SURVANTA suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje

SURVANTA 25 mg mL

1 staklena bočica sa 4 mL suspenzije za endotraheopulmonalno ukapavanje zatvorena gumenim zapušačem i Al-pertlom, u kutiji

Supstance:
esencijalni fosfolipidi
Jačina ATC Oblik
25 mg mL R07AA suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SURVANTA
25 mg/mL suspenzija za endotrahealno ukapavanje

beraktant

Šta se nalazi u ovom uputstvu
1. Šta je lijek Survanta i za šta se koristi
2. Šta treba da znate prije nego što upotrijebite lijek Survanta
3. Kako se upotrebljava lijek Survanta
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Survanta
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Survanta i za šta se koristi
Survanta sadrži aktivnu supstancu beraktant koja je prirodni surfaktant dobijem ekstrakcijom iz pluća
krave (vidjeti dio 6) i koji pomaže u disanju djeteta.

Vaše dijete će dobiti ili je već dobilo lijek Survanta, zato što ima rizik od nastanka ili već ima respiratorni
distres sindroma (oboljenje hijaline membrane), što može izazvati teške poremećaje disanja.

Lijek Survanta se upotrebljava za liječenje respiratornog distres sindroma (RDS) kod prijevremeno rođene
djece, sa težinom na rođenju od 700 g ili većom, koja su intubirana i koja su na mehaničkoj ventilaciji, što
im pomaže da dišu.

Lijek Survanta je, također, namijenjen za primjenu kod prijevremeno rođene djece, kada je trudnoća trajala
manje od 32 sedmice, i kod koje postoji rizik od pojave RDS.

Respiratorni distres sindrom se javlja kod nekih beba, naročito kod prijevremeno rođenih beba, kod kojih
nedostaje supstanca koja se prirodno stvara u plućima i koja se zove surfaktant. Surfaktant oblaže
unutrašnjost pluća, sprečavajući da se slijepe, tako da beba može normalno disati.

Lijek Survanta kao prirodni surfaktant djeluje na sličan način kao i surfaktant koji se stvara u organizmu
čovjeka, što omogućava Vašoj bebi da diše normalno.

2. Šta treba da znate prije nego što upotrijebite lijek Survanta
Lijek Survanta će biti primjenjen kod Vašeg djeteta samo ako postoji mehanički respirator i mogućnost
praćenja djece sa respiratornim distres sindromom. Nakon primjene lijeka Survanta, ljekar ili medicinska
sestra će pažljivo pratiti Vaše dijete, da bi bili sigurni da je data adekvatna količina kiseonika.

Tokom postupka primjene lijeka, prijavljene su prolazne epizode usporenog rada srca (bradikardije) i/ili
smanjenje koncentracije kiseonika. Ako se to javi, primjenu lijeka treba zaustaviti i otpočeti sa primjenom
odgovarajućih mjera kako bi se ublažilo nastalo stanje. Nakon što se dijete stabilizuje, treba ponovo početi
sa primjenom lijeka.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije primjene ovog lijeka zato što sadrži važne informacije za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

3. Kako se upotrebljava lijek Survanta
Doziranje lijeka Survanta zavisi od tjelesne mase djeteta. Uobičajena doza je 100 mg lijeka po kg tjelesne
mase. Ljekar će odrediti adekvatnu dozu. Prva doza lijeka Survanta se obično primjenjuje što je prije
moguće nakon rođenja (obično u roku od 15 minuta) ili što prije nakon što se utvrdi postojanje
respiratornog distres sindroma (obično u roku od 8 sati po rođenju).

Lijek Survanta će biti dat Vašem djetetu preko tube koja se već nalazi u sistemu organa za disanje Vaše
bebe. Nemojte se brinuti ukoliko Vaše dijete bude odvojeno od respiratora za vrijeme upotrebe lijeka. Da
bi se obezbjedilo da lijek Survanta dođe u kontakt sa svim dijelovima pluća Vaše bebe, doza je podjeljena
u manje doze i položaj Vaše bebe se mora mijenjati prije primjene svakog dijela doze.

Doza se može ponoviti najviše još 3 puta u roku od 48 sati u intervalima od najmanje 6 sati. Lijek Survanta
će biti zagrijan na sobnoj temperaturi prije nego što bude primjenjen Vašoj bebi.

4. Moguća neželjena dejstva
Kao i svi lijekovi, lijek Survanta može izazvati neželjena dejstva, iako ih svi ne dobiju. Sljedeća neželjena
dejstva lijeka Survanta su ozbiljna i bit će tretirana od strane ljekara Vaše bebe kao neophodna tokom
doziranja.

Vrlo često: javljaju se kod 1 od 10

Krvarenja u mozgu. Učestalost pojave ovog neželjenog dejstva nije veća od onih koji se očekuju
kod neliječene djece istog uzrasta;

Često: javljaju se kod manje od 1 od 10

Slučajevi krvarenja u plućima;

Druga neželjena dejstva:
Rijetko: javljaju se kod manje od 1 od 100

Blokada endotrahealnog tubusa koji je ubačen u dušnik Vaše bebe;

Ako imate dodatnih pitanja o liječenju Vaše bebe koja nisu navedena u ovom uputstvu obratite se ljekaru.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Survanta
Lijek Survanta čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek Survanta se ne bi trebala koristiti nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju
lijeka;

Lijek Survanta se treba čuvati u frižideru, zaštićen od svjetla. Prije primjene, lijek Survanta će biti
zagrijan na sobnoj temperaturi;

Lijek Survanta se ne smije zamrzavati.Lijek koji je greškom bio zamrznut, treba se odstraniti.

Svaka bočica lijeka Survanta je za jednokratnu primjenu. Upotrijebljene bočice sa ostatkom lijeka
se ne smiju upotrebljavati.

Svaka bočica koja nije upotrebljena u roku od 8 h zagrijavanja na sobnoj temperaturi, treba se
baciti. Bočice se ne smiju vratiti u frižider nakon što su jednom zagrijane,

Bočice se ne smiju bacati sa otpadnim vodama ili sa kućnim otpadom.

Rok trajanja

18 mjeseci.
Lijek Survanta se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju.

6. Dodatne informacije
Šta lijek Survanta sadrži
Aktivna supstanca je beraktant, koja je smjesa koja sadrži fosfolipide (25mg/ml), trigliceride (0,5-1,75
mg/ml), slobodne masne kiseline (1.4 – 3.5 mg/ml) i proteine (0,1-1,0 mg/ml).

Pomoćne supstance su: natrij hlorid, natrij hidroksid, hlorovodonična kiselina, palmitinska kiselina,
diplamitol fosfatiadilholin, tripalmitin i voda.

Kako lijek Survanta izgleda
Sterilna, prljavo bijela do svijetlo smeđa suspenzija, pakovana u staklenoj bočici za jednokratnu upotrebu
od 4 ml i 8 ml (200 mg fosfolipida).

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU)

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište proizvođača
AbbVie Inc.
1 North Waukegan Road, North Chicago,IL 60064, SAD

Proizvođač gotovog lijeka
AbbVie Logistics B.V.
Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
AbbVie d.o.o.
Kolodvorska 12/3, 71 000 Sarajevo

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Survanta, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 25 mg/mL, 4 mL: 04-07.3-2-3171/16 od
04.04.2017.
Survanta, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 25 mg/mL, 8 mL: 04-07.3-2-3170/16 od
04.04.2017.