SOVALDI (▼) 400 mg tableta

Uputstvo za pacijenta

Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete
sofosbuvir

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove

bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži važne informacije za
Vas.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ponovo morati da ga pročitate.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo kakve nuspojave, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. To uključuje i sve
moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.

Šta je Sovaldi i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego što počnete uzimati Sovaldi

3.

Kako uzimati Sovaldi

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Sovaldi

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Šta je Sovaldi i za šta se koristi

Sovaldi sadrži aktivnu supstancu sofosbuvir koja se primjenjuje kod liječenja infekcije virusom

hepatitisa C kod odraslih osoba u dobi od 18 godina i starijih.

Hepatitis C je virusna infekcija jetre. Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu virusa hepatitisa C u
tijelu i nakon određenog perioda uklanja virus iz Vaše krvi.

Sovaldi se uvijek uzima sa drugim lijekovima. Sam neće djelovati. Obično se uzima ili sa:

Ribavirinom ili sa

Peginterferonom alfa i ribavirinom

Veoma je važno da pročitate i uputstva o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati sa Sovaldijem. Ako
imate bilo kakvih pitanja o ovim lijekovima, molimo da se obratite svom ljekaru ili farmaceutu.

2.

Šta morate znati prije nego što počnete uzimati Sovaldi

Nemojte uzimati Sovaldi

Ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ovog
uputstva).

Ako se ovo odnosi na Vas, odmah obavijestite svog ljekara.

Upozorenja i mjere predostrožnosti
Sovaldi se uvijek uzima sa drugim lijekovima (pogledajte dio 1 gore).Obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu prije nego što uzmete ovaj lijek ako:

trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje
nepravilnih otkucaja srca (Vaš ljekar može razmotriti druge načine liječenja ako ste uzimali ovaj
lijek);

imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre;

imate hepatitis B, budući da bi Vas ljekar možda htio pažljivije pratiti;

imate tegobe s bubrezima. Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ako imate teške tegobe sa
bubrezima ili ste na bubrežnoj dijalizi, jer učinci lijeka Sovaldi na pacijente sa teškim tegobama
sa bubrezima nisu potpuno ispitani.

Odmah obavijestite svog ljekara ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i ako tokom
liječenja iskusite:

nedostatak daha

omaglicu

palpitacije

nesvjesticu

Krvni testovi
Ljekar će Vam napraviti krvne testove prije, tokom i nakon liječenja Sovaldijem. Razlog za to je da Vaš
ljekar može:

odlučiti koje još lijekove trebate uzimati sa Sovaldijem i koliko dugo;

potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.

Djeca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina. Korištenje lijeka Sovaldi kod
djece i adolescenata nije još ispitano.

Drugi lijekovi i Sovaldi
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje
druge lijekove. To uključuje biljne pripravke i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Osobito, nemojte uzimati Sovaldi ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

rifampicin (antibiotik koji se uzima za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu);

Gospinu travu (

Hypericum perforatum – biljni pripravak koji se primjenjuje za liječenje depresije);

karbamazepin i fenitoin (lijekovi koji se uzimaju za liječenje epilepsije i sprečavanje napada).

To je zato što oni mogu da oslabe djelovanje lijeka Sovaldi.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

amiodaron, za liječenje nepravilnih otkucaja srca.

Ako niste sigurni, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Trudnoća i kontracepcija
Trudnoća se mora izbjegavati kod uzimanja lijeka Sovaldi zajedno sa ribavirinom. Ribavirin može
izazvati teška oštećenja kod nerođenog djeteta. Zato, Vi i Vaš(a) partner(ica) morate poduzeti posebne
mjere predostrožnosti tokom polnih odnosa ako postoji mogućnost nastanka trudnoće.

Sovaldi se obično uzima zajedno sa ribavirinom. Ribavirin može izazvati oštećenja kod
nerođenog djeteta. Zato je veoma važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tokom ove
terapije.

Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate koristiti efikasnu metodu kontrole začeća tokom i nakon
liječenja. Veoma je važno da izrazito pažljivo pročitate dio “Trudnoća” u uputstvu o lijeku za
ribavirin. Upitajte ljekara koja je efikasna metoda kontracepcije pogodna za Vas.

Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tokom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon
liječenja, odmah se morate obratiti ljekaru.

Dojenje
Tokom liječenja lijekom Sovaldi, ne smijete dojiti. Nije poznato da li sofosbuvir, aktivna supstanca u
lijeku Sovaldi, prelazi u majčino mlijeko kod ljudi.

Upravljanje vozilima i mašinama
Kad su uzimali Sovaldi zajedno s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C, pacijenti su
prijavili umor, omaglicu, zamagljen vid i smanjenu pažnju. Ako imate neku od ovih nuspojava, nemojte
upravljati vozilima niti rukovati ikakvim alatima ili mašinama.

3.

Kako uzimati Sovaldi

Ovaj lijek uvijek uzmite tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza
Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno sa hranom. Ljekar će Vam reći koliko dugo trebate
uzimati Sovaldi.

Tabletu progutajte cijelu. Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, jer je veoma gorkog ukusa.
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako imate teškoća sa gutanjem tableta.

Sovaldi uvijek treba uzimati u kombinaciji sa drugim lijekovima koji se koriste protiv hepatitisa C.

Ako povratite u periodu kraćem od 2 sata nakon uzimanja lijeka Sovaldi, uzmite drugu tabletu. Ako
povratite nakon više od 2 sata nakon uzimanja lijeka, ne trebate uzeti drugu tabletu prije sljedeće
prema redovnom rasporedu.

Ako uzmete više lijeka Sovaldi nego što trebate
Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, trebate se odmah obratiti svom ljekaru ili otići u
najbližu hitnu službu po savjet. Ponesite bočicu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati šta
ste uzeli.

Ako zaboravite uzeti lijek Sovaldi
Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.

Ako propustite uzeti dozu:

i to primijetite u roku od 18 sati od vremena kada obično uzimate lijek Sovaldi, tabletu morate
uzeti što je prije moguće. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

i to primijetite nakon što je prošlo 18 sati ili više od vremena kada obično uzimate lijek Sovaldi,
pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije
doze u malom vremenskom razmaku).

Nemojte prestati uzimati lijek Sovaldi
Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam ljekar ne kaže drugačije. Veoma je važno da dovršite
cijelu kuru liječenja da bi lijekovi imali najveću mogućnost da izliječe infekciju virusom hepatitisa C.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, molimo da se obratite svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

Moguće nuspojave

Poput svih lijekova, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svake osobe.

Kad uzmete Sovaldi sa ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, možete dobiti jednu ili više
sljedećih nuspojava:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

vrućica, zimica, simptomi nalik gripi

dijareja, osjećaj mučnine, povraćanje

teškoće sa spavanjem (nesanica)

osjećaj umora i razdražljivost

glavobolja

osip, svrbež kože

gubitak apetita

omaglica

tupi bolovi u mišićima i probadanja, bol u zglobovima

nedostatak zraka, kašalj

Krvni testovi također mogu pokazati:

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija); znakovi mogu uključivati umor, glavobolje,
nedostatak zraka pri fizičkom naporu

smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija); znakovi mogu uključivati učestalije infekcije,
uključujući vrućice i zimice ili upalu grla ili ranice u ustima

smanjen broj krvnih pločica

promjene u jetri (koje pokazuju povišene količine supstance koja se zove bilirubin u krvi)

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

promjene raspoloženja, deprimiranost, anksioznost i uznemirenost

zamagljen vid

jake glavobolje (migrena), gubitak pamćenja, gubitak koncentracije

gubitak tjelesne težine

nedostatak zraka kod fizičkog napora

nelagoda u trbuhu, konstipacija, suha usta, probavne tegobe, povrat želučane kiseline

ispadanje kose i prorijeđena kosa

suha koža

bol u leđima, grčevi u mišićima

bol u grudima, osjećaj slabosti

prehlada (nazofaringitis)

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog ljekara.

Prijavljivanje suspektnih nuspojava lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih dejstava nakon primjene lijeka, neophodno je da obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta. To uključuje i sva moguća neželjene dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu o lijeku, kao i ona koja su navedena.

Prijavljivanjem nuspojava možete da doprinesete u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sovaldi

Ovaj lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek nemojte koristiti nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na bočici i kutiji iza
oznake .Rok upotrebe se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Čuvajte na temperaturi nižoj od 30°C.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da
bacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta sadrži Sovaldi

Aktivna supstanca je sofosbuvir.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira.

Ostali sastojci su

Jezgra tablete:

manitol, mikrokristalna celuloza, umrežena karmeloza natrij, koloidni bezvodni silicij dioksid,
magnezij stearat.

Film obloga:

Polivinil alkohol, titanij dioksid, makrogol 3350, talk, žuti željezo oksid.

Kako izgleda Sovaldi i sadržaj pakovanja
Filmom obložene tablete su žute tablete u obliku kapsule, sa utisnutim “GSI” na jednoj strani i “7977”
na drugoj strani.

Svaka bočica sadrži silika-gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u bočici kao pomoć u zaštiti
tableta. Silika-gel kao sredstvo za sušenje se nalazi u posebnoj kesici ili kanisteru i ne smije se
progutati.

Dostupna je sljedeća veličina pakovanja: kutija koja sadrži 1 bočicu sa 28 filmom obloženih tableta.

Proizvođač (administrativno sjedište):
Gilead Sciences International Limited
CB21 6GT, Cambridge
Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irska

Nosioc dozvole za stavljanje lijeka u promet:
MEDICOPHARMACIA D.O.O
Lužansko polje br.7 Ilidža , Sarajevo

Za sve informacije o ovom lijeku, molimo da se obratite Nosiocu dozvole za stavljanje lijeka u promet.

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje na recept.

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Sovaldi 28 x 400 mg filmom obložena tableta: 04-07.3-1-910/15 od 11.12.2015.