SIOFOR 850 850 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

SIOFOR 850
850 mg
film tablete
metformin hidrohlorid

Za upotrebu kod djece starije od 10 godina i odraslih

Pročitajte pažljivo cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži važne informacije
za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno.

U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan isključivo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su simptomi njihove bolesti isti kao i Vaši.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo se odnosi i na

nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu (vidjeti dio 4).

Šta sadrži ovo uputstvo::

1.

Šta je Siofor 850 i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego uzmete Siofor 850

3. Kako uzimati Siofor850
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Siofor 850
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je Siofor 850 i za šta se koristi

Siofor 850 sadrži metformin, lijek koji se koristi za liječenje dijabetesa. On pripada grupi lijekova koji se
zovu bigvanidi.

Inzulin je hormon kojeg proizvodi pankreas. Inzulin uzima glukozu (šećer) iz krvi. Vaše tijelo koristi
glukozu za proizvodnju energije ili je pohranjuje za buduću upotrebu.

Ako imate dijabetes, pankreas ne proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše tijelo nije u stanju pravilno koristiti
inzulin koji se proizvodi. To dovodi do visokog nivoa glukoze (šećera) u krvi. Siofor 850 pomaže sniziti
nivo šećera u krvi na normalu što je više moguće.

Ako ste gojazna odrasla osoba, uzimajući Siofor 850 tokom dugog vremenskog perioda također je
moguće smanjiti rizik od komplikacija povezanih s dijabetesom (šećernom bolesti). Upotreba Siofora
850 je povezana ili sa stabilnom tjelesnom težinom ili blagim gubitkom na težini.

Za šta se koristi Siofor 850
Siofor 850 se koristi kod pacijenta koji imaju dijabetes tip 2 (koji se još zove i „insulin neovisni
dijabetes), kada posebna ishrana i vježba nisu dovoljni da se postigne zadovoljavajući nivo šećera u
krvi.

Odrasli
mogu koristiti sam Siofor 850 (monoterapija) ili u kombinaciji sa drugim lijekovima za sniženje nivoa
šećera u krvi koji se uzimaju oralnim putem ili sa inzulinom.

Djeca starija od 10 godina i adolescenti
Mogu koristit sam Siofor850 (monoterapija) ili u kombinaciji sa inzulinom.

2. Šta morate znati prije nego umete Siofor 850

Ne uzimajte Siofor 850 :

ako ste alergični na metformin ili na bilo koji od pomoćnih sastojaka ovog lijeka (navedeno u
dijelu 6)

ako imate problema sa bubrezima ili jetrom

ako imate nekontrolisani dijabetes, sa npr. izuzetno visokom razinom šećera u krvi,
mučninom, povraćanjem, dehidratacijom, naglim gubitkom tjelesne težine ili ketoacidozom.
Ketoacidoza je stanje u kojem se supstance zvane „ketonska tijela“ nagomilavaju u krvi i koja
može dovesti do dijabetičke pre-kome. Pojavljuju se sljedeći simptomi: bol u stomaku, ubrzano
i otežano disanje, pospanost ili neobičan voćni miris prilikom disanja

ako ste izgubili dosta tećnosti iz tijela (dehidracija), usljed dijareje koja je dugo trajala, ili ako
ste povraćali nekoliko puta na dan. Dehidracija može dovesti do oštećenja bubrega, koje dalje
može dovesti do laktatne acidoze (vidjeti dio

„

Upozorenja i mjere opreza“)

ako imate neku ozbiljnu infekciju pluća, bronhija ili bubrega. One mogu dovesti do problema u
radu bubrega, što kasnije može uzrokovati pojavu laktatne acidoze (vidjeti dio „Upozorenja i
mjere opreza“)

ako imate srčano popuštanje ili ste nedavno imali srčani udar, ako imate ozbiljnih problema sa
cirkulacijom (kao što je šok) ili problema sa disanjem. Ove teškoće mogu dovesti do
smanjenog snadbjevanja tkiva kisikom i izložiti Vas riziku od ketoacidoze (vidjeti dio
„Upozorenja i mjere opreza“)

ako konzumirate alkohol

Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego što počnete uzimati Siofor 850.

Pitajte svog ljekara za savjet ako:

trebate dijagnostičke preglede kao što je rendgen ili snimanja prije kojih trebate primiti

kontrastna medicinska sredstva koja sadrže jod

trebate operaciju

Morate prestati koristiti Siofor 850 određeno vrijeme prije i poslije ovakvih pregleda ili operacija. Vaš
ljekar će odlučiti trebate li koristiti drugu terapiju za to vrijeme. Važno je da pažljivo slušate savjete
Vašeg ljekara.

Siofor 850 može veoma rijetko, dovesti do ozbiljne komplikacije - laktiatne acidoze, posebno ako imate
problema sa bubrezima. Rizik nastanka laktatne acidoze se takođe povećava u slučaju
nekontrolisanog dijabetesa, produženog gladovanja ili konzumiranja alkohola. Simptomi laktatne
acidoze su povraćanje, bol u stomaku, ošti osjećaj slabosti i umora i poteškoće u disanju. Ako Vam se
ovo dogodi, hitno Vam je potrebno bolničko liječenje, obzirom da laktatna aciodoza može dovesti do
kome. Prestanite sa uzimanjem lijeka Siofor 850 i odmah se obratite Vašem ljekaru ili u najbližu
bolnicu.

Kada se Siofor 850 uzima sam (kao monoterapija) ne može dovesti do hipoglikemije (veoma niskog
nivoa šećera u krvi). Ali ako se uzima u kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje dijabetesa (kao
što su derivati sulfoniluree, inzulini, meglitinid) , može doći do pojave hipoglikemije. Ukoliko Vam se
pojave simptomi hipoglikemije kao što je slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje, ubrzano lupanje srca,
poremećaj vida ili poteškoće u koncentraciji, obično pomaže ukoliko pojedete ili popijete nešto što
sadrži šećer.

Drugi lijekovi i Siofor 850
Ako treba da primite injekciju koja sadrži jodni kontrast radi npr. rendgenskih ili drugih snimanja,
primjena Siofora 850 se mora prekinuti određeni period prije i nakon ispitivanja (vidjeti dio „Pitajte
svog ljekara za savjet“).

Informišite Vašeg ljekara ako uzimate u isto vrijeme dole navedene lijekove zajedno sa lijekom Siofor

850. Moguće je da ćete trebati češću provjeru nivoa šećera u krvi ili će Vaš ljekar prilagoditi dozu
Siofora 850.:

diuretici (koji se koriste za uklanjanje vode iz tijela)

beta -2 agonisti kao što su salbutamol ili terbutalin (koji se koriste za liječenje astme)

kortikosteroidi (koji se koriste za razna stanja, kao što su teške infekcije kože ili kod astme)

drugi lijekovi koji se kriste za liječenje dijabetesa

ranolazin (koristi se za liječenje angine pektoris) ili cimetidin (koristi se za liječenje stomačnih
problema)

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate/koristite ili ste nedavno uzeli/koristili ili bi ste mogli
uzeti/koristiti neki drugi lijek.

Uzimanje Siofora 850 sa alkoholom
Izbjegavajte alkohol tokom terapije ovim lijekom. Unos velikih količina alkohola predstavlja rizik za
pojavu laktatne acidoze naročito ako imate problema sa jetrom ili ste pothranjeni.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek se ne preporučuje za vrijeme dojenja

Vožnja i upravljanje strojevima
Sam Siofor 850 ne uzrokuje nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemiju) i stoga nema uticaja na
sposobnost upravljanja vozilom i strojevima.

Međutim, ako uzimate Siofor 850 sa drugim antidijabeticima to može uzrokovati hipoglikemiju (npr.
sulfoniluree, inzulin, meglitinidi), Vaša sposobnost da vozite ili upravljate mašinama može biti
oslabljena zbog moguće pojave niskog nivoa šećera u krvi (hipoglikemija). Simptomi hipoglikemije su
slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje, ubrzano lupanje srca, poremećaj vida ili poteškoće u
koncentraciji. Nemojte voziti ili upravljati mašinama ako Vam se pojave ovakvi simptomi.

3. Kako uzimati Siofor 850

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je ljekar propisao. Ako niste sigurni, obratite se za
savjet ljekaru ili farmaceutu.

Siofor 850 ne može zamijeniti prednosti zdravog načina života. Nastavite sa dijetom i vježbama koje
Vam je ljekar preporučio.

Preporučena doza
Odrasli obično počinju terapiju sa sa 1 Siofor 850 film tabletom (što dogovara 850 mg metformin
hidrohlorida) 2 do 3 puta dnevno ili 500 mg metformin hidrohlorida2 do 3 puta dnevno (ovo doziranje
nije moguće postići sa Sioforom 850).

Maksimalna dnavena doza je 1 Siofor 850 film tableta 3 puta dnevno.

Upotreba kod djece i adolescenata
Djeca starija od 10 godina i adolescenti obično počinju sa 1 Siofor 850 film tabletom (što odgovara
dozi od 850 mg metformin hidrohlorida) jedan put na dan ili 500 mg metformina jedan put na dan (ovo
doziranje nije moguće postići sa Sioforom 850).

Maksimalna dnevna doza je 1 film tableta lijeka Siofor 850 dva puta na dan. Liječenje djece između
10 i 12 godina se preporučuje samo na poseban zahtjev ljekara jer je iskustvo sa primjenom lijeka u
ovoj dozi limitirano.

Ako također uzimate i inzulin, Vaš ljekar će Vam reći kako da počnete sa terapijom lijeka Siofor 850.

Praćenje

Vaš ljekar će Vam uraditi oubičajeni test na koncentraciju glukoze u krvi i potom prilagoditi
dozu lijeka Siofor 850, u zavisnosti od nivoa šećera u krvi. Sa Vašim ljekarom razgovarajte
redovno. Ovo je posebno važno za djecu i adolescente ili ako ste starija osoba.

Vaš ljekar će također provjeravati, najmanje jednom godišnje rad Vaših bubrega. Moguće je
da ćete trebati češće provjere ako ste starija osoba ili imate problema sa radom bubrega.

Kako koristiti Siofor 850
Tablete se trebaju progutati cijele sa dovoljno vode tokom ili nakon jela jer ćete na taj način izbjeći

pojavu neželjenih efekata.

Nemojte lomiti ili žvakati tablete.

U slučaju da uzimate jednu tabletu dnevno, uzmite je ujutro (uz doručak).
U slučaju da se uzimate 2 dnevne doze, uzmite jednu dozu ujutro uz ili nakon doručka i navečer uz ili
nakon večere.
U slučaju da uzimate 3 doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak), u podne (ručak) i navečer (večera).

Ako nakon nekog vremena od početka terapije mislite da je efekat Siofora 850 prejak ili preslab
obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako uzmete više Siofora 850 nego što ste trebali
Ako ste uzeli više Siofora 850 nogo što Vam je preporučeno, može Vam se javiti laktatna acidoza.
Simptomi laktatne acidoze su: povraćanje, bol u stomaku, bolovi i grčevi u mišićima, opšti osjećaj
umora i slabosti i poteškoće u disanju. Ako Vam se ovo desi, možda Vam je potrebnan hitan tretman u
bolnici, obzirom da laktatna acidoza može dovesti do kome. Odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili
najbližu bolnicu.

Ako zaboravite uzeti Siofor 850
Nikako ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Uzmite propisanu količinu u
naredno propisano vrijeme.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi upotrebe ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. Moguće nuspojave
Kao i svi ostali lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako ne kod svih.

Nuspojave su klasificirane po sljedećoj učestalosti:

Veoma česte nuspojave (kod više od 1 na 10 korisnika)

Gastrointestinalni poremećaji, kao što je osjećaj slabosti (mučnina), povraćanje, dijareja, bol u
stomaku i gubitak apetita. Ove nuspojave se uglavnom pojavljuju na početku terapije. Pomoći
će Vam ako tabletu uzmete uz jelo ili odmah nakon jela. Ako se i dalje nuspojave ne povuku,
prestanite koristiti Siofor

850 i kontaktirajte ljekara.

Česte nuspojave (kod 1 na 10 korisnika)

Promjene u okusu

Veoma česte nuspojave (kod više od 1 na 10 korisnika)
-

Laktatna acidoza. Ovo je vrlo rijetka ali ozbiljna komplikacija, naročito ako Vaši bubrezi ne rade
kako treba. Simptomi laktatne acidoze su: povraćanje, bol u stomaku, bolovi i grčevi u mišićima,
opšti osjećaj umora i slabosti i poteškoće u disanju
Ako Vam se ovo desi, možda Vam je potrebnan hitan tretman u bolnici, obzirom da laktatna
acidoza može dovesti do kome. Pretsnite uzimati Siofor 850 i odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili
najbližu bolnicu.

kožne reakcije kao što su crvenilo kože (eritrem) svrbež ili osip (urtikarija)

nizak nivo vitamina B12 u krvi

abnormalni nalazi funkcije jetre ili hepatitis (upala jetre, koja može dovesti do umora, gubitka
apetita, gubitka težine, sa ili bez pojave žutila kože ili bjeonjače). Ukoliko se ovo dogodi prestanite
sa uzimanjem lijeka Siofor 850 i kontaktirajte Vašeg ljekara.

Ostale moguće nuspojave kod djece i adolescenata
Zbog ograničenih podataka kod djece i adolescenata učestalost nuspojava je slična kao i kod odraslih.
Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Siofor 850
Držite dalje od pogleda i dohvata djece.

Ukoliko dijete koristi lijek Siofor 850, roditelji i staratelji moraju nadgledati kako se lijek koristi.

Ovaj lijek ne zahtjeva nikakve posebne uslove čuvanja. Lijek čuvati na temperaturi do 30˚C.

Rok trajanja je 5 godina od datuma proizvodnje.
Ne koristite ovaj lijek nakon isteka datuma naznačenog na blisteru i kutiji pod „EXP“. Datum isteka se
odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Nemojte bacati lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako ukloniti
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta sadrži Siofor 850
Aktivna tvar je metformin hidrohlorid.
Jedna film tableta sadrži 850 mg metformin hidrohlorida, što je ekvivalentno 662,9 mg metformin baze.

Ostali sastojci:
Hipromeloza, povidon K 25, magnezij stearat (Ph. Eur.) [biljni] makrogol 6000, titanijum dioksid (E171).

Kako izgleda Siofor 850 i sadržaj pakovanja
Bijele, duguljaste, film tablete sa diobenom crtom na obje strane, pakovane u blister izrađen od
prozirnog, krutog PVC filma, zatvornog sa aluminijskom folijom.

Siofor 850 je dostupan u pakovanju od 60 film tableta.

Režim izdavanja:
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

PROIZVOĐAČ (admininstrativno sjedište)
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Njemačka

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Njemačka

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Berlin-Chemie/Menarini BH d.o.o
Hasana Brkića 2/II
71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Siofor 850, film tablete, 60 x 850 mg:

04-07.3-2-1676/15 od 03.08.2015. godine

Datum revizije teksta uputstva:

08/2015