SYNAZE 137 µg doza+ 50 µg doza

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SYNAZE
(1000 mcg + 365 mcg)/g sprej za nos, suspenzija

azelastin hidrohlorid, flutikazon propionat

Pročitajte u potpunosti ovo uputstvo prije nego što počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži važne informacije
za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati pročitati ponovo.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga dijeliti sa drugima. Može im naškoditi iako su
njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko se pojave neka neželjena dejstva, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Šta sadrži ovo uputstvo:
1. Šta je Synaze i za šta se koristi?
2. Šta trebate znati prije nego što počnete koristiti Synaze?
3. Kako koristiti Synaze?
4. Moguće nuspojave.
5. Kako čuvati Synaze?
6. Ostale informacije.

1. ŠTA JE SYNAZE I ZA ŠTA SE KORISTI
Synaze sprej za nos sadrži dvije aktivne supstance: azelastin hidrohlorid i flutikazon propionat.

Azelastin hidrohlorid spada u grupu lijekova zvanih antihistaminici. Antihistaminici djeluju tako što
sprječavaju djelovanje supstanci kao što su histamini koje tijelo proizvodi kao dio alergijske
reakcije – stoga smanjuje simptome alergijskog rinitisa (hronična upala sluznice nosa uzrokovana
nekim od alergena).

Flutikazon propionat spada u grupu lijekova zvanih kortikosteroidi koji smanjuju upalu.

Synaze sprej za nos se koristi za ublažavanje simptoma umjerenog do teškog sezonskog i višegodišnjeg
alergijskog rinitisa ukoliko se korištenje samo intranazalnog antihistaminika ili kortikosteroida ne smatra
dovoljnim. Sezonski i višegodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na tvari kao što su polen (peludna
groznica), plijesni, prašinu, kućne grinje ili kućne ljubimce.
Synaze sprej za nos ublažava simptome alergija, na primjer: curenje nosa, postnazalni drip (sindrom
kašlja gornjih disajnih puteva), kihanje, začepljen nos ili nos koji svrbi.

2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI SYNAZE
Ne koristite Synaze

Ako ste alergični na azelastin hidrohlorid ili flutikazon propionat ili na neku od ostalih supstanci u
ovom lijeku (navedeni u odjeljku 6).

Budite oprezni sa Synaze
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete koristiti Synaze sprej za nos
ako:

ste u skorije vrijeme imali operacijski zahvat na nosu;

imate infekciju u nosu. Infekcije nazalnih disajnih puteva treba da budu tretirane sa
antibakterijskim i antifungalnim lijekovima. Ukoliko vam je propisan lijek za infekciju nosa možete
nastaviti da koristite Synaze sprej za nos za liječenje vaše alergije.

imate tuberkulozu ili infekciju koja nije liječena.

imate promjene u vidu ili historiju povećanog očnog pritiska, glaukom i / ili katarakt. Ukoliko se ovo
odnosi na Vas, Vi ćete biti pod pažljivim nadzorom prilikom korištenja Synaze spreja za nos.

patite od oštećene nadbubrežne funkcije. Mora se voditi računa prilikom prelaska sa liječenja sa
sistemskim steroidima na liječenje sa Synaze sprejem za nos.

patite od teške bolesti jetre. Vaš rizik od sistemskih neželjenih djelovanja se povećava.

U ovim slučajevima Vaš ljekar će odlučiti da li možete da koristite Synaze sprej za nos.

Važno je da uzmete Vašu dozu kao što je navedeno u odjeljku 3 ispod ili po savjetu Vašeg ljekara.
Liječenje sa većim dozama nazalnih kortikosteroida od preporučenih može dovesti do nadbubrežne
supresije, stanja koje može uzrokovati gubitak težine, umor, slabost mišića, nizak šećer u krvi, potrebu za
solju, bol u zglobovima, depresiju i tamnjenje kože. Ukoliko se to desi, ljekar može preporučiti neki drugi
lijek tokom perioda stresa ili zakazanog operacijskog zahvata.

Da biste izbegli nadbubrežnu supresiju Vaš ljekar će savjetovati da uzmete najnižu dozu na kojoj se
održava efikasna kontrola Vaših simptoma rinitisa.

Uzimanje nazalnih glukokortikoida (kao što je Synaze) može uzrokovati sporiji rast kod djece i
adolescenata kada se uzima tokom dužeg vremenskog perioda. Ljekar će redovno provjeravati visinu
Vašeg djeteta, i pobrinuti se da on ili ona uzima najnižu moguću efikasnu dozu.

Ukoliko niste sigurni da li se navedeno odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego
što počnete koristiti Synaze sprej za nos.

Djeca
Ovaj lijek se ne preporučuje djeci ispod 12 godina.

Uzimanje drugih lijekova sa Synaze
Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate, ukoliko ste u skorije vrijeme uzimali ili ćete uzimati neke druge
lijekove.
Molimo Vas posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom

ukoliko uzimate lijekove za liječenje HIV-a kao što je Ritonavir;

ukoliko uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, npr. ketokonazol

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate dijete, upitajte Vašeg ljekara ili
farmaceuta za savjet prije korištenja Synaze spreja za nos.

Upravljanje vozilima i mašinama
Synaze sprej za nos ima manji uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanjem
mašinama.
Vrlo rijetko, može se pojaviti osjećaj umora ili nesvjestice zbog same bolesti ili kada se koristi Synaze
sprej za nos. U ovim slučajevima, nemojte upravljati motornim vozilom ili mašinama. Molimo Vas budite
svjesni da konzumiranje alkohola može pojačati ova djelovanja.

Synaze sprej za nos sadrži benzalkonium hlorid.
On može uzrokovati iritaciju sluznice nosa i bronhospazam. Obavijestite svog ljekara ili apotekara ako
osjećate nelagodu kada koristite sprej.

3. KAKO KORISTITI SYNAZE
Uvijek koristite Synaze sprej za nos tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar.

Važno:
Ukoliko niste sigurni koja je tačna doza ili kako koristiti ovaj lijek, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Važno je da Synaze sprej za nos koristite redovno kako bi ostvarili potpuno terapijsko djelovanje.
Treba izbjegavati kontakt s očima

Odrasli i adolescenti (12 godina i iznad)

Preoporučena doza je jedno prskanje u svaku nosnicu ujutro i naveče.

Upotreba kod djece ispod 12 godina

Ovaj lijek se ne preporučuje kod djece ispod 12 godina.

Oštećenje bubrega i jetre
Ne postoje podaci za pacijente sa oštećenjem bubrega i jetre.

Način primjene
Nazalna primjena.
Pročitajte pažljivo sljedeće upute i koristite lijek kao što je navedeno.

Priprema spreja
1. Protresti bočicu 5 sekundi pomijerajući je gore – dolje i zatim skinuti zaštitni zatvarač (pogledajte sliku
1).

Slika 1

2. Kada se prvi put koristi sprej za nos trebate pripremiti pumpu tako što ćete ispustiti mlaz u zrak.
3. Pripremite pumpu tako što ćete staviti dva prsta na obje strane sprejne pumpe i staviti Vaš palac na dno
pumpe.
4. Pritisnite na dole i otpustite pumpu 6 puta dok se ne pojavi istančan mlaz (pogledajte sliku 2).
5. Sad je Vaša pumpa pripremljena i spremna za upotrebu.

Slika 2

6. Ukoliko se sprej za nos nije koristio više od sedam dana, trebat ćete ponovo pripremiti pumpu dok se ne
pojavi istančan mlaz.

Korištenje spreja
1. Lagano protresite bočicu 5 sekundi pomijerajući je gore - dolje i zatim skinite zaštitni zatvarač
(pogledajte sliku 1).
2. Ispušite nos da biste očistili Vaše nosnice.
3. Držite glavu pognutu prema Vašim stopalima. Ne naginjite glavu unazad.
4. Držite bočicu uspravno i pažljivo stavite vrh spreja u jednu nosnicu.
5. Zatvorite drugu nosnicu sa prstom, brzo pritisnite jednom prema dole i istovremeno blago udahnite
(pogledajte sliku 3).

6. Izdahnite na usta.

Slika 3

7. Ponovite u Vašoj drugoj nosnici.
8. Blago udahnite i ne naginjite glavu unazad nakon doziranja. Ovo će spriječiti da Vam lijek ne ode u grlo
i uzrokuje neugodan ukus (pogledajte sliku 4).

Slika 4

9. Nakon svake upotrebe, očistite vrh spreja sa čistom maramicom ili krpicom i stavite zaštitni zatvarač.

Važno je da uzimate Vašu dozu kao što Vam je savjetovao Vaš ljekar. Trebate koristiti onoliko koliko Vam
Vaš ljekar preporuči.

Trajanje terapije
Synaze sprej za nos je pogodan za dugotrajnu upotrebu. Trajanje liječenja treba odgovarati periodu
pojave simptoma alergije.

Ukoliko uzmete više Synaze nego što ste trebali
Ukoliko ste primijenili više lijeka nego što ste trebali, malo je vjerovatno da ćete imati bilo kakvih problema.
Ukoliko ste zabrinuti kontaktirajte Vašeg ljekara. Ukoliko neko, posebno dijete, slučajno popije Synaze
sprej za nos kontaktirajte Vašeg ljekara ili hitnu pomoć u najbližoj bolnici što je prije moguće.

Ukoliko zaboravite da koristite Synaze
Upotrijebite Vaš sprej za nos čim se sjetite, zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ukoliko prestanete da koristite Synaze
Nemojte prestati koristiti lijek Synaze bez prethodne konsultacije sa ljekarom zato što to izlaže uspješnost
terapije riziku.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi, Synaze sprej za nos može izazvati neželjena dejstva, iako ne kod svakoga.
Neželjena dejstva su navedena po klasama organskih sistema i učestalosti. Učestalosti su definisane kao:
Vrlo često

(≥1/10)

Često

(≥1/100 to <1/10)

Manje često (≥1/1,000 to <1/100)
Rijetko

(≥1/10,000 to <1/1,000)

Vrlo rijetko

(<1/10,000)

Nepoznato

(ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Sljedeća neželjena dejstva se mogu pojaviti sa ovim lijekom:

Vrlo česta neželjena dejstva (više od 1 od 10 liječenih pacijenata)

Krvarenje iz nosa

Česta neželjena dejstva (1 do 10 od 100 liječenih pacijenata):

Glavobolja

Gorak okus u ustima, posebno ako nagnete glavu unazad kada koristite nazalni sprej. Ovo nestaje
nakon što popijete bezalkoholno piće nekoliko minuta nakon korištenja ovog lijeka.

Neprijatan miris.

Manje česta neželjena dejstva (1 do 10 od 1000 liječenih pacijenata):

Blaga iritacija u unutrašnjosti nosa. Ovo može izazvati blago peckanje, svrab ili kihanje.

Nazalna suhoća, kašalj, suho grlo ili iritacija grla.

Rijetka neželjena dejstva (1 do 10 od 10000 liječenih pacijenata):

Suha usta.

Veoma rijetka neželjena dejstva (manje od 1 od 10000 liječenih pacijenata):

Nesvjestica ili pospanost.

Katarakt (mrena,

zamućenost koja se javlja na očnoj leći

), glaukom ili povišeni pritisak u Vašim

očima gdje možete imati gubitak vida i/ili crvene i bolne oči.

Ove nuspojave su uočene nakon

dužeg liječenja sprejevima za nos sa flutikazon propionatom.

Oštećenje kože i sluznice nosa.

Osjećaj mučnine, umora, iscrpljenosti ili slabosti.

Osip, koža koja svrbi ili je crvena, otok koji svrbi.

Bronhospazam (sužavanje dišnih puteva u plućima).

Odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko imate neke od sljedećih simptoma:

Oticanje lica, usana, jezika, ili grla koje može uzrokovati otežano gutanje/disanje, iznenadna
pojava osipa na koži. Ovo bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije. Napomena: Ovo je vrlo
rijetko.

Sistemska neželjena dejstva (neželjena dejstva koja se tiču cijelog tijela) se mogu pojaviti kad se ovaj lijek
primjenjuje u velikim dozama dugotrajno. Za ova djelovanja je manje vjerovatno da će se pojaviti ukoliko
koristite sprej za nos sa kortikosteroidima nego ako koristite kortikosteroide oralno. Ova dejstva mogu
varirati kod individualnih pacijenata i između različitih preparata sa kortikosteroidima.
Nazalni kortikosteroidi mogu da utiču na normalnu proizvodnju hormona u Vašem tijelu, naročito ukoliko
uzimate visoke doze tokom dužeg vremenskog perioda. Kod djece i adolescenata ovo neželjeno dejstvo
može izazvati da rastu sporije od ostalih.
U rijetkim slučajevima je primijećeno smanjenje gustine kostiju (osteoporoza), ukoliko se nazalni
glukokortikoidi primjenjuju dugoročno.

Ukoliko se kod Vas pojave neka od neželjenih dejstava, obratite se Vašem ljekaru ili apotekaru. Ovo
uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena ovdje.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI SYNAZE
Čuvajte ovaj lijek izvan vidokruga i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Ne koristite ovaj lijek nakon isteka roka trajanja označenog na etiketi bočice i vanjskom pakovanju. Datum
roka trajanja se odnosi na posljednji dan u mjesecu.
Ne držati u frižideru, ne zamrzavati.

Rok trajanja nakon prvog otvaranja:
Odložite neiskorišteni lijek 6 mjeseci nakon što prvi put otvorite sprej za nos.
Ne bacajte lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog apotekara kako baciti lijekove koje
više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. OSTALE INFORMACIJE

Šta sadrži Synaze
Aktivne supstance su: azelastin hidrohlorid i flutikazon propionat.
Farmakoterapijska grupa: dekongestant i drugi nazalni pripravci za topikalnu primjenu,
kortikosteroidi/flutikazon, kombinacije, ATC kod: R01AD58
Jedan gram suspenzije sadrži 1000 mikrograma azelastin hidrohlorida i 365 mikrograma flutikazon
propionata.
Svaka doza spreja sadrži 137 mikrograma azelastin hidrohlorida (=125 mikrograma azelastina) i 50
mikrograma flutikazon propionata.

Ostale komponente su: dinatrij edetat, glicerol, mikrokristalna celuloza, karmeloza natrij, polisorbat 80,
benzalkonij hlorid, feniletil alkohol i pročišćena voda.

Kako izgleda Synaze i sadržaj pakovanja?
Synaze sprej za nos je bijela, homogena suspenzija.
Synaze sprej za nos dolazi u žutoj staklenoj bočici sa sprejnom pumpom, aplikatorom i jednim zaštitnim
zatvaračem. Bočica od 10 ml sadrži 6,4 g spreja za nos, suspenzije (najmanje 28 doza spreja). Bočica od
25 ml sadrži 23 g spreja za nos, suspenzije (najmanje 120 doza spreja)

Režim izdavanja lijeka
Izdaje se na ljekarski recept.

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Mylan d.o.o., Kolodvorska 12/3, 71 000 Sarajevo

Proizvođač (administrativno sjedište)
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH
Hegenaustrasse 60, 8602 Wangen, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg, Njemačka

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378,
D-93055 Regensburg, Njemačka

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Synaze, sprej za nos, suspenzija, (1000 mcg + 365 mcg)/g, 4 ml: 04-07.1-3558/12 od 06.12.2013.
Synaze, sprej za nos, suspenzija, (1000 mcg + 365 mcg)/g, 17 ml: 04-07.1-3559/12 od 06.12.2013.