, napad crvenila i vrućine, zijevanje;

Bol u trbuhu, povraćanje, zatvor, uznemiren želudac, gasovi;

Osip, pojačano znojenje, bol u mišićima, erektilna disfunkcija, bol u grudima;

Bol u zglobovima;

Opća slabost.

Manje česta (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Prehlada, curenje iz nosa;

Preosjetljivost;

Niski nivoi hormona štitnjače;

Halucinacija, osjećaj prekomjerne sreće, nedostatak brižnosti, neuobičajeno (nenormalno)

razmišljanje, agresivnost;

Konvulzija (grč), nevoljne kontrakcije mišića, poremećaj koordinacije, pretjerano kretanje,

gubitak pamćenja, smanjen osjećaj, poremećaj govora, omaglica pri ustajanju, gubitak svijesti,
migrena;

Uvećane zjenice;

Bol u uhu, ubrzan rad srca, visok krvni pritisak, crvenilo;

Poteškoća prilikom disanja, moguć zvuk sličan zviždanju prilikom disanja, nedostatak daha,

krvarenje iz nosa;

Upala jednjaka, poteškoća prilikom gutanja, hemoroidi, pojačano lučenje pljuvačke, poremećaj

jezika, podrigivanje;

Oticanje očiju, ljubičaste tačkice/mrljice na koži, otok lica, gubitak kose, hladan znoj, suha koža,

koprivnjača, svrbež;

Osteoartritis, slabost mišića, bol u leđima, trzanje mišića;

Mokrenje u toku noći, nemogućnost mokrenja, pojačano mokrenje, povećana učestalost

mokrenja, problemi s mokrenjem, nemogućnost kontroliranja mokrenja;

Vaginalno krvarenje, seksualna disfunkcija, seksualna disfunkcija u žena, neredovna

menstruacija, oticanje nogu, jeza, groznica, slabost, žeđ, povećanje nivoa jetrenih enzima,
smanjena tjelesna težina, povećana tjelesna težina.

Rijetka (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Problem s crijevima, infekcija uha, karcinom, otečene žlijezde, visok holesterol, nizak šećer u

krvi;

Fizički simptomi usljed stresa ili emocija, ovisnost o lijeku, psihotični poremećaji, paranoja,

suicidalne misli, hodanje u snu, preuranjena ejakulacija;

Teška alergijska reakcija;

Koma, nenormalni pokreti, poteškoća prilikom pokreta tijela, povećana osjetljivost, poremećaj

osjeta;

Glaukom (povišen očni pritisak), problem sa suzama, tačkice pred očima, dvostruki vid,

osjetljivost očiju na svjetlo, krv u oku, problemi u kontroli nivoa šećera u krvi (šećerna bolest);

Srčani udar, usporen rad srca, srčani problemi, slaba cirkulacija u rukama i nogama, stezanje

grla, ubrzano disanje, usporeno disanje, poteškoća prilikom govora, štucanje;

Krv u stolici, bol u ustima, ulceracija (čir) na jeziku, poremećaj zuba, problem s jezikom,

ulceracija u ustima, problemi s funkcijom jetre;

Kožni problemi praćen s pojavom plikova, osip na vlasištu, nenormalna tekstura kose,

nenormalan miris kože, poremećaj kosti;

Smanjeno mokrenje, oklijevanje pri mokrenju, krv u mokraći;

Prekomjerno vaginalno krvarenje, suhoća vaginalnog područja, crveni bolni penis i prepucij

(kožice), genitalni iscjedak, produžena erekcija, iscjedak iz dojki;

Hernija, smanjenje podnošljivosti lijeka, poteškoća prilikom hodanja, nenormalna sjemena

tečnost, povećanje nivoa holesterola u krvi, povreda, procedura vazodilatacije (širenja krvnih
sudova);

Slučajevi suicidalnih ideja i suicidalnog ponašanja su prijavljeni tokom liječenja sertralinom ili

brzo nakon prekida liječenja (vidjeti dio 2.).

Nakon stavljanja sertralina u promet, zabilježena su sljedeća neželjena djelovanja:

Smanjenje broja bijelih krvnih ćelija, smanjenje broja ćelija koje omogućavaju zgrušavanje krvi

(trombociti), endokrini problemi (problemi sa žlijezdama s unutrašnjim lučenjem), nizak nivo soli
u krvi, povećanje nivoa šećera u krvi;

Zastrašujući nenormalni snovi, suicidalno ponašanje;

Problemi s mišićnim pokretima (kao što su pretjerano kretanje, napeti mišići, poteškoća prilikom

hodanja i ukočenost, spazmi i nevoljni pokreti mišića), iznenadna jaka glavobolja (koja može biti
znak ozbiljnog stanja poznatog kao sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS);

Nenormalan vid, nejednaka veličina zjenica, problemi s krvarenjem (kao što je želučano

krvarenje), progresivno stvaranje ožiljaka u plućnom tkivu (intersticijalna plućna bolest),
pankreatitis (upala gušterače), ozbiljni problemi s funkcijom jetre, žuta obojenost kože i očiju
(žutica);

Edem kože, reakcija kože na sunce, mišićni grčevi, uvećanje dojki, problemi sa zgrušavanjem

krvi, patološki laboratorijski testovi, mokrenje u snu, ošamućenost, nesvjestica ili neugodnost u
prsima koji mogu biti znaci promjena u električnoj aktivnosti srca (što se vidi na
elektrokardiogramu) ili znaci nenormalnog srčanog ritma.

Dodatna neželjena djelovanja u djece i adolescenata
U kliničkim ispitivanjima s djecom i adolescentima, neželjena djelovanja su generalno bila slična onima
u odraslih (vidjeti prethodno navedeno). Najčešća neželjena djelovanja u djece i adolescenata bila su
glavobolja, nesanica, proljev i mučnina.

Simptomi koji se mogu javiti kada je liječenje prekinuto
Ako iznenada prestanete primjenjivati ovaj lijek, možete osjetiti neželjena djelovanja kao što su
omaglica, utrnulost, poremećaji sna, uzrujanost ili tjeskoba, glavobolje, mučnina, povraćanje i drhtanje
(vidjeti dio 3.

Ako prestanete primjenjivati SERTAN).

Zapažen je povećan rizik od prijeloma kostiju, u pacijenata koji su primjenjivali ovu vrstu lijekova.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati SERTAN
SERTAN morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju.
Rok trajanja: 3 godine.
SERTAN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije
Šta SERTAN sadrži
Jedna SERTAN 50 mg film tableta sadrži: Sertralina 50 mg (u obliku sertralin hidroklorida).
Jedna SERTAN 100 mg film tableta sadrži: Sertralina 100 mg (u obliku sertralin hidroklorida).

SERTAN sadrži sljedeće pomoćne supstance:

Tabletno jezgro: mikrokristalna celuloza, kalcij hidrogenfosfat bezvodni, natrij škrobni glikolat,

hidroksipropilceluloza i magnezij stearat

Film obloga: hidroksipropilmetilceluloza, makrogol 400 i titan dioksid (E171).

Kako SERTAN izgleda i sadržaj pakovanja
SERTAN 50 mg film tablete su bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, bikonveksne, s utisnutim
„SL 50“ s jedne strane.
SERTAN 100 mg film tablete su bijele do gotovo bijele boje, ovalnog oblika, bikonveksne, s utisnutim
„SL 100“ s jedne strane.

SERTAN je pakovan u kutije sa sadržajem 28 (4 PVC/Al blistera sa po 7 film tableta) i 30 (3 PVC/Al
blistera sa po 10 film tableta) film tableta.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Sertan 28 x 50 mg film tableta: 04-07.3-1-1902/15 od 03.03.2016.
Sertan 30 x 50 mg film tableta: 04-07.3-1-1903/15 od 03.03.2016.
Sertan 28 x 100 mg film tableta: 04-07.3-1-1904/15 od 03.03.2016.
Sertan 30 x 100 mg film tableta: 04-07.3-1-1916/15 od 03.03.2016.