SOLIFENACIN LEK 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Solifenacin Lek
5 mg
filmom obložene tablete

Solifenacin Lek
10 mg
filmom obložene tablete

solifenacin sukcinat

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To se odnosi i
na sva moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledati dio 4.

U ovom uputstvu
1.

Šta je Solifenacin Lek i za šta se koristi

2.

O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Solifenacin Lek

3.

Kako se Solifenacin Lek uzima

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati Solifenacin Lek

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Šta je Solifenacin Lek i za šta se koristi

Aktivni sastojak Solifenacin Leka pripada grupi antikolinergika. Ti lijekovi se primjenjuju za smanjivanje
aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Lijek povećava količinu mokraće koja se može
zadržati u mokraćnom mjehuru i omogućava Vam da odgodite mokrenje.

Solifenacin Lek se koristi za liječenje simptoma prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Ovi
simptomi uključuju:

snažnu i iznenadnu potrebu za mokrenjem bez prethodnog upozorenja

često mokrenje

nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska na toalet.

2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Solifenacin Lek

Nemojte uzimati Solifenacin Lek:

ako ste alergični na solifenacin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ne možete mokriti ili ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur (retencija urina)

ako imate tešku bolest želuca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, odnosno komplikaciju
povezanu sa ulcerativnim kolitisom)

ako imate bolest mišića koja se zove mijastenija gravis i koja može uzrokovati izrazitu slabost
određenih mišića

ako imate povišen očni pritisak s postepenim gubitkom vida (glaukom)

ako ste na hemodijalizi

ako imate tešku bolest jetre

ako imate tešku bolest bubrega ili umjerenu bolest jetre i istovremeno uzimate lijekove koji
mogu smanjiti izlučivanje Solifenacin Leka iz organizma (npr. ketokonazol), na što će vas
upozoriti Vaš ljekar ili farmaceut.

Obavijestite svog ljekara prije nego počnete liječenje Solifenacin Lekom ako imate ili ste imali neku od
tih bolesti.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego počnete uzimati Solifenacin Lek:

ako imate problema s pražnjenjem mjehura (opstrukcija mjehura) ili teškoće s mokrenjem (npr.
tanak mlaz urina). Rizik od nakupljanja mokraće u mokraćnom mjehuru (retencija urina) je u tom
slučaju puno veći.

ako imate opstruktivne bolesti probavnog sistema (zatvor).

ako imate rizik od smanjene aktivnosti probavnog sistema (pokreti želuca i crijeva), na što će
vas upozoriti Vaš ljekar.

ako imate tešku bolest bubrega.

ako imate umjerenu bolest jetre.

ako imate želučanu kilu (hijatalnu herniju) ili žgaravicu.

ako imate poremećaj nervnog sistema (autonomnu neuropatiju).

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina
Solifenacin Lek se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.

Obavijestite svog ljekara ako imate ili ste nekad imali neko od naprijed navedenih stanja prije nego
počnete liječenje Solifenacin Lekom.

Prije nego počnete uzimati Solifenacin Lek, ljekar će procijeniti postoje li i drugi razlozi za učestalo
mokrenje (npr. zatajenje srca (slabost srca) ili bolest bubrega). Ako imate infekciju mokraćnog
sistema, ljekar će Vam propisati antibiotik (terapiju za specifičnu bakterijsku infekciju).

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili postoji mogućnost da
uzimate bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Posebno je važno da obavijestite svog ljekara ako uzimate:

druge antikolinergičke lijekove jer se istovremenom primjenom mogu pojačati učinci i neželjena
dejstva oba lijeka.

kolinergike koji mogu smanjiti učinak Solefinacin Leka.

lijekove poput metoklopramida i cisaprida, koji ubrzavaju rad probavnog sistema. Solifenacin
Lek može smanjiti njihov učinak.

lijekove poput ketokonazola, ritonavira, nelfinavira, intrakonazola, verapamila i diltiazema, jer
mogu smanjiti brzinu razgradnje Solifenacin Leka u organizmu.

lijekove poput rifampicina, fenitoina i karbamazepina, jer mogu povećati brzinu razgradnje
Solifenacin Leka u organizmu.

lijekove poput bisfosfonata, koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka (ezofagitis).

Uzimanje Solifenacin Leka s hranom i pićem
Solifenacin Lek može se uzimati s hranom ili natašte, ovisno o tome šta Vam više odgovara.

Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Solifenacin Lek ne smijete uzimati ako ste trudni, osim ako to nije nužno potrebno.

Dojenje
Nemojte uzimati Solifenacin Lek ako dojite jer se solifenacin može izlučiti u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, ako smatrate da postoji mogućnost da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite
se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Solifenacin Lek može prouzrokovati zamagljenje vida i ponekad pospanost ili umor. Ako primijetite
neko od tih neželjenih dejstava, nemojte voziti niti rukovati mašinama.

Solifenacin Lek sadrži laktozu
Ako vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego počnete uzimati ovaj
lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. Kako se Solifenacin Lek uzima

Uvijek uzimajte Solifenacin Lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Način primjene
Tabletu progutajte cijelu s čašom vode u isto vrijeme svaki dan. Tablete možete uzimati neovisno o
obrocima.

Solifenacin Lek 10 mg filmom obložene tablete

Tableta se može podijeliti na dvije jednake doze.

Uobičajena doza je 5 mg na dan, osim ako Vam ljekar nije propisao dozu od 10 mg na dan.

Ako uzmete više Solifenacin Leka nego što ste trebali
Ako ste uzeli više Solifenacin Leka nego što ste trebali ili je dijete slučajno uzelo Solifenacin Lek,
odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu.

Simptomi predoziranja mogu uključivati:

glavobolju

suhoću usta

omaglicu

pospanost i zamagljen vid

primjećivanje stvari koje nisu tu (halucinacije)

prekomjernu uzbuđenost

grčeve (konvulzije)

teškoće s disanjem

ubrzan rad srca (tahikardija)

nakupljanje mokraće u mokraćnom mjehuru (retencija urina)

proširene zjenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili uzeti Solifenacin Lek
Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka u uobičajeno vrijeme, uzmite je čim se sjetite, osim ako već nije
vrijeme za sljedeću dozu lijeka. Nikad ne smijete uzeti više od jedne doze na dan. Kada god niste
sigurni, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet.

Ako prestanete uzimati Sofifenacin Lek
Ako prestanete uzimati Solifenacin Lek, simptomi prekomjerno aktivnog mjehura mogu se vratiti ili
pogoršati. Ako razmišljate o prekidu terapije, morate se obratiti svom ljekaru za savjet.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lijekovi i Solifenacin Lek može izazvati neželjena dejstva iako se neće javiti kod
svakoga.

Ukoliko imate alergijski napad (simptomi mogu uključivati otok grla, lica, usana i usta, otežano disanje
ili gutanje) ili teške kožne reakcije (npr. stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože) morate odmah
obavijestiti svog ljekara ili farmaceuta.

Angioedem (kožna alergija koja rezultira oticanjem tkiva neposredno ispod površine kože) s
opstrukcijom disajnih puteva (poteškoće s disanjem) prijavljen je kod nekih bolesnika koji su liječeni
solifenacinom. Ukoliko se javi angioedem, treba odmah prestati s primjenom Solifenacin Leka i
primijeniti odgovarajuću terapiju i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

Solifenacin Lek može izazvati sljedeća neželjena dejstva:

Vrlo česta, mogu se javiti u više od 1 od 10 bolesnika

suhoća usta

Česta, mogu se javiti u najviše 1 od 10 bolesnika

zamagljen vid

zatvor

mučnina

probavni poremećaji praćeni simptomima kao što su nadutost, bolovi u trbuhu, podrigivanje,
mučnina i žgaravica (dispepsija), nelagoda u želucu

Manje česta, mogu se javiti u najviše 1 od 100 bolesnika

infekcija mokraćnog sistema, infekcija mokraćnog mjehura

pospanost, umor

poremećen osjet okusa (disgeuzija)

suhe (nadražene) oči

suhoća sluznice nosa

refluksna bolest (gastroezofagealni refluks)

suho grlo

suha koža

teškoće s mokrenjem

nakupljanje tekućine u potkoljenicama (edem)

Rijetka, mogu se javiti u najviše 1 od 1.000 bolesnika

nakupljanje većih količina stvrdnute stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija)

nakupljanje mokraće u mokraćnom mjehuru zbog nemogućnosti pražnjenja mokraćnog mjehura
(retencija urina)

omaglica, glavobolja

povraćanje

svrbež, osip

Vrlo rijetka, mogu se javiti u najviše 1 od 10.000 bolesnika

halucinacije, smetenost

alergijski osip

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

smanjen apetit, visoki nivoi kalija u krvi što može uzrokovati nenormalan srčani ritam

povišen očni pritisak

promjene električne aktivnosti srca (EKG), nepravilan srčani ritam, osjećaj lupanja srca, ubrzan
srčani ritam

poremećaj glasa

poremećaj jetre

mišićna slabost

poremećaj bubrega

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Solifenacin Lek

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.
Nemojte uzimati ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na vanjskom pakovanju. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekove nemojte odlagati u kućnu kanalizaciju ili otpad. Upitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koje više ne koristite. Takvim mjerama štitimo okoliš.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta sadrži Solifenacin Lek

Aktivni sastojak je solifenacinsukcinat.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata što odgovara 3,8 mg
solifenacina.

Ostali sastojci su laktoza monohidrat, hipromeloza, preželatizirani kukuruzni škrob, magnezijev
stearat, makrogol 6000, talk, titanijev dioksid (E 171), željezov oksid, žuti (E 172).

Aktivni sastojak je solifenacinsukcinat.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg solifenacinsukcinata što odgovara 7,5 mg
solifenacina.

Ostali sastojci su laktoza monohidrat, hipromeloza, preželatizirani kukuruzni škrob, magnezijev
stearat, makrogol 6000, talk, titanijev dioksid (E 171), željezov oksid, crveni (E 172).

Kako Solifenacin Lek izgleda i sadržaj pakovanja
Solifenacin Lek 5 mg filmom obložene tablete su okrugle, svijetlo žute, filmom obložene tablete s
utisnutom oznakom 05 na jednoj strani.

Solifenacin Lek 10 mg filmom obložene tablete su okrugle, svijetlo ružičaste, filmom obložene tablete,
s utisnutom oznakom 10 s jedne strane i razdjelom crtom s druge strane.

Filmom obložene tablete od 10 mg mogu se podijeliti u dvije jednake doze.

PVC//Al blister pakovanje sadrži 30 filmom obloženih tableta upakovano u kartonsku kutiju.

Režim izdavanja lijeka
Rp – Lijek se izdaje na ljekarski recept

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Solifenacin Lek 30 x 5 mg filmom obložena tableta: 04-07.3-1-7261/15 od 24.05.2016.
Solifenacin Lek 30 x 10 mg filmom obložena tableta: 04-07.3-1-7262/15 od 24.05.2016.