SMOFlipid 20% 60 g000 mL+ 60 g000 mL+ 50 g000 mL+ 30 g000 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SMOFlipid
200 mg/ml

sojino ulje, trigliceridi srednje dužine lanca, maslinovo ulje, riblje ulje

emulzija za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete koristiti ovaj lijek zato što sadrži važne informacije
za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga opet pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako se javi bilo koje neželjeno dejstvo obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru, čak i za neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu (pogledati poglavlje
4).

Šta se nalazi u ovom uputstvu:

1.

Šta je SMOFlipid i za što se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati SMOFlipid

3.

Kako uzimati SMOFlipid

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati SMOFlipid

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Šta je SMOFlipid i za šta se koristi

SMOFlipid sadrži četiri različite vrste lipida (masti): sojino ulje, trigliceride srednje dužine lanca,
maslinovo ulje i riblje ulje koje je bogato omega-3 kiselinama. Tečnost predstavlja smjesu masti i vode
koja se naziva „masna emulzija“.
-

Djeluje tako da opskrbljuje Vaše tijelo energijom i masnim kiselinama

Dostavlja se u krv putem dripa ili infuzijske pumpe

Zdravstveni radnik će Vam dati SMOFlipid kada ostali oblici hranjenja nisu dovoljno dobri ili djelotvorni.

2.

Prije nego počnete uzimati SMOFlipid

Nemojte uzimati SMOFlipid:

ako ste alergični na sojino ulje, trigliceride srednje dužine lanca, maslinovo ulje, riblje ulje ili bilo
koji sastojak SMOFlipida (navedeni u poglavlju 6)

ako ste alergični (preosjeljivi) na bilo koji drugi proizvod koji sadrži ribu, jaja, soju ili kikiriki

ako imate previše masnoće u krvi (tzv. “teška hiperlipemija”)

ako imate teške probleme s bubrezima ili jetrom

ako imate teške probleme zgrušavanja krvi (tzv. “koagulacijski poremećaji”)

ako ste u stanju akutnog šoka

ako Vam se nakuplja voda u plućima (tzv. “edem pluća”), imate previše tjelesne tečnosti (tzv.
“hiperhidracija”) ili srčano zatajenje (zbog previše tjelesne tečnosti)

ako ste u nestabilnom stanju, naprimjer nedugo nakon ozbiljnih povreda, srčanog udara,
moždanog udara, stvaranja ugrušaka krvi (tromboze), metaboličke acidoze (poremećaj
metabolizma koji rezultira visokim nivoima kiseline u krvi) ili neliječene šećerne bolesti, trovanja
krvi ili dehidracije.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati SMOFlipid. Odmah o tome obavijestite
medicinsko osoblje koje Vam namjerava dati ovaj lijek.

Budite oprezni sa SMOFlipidom

Obavijestite Vašeg ljekara ili medicinskog tehničara prije uzimanja ovog lijeka ako imate problema sa
visokim nivoima lipida u krvi jer Vaše tijelo ne može pravilno iskoristiti masnoće (tzv. „oslabljen
metabolizam masti“)

Alergijske reakcije

Ukoliko Vam se javi alergijska reakcija za vrijeme primjene SMOFlipida, mora se odmah prekinuti
uzimanje lijeka. Odmah obavijestite ljekara ili medicinskog tehničara ako osjetite bilo koji od sljedećih
simptoma dok primate infuziju:
-

groznica (visoka temperatura)

drhtavica

osip

otežano disanje

Djeca

Obavijestite Vašeg ljekara ili medicinskog tehničara ako se lijek daje Vašem novorođenčetu koje ima:
-

previše bilirubina u krvi (hiperbilirubinemiju)

visoki plućni pritisak (plućnu hipertenziju)

Ukoliko se SMOFlipid primjenjuje kod novorođenčadi duži period, ljekar će napraviti pretrage krvi kako
bi provjerio kako lijek djeluje.

Uzimanje drugih lijekova sa SMOFlipidom

Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve lijekove, uključujući one
lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta. To se odnosi i na biljne lijekove.

Naročito obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali lijekove koji se koriste za
sprečavanje grušanja krvi, kao što su varfarin i heparin.
-

SMOFlipid prirodno sadrži vitamin K

koji može uticati na djelovanje varfarina. Međutim, sadržaj

vitamina K

u SMOFlipidu je toliko mali da su takvi problemi malo vjerovatni.

Heparin primijenjen u kliničkim dozama može na početku uzrokovati povišene nivoe masnih
kiselina u krvi zbog oslobađanja masnih kiselina iz tkiva u krvotok te se zbog toga manje masnih
kiselina izlučuje iz organizma (smanjen klirens triglicerida).

Trudnoća i dojenje

Nije poznata sigurnost primjene SMOFlipida u trudnoći i dojenju. Ukoliko prehrana direktno u venu
(parenteralna prehrana) postane neophodna tijekom trudnoće ili dojenja, Vaš će Vam ljekar nakon
pažljive procjene dati SMOFlipid.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da imate dijete, pitajte svog ljekara za savjet
prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primjenljivo obzirom da se lijek daje u bolnici.

3.

Kako uzimati SMOFlipid

SMOFlipid se dostavlja u Vašu krv putem dripa ili infuzijske pumpe. Vaš ljekar će odrediti dozu ovisno
o Vašoj tjelesnoj težini i Vašoj sposobnosti da iskoristite količinu masti datim putem infuzije.

Za medicinske i zdravstvene radnike, molimo pogledajte „Postupak primjene“ na kraju ovog uputstva,
u vezi detalja oko doziranja i primjene.

Ako uzmete više SMOFlipida nego što ste trebali

U slučaju da ste primili preveliku dozu SMOFlipida, postoji rizik predoziranja mastima. To se zove
„sindrom preopterećenja mastima“. Za detaljnije informacije pogledajte poglavlje 4. Moguće
nuspojave.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one ne dešavaju kod svakog.

Sindrom prekomjernog unosa masti

Može se dogoditi da zbog previše SMOFlipida Vaše tijelo ima problema s korištenjem masti. To se
može desiti i zbog nagle promjene u Vašem stanju (kao što su problemi s bubrezima ili infekcija).
Sindrom prekomjernog unosa masti karakterišu visoki novo masti u krvi (hiperlipidemija), groznica,
višak masti u tkivima (masna infiltracija) i poremećaj u radu različitih organa, te koma. Svi ovi simptomi
obično nestaju kada se prekine infuzija.

Česte nuspojave (javljaju se kod 1 pacijenta na 10 pacijenata)

- blago povećanje tjelesne temperature

Manje česte nuspojave (javljaju se kod 1 pacijenta na 100 pacijenata)

- groznica
- gubitak apetita
- mučnina
- povraćanje

Rijetke nuspojave (javljaju se kod 1 pacijenta na 1000 pacijenata)

- alergijske reakcije (npr. visoka temperatura, oticanje, pad krvnog pritiska, kožni osip, crvenilo,

glavobolja)

- osjećaji vrućine i hladnoće
- bljedilo
- plavičasta diskoloracija kože i sluznice (zbog smanjenog sadržaja kisika u krvi)
- bol u vratu, leđima, kostima, grudima i donjem dijelu leđa
- povišen ili snižen krvni pritisak
- kratkoća daha

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se kod 1 pacijenta na 10 000 pacijenata)

- produžena i grčevita erekcija kod muškaraca

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja

U slučaju bilo kakvih neželjenih djelovanja nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sva moguća neželjena djelovanja koja nisu navedene u
ovom uputstvu za lijek, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati SMOFlipid

Čuvati ovaj lijek van pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25° C. Ne zamrzavati.

Nemojte koristiti SMOFlipid nakon datuma isteka roka važenja koji je naveden na etiketi iza EXP.
Datum isteka roka važenja se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte koristiti SMOFlipid ako primjetite da je pakovanje oštećeno. Koristite samo ako je rastvor
bijele boje i homogen. Samo za jednokratnu upotrebu. Sav neiskorišteni proizvod se mora baciti.
Nemojte ga ponovo koristiti.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta SMOFlipid sadrži

Aktivne supstance su:

Rafinisano sojino ulje

60 mg/ml

Trigliceridi srednje dužine lanca

60 mg/ml

Rafinisano maslinovo ulje

50 mg/ml

Riblje ulje, bogato omega-3 kiselinama

30 mg/ml

Ostali sastojci su:

Glicerol
Lecitin iz jaja
Sav-rac-α-tokoferol (vitamin E)
Voda za injekcije
Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Natrijev oleat

Kako SMOFlipid izgleda i sadržaj pakovanja

SMOFlipid je bijela, homogena emulzija, a dostupna je u staklenim bočicama.

Veličine pakovanja:

Staklena boca
100 ml

(pakovanje 10x100 ml)

250 ml

(pakovanje 10x250 ml)

500 ml

(pakovanje 10x500 ml)

NAZIV PROIZVOĐAČA

Proizvođač (administrativno sjedište)
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Grac, Austrija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto proizvodnje)
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Grac, Austrija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
PharmaSwiss BH d.o.o.
fra Anđela Zvizdovića 1B/7, Sarajevo

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
SMOFlipid 200 mg/ml, emulzija za infuziju, 10 x100ml: 04-07.3-1-4693/15 od 24.06.2016.
SMOFlipid 200 mg/ml, emulzija za infuziju, 10 x 250ml: 04-07.3-1-4686/15 od 24.06.2016.
SMOFlipid 200 mg/ml, emulzija za infuziju, 10 x 500ml: 04-07.3-1-4684/15 od 24.06.2016.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upozorenja i mjere opreza
Koncentracija triglicerida u serumu ne smije premašiti 3 mmol/l tokom infuzije. Predoziranje može
rezultirati sindromom prekomjernog unosa masti. Posebna pažnja potrebna je kod pacijenata sa
zabilježenim visokim rizikom od hiperlipidemije (npr. kod pacijenata na terapiji s visokim dozama
lipida, s teškim sepsama i kod dojenčadi s izuzetno niskom porođajnom težinom).

Samostalna primjena srednjelančanih masnih kiselina može uzrokovati metaboličku acidozu. Ovaj je
rizik znatno smanjen istovremenom primjenom dugolančanih masnih kiselina iz SMOFlipida.
Istovremena primjena ugljikohidrata dodatno će smanjiti ovaj rizik. Stoga se preporučuje istovremena
primjena rastvora ugljikohidrata ili ugljikohidrata i aminokiselina. Radi praćenja intravenske prehrane
treba redovno provoditi uobičajene laboratorijske testove. To podrazumijeva praćenje nivoa glukoze u
krvi, testove jetrenih funkcija, acidobazni status, balans tečnosti, kompletnu krvnu sliku i elektrolite.

Ovaj lijek sadrži sojino ulje, riblje ulje i fosfolipide iz jaja, koji rijetko mogu izazvati alergijske reakcije.
Uzajamna alergijska reakcija opažena je između soje i kikirikija.

Na bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (poput groznice, drhtavice, osipa ili dispneje) mora
se obustaviti davanje infuzije.

SMOFlipid treba oprezno primjenjivati kod novorođenčadi i nedonoščadi s hiperbilirubinemijom i
slučajevima s plućnom hipertenzijom. Kod novorođenčadi te naročito nedonoščadi na dugotrajnoj
parenteralnoj prehrani, potrebno je pratiti broj trombocita, markere jetrenih funkcija i serumske
trigliceride.

Dodatak ostalih lijekova ili supstanci emulziji SMOFlipida generalno treba izbjegavati osim u
slučajevima kada je kompatibilnost poznata.

Način primjene
Intravenska infuzija u perifernu ili centralnu venu.

Uputstvo za upotrebu i rukovanje
Koristiti samo ako je emulzija homogena. Prije upotrebe vizuelno provjeriti moguću separaciju faza
emulzije. Uvjerite se da konačna emulzija za infuziju ne pokazuje nikakve znakove separacije faza.
Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu emulziju treba baciti.
Dodaci: SMOFlipid se aseptično može miješati s rastvorima aminokiselina, glukoze i elektrolita kako bi

se proizvele "sve-u-jednom" mješavine za potpunu parenteralnu prehranu. Podaci o kompatibilnosti za
različite dodatke i vremena čuvanja različitih mješavina dostupni su na zahtjev kod nositelja odobrenja.
Dodavanja se trebaju vršiti u aseptičnim uslovima. Sva neiskorištena mješavina nakon infuzije se mora
baciti.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 25

C. Ne zamrzavajte.

Čuvanje nakon miješanja
Ukoliko se SMOFlipidu dodaju drugi dodaci, s mikrobiološkog gledišta mješavinu bi trebalo upotrijebiti
odmah nakon miješanja. Ako se ne koristi odmah nakon otvaranja, vrijeme i uslovi čuvanja do
upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika, i generalno vrijeme čuvanja ne bi trebalo biti duže od 24
sata na temperaturi 2-8°C osim kada je dodavanje drugih dodataka provedeno u kontrolisanim i
potvrđenim aseptičnim uslovima.