TAFEN Nasal sprej za nos, suspenzija

TAFEN Nasal 50 µg doza

1 staklena bočica sa 10 ml suspenzije (200 doza) u kutiji

Supstance:
budesonid
Jačina ATC Oblik
50 µg doza R01AD05 sprej za nos, suspenzija

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TAFEN Nasal
50 μg sprej za nos, suspenzija

budezonid

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Sačuvajte uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovno pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako

imaju znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primijetite neka neželjena dejstva koja

nisu navedena u ovom uputstvu, molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je TAFEN Nasal i kada se koristi

2.

Prije primjene TAFEN Nasala

3.

Kako se TAFEN Nasal koristiti

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Čuvanje i rok trajanja

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE TAFEN Nasal I KADA SE KORISTI
TAFEN Nasal sadrži budezonid, sintetski kortikosteroid. Kortikosteroidi su grupa lijekova koji imaju jak
lokalni i slab sistemski učinak.

TAFEN Nasal se koristi za:
• sezonski i cjelogodišnji alergijski rinitis (zapaljenje sluznice nosa)
• vazomotorni rinitis (zapaljenje sluznice nosa nealergijskog porijekla)
• liječenje nosnih polipa (dobroćudne tvorevine na sluznici nosa)..

2. PRIJE PRIMJENE TAFEN Nasala

TAFEN Nasal ne smijete koristiti ako:

ste alergični (preosjetljivi) na budezonid ili bilo koju drugu sastavnu komponentu lijeka

Budite posebno oprezni pri uzimanju TAFEN Nasala:
ako ste dijete i uzimate visoke doze ovog lijeka duže vrijeme, ljekar će redovno provjeravati Vašu

visinu

ako imate gljivične, bakterijske ili virusne infekcije disajnih puteva, koje zahtijevaju odgovarajuće

liječenje

ako Vam je ljekar rekao da imate tuberkulozu (bakterijska infekcija koja obično utiče na pluća)

postoji mogućnost pojave, mada rjeđe nego u odnosu na lijekove iz grupe kortikosteroida koji se

uzimaju na usta, neželjenih dejstava kao što su Kušingov sindrom (poremećaj koji nastaje zbog
prekomjerne količine hormona kore nadbubrežne žlijezde) sa svim svojim osobinama (povišen
krvni pritisak, okruglo, pletorično lice, osteoporoza, pojačana maljavost,istanjena, tanka koža,
otežano zarastanje rana, poremećaji menstrualnog ciklusa kod žena, nakupljanje tečnosti /edemi/)

ako imate teško oboljenje jetre, jer može da dođe do ispoljavanja sistemskih neželjenih dejstava

kortikosteroida.

Uzimanje drugih lijekova:

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući

lijekove koji se izdaju bez recepta.

Molimo recite ljekaru ako uzimate:
- ketokonazol ili itrakonazol (lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija)
- hormonske tablete namijenjenje za kontracepciju.

Trudnoća i dojenje

Zatražite savjet ljekara ili farmaceuta prije uzimanja bilo kakvih lijekova.

Ne smijete koristiti TAFEN Nasal ako ste trudni bez konsultacija sa svojim ljekarom.
Odmah recite ljekaru ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.

Majke dojilje ne bi trebale da koriste TAFEN Nasal. Odmah recite ljekaru ako dojite.

Vožnja i upravljanje mašinama
TAFEN Nasal nema uticaja na sposobnost vožnje automobila ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima TAFEN Nasala
TAFEN Nasal sadrži kalijum sorbat koji može da izazove reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

3. KAKO SE TAFEN Nasal KORISTI

Uvijek uzimajte TAFEN nasal tačno onako kako vam je ljekar rekao. Ukoliko niste sigurni, trebate

provjeriti s ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje
Lijek je namijenjen za odrasle i djecu stariju od 6 godina.
Uobičajena početna doza je 2 uštrcaja od 50 µg budezonida u svaku nosnicu dva puta dnevno. Nakon
poboljšanja, ljekar će propisati dozu održavanja koja je obično 1 uštrcaj u svaku nosnicu dva puta
dnevno ili 2 uštrcaja u svaku nosnicu jednom dnevno, ujutro. Doza održavanja bi trebala biti najniža
učinkovita doza, koja sprječava javljanje simptoma.

Doziranje se treba pjedinačno odrediti za svakog pacijenta.
Trajanje liječenja sa TAFEN Nasalom treba se ograničiti na period dok djeluje alergen i zavisi od
prirode i osobina alergena.
Za potpunu terapijsku korist neohodna je redovna upotreba.
Pacijenti se trabaju obavijestiti da se puni učinak TAFEN Nasala postiže nakon nekoliko dana
liječenja.

Način primjene
1. Ako je neophodno, nježno ispušite nos da biste očistili nosnice.
2. Protresite bočicu (slika 1.) Uklonite zaštitni poklopac.

Slika 1.

3. Uzmite bočicu kao što je prikazano na Slici 2.
Prije prve upotrebe TAFEN Nasal otopine za sprej, morate nekoliko puta da napunite raspršivač (tj. da
se ispuni sa lijekom). Napumpajte raspršivač nekoliko puta prema gore i dole (5 do 10 puta),
raspršavajući u vazduh dok se ne pojavi maglica. Učinak punjenja se održava prosječno 24 sata. Ako
prođe duži period vremena prije uzimanja sljedeće doze, raspršivač se mora ponovo napuniti (tj.
ispuniti sa lijekom). Ako se TAFEN Nasal upotrebljava u kraćem vremenskom intervalu, dovoljno je
raspršiti sprej samo jednom u vazduh.

Slika 2.

4. Stavite vrh raspršivača u Vašu nozdrvu kao što je prikazano na slici 3. i raspršite sprej jednom (ili
više puta ako Vam je tako naveo ljekar). Na isti način upotrijebite sprej u drugoj nosnici. Nije
neophodno da udahnete u isto vrijeme kad primjenjujete sprej.

Slika 3.

5. Očistite raspršivač sa čistom krpicom (maramicom) i vratite zaštitni poklopac.
6. Bočicu čuvajte u uspravnom položaju.

Čišćenje TAFEN Nasal otopine za sprej

Treba redovno da čistite plastični raspršivač TAFEN Nasala i u bilo koje vrijeme ako sprej neće da
izađe kako bi trebao. Ako se ovo desi, prvo provjerite da li je raspršivač napunjen sa lijekom (pogledaj
prethodni dio teksta). Ako nakon punjenja raspršivač ponovno ne pumpa dobro, očistite raspršivač
sljedeći navedene upute:
• Skinite plastični raspršivač sa maramicom i operite u toploj, ne vreloj, vodi.
• Isperite raspršivač temeljno, osušite ga i zatim ponovno vratite na vrh bočice.
• Nikad ne pokušavajte da odblokirate raspršivač sa iglom ili drugim oštrim predmetom.
Nakon čišćenja raspršivač se mora ponovno napuniti (tj. ispuniti sa lijekom) prije upotrebe.

Šta ako ste uzeli veću dozu TAFEN Nasala nego što je potrebno
Ako uzmete više TAFEN Nasala nego što je potrebno, nastavite sa uzimanjem uobičajene doze. U
slučaju povremenog predoziranja, vjerojatno nećete osjetiti bilo kakve zdravstvene probleme.
Međutim, ako uzimate veće doze duže vrijeme, odmah se obratite svom ljekaru.

Šta ako zaboravite primjeniti TAFEN Nasal
Ako ste dozu lijeka zaboravili uzeti, savjetujemo Vam da je uzmete odmah čim bude moguće.
Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Prekid primjene TAFEN Nasala
Nemojte prestati uzimati TAFEN Nasal, čak i ako se osjećate bolje, osim ako vam je ljekar tako rekao.

4. NEŽELJENIA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, i TAFEN Nasal može uzrokovati neželjena dejstva, mada se oni ne javljaju kod

svakoga.

Manje česta ozbiljna neželjena dejstva (pogađaju 1-10 od 1.000 korisnika):

oticanje usana, lica, grla

Morate se odmah javiti ljekaru ako primijetite ovo ozbiljno neželjeno dejstvo. To bi mogla biti
alergijska reakcija.

Ostala moguća neželjena dejstva
Česta neželjena dejstva
(pogađaju 1-10 od 100 korisnika) su:

nadražljivost sluznice nosa

blago curenje sukrvičavog sekreta na nos

krvarenje na nos (epistaksa)

Manje česta neželjena dejstva (pogađaju 1-10 od 1.000 korisnika) su:

ospe (ospi sa svrbežom koji izgleda kao osip od žarenja koprive)

osip

svrbež

upala kože s osipom.

Rijetka neželjena dejstva (pogađaju 1-10 od 10.000 korisnika) su:

glaukom (povećan pritisak u očima)

magljenje očnih leća

simptomi sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida (zaostajenje u rastu i negativan uticaj na

funkciju nadbubrežne žlijezde).

Vrlo rijetka neželjena dejstva (pogađaju manje od 1 od 10.000 korisnika) su:

upaljene ranice u nosu

perforacija membrane koja razdvaja nosnice (nosna pregrada )

anafilaktička reakcija (iznenadna reakcija preosjetljivosti)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

ČUVANJE I ROK TRAJANJA

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek se čuva na temperaturi do 25C.

Rok trajanja: 2 godine.
Lijek se ne smije primjenjivati nakon datuma isteka roka trajanja otisnutog na pakovanju. Datum
isteka odnosi se na posljednji dan tog mjeseca.

Lijekove ne treba bacati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte farmaceuta kako ćete se

riješiti lijekova koji vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži TAFEN Nasal:
Aktivna supstanca je budezonid. Jedna doza spreja za nos sadrži 50 mikrograma budezonida.
Pomoćne supstance:
mikrokristalna celuloza, dinatrij edetat, metil parahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat,
polisorbat 80, emulzija simetikona, propilen glikol, saharoza, hidrohlorna kiselina (za regulaciju pH),
prečišćena voda

Sadržaj i način pakiranja
TAFEN Nasal je pakovan u staklene bočice sa raspršivačem za nos i zatvaračem (staklene boce
hidrolitičke skupine III, polipropilenski raspršivač za nos i poklopac od polietilena niske gustoće)
Svaka bočica sadrži 200 doza inhalacije, a svaka inhalacija sadrži 50 mikrograma (μg) budezonida.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Ime i adresa proizvođača (puštanje lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
TAFEN Nasal sprej za nos, suspenzija broj: 04-07.3-2-2034/14 od 13.02.2015.