TACNI 1 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Tacni
0,5 mg
1 mg

5 mg
kapsula, tvrda

takrolimus

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.

Uputu sačuvajte, jer ćete je vjerovatno željeti ponovno pročitati.

U ovoj su uputi sadržane važne informacije o lijeku Tacni.

Ako o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate želite saznati nešto više, obratite se ljekaru ili
farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti, čak i onda ako
su njihovi simptomi isti kao i Vaši.

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj upute:
1. Šta je Tacni i za šta se koristi?
2. Prije nego što počnete uzimati Tacni
3. Kako uzimati Tacni?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Tacni?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE TACNI I ZA ŠTA SE KORISTI?
Tacni pripada skupini lijekova koji se zovu imunosupresivni lijekovi. Nakon presađivanja organa (npr. jetre,
bubrega ili srca), vaš će imunološki sistem htjeti odbaciti novi organ. Tacni se koristi kako bi se obuzdao
odgovor imunološkog sistema, te se omogućilo vašem tijelu da prihvati presađeni organ. Tacni se često
koristi u kombinaciji s drugim lijekovima koji takođe potiskuju aktivnost imunološkog sistema.
Tacni možete dobiti i kad je odbacivanje presađene jetre, bubrega, srca ili nekog drugog organa već
započelo ili kad se lijekovima, koje ste do tada uzimali, ne može obuzdati imunološki odgovor na
presađeni organ.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI TACNI
Nemojte uzimati Tacni:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na takrolimus ili bilo koji od sastojaka lijeka (navedeni u dijelu 6)
- ako ste alergični (preosjetljivi) na neki antibiotik iz skupine makrolida (npr. eritromicin, klaritromicin,
josamicin).

Upozorenje i mjere opreza
Porazgovarajte sa vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Tacni.
- Tacni ćete morati uzimati svakog dana sve dok je potrebna imunosupresija kako bi se spriječilo

odbacivanje presađenog organa. Morate biti u stalnom kontaktu s vašim ljekarom.
Za vrijeme uzimanja Tacni kapsula, ljekar će vam povremeno napraviti neke pretrage (uključujući
pretrage krvi, mokraće, funkcije srca, vida i neurološke pretrage). To je sasvim normalno i pomoći će
ljekaru da odluči koja je doza Tacni kapsula za vas najprimjerenija.

- Izbjegavajte uzimanje biljnih lijekova, npr. gospine trave (Hypericum perforatum) ili nekog drugog

biljnog lijeka, jer to može uticati na djelotvornost i dozu Tacni kapsula koju morate primiti. Ako niste
sigurni, potražite savjet ljekara prije uzimanja bilo kakvog biljnog pripravka ili lijeka.

- Ako imate problema s jetrom ili imate bolest koja je možda zahvatila jetru, obavijestite o tome ljekara,

jer to može uticati na dozu Tacni kapsula koju uzimate.

- Ako osjećate jaku bol u trbuhu s drugim simptomima ili bez njih, kao što su zimica, temperatura,

mučnina ili povraćanje.

- Ako dobijete proljev koji traje duže od jednog dana, obavijestite o tome Vašeg ljekara, jer će možda biti

potrebno prilagoditi dozu koju uzimate.

- Ako imate promjenu električne aktivnosti srca koja se naziva „produženje QT intervala“Ograničite

izlaganje sunčevom svjetlu i UV zrakama dok uzimate Tacni tako što ćete nositi odgovarajuću zaštitnu
odjeću i koristiti sredstva sa UV faktorima za zaštitu od sunca. Razlog tome je mogući rizik od nastanka
zloćudnih promjena na koži tokom uzimanja imunosupresivne terapije.

- Ako se morate vakcinisati, prethodno o tome obavijestite ljekara. Ljekar će vam savjetovati kako

najbolje postupiti.

- Kod bolesnika liječenih Tacni kapsulama prijavljen je povećan rizik od razvoja limfoproliferativnih

poremećaja (pogledajte dio 4). Pitajte Vašeg ljekara za savjet o ovim poremećajima.

Uzimanje drugih lijekova s Tacni kapsulama
Ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati neke druge lijekove, uključujući lijekove koji
se ne izdaju na ljekarski recept ili biljne lijekove, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.
Tacni kapsule se ne smiju uzimati s ciklosporinom.
Nivo takrolimusa (aktivni sastojak Tacni kaspula) u krvi može se promijeniti zbog uzimanja drugih lijekova,
kao što i Tacni kapsule mogu uticati na nivo drugih lijekova u krvi, zbog čega može biti potrebno povisiti ili
sniziti dozu. Naročito morate obavijestiti svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke od
slijedećih lijekova:
- lijekovi protiv gljivica i antibiotici (naročito takozvani makrolidni antibiotici), koji se koriste za liječenje

infekcija, npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromicin, klaritromicin,
josamicin i rifampicin

- inhibitori proteaze HIV-a, npr., ritonavir, nelfinavir, sakvinavir, koji se koriste za liječenje HIV infekcije
- inhibitori proteaze HCV-a (npr. telaprevir, boceprevir), za liječenje infekcije hepatitisom C
- lijekovi protiv čira na želucu i refluksa želučane kiseline ( npr. omeprazol, lansoprazol ili cimetidin)
- antiemetici, koji se primjenjuju protiv mučnine i povraćanja (npr. metoklopramid)
- magnezij-aluminij-hidroksid (antacid), koji se primjenjuje za liječenje žgaravice
- hormonski lijekovi koji sadrže etinilestradiol (npr. oralna kontracepcija) ili danazol
- lijekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska ili liječenje problema sa srcem, poput nifedipina,

nikardipina, diltiazema i verapamila

- antiaritmici (amiodaron) koji se primjenjuju za kontrolu aritmija (neujednačeni otkucaji srca)
- lijekovi koji se zovu “statini”, a koriste se za liječenje povišenog nivoa holesterola i triglicerida u krvi
- antiepileptici, kao što su fenitoin i fenobarbital
- kortikosteroidi - prednizolon i metilprednizolon
- antidepresiv nefazodon
- biljni preparati koji sadrže gospinu trava (

Hypericum perforatum) ili ekstrakte Schisandra

sphenanthera.

Obavijestite ljekara ako uzimate ili morate uzimati ibuprofen, amfotericin B ili antivirusne lijekove (npr.
aciklovir). Ako se uzimaju zajedno sa Tacni kapsulama, ti lijekovi mogu pogoršati probleme s bubrezima ili
nervnim sistemom.
Takođe obavijestite ljekara u slučaju da za vrijeme liječenja Tacni kapsulama uzimate nadomjeske kalija ili
diuretike koji štede kalij (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton), određene analgetike (takozvane
nesteroidne protivupalne lijekove [NSAID], npr. ibuprofen), antikoagulanse ili oralne lijekove za šećernu
bolest.
Ako se morate vakcinisati, obavijestite svog ljekara o tome.

Uzimanje hrane i pića s Tacni kapsulama
Tacni kapsule se općenito uzimaju na prazan želudac, najmanje 1 sat prije ili 2 do 3 sata nakon obroka.
Za vrijeme liječenja Tacni kapsulama trebate izbjegavati grejp i sok od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, potražite savjet ljekara ili
farmaceuta prije uzimanja ovog lijeka.
Tacni kapsule se izlučuju u majčino mlijeko, pa stoga ne biste smjeli dojiti dok uzimate Tacni kapsule.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nemojte voziti niti upravljati mašinama ako nakon uzimanja Tacni kapsula osjetite omaglicu, pospanost ili
ne vidite jasno. Takvi se učinci češće vide kad se Tacni kapsule uzimaju zajedno s alkoholom.

Ostala upozorenja
Tacni kapsule sadrže laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije
nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI TACNI?
Uvijek uzimajte Tacni tačno prema uputama ljekara. Ako u nešto niste sigurni, provjerite s ljekarom ili
farmaceutom kako uzimati ovaj lijek.
Pazite da pri svakom podizanju lijeka na recept dobijete istu vrstu lijeka koji sadrži takrolimus, osim ako
Vam ljekar specijalist transplantacijske medicine nije odlučio propisati drugačiji lijek koji sadrži takrolimus.
Tacni kapsule morate uzimati dvaput dnevno. Ako je lijek promijenio izgled ili ste dobili drugačije upute o
doziranju, obratite se ljekaru ili farmaceutu čim prije kako biste provjerili da ste dobili pravi lijek.
Ljekar će odrediti početnu dozu za sprečavanje odbacivanja presađenog organa na temelju vaše tjelesne
težine. Početne doze neposredno nakon presađivanja općenito se kreću u rasponu od 0,075 – 0,30 mg po
kg tjelesne težine dnevno, ovisno o tome koji je organ presađen.
Doza koju ćete primati ovisit će o vašem opštem stanju i drugim imunosupresivnim lijekovima koje
uzimate. Redovne krvne pretrage koje će tražiti vaš ljekar bit će potrebne da bi se odredila ispravna doza
ili se po potrebi prilagodila. Kad vam se stanje stabilizuje, ljekar će najvjerovatnije smanjiti dozu Tacni
kapsula. Također će vam reći koliko ćete tačno kapsula uzimati i koliko često.
Tacni kapsule se uzimaju dvaput dnevno, obično ujutro i naveče. Općenito se uzimaju na prazan želudac
ili najmanje jedan sat prije ili 2 do 3 sata nakon obroka. Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode.
Izbjegavajte grejp i sok od grejpa dok uzimate Tacni kapsule. Nemojte progutati sredstvo za sušenje koje
se nalazi u zaštitnom omotu.

Ako uzmete više Tacni kapsula nego što ste trebali
Ako ste slučajno uzeli previše Tacni kapsula, odmah posjetite ljekara ili otiđite na hitnu službu u najbližu
bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Tacni kapsule
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste propustili.
Ako ste zaboravili uzeti Tacni kapsule, pričekajte do vremena kada morate uzeti slijedeću dozu i nastavite
uzimati kapsule prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Tacni kapsule
Ako prekinete liječenje Tacni kapsulama, može vam se povisiti rizik od odbacivanja presađenog organa.
Nemojte prestati uzimati Tacni kapsule osim ako vam tako nije savjetovao ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Tacni kapsula obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE
Kao i svi drugi lijekovi, Tacni kapsule mogu izazvati neželjene reakcije. Tacni smanjuje odbrambene
mehanizme tijela i tako sprečavaju odbacivanje presađenog organa. Zbog toga se vaše tijelo neće moći
jednako uspješno braniti od infekcija kao obično. Za vrijeme uzimanja Tacni kapsula, bit ćete skloniji
infekcijama kože, usta, želuca, crijeva, pluća i mokraćnih puteva.
Mogu se pojaviti ozbiljne neželjene reakcije, uključujući alergijske i anafilaktičke reakcije. Opisani su i
slučajevi dobroćudnih i zloćudnih tumora nakon liječenja Tacni kapsulama, kao posljedica imunosupresije.

Mogu se pojaviti teške neželjene reakcije, uključujući neželjene reakcije navedene u nastavku.
Recite Vašem ljekaru odmah ukoliko imate ili sumnjate da imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih neželjenih
reakcija:
- oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoe): produženi proljev, temperatura i

grlobolja

- prijavljeni su benigni i maligni tumori nakon liječenja, kao rezultat imunosupresije
- Trombotska Trombocitopenična Purpura (ili TTP), stanje karakterizirano temperaturom i modricama
ispod kože koje mogu izgledati kao crvene tačke na koži, sa ili bez neobjašnjivog pretjeranog umora,
smetenosti, žute kože ili bjeloočnice (žutica), sa simptomima akutnog zatajenja bubrega (smanjenje ili
izostanak stvaranja urina)
- prijavljeni su slučajevi izolovane aplazije crvene loze (značajno sniženje broja crvenih krvnih stanica) i
hemolitičke anemije (smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog pojačanog raspadanja crvenih krvnih
stanica praćeno umorom). Simptomi mogu izostati ili zavisno od ozbiljnosti stanja, možete osjetiti: umor,
ravnodušnost, abnormalno blijedu boju kože, zaduhu, vrtoglavicu, bol u prsima i hladnoću u rukama i
nogama
- slučajevi agranulocitoze (značajno sniženje broja bijelih krvnih stanica praćeno ranicama u ustima,
groznica i infekcija/e). Simptomi mogu izostati ili možete osjetiti iznenadnu tempeartutu, ukočenost ili
upaljeno grlo
- alergijske i anafilaktičke reakcije sa sljedećim simptomima: iznenadni osip (koprivnjača), oticanje ruku,
nogu, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla (koje može izazvati poteškoće sa gutanjem ili disanjem) i možete
osjetiti nesvjesticu
- sindrom Posteriorne Reverzibilne Encefalopatije (PRES): glavobolja, promjena psihičkog statusa, napadi
i poremećaji vida
- Torsades de Pointes: promjene srčane frekvencije koje mogu i ne moraju biti praćene simptomima kao
što su bol u prsima (angina), nesvjestica, vrtoglavica ili mučnina, palpitacije (osjećaj lupanja srca) i zaduha
- gastrointestinalne perforacije: jaka bol u trbuhu praćena ili ne s drugim simptomima, kao što su zimica,
temperatura, mučnina ili povraćanje
- Stevens-Johnsonov sindrom: neobjašnjiva raspršena bol na koži, oticanje lica, ozbiljna stanja sa
mjehurićima na koži, ustima, očima i genitalijama, koprivnjača, oticanje jezika, crveni ili ljubičasti kožni
osip koji se širi, ljuštenje kože
- Toksična epidermalna nekroliza: erozije i pojava mjehura na koži ili sluznici, crvena otečena koža koja se
može ljuštiti na velikim dijelovima tijela
- Hemolitički uremični sindrom, stanje sa sljedećim simptomima: niska diureza ili izostanak diureze
(akutno zatajenje bubrega), ekstremni umor, žutilo kože ili očiju (žutica) i abnormalne modrice ili krvarenje
i znakovi infekcije.
- nedovoljna funkcija Vašeg transplantiranog organa.

Tokom uzimanja Tacni kapsula moguće su i sljedeće neželjene reakcije:

Vrlo česte neželjene reakcije (mogu se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika):

povišen šećer u krvi, šećerna bolest, povišen nivo kalija u krvi

poteškoće sa spavanjem

drhtanje, glavobolja

povišen krvni pritisak

proljev, mučnina

problemi s bubrezima.

Česte neželjene reakcije (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 bolesnika):

snižen nivo magnezija, fosfata, kalija, kalcija ili natrija u krvi, opterećenje tečnošću, povišena nivo
mokraćne kiseline ili lipida u krvi, smanjen apetit, povišena kiselost krvi, druge promjene u
elektrolitima u krvi

simptomi tjeskobe, smetenosti i gubitak orijentacije, depresija, promjene raspoloženja, noćne more,
halucinacije, psihički poremećaji

napadi, poremećaji svijesti, trnci ili utrnulost (poneka bolna) u šakama i stopalima, omaglica, teškoće
pri pisanju, poremećaji nervnog sistema

zamagljen vid, pojačana osjetljivost na svjetlo, poremećaji oka

zvonjenje u uhu

smanjen protok krvi kroz krvne žile srca, ubrzan rad srca

krvarenje, djelomično ili potpuno začepljenje krvnih žila, snižen arterijski pritisak

kratkoća daha, promjene u plućnom tkivu, nakupljanje tečnosti oko pluća, upala ždrijela, kašalj,
simptomi nalik gripi

upale ili ulkusi koji izazivaju bol u trbuhu ili proljev, krvarenje u želucu, upale ili ulkusi u ustima,
nakupljanje tečnosti u trbuhu, povraćanje, bolovi u trbuhu, probavne smetnje, zatvor, nadutost, plinovi
u crijevima, mekana stolica, problemi sa želucem

promjene u enzimima i funkciji jetre, promjena boje kože u žutu zbog problema s jetrom, oštećenje
tkiva jetre i upala jetre

svrbež, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje

bol u zglobovima, udovima ili križima, grčevi u mišićima

nedostatna funkcija bubrega, smanjena proizvodnja mokraće, narušeno ili bolno mokrenje

opća slabost, temperatura, nakupljanje tečnosti u tijelu, bol i neugoda, povišen nivo alkalne fosfataze
u krvi, povećanje tjelesne težine, poremećen osjećaj temperature.

Manje česte neželjene reakcije (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 bolesnika):

promjene u zgrušavanju krvi, smanjenje broja svih krvnih stanica

dehidracija, smanjen nivo bjelančevina ili šećera u krvi, povišen nivo fosfata u krvi

koma, krvarenje u mozgu, moždani udar, paraliza, poremećaji funkcije mozga, poremećaji govora,
problemi s pamćenjem

zamućenje očnih leća

oštećenje sluha

nepravilan ritam srca, osjećaj preskakanja srca, smanjena efikasnost srca, poremećaj srčanog mišića,
povećanje srčanog mišića, pojačano udaranje srca, poremećeni EKG, poremećaj brzine otkucaja srca
i pulsa

krvni ugrušak u venama ekstremiteta, šok

poteškoće s disanjem, poremećaji disajnog sistema, astma

opstrukcija crijeva, povišen nivo enzima amilaze u krvi, vraćanje sadržaja želuca u grlo, usporeno
pražnjenje želuca

dermatitis, osjećaj pečenja kože pri izlaganju suncu

poremećaji zglobova

nemogućnost mokrenja, bolne menstruacije i poremećaj menstrualnog krvarenja

zatajenje nekih organa, bolest slična influenci, povećana osjetljivost na toplinu i hladnoću, osjećaj
pritiska u prsima, povišen nivo enzima laktat dehidrogenaze u krvi, gubitak tjelesne težine.

Rijetke neželjene reakcije (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 bolesnika):

sitna krvarenja u koži zbog krvnih ugrušaka

jača ukočenost mišića
sljepoća

gluhoća

nakupljanje tečnosti oko srca

akutni nedostatak zraka

stvaranje cisti u gušterači

problemi s protokom krvi kroz jetru

pojačana dlakavost

žeđ, padovi, osjećaj stezanja u prsima, smanjena pokretljivost, ulkus

Vrlo rijetke neželjene reakcije (mogu se javiti kod manje od 1 na 10000 bolesnika):

slabost mišića

poremećen nalaz ultrazvučnog pregleda srca

zatajenje jetre, suženje žučnih puteva

bolno mokrenje s primjesom krvi u mokraći

Povećanje masnog tkiva.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju nakon primjene , potrebno je obavijestiti ljekara, medicinsku
sestru ili farmaceuta. To uključuje svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi,
kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI TACNI?
Tacni kapsule morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Uzmite tvrdu kapsulu odmah nakon otvaranja blistera.
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svjetlosti.
Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.
Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Kapsule se moraju uzeti u roku od godine dana nakon otvaranja zaštitnog aluminijskog omota.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Tacni sadrži?
Aktivna supstanca u Tacni kapsulama je takrolimus.
Jedna kapsula sadrži 0,5 mg, 1 mg ili 5 mg takrolimusa.
Ostali sastojci su:

- Sadržaj kapsule (punjenje): povidon K-30; karmelozanatrij, umrežena; laktoza, bezvodna; magnezij

stearat.

- Sadržaj prazne kapsule:

 Tacni 0.5 mg kapsule: titan dioksid (E171): žuti željezo oksid, (E172); želatina.
 Tacni 1 mg kapsule: titan dioksid (E171); želatina.
 Tacni 5 mg kapsule: titan dioksid (E171): crveni željezo oksid, (E172); želatina.

Kako Tacni kapsule izgledaju i sadržaj pakovanja?
Tacni 0,5 mg kapsule - sastoje se od kape i tijela kapsule boje slonovače te sadrže bijeli prah..
Tacni 1 mg kapsule - sastoje se od kape i tijela kapsule bijele boje te sadrže bijeli prah.
Tacni 5 mg kapsule - sastoje se od kape i tijela kapsule crvene boje te sadrže bijeli prah.

Tacni 0,5 mg, 1 mg i 5 mg kapsule pakovane su u blisteru koji sadrži 10 kapsula, a koji se nalazi u
zaštitnom aluminijskom omotu sa sredstvom za sušenje, u kutiji.

Tacni 0,5 mg i Tacni 5 mg kapsule - pakovanje sadrži 30 (3x10) kapsula.
Tacni 1mg kapsule - pakovanje sadrži 60 (6x10) kapsula.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, R Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, R Hrvatska

Nosilac odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
TACNI, kapsula, tvrda 30x0,5 mg: 04-07.3-2-6319/16 od 07.02.2017.
TACNI, kapsula, tvrda, 60x1 mg: 04-07.3-2-6320/16 od 07.02.2017.
TACNI, kapsula, tvrda, 30x5 mg: 04-07.3-2-6321/16 od 07.02.2017.