SEVOFLURAN BAXTER 100 %/250 mL

UPUTSTVO ZA LIJEK

Sevofluran Baxter
100%
para za inhalaciju, tečnost
sevofluran

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

-

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lijek Sevofluran Baxter i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Sevofluran Baxter

3.

Kako uzimati Sevofluran Baxter

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati Sevofluran Baxter

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK SEVOFLURAN BAXTER I ZA ŠTA SE KORISTI
SEVOFLURAN Baxter sadrži sevofluran. Sevofluran je opšti anestetik koji se koristi u hirurgiji kod odraslih i kod
djece. On je inhalacioni anestetik (daje vam se se kao para koju udišete).
Udisanje sevofluran pare uzrokuje vaše uvođenje u dubok, bezbolan san. On ujedno održava dubok, bezbolan
san (opšta anestezija) tokom kojeg će vam napraviti kirurški zahvat.
Ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate gore morate razgovarati sa ljekarom.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SEVOFLURAN BAXTER

Sevofluran će vam davati samo profesionalno zdravstveno osoblje koje je adekvatno obučeno za primjenu opšte
anestezije pod nadzorom anesteziologa, ili će vam ga dati anesteziolog.

Vaš anesteziolog (ljekar) vam neće dati lijek Sevofluran Baxter:

ako ste alergični (preosjetljivi) na sevofluran ili druge inhalacione anestetike

ako imate anamnezu potvrđenog zapaljenja jetre (hepatitis) prouzrokovanog sevofluranom ili drugim
inhalacionim anesteticima ili ako imate anamnezu neobjašnjenih jetrenih problema praćenih žuticom,
groznicom i povećanim brojem određenih vrsta bijelih krvnih ćelija.

ako znate ili sumnjate da ste podložni malignoj hipertermiji (iznenadno i opasno veliko povećanje
tjelesne temperature tokom ili kratko nakon hirurškog zahvata).

postoje medicinski razlozi zbog kojih vam se ne smije davati opšti anestetik.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, molimo da obavijestite svog anesteziologa
(ljekara) prije nego dobijete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza
Prije uzimanja lijeka Sevofluran Baxter razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako:

ako ste prethodno dobijali inhalacioni anestetik, posebno ako je to bilo više od jednog puta tokom
kratkog vremenskog razdoblja (ponovljena primjena)

ako imate nizak krvni pritisak

ako ste hipovolemični (smanjen volumen krvi) ili slabi

ako imate oštećenu bubrežnu funkciju

ako ste trudnica ili dojilja ili kad se ovaj lijek daje kao obstetrička anestezija (porod djeteta) (pogledati
takođe dio pod naslovom „Trudnoća i dojenje”)

ako imate bolest koronarnih arterija

ako postoji rizik povišenog pritiska unutar mozga

ako imate ili ste prethodno imali problema s jetrom, npr. hepatitis (zapaljenje jetre) ili žuticu

ako se liječite lijekom koji može prouzrokovati jetrene probleme

ako znate da imate konvulzije (napade) ili postoji rizik da ih razvijete

ako u rijetkim i nepredvidljivim situacijama razvijate malignu hipertermiju (iznenadno i opasno veliko
povećanje tjelesne temperature tokom ili kratko nakon kirurškog zahvata). U tom će slučaju Vaš
anesteziolog (ljekar) prekinuti primjenu sevoflurana i dobićete lijek za liječenje maligne hipertermije
(poznat kao dantrolen), te drugu pomoćnu terapiju. Zabilježeni su slučajevi smrtnog ishoda maligne
hipertermije pri primjeni sevoflurana

ako imate neuromišićnu bolest npr. Dišenovu mišićnu distrofiju

ako imate ćelijski poremećaj (stanje koje se zove mitohondrijski poremećaj).

Djeca

- ako imate Daunov sindrom

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, provjerite sa svojim ljekarom, medicinskom
sestrom ili farmaceutom. Možda će biti potrebno da budete pažljivo pregledani i Vaše će liječenje možda biti
promijenjeno.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Sevofluran Baxter
Obavijestite svog ljekara, farmaceuta, hirurga ili anesteziologa ako trenutno uzimate, ako ste nedavno
uzeli ili ako ćete možda uzimati neki drugi lijek. Isto se odnosi i na biljne medicinske proizvode, vitamine i
minerale.

Lijekovi ili aktivne supstance koje se nalaze u dolje navedenim lijekovima mogu uticati jedni na druge ako se
uzimaju istovremeno sa lijekom SEVOFLURAN Baxter. Neke od ovih lijekova će vam dati anesteziolog tokom
Vašeg hirurškog zahvata, kao što je navedeno u opisu.

Azotsuboksid: ovo je lijek koji se koristi tokom opšte anestezije koja će Vas uspavati i

olakšati bol

Opioidi (na primjer morfin, fentanil, remifentanil): to su lijekovi koji snažno djeluju protiv

bolova i često se koriste tokom opšte anestezije.

Nedepolarizirajući mišićni relaksanti (na primjer pankuronij, atrakurij): ovi lijekovi se koriste

tokom opšte anestezije za relaksaciju Vaših mišića

Benzodiazepini (na primjer diazepam, lorazepam): to su sedativi koji imaju smirujuće dejstvo.

Oni se koriste kada se osjećate nervozno kao na primjer prije hirurškog zahvata.

Adrenalin: ovaj se lijek često koristi za liječenje alergijskih reakcija, ali se takođe može koristiti tokom
opšte anestezije.

Verapamil: ovo je lijek za srce i daje se za liječenje visokog krvnog pritiska ili ako imate

nepravilan srčani puls.

Beta-blokatori (na primjer atenolol, propranolol): to su lijekovi za srce koji se često daju za

liječenje povišenog krvnog pritiska.

Indirektni simpatomimetički lijekovi, na primjer amfetamini (koriste se za liječenje poremećaja pažnje sa

hiperaktivnošću (ADHD) ili narkolepsije) ili efedrin (koristi se za dekongestiju i često se nalazi u
lijekovima protiv kašlja i prehlade).

Izoniazid: lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TB).

Alkohol

St John's Wort: ovo je biljni lijek koji se koristi za depresiju.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Sevofluran Baxter
Sevofluran Baxter je lijek koji Vas uspavljuje i zadržava uspavanim kako bi vam se napravio hirurški
zahvat. Upitajte svog ljekara, hirurga ili anesteziologa kada i šta smijete jesti ili piti nakon što se probudite.

Trudnoća i dojenje
Obavijestite svog ljekara, hirurga ili anesteziologa ako ste trudni ili dojite, ako mislite da ste trudni ili ako planirate
da imate bebu, radi savjeta prije uzimanja ovog lijeka.
Upravljanje vozilima i mašinama
Sevofluran Baxter ozbiljno utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama.
Nemojte voziti niti raditi na alatima ili mašinama dok vam Vaš ljekar ne kaže da je to bezbjedno.
Primanje anestetika može uticati na Vašu budnost nekoliko dana. To može uticati na Vašu
sposobnost obavljanja zadataka koji zahtijevaju mentalnu budnost. Pitajte svog anesteziologa kada će za Vas
biti bezbjedno da ponovo upravljate vozilima i radite na mašinama.

3. KAKO UZIMATI SEVOFLURAN BAXTER

Sevofluran Baxter će vam dati Vaš anesteziolog. Anesteziolog će odlučiti koliko vam je anestetika
potrebno i kad vam ga treba dati. Doza će se razlikovati u zavisnosti od Vaše dobi, tjelesne mase, vrste
hirurškog zahvata koji vam je potreban, te drugih lijekova koje ćete dobijati tokom hirurškog
zahvata.

Sevofluran Baxter se proizvodi iz tečnog sevoflurana u isparivaču, koji je posebno osmišljen za primjenu
sevoflurana. Možda će se od Vas zatražiti da udišete paru sevoflurana kroz masku kako bi Vas uspavali. Takođe
vam se može dati injekcija drugog anestetika kako bi Vas se uspavalo prije nego će vam se dati SEVOFLURAN
Baxter kroz masku ili cijev u Vašem grlu.

Vaš anesteziolog će odlučiti kada će vam prestati davati Sevofluran Baxter. Tada ćete se probuditi za
nekoliko minuta.

Ako uzmete više SEVOFLURAN BAXTER nego što ste trebali
Sevofluran Baxter će vam dati zdravstveni radnik i malo je vjerovatno da ćete dobiti previše lijeka
Sevofluran Baxter. Ako ste dobili previše lijeka Sevofluran Baxter, Vaš anesteziolog će preduzeti sve potrebne
mjere.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom SEVOFLURAN BAXTER obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Sevofluran Baxter može izazvati neželjena dejstva, iako se ista ne moraju ispoljiti kod
svih. Većina neželjenih dejstava su blaga do umjerena s obzirom na težinu i kratkotrajna, s tim da neka
neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Ozbiljna neželjena dejstva (mogu ugroziti život)
- anafilaksija i anafilaktoidne reakcije (za više informacija, pogledajte dio gdje su navedena
nepoznata neželjena dejstva)

Ako se ovi simptomi pojave dok primate Sevofluran Baxter, Vaš anesteziolog će preduzeti
odgovarajuće mjere.

Vrlo česta neželjena dejstva (ispoljavaju se kod više od 1 na 10 korisnika)

agitacija (nemir i uznemirenost)

sporiji srčani puls

nizak krvni pritisak

kašalj

mučnina i povraćanje

Česta neželjena dejstva (ispoljavaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika)

sanjivost ili snažan osjećaj pospanosti

glavobolja

vrtoglavica

ubrzan srčani puls

visok krvni pritisak

poremećaj disanja

opstrukcija disajnih puteva

polagano i površno disanje

grčevi u grlu

pojačano lučenje sline

groznica

zimica

povećan ili smanjen broj bijelih krvnih ćelija, što može uticati na imunološki sistem, odnosno

povećati podložnost infekcijama

povećan nivo glukoze (šećera) u krvi, što se otkriva iz uzorka ispitivane krvi

povećanje jetrenih enzima, što se otkriva iz uzorka ispitivane krvi

povećan nivo fosfora u krvi, što se otkriva iz uzorka ispitivane krvi

smanjena tjelesna temperatura

Manje česta neželjena dejstva (ispoljavaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika)

konfuzija

snažno udaranje srca ili nepravilni otkucaji srca

AV blok (poremećaj električnog provođenja kroz srce)

apneja (kad prestanete disati)

astma

hipoksija (nizak nivo kisika u krvi)

povišeni nivoi kreatinina u krvi (pokazatelj slabe funkcije bubrega), što se otkriva iz uzorka
ispitivane krvi

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

alergijske reakcije, na primjer:

- osip
- crvenilo kože
- urtikarija (koprivnjača)
- svrbež
- otečeni kapci problemi sa disanjem
- anafilaksija i anafilaktoidne reakcije. Ove alergijske reakcije se javljaju brzo i mogu
ugroziti život. Simptomi anafilaksije uključuju:

- angioedem (oticanje kože lica, udova, usana, jezika ili grla)
- probleme s disanjem
- nizak krvni pritisak
- urtikarija (koprivnjača)

napadi nalik epilepsiji

iznenadni trzajni pokreti

srčani zastoj

grčenje disajnih puteva

poteškoće sa disanjem ili piskanje

zadržavanje daha

kratkoća daha

smanjena funkcija jetre ili hepatitis (zapaljenje jetre), koje karakterišu na primjer gubitak apetita,
groznica, mučnina, povraćanje, osjećaj nelagode u trbuhu, žutica i tamna mokraća

opasan porast tjelesne temperature

nelagoda u prsima

povećanje pritiska u lobanji

nepravilni otkucaji srca ili palpitacije

inflamacija pankreasa

povećani nivoi kalijuma u krvi, što se otkriva iz uzorka ispitivane krvi

ukočenost mišića

žućkasta boja kože

zapaljenje bubrega (simptomi mogu uključivati groznicu, smetenost ili pospanost, osip, oticanje, manje ili
više urina nego što je uobičajeno, i krv u mokraći)

oticanje

Ponekad se javljaju napadi (grčevi). Oni se mogu javiti tokom primjene lijeka Sevofluran Baxter, ili do jedan dan
kasnije tokom oporavka. Uglavnom se javljaju kod djece i mlađih odraslih osoba.
Kod djece sa Daunovim sindromom koja primaju sevofluran, može se javiti usporavanja srčanog pulsa.

Nivoi fluorida u krvi mogu biti blago povišeni tokom i odmah nakon anestezije, ali za ove nivoe se ne smatra da
su štetni i brzo se vraćaju na normalne vrijednosti.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku,
kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI SEVOFLURAN BAXTER

SEVOFLURAN BAXTER morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti Sevofluran Baxter nakon isteka roka upotrebe navedenog na oznaci. Rok upotrebe se odnosi na
zadnji dan navedenog mjeseca.
Ovaj lijek se čuva na temperaturi do 25°C.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta SEVOFLURAN BAXTER sadrži
Aktivna supstanca je 100%-tni sevofluran (250 ml u boci od 250 ml).
Nema drugih sastojaka.

Kako SEVOFLURAN BAXTER izgleda i sadržaj pakovanja
Sevofluran je čista, bezbojna para za inhalaciju, tečnost.
Dostupan je u aluminijumskim bocama od 250 ml sa zaštitnim oblogom i plastičnim zatvaračem sa
navojem.
Pakovanje od 6 boca.

Administrativno sjedište proizvođača:
Baxter AG
Muellenstrasse 3, Volketswil,
Švajcarska
Proizvođač gotovog lijeka:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart 80-7860 LESSINES
Belgija

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Co.Medprom d.o.o.
Nenada Kostića 24a, Banja Luka

Režim izdavanja lijeka.
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU)

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Sevofluran Baxter 100%, para za inhalaciju, tečnost, 6 x 250ml: 04-07.3-1-229/14 od 24.04.2015.