TACROLIMUS LEK 0.5 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Tacrolimus Lek
0,5 mg
kapsula, tvrda

Tacrolimus Lek
1 mg
kapsula, tvrda

Tacrolimus Lek
5 mg
kapsula, tvrda

takrolimus

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znaci bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. To se odnosi i na
svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledati dio 4.4.

U ovom uputstvu:
1. Šta je Tacrolimus Lek i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Tacrolimus Lek
3. Kako se Tacrolimus Lek uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Tacrolimus Lek
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je Tacrolimus Lek i za šta se koristi

Tacrolimus Lek pripada grupi lijekova koji se nazivaju imunosupresivni lijekovi.

Nakon što Vam presade organ (npr. jetru, bubreg ili srce), imunološki sistem Vašeg tijela pokušat će
da odbaci novi organ. Tacrolimus Lek se koristi za kontrolisanje imunološkog odgovora Vašeg tijela,
što omogućava da Vam tijelo prihvati presađeni organ.

Tacrolimus Lek se često koristi u kombinaciji sa drugim lijekovima koji također potiskuju aktivnost
imunološkog sistema.

Tacrolimus Lek Vam također može biti propisan ako je kod Vas odbacivanje presađene jetre, bubrega,
srca ili nekog drugog organa već započelo ili ako neka druga terapija koju ste uzimali prethodno nije
mogla nakon presađivanja da kontroliše imunološki odgovor na presađeni organ.

2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Tacrolimus Lek

Nemojte uzimati Tacrolimus Lek:

ako ste alergični (preosjetljivi) na takrolimus ili neki od sastojaka lijeka (navedeni u dijelu 6).

ako ste alergični (preosjetljivi) na neki antibiotik koji pripada grupi makrolidnih antibiotika (npr.
eritromicin, klaritromicin, josamicin).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete lijek Tacrolimus Lek.

Ako imate proljev koji traje duže od jednog dana, obavijestite svog ljekara, jer možda će biti
potrebno prilagoditi dozu Tacrolimus Leka koju uzimate.

Ako imate poteškoća s jetrom ili bolest koja je mogla uticati na jetru, obavijestite svog ljekara, jer bi
moglo uticati na dozu lijeka Tacrolimus Lek koju uzimate.

Ograničite svoje izlaganje sunčevoj svjetlosti i UV zračenju dok uzimate Tacrolimus Lek tako što
ćete nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću i koristiti sredstvo za zaštitu od sunca sa visokim
zaštitnim faktorom. Razlog za to je mogući rizik od nastanka zloćudnih promjena na koži tokom
uzimanja imunosupresivne terapije.

Tacrolimus Lek morate uzimati svaki dan sve dok je potrebna imunosupresija kako bi se spriječilo
odbacivanje presađenog organa. Morate biti u stalnom kontaktu sa svojim ljekarom.

Tokom uzimanja Tacrolimus Leka, ljekar će možda s vremena na vrijeme htjeti napraviti neke
pretrage (uključujući pretrage krvi, mokraće, srčane funkcije, vida i neurološke pretrage). To je
sasvim normalno i pomoći će Vašem ljekaru da odluči koja je doza lijeka Tacrolimus Lek za Vas
naprimijenjenija.

Ako se morate vakcinisati, prethodno o tome upoznajte svog ljekara koji će Vas posavjetovati kako
da postupite.

Izbjegavajte uzimanje biljnih lijekova, npr. gospine trave (

Hypericum perforatum) ili nekih drugih

biljnih lijekova jer mogu negativno uticati na djelotvornost i dozu lijeka Tacrolimus Lek koju trebate
primiti. Ako niste sigurni, prije nego što uzmete bilo koji biljni pripravak ili lijek, posavjetujte se sa
svojim ljekarom.

Drugi lijekovi i Tacrolimus Lek
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili postoji mogućnost da
uzimate neke druge lijekove.

Tacrolimus Lek se ne smije uzimati sa ciklosporinom.

Drugi lijekovi koje uzimate mogu uticati na koncentracije lijeka Tacrolimus Lek u krvi. Uzimanjem lijeka
Tacrolimus Lek možete uticati na koncentracije drugih lijekova u krvi, zbog čega može biti potrebno
povećati ili smanjiti dozu lijeka Tacrolimus Lek.

Oprez je potreban kod uzimanja sljedećih lijekova:

lijekovi protiv gljivica i antibiotici, naročito tzv. makrolidni antibiotici npr. ketokonazol, flukonazol,
itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin i rifampicin

inhibitori proteaze HIV-a, npr. ritonavir

omeprazol ili lansoprazol, koji se koriste za liječenje želučanih ulkusa

horomski lijekovi sa etinilestradiolom (npr. kontracepcijska pilula) ili danazol

lijekovi za visoki krvni pritisak ili srčane poteškoće poput nifedipina, nikardipina, diltiazema i
verapamila

lijekovi koji su poznati kao “statini”, koji se koriste za liječenje povišenog kolesterola i triglicerida u
krvi

fenitoin ili fenobarbital koji se koriste za liječenje epilepsije

prednizolon i metilprednizolon koji pripadaju grupi kortikosteroida

nefazodon koji se koristi za liječenje depresije

gospina trava (

Hypericum perforatum).

Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili morate uzimati ibuprofen, amfotericin B ili antivirusne lijekove
(npr. aciklovir). Kada se uzimaju s lijekom Tacrolimus Lek, ti lijekovi mogu pogoršati probleme s
bubrezima ili nervnim sistemom.

Također obavijestite svog ljekara ako tokom uzimanja lijeka Tacrolimus Lek uzimate nadomjestke
kalija ili lijekove za mokrenje koji štede kalij (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton), određene
analgetike (tzv. nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), npr. ibuprofen), lijekove protiv zgrušavanja
krvi ili oralne lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Tacrolimus Lek s hranom i pićem
Tacrolimus Lek se u pravilu mora uzimati na prazan želudac ili barem 1 sat prije ili 2 do 3 sata nakon
obroka. Tokom uzimanja Tacrolimus Leka izbjegavajte konzumiranje grejpa ili soka od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudi ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tacrolimus Lek se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga ne smijete dojiti tokom uzimanja ovog
lijeka.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Nemojte upravljati vozilima ili raditi na mašinama ako nakon uzimanja Tacrolimus Leka osjetite
omaglicu, pospanost ili ne vidite jasno. Takvi učinci češće se vide kad se Tacrolimus Lek uzima
zajedno s alkoholom.

Tacrolimus Lek sadrži laktozu.
Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako vam je ljekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom
ljekaru prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako se Tacrolimus Lek uzima

Lijek uvijek uzimajte tačno onako kako vam je rekao ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni provjerite sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje je dato u daljem tekstu:

Pobrinite se da Vam se uvijek izda isti lijek koji sadrži takrolimus koji Vam je propisan, osim ako
postupajući specijalista transplantacijske medicine ne odobri korištenje drugog lijeka koji sadrži
takrolimus.

Ovaj lijek se uzima dva puta dnevno. Ako je lijek promijenio izgled ili ste dobili drugačije upute o
doziranju, obratite se ljekaru ili farmaceutu čim prije kako biste provjerili da ste dobili pravi lijek.

Početnu dozu za sprečavanje odbacivanja organa koji Vam je presađen odredit će Vaš ljekar, a
izračunat će je prema Vašoj tjelesnoj težini. Početne doze neposredno nakon presađivanja općenito
se kreću u rasponu od 0,075mg i 0,30 mg na kg tjelesne težine dnevno, ovisno o presađenom organu.

Vaša doza ovisi o Vašemu opštem stanju, te o tome koji drugi imunosupresivni lijek uzimate. Ljekar će
redovno provoditi krvne pretrage, kako bi Vam odredio ispravnu dozu i prilagođavao dozu s vremena
na vrijeme. Kada Vam se stanje stabilizira ljekar će Vam, kao što je uobičajeno, smanjiti dozu lijeka
Tacrolimus Lek. Ljekar će Vam reći koliko kapsula trebate uzimati i koliko često.

Način i put primjene

Tacrolimus Lek se uzima oralno dva puta dnevno, obično ujutro i uvečer. Tacrolimus Lek se u
pravilu uzima na prazan želudac, ili barem 1 sat prije ili 2 do 3 sata poslije obroka.

Kapsule progutajte cijele s čašom vode.

Izbjegavajte konzumiranje grejpa i soka od grejpa tokom uzimanja Tacrolimus Leka.

Tvrde kapsule uzmite odmah nakon što ste ih izvadili iz blister pakovanja.

Nemojte progutati desikant u aluminijskoj kesi.

Ako ste uzeli više Tacrolimus Leka nego što ste trebali
Ako ste slučajno uzeli previše Tacrolimus Leka ili ako je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah
kontaktirajte svog ljekara ili najbližu službu hitne pomoći.

Ako ste zaboravili uzeti Tacrolimus Lek
Nemojte uzimati dvostruku dozu da bi nadoknadili propuštenu.
Ako ste zaboravili da uzmete kapsule Tacrolimus Lek, sačekajte do vremena kada morate uzeti
sljedeću dozu i nastavite uzimati kapsule prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Tacrolimus Lek
Prekid liječenja može povećati rizik od odbacivanja organa koji Vam je presađen.
Ne prekidajte liječenje, osim ako Vam ljekar ne kaže da to učinite.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lijekovi, Tacrolimus Lek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod
svakoga.
Tacrolimus Lek smanjuje odbrambene mehanizme tijela i tako sprečava odbacivanje presađenog
organa.
Posljedično tome, Vaše se tijelo neće moći jednako uspješno braniti od infekcija kao obično. Ako
uzimate lijek Tacrolimus Lek bit ćete skloni infekcijama kože, usta, želuca, crijeva, pluća i mokraćnih
puteva.

Mogu se javiti ozbiljna neželjena dejstva, uključujući alergijske i anafilaktičke reakcije. Zabilježeni su
dobroćudni i zloćudni tumori nakon liječenja takrolimusom, kao posljedica imunosupresije.

Ozbiljna neželjena dejstva
Ako primijetite bilo koje od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah se obratite svom ljekaru ili u
najbližu ambulantu.

U slučaju pojave znakova infekcije (npr. groznica, bolno grlo), neočekivane modrice i/ili poremećaj
krvarenja.

Reakcije preosjetljivosti (anafilaksa, angioedem): u slučaju oteklina očnih kapaka, lica, usana, usta
ili jezika, te ako Vam se pojavi svrbež ili otežano disanje ili gutanje, ili ako osjetite snažnu
omaglicu.

Česta (mogu se pojaviti u ne više od 1 u 10 osoba):

neobično krvarenje ili modrice, uključujući povraćanje krvi ili krvavu stolicu

napadi epilepsije (konvulzije)

žutilo kože i očiju, neobičan umor ili groznica, mokraća tamne boje (znak upale jetre).

Manje česta (mogu se javiti u ne više od 1 u 100 osoba):

koma, moždani udar, paraliza

nepravilni otkucaji srca ili zatajenje srca

šok

Rijetka (mogu se javiti u ne više od 1 u 1000 osoba):

osjećaj stezanja u grudima

naglo pomanjkanje zraka

teška bolest praćena pojavom mjehurića po koži, ustima, očima i genitalijama

Vrlo rijetka (mogu se javiti u ne više od 1 u 10000 osoba):

bolno mokrenje s tragovima krvi u mokraći

teška bolest praćena ulceracijom usta, usana i kože.

Sve navedeno predstavlja ozbiljna neželjena dejstva. Može Vam biti potrebna hitna ljekarska pomoć.

Ostala moguća neželjena dejstva

Vrlo česta (mogu se javiti u više od 1 u 10 osoba):

povišen krvni pritisak

drhtavica, glavobolja

proljev, mučnina

poteškoće s bubrezima

povišen šećer u krvi, šećerna bolest, povišen nivo kalija u krvi

Česta (mogu se javiti u ne više od 1 u 10 osoba):

smanjenje broja krvnih stanica (trombocita, crvenih ili bijelih krvnih stanica), porast broja bijelih
krvnih stanica, promjene u broju crvenih krvnih stanica, smanjen protok krvi u krvnim sudovima
srca, ubrzan rad srca, djelimično ili potpuno blokiranje krvnih sudova, snižen krvni pritisak

poremećaj svijesti, bockanje i utrnutost (ponekad bolna) u šakama i stopalima, omaglica, teškoće
pri pisanju, poremećaji nervnog sistema, simptomi anksioznosti, smetenost i dezorijentiranost,
depresija, promjene raspoloženja, noćne more, halucinacije, mentalni poremećaji

zamagljen vid, povećana osjetljivost na svjetlo, poremećaji oka

zvonjava u ušima

kratak dah, promjene u plućnom tkivu, nakupljanje tekućine oko pluća, upala ždrijela, kašalj,
simptomi slični gripi

upale ili ulkusi koji prouzrokuju abdominalnu bol ili proljev, upale ili ulkusi u ustima, nakupljanje
tekućine u stomaku, povraćanje, abdominalni bolovi, loša probava, zatvor, vjetrovi, nadutost,
mekana stolica, želučane tegobe, promjene u jetrenim enzimima i funkciji

svrbež, osip, ispadanje kose, akne, pojačano znojenje

nedovoljna funkcija bubrega, smanjena proizvodnja mokraće, otežano i bolno mokrenje

bol u zglobovima, udovima ili leđima, grčevi u mišićima

smanjenje vrijednosti magnezija, fosfata, kalija, kalcija ili natrija u krvi, opterećenje tekućinom,
porast vrijednosti mokraćne kiseline ili lipida u krvi, smanjen apetit, povećana kiselost krvi, druge
promjene vrijednosti elektrolita u krvi

opšta slabost, nakupljanje tekućine u tijelu, bol i nelagoda, povišen enzim alkalne fosfataze u
tijelu, porast tjelesne težine, osjećaj poremećene temperature; obzirom da se može pojaviti kod
bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijekova, zabilježena je pojava karcinoma limfnog tkiva i kože kod
vrlo malog broja bolesnika koji su primali takrolimus

nedovoljna funkcija presađenog organa

Manje česta (mogu se javiti u ne više od 1 u 100 osoba):

promjene u zgrušavanju krvi, smanjenje broja svih krvnih stanica, smanjen rad srca, poremećaj
srčanog mišića, povećanje srčanog mišića, jače otkucavanje srca, nepravilan EKG, nepravilna
srčana frekvencija i puls, stvaranje ugruška u veni ruke ili noge

krvarenje u mozgu, poremećaj mozga, nepravilnosti u govoru i jeziku, poteškoće s pamćenjem

zamućenje leće

oštećen sluh

otežano disanje, poremećaji respiratornog trakta, astma

začepljenje crijeva, peritonitis, jak bol u epigastriumu, povećan nivo enzima amilaze u krvi,
vraćanje želučanog sadržaja u grlo,odgođeno pražnjenje želuca

nemogućnost mokrenja, bolna menstruacija, poremećaji menstrualnog krvarenja

dermatitis, osjećaj peckanja kože pri izlaganju suncu

poremećaji zglobova

dehidracija, smanjen nivo proteina ili šećera u krvi, povišen fosfat u krvi

zatajenje nekih organa, bolest slična gripi, povećana osjetljivost na vrućinu i hladnoću, osjećaj
pritiska u grudima, osjećaj poremećenog stanja, porast enzima laktat-dehidrogenaze u krvi,
gubitak na tjelesnoj težini

Rijetka (mogu se javiti u ne više od 1 u 1000 osoba):

mala krvarenja na koži zbog krvnih ugrušaka, nakupljanje tekućine oko srca

povećana mišićna ukočenost

sljepoća

gluhoća

akutno pomankanje daha

djelimična opstrukcija probavnog trakta, formiranje ciste u gušterači, problemi sa protokom krvi u
jetri

hirzutizam

žeđ, pad, smanjena pokretljivost, ulkus

Vrlo rijetka (mogu se javiti u ne više od 1 u 10000 osoba):

nepravilan ehokardiogram

mišićna slabost

zatajenje jetre, sužavanje žučnih puteva

porast debelog tkiva

Zabilježeni su slučajevi izolirane aplazije crvene loze (vrlo ozbiljno smanjenje broja crvenih krvnih
stanica), agranulocitoze (vrlo smanjen broj bijelih krvnih stanica) i hemolitičke anemije (smanjen broj
crvenih krvnih stanica zbog abnormalne razgradnje).

Ako primijetite bilo koje od neželjenih dejstava, recite to svom ljekaru ili farmaceutu. To se odnosi i na
svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Međutim, nemojte prekinuti s uzimanjem lijeka osim ako se o tome niste prethodno posavjetovali sa
svojim ljekarom.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Tacrolimus Lek

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Kapsule potrošite u roku od 12 mjeseci od otvaranja aluminijske kese u kojoj se nalazi blister
pakovanje.
Nakon otvaranja aluminijske kese, lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C.
Kapsule uzmite odmah nakon što ih izvadite iz blister pakovanja.
Lijek se ne smije čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od
vlage.

Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.
Nemojte uzimati Tacrolimus Lek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju. Datum
isteka roka trajanja je zadnji dan u tom mjesecu.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kanalizacije ili kućnog otpada. Upitajte svog farmaceuta kako da
odložite lijekove koje više ne koristite. Takvim ponašanjem štitimo okoliš.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta sadrži Tacrolimus Lek

Aktivni sastojak je takrolimus. Svaka kapsula sadrži 0,5 mg, 1 mg ili 5 mg takrolimusa (u obliku
takrolimus hidrata)

Ostali sastojci lijeka:
-

Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, hipromeloza, karmeloza natrijum i magnezijum stearat.

Tvrda želatinska kapsula:

Tacrolimus Lek 0,5 mg kapsula, tvrda: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev lauril sulfat, sorbitan
laurat i željezov oksid, žuti (E172).

Tacrolimus Lek 1 mg kapsula, tvrda: želatina, titanijum dioksid (E171), natrijum lauril sulfat, sorbitan
laurat, željezo oksid, žuti (E172), željezo oksid, crveni (E172) i željezo oksid, crni (E172).

Tacrolimus Lek 5 mg kapsula, tvrda: želatina, titanijum dioksid (E171), natrijum lauril sulfat, sorbitan
laurat i željezo oksid, crveni (E172).

Kako Tacrolimus Lek izgleda i sadržaj pakovanja
Tacrolimus Lek 0,5 mg su trvde kapsule sa bijelim neprozirnim tijelom i žućkastom kapicom i sadrže
bijeli do žućkasti prah (dužina: 14,5 mm).

Tacrolimus Lek 1 mg su trvde kapsule sa bijelim neprozirnim tijelom i svijetlo smeđom kapicom i
sadrže bijeli do žućkasti prah (dužina: 14,5 mm).

Tacrolimus Lek 5 mg su trvde kapsule sa bijelim neprozirnim tijelom i narandžastom kapicom i sadrže
bijeli do žućkasti prah (dužina: 15,8 mm).

Tacrolimus Lek je upakovan u PVC/PE/PVdC/aluminijske blistere u aluminijskoj kesi sa desikantom
koji kapsule štiti od vlage. Desikant se ne smije gutati.

Tacrolimus Lek 0,5 mg kapsula, tvrda
Pakovanje od 30 (3 x 10) tvrdih kapsula.

Tacrolimus Lek 1 mg kapsula, tvrda
Pakovanje od 60 (6 x 10) tvrdih kapsula.

Tacrolimus Lek 5 mg kapsula, tvrda
Pakovanje od 30 (3 x 10) tvrdih kapsula.

Režim izdavanja lijeka
Rp - Lijek se izdaje na ljekarski recept

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija bb, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, 1526 Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija
Lek S.A., ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varšava, Poljska
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle-1, 39179 Barleben, Njemačka
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Njemačka
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472, Targu Mures, Rumunija

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Tacrolimus Lek 0,5 mg kapsula, tvrda: 04-07.3-1-5384/15 od 23.05.2016.
Tacrolimus Lek 1 mg kapsula, tvrda: 04-07.3-1-5385/15 od 23.05.2016.
Tacrolimus Lek 5 mg kapsula, tvrda: 04-07.3-1-5386/15 od 23.05.2016.