TAFINLAR 50 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TAFINLAR
50 mg
75 mg
kapsula, tvrda

dabrafenib

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu (vidjeti poglavlje 4.), obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Tafinlar i čemu je namijenjen
2. Prije nego počnete uzimati lijek Tafinlar
3. Kako uzimati lijek Tafinlar
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Tafinlar
6. Dodatne informacije

1.

Šta je lijek Tafinlar i čemu je namijenjen Tafinlar je lijek koji sadrži aktivnu supstancu dabrafenib.

Koristi se sam ili u kombinaciji sa drugim lijekom koji sadrži trametinib, kod odraslih osoba za liječenje
vrste raka kože koji se naziva melanom,
koji ima posebnu promjenu (mutaciju) gena nazvanog “BRAF”,

i koji se proširio u druge dijelove tijela ili ne može biti odstranjen operacijom.

Ova mutacija gena je možda uzrokovala pojavu melanoma. Tafinlar cilja na proteine napravljene od
ovog promjenjenog BRAF gena i usporava ili zaustavlja razvoj Vašeg raka.

2.

Prije nego počnete uzimati Tafinlar

Tafinlar se može koristiti samo u liječenju melanoma s promjenom (mutacijom) BRAF gena, tako da
Vaš ljekar prvo mora uzeti uzorke tkiva tumora kako bi ih testirao i utvrdio je li Tafinlar za Vas
odgovarajući lijek.

Ako Vaš ljekar odluči da ćete primati terapiju s kombinacijom Tafinlara i trametiniba, pažljivo pročitajte
uputstvo o trametinibu kao i ovo uputstvo.

Nemojte uzimati Tafinlar:

 ako ste alergični na dabrafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Obratite

se svom ljekaru ako mislite da se to odnosi na Vas, nemojte uzimati Tafinlar.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete Tafinlar. Vaš ljekar mora znati ako:

imate bilo kakvih problema sa jetrom.

imate ili ste imali bilo kakve probleme s bubrezima.

Ljekar Vas može uputiti na pretrage krvi radi praćenja Vaše jetrene i bubrežne funkcije dok uzimate

Tafinlar.

ako ste imali drugačiju vrstu raka koji nije melanom, jer, za vrijeme uzimanja lijeka Tafinlar,
možete biti pod većim rizikom razvoja ne-kožnog raka.

Prije nego što uzmete Tafinlar u kombinaciji s trametinibom Vaš ljekar također mora znati:

ako imate probleme sa srcem kao što su zatajenje srca ili problemi s otkucajima srca.

ako imate probleme sa očima uključujući blokadu vene koja istječe iz oka (okluzija mrežnjačne
vene) ili oticanje u oku koje može biti uzrokovano blokadom tekućine (horioretinopatija).

ako imate probleme sa plućima ili disanjem, uključujući teškoće pri disanju često udružene sa
suhim kašljem, kratkoćom daha i umorom.

 Porazgovarajte sa svojim ljekarom ako mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju
Neki ljudi koji uzimaju lijek Tafinlar razviju stanja koja mogu biti ozbiljna. Zbog toga morate biti
upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pažnju prilikom uzimanja ovog lijeka.
Neki od tih simptoma (povišena tjelesna temperatura, kožne promjene i problemi s očima) su kratko
spomenuti u ovom dijelu, ali detaljnije informacije se mogu naći u dijelu 4, "Moguća neželjena dejstva".

Krvarenje
Uzimanje Tafinlara u kombinaciji sa trametinibom može uzrokovati ozbiljno krvarenje uključujući i ona
u Vašem mozgu, probavnom sistemu (kao što je želudac, rektum ili crijeva), plućima i drugim organima
te može dovesti do smrti. Simptomi mogu uključivati:

glavobolje, omaglicu ili osjećaj slabosti

krv u stolici ili crnu stolicu

krv u mokraći

bolove u trbuhu

kašljanje / povraćanje krvi

Obavijestite svog ljekara čim prije ako dobijete bilo koji od navedenih simptoma.

Povišena tjelesna temperatura

Ovaj lijek može izazvati visoku temperaturu (također pogledajte dio 4). U nekim slučajevima
kod osoba sa povišenom tjelesnom temperaturom mogu se razviti nizak krvni pritisak,
omaglica ili drugi simptomi. Odmah obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru
ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka dobijete visoku temperaturu.

Srčani poremećaj

Tafinlar može uzrokovati srčane probleme ili pogoršati postojeće srčane probleme kod ljudi
koji uzimaju Tafinlar u kombinaciji sa trametinibom.

Obavijestite svog ljekara ako imate neki srčani poremećaj. Ljekar će prije i tokom liječenja
Tafinlarom u kombinaciji s trametinibom obavljati pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce
pravilno. Odmah obavijestite svog ljekara ako osjetite: lupanje srca te ubrzane ili nepravilne
otkucaje srca ili ako se pojave omaglica, umor, ošamućenost, kratkoća daha ili oticanje nogu.
Ako bude potrebno, Vaš ljekar može odlučiti privremeno prekinuti primjenu lijeka ili trajno
obustaviti liječenje.

Kožne promjene tokom i nakon liječenja

Prije početka liječenja ovim lijekom i redovno tokom njegovog uzimanja Vaš će ljekar
provjeravati Vašu kožu.

Odmah obavijestite svog ljekara ako primijetite bilo kakve promjene na koži za vrijeme ili
nakon uzimanja ovog lijeka (također pogledajte dio 4).

Problemi s očima

Tokom uzimanja ovog lijeka trebali biste otići ljekaru kako bi Vam pregledao oči.

Odmah obavijestite svog ljekara ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka primjetite crvenilo očiju i
iritaciju, zamagljen vid, bol u oku ili druge promjene vida (također pogledajte dio 4).

- Tafinlar kada se daje u kombinaciji s trametinibom može izazvati probleme s očima,

uključujući sljepoću. Trametinib se ne preporučuje ako ste u prošlosti imali začepljenje vene
koja odvodi krv iz oka (okluziju mrežnjačne vene). Odmah obavijestite svog ljekara ako se

tokom liječenja pojavi neki od sljedećih simptoma očnih tegoba: zamagljen vid, gubitak vida ili
druge promjene vida, pojava mrljica u boji u vidnom polju i pojava svjetlosnih krugova (mutni
rubovi oko predmeta). Ako bude potrebno, Vaš ljekar može odlučiti privremeno prekinuti
primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje.

 Pročitajte informacije o povišenoj tjelesnoj temperaturi, promjenama na koži i očima u dijelu 4

ovog Uputstva za pacijenta. Ako primijetite bilo koji od ovih znakova i simptoma, potrebno je
obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Problemi sa jetrom
Tafinlar u kombinaciji sa trametinibom, može uzrokovati probleme s jetrom koji se mogu razviti u
ozbiljne bolesti kao što su hepatitis i zatajenje jetre, koje mogu biti smrtonosne. Ljekar će periodično
pratiti Vaše stanje. Znakovi da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu uključivati:

Gubitak apetita

Mučninu

Povraćanje

Bol u stomaku (abdomenu)

Žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

Tamnu mokraću

Svrbež na koži

Obavijestite svog ljekara čim prije ako dobijete bilo koji od ovih simptoma.

Bol u mišićima
Tafinlar u kombinaciji s trametinobom može imati za posljedicu razgradnju mišića (rabdomioliza).
Obavijestite svog ljekara čim prije ako dobijete bilo koji od ovih simptoma.

bol u mišićima

tamnu mokraću zbog oštećenja bubrega

Ako bude potrebno, Vaš ljekar može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje.

Djeca i adolescenti
Tafinlar se ne preporučuje za djecu i adolescente. Nisu poznati učinci lijeka Tafinlar na osobe mlađe
od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Tafinlar
Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu uticati na djelovanje lijeka Tafinlar, ili mogu povećati vjerovatnoću pojave neželjenih
djelovanja. Tafinlar također može uticati na djelovanje nekih drugih lijekova. Oni uključuju:

lijekove za sprječavanje trudnoće (

kontraceptive) koji sadrže hormone, poput pilula, injekcija ili

flastera

varfarin i acenokumarol, lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi

digoksin, koji se primjenjuje u liječenju srčanih bolesti

lijekove za terapiju gljivičnih infekcija, poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola i
posakonazola

neke blokatore kalcijevih kanala koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska, poput
diltiazema, felodipina, nikardipina, nifedipina ili verapamila

lijekove za liječenje karcinoma, poput kabazitaksela

neke lijekove koji snizuju masnoće (lipide) u krvi, poput gemfibrozila

lijekove koji se koriste za liječenje nekih psihičkih poremećaja, poput haloperidola

neke antibiotike, poput klaritromicina, doksiciklina i telitromicina

neke lijekove protiv tuberkuloze (TBC), poput rifampicina

neke lijekove koji smanjuju nivo holesterola, poput atorvastatina i simvastatina

neke imunosupresive, poput ciklosporina, takrolimusa i sirolimusa

lijekove koji smanjuju količinu želučane kiseline poput omeprazola

neke protuupalne lijekove, poput deksametazona i metilprednizolona

neke lijekove za liječenje HIV infekcije, poput ritonavira, amprenavira, indinavira, darunavira,
delavirdina, efavirenza, fosamprenavira, lopinavira, nelfinavira, tipranavira, sakvinavira i
atazanavira

neke lijekove koji se koriste za smanjivanje boli, poput fentanila i metadona

lijekove za liječenje epileptičnih napada (epilepsije), poput fenitoina, fenobarbitala, primidona,
valproične kiseline ili karbamazepina

lijekove koji djeluju protiv depresije poput nefazodona i biljnih pripravaka od kantariona
(

Hypericum perforatum).

 Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih

lijekova (ili ako niste sigurni). Vaš ljekar može odlučiti prilagoditi Vam dozu.

Vodite popis svih lijekova koje uzimate kako biste ga mogli pokazati svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Tafinlar se ne preporučuje tokom trudnoće.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Tafinlar se ne
preporučuje tokom trudnoće jer može potencijalno naštetiti nerođenom djetetu.

Ako ste žena koja može ostati trudna, tada tokom uzimanja lijeka Tafinlar i 4 sedmice nakon
prestanka njegovog uzimanja, te 4 mjeseca nakon posljednje doze trametiniba kada se daje u
kombinaciji sa Tafinlarom, morate koristiti pouzdana sredstva za sprječavanje trudnoće.

Lijekovi za sprječavanje trudnoće koji sadrže hormone (poput pilula, injekcija ili flastera) mogu
imati oslabljeno djelovanje tokom uzimanja lijeka Tafinlar ili kombinovane terapije (i Tafinlar i
trametinib). Kako ne biste zatrudnili za vrijeme uzimanja ovog lijeka, trebate koristiti druge
pouzdane metode, poput prezervativa. Upitajte svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru
za savjet.

Odmah obavijestite ljekara ako zatrudnite za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Tafinlar se ne preporučuje za vrijeme dojenja.
Nije poznato mogu li se sastojci ovog lijeka izlučiti u majčino mlijeko.

Odmah morate obavijestiti ljekara ako dojite ili planirate dojiti. Vi i Vaš ljekar ćete zajednički odlučiti
hoćete li uzimati ovaj lijek ili dojiti.

Plodnost - muškarci i žene
Ispitivanja na životinjama su pokazala da aktivna supstanca dabrafenib može trajno smanjiti plodnost
muškarca. Dodatno, muškarci koji uzimaju Tafinlar mogu imati manji broj spermatozoida. Njihov
spermiogram se možda ne vrati na normalne vrijednosti nakon što prestanu s uzimanjem ovog lijeka.

Prije početka uzimanja lijeka Tafinlar porazgovarajte s ljekarom o opcijama za poboljšanje mogućnosti
da u budućnosti imate dijete.

Uzimanje Tafinlara s trametinibom: trametinib može štetno uticati na plodnost muškaraca i žena.

Porazgovarajte s ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako imate bilo kakvih dodatnih
pitanja o uticajima ovog lijeka na spermiogram.

Upravljanje vozilima i mašinama
Tafinlar može imati neželjena dejstva koja mogu uticati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja
mašinama.

Izbjegavajte vožnju i upravljanje mašinama ako imate problema s vidom ili se osjećate umorno i slabo
te ako Vam nedostaje energije.

Opisi ovih učinaka mogu se naći u dijelovima 2 i 4.

Porazgovarajte s ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako imate bilo kakvih pitanja ili ako
niste sigurni. Čak i Vaša bolest, simptomi i terapija mogu uticati na mogućnost vožnje ili upravljanja
mašinama.

3.

Kako uzimati lijek Tafinlar

Koliko lijeka uzeti
Uvijek uzmite Tafinlar tačno onako kako su Vam rekli Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra.
Provjerite sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Uobičajena doza lijeka Tafinlar bilo kad se uzima sam ili u kombinaciji s trametinibom su dvije kapsule
od 75 mg dva puta dnevno (odgovara dnevnoj dozi od 300 mg). Preporučena doza trametiniba, kada
se uzima u kombinaciji s Tafinlarom, iznosi 2 mg jednput na dan.

Vaš ljekar može odlučiti da biste trebali uzimati manju dozu ako se pojave neželjena dejstva.

Tafinlar je također dostupan u obliku kapsula od 50 mg ako je preporučeno smanjenje doze.

Nemojte uzimati veće doze lijeka Tafinlar nego što Vam je ljekar preporučio, jer može doći do
povećanja rizika od neželjenih reakcija.

Kako uzimati lijek
Kapsule progutajte cijele s vodom, jednu po jednu.

Ne žvačite i ne drobite kapsule jer će inače izgubiti djelovanje.

Tafinlar uzimajte dva puta dnevno, na prazan želudac. To znači da

nakon što uzmete Tafinlar, morate pričekati barem 1 sat do obroka

ili, nakon obroka, morate čekati barem 2 sata prije nego što uzmete Tafinlar

Tafinlar uzimajte ujutro i uvečer, s približno 12 sati razmaka. Dnevne i večernje doze lijeka Tafinlar
uzimajte svaki dan u isto vrijeme. To će povećati vjerovatnoću da ćete se sjetiti kada uzeti kapsule.

Nemojte uzeti dnevnu i večernju dozu lijeka Tafinlar istovremeno.

Ako ste zaboravili uzeti Tafinlar
Ako ste s propuštenom dozom zakasnili manje od 6 sati, uzmite je čim se sjetite.

Ako s propuštenom dozom kasnite više od 6 sati, propustite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u
uobičajeno vrijeme. Dalje nastavite uzimati kapsule u redovna vremena kao i obično.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako uzmete više lijeka Tafinlar nego što ste trebali
Ako uzmete previše kapsula

lijeka Tafinlar, za savjet se obratite svom ljekaru, farmaceutu ili

medicinskoj sestri. Ako je moguće, pokažite im pakovanje lijeka Tafinlar te ovo Uputstvo za pacijenta.

Ne prekidajte uzimanje lijeka Tafinlar bez savjetovanja.
Uzimajte Tafinlar onoliko dugo koliko to ljekar preporučuje. Nemojte prestati uzimati Tafinlar osim ako
to nije zatražio ljekar, farmaceut ili medicinska sestra.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Kako uzimati Tafinlar u kombinaciji s trametinibom

Uzimajte Tafinlar u kombinaciji sa trametinibom tačno onako kako Vam Vaš ljekar, medicinska
sestra ili farmaceut kažu. Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte uzimanje Tafinlara ili trametiniba
ako Vam to ne kažu Vaš ljekar, medicinska sestra ili farmaceut.

Uzimajte Tafinlar dvaput na dan i uzimajte trametinib jedanput na dan. Bilo bi dobro da se
naviknete uzimati oba lijeka u isto vrijeme svakoga dana. Između doza Tafinlara trebalo bi biti
12 sati razmaka. Trametinib kada se daje u kombinaciji sa Tafinlarom treba uzimati ili s

jutarnjom dozom Tafinlara ili s večernjom dozom Tafinlara.

Uzimajte Tafinlar i trametinib na prazan želudac, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon
obroka. Uzimajte ih cijele uz punu čašu vode.

Ako propustite dozu Tafinlara ili trametiniba, uzmite je čim se sjetite. Nemojte nadoknađivati
propuštenu dozu i jednostavno uzmite svoju sljedeću dozu u redovno vrijeme:

Ako ima manje od 6 sati do Vaše sljedeće planirane doze Tafinlara, koji se uzima
dvaput na dan.

Ako ima manje od 12 sati do Vaše sljedeće doze trametiniba, koji se uzima jedanput
na dan.

Ako dođe do neželjenih reakcija ljekar će možda odlučiti da trebate uzimati niže doze Tafinlara
i / ili trametiniba. Uzimajte doze Tafinlara i trametiniba tačno onako kako Vam kažu Vaš ljekar,
medicinska sestra ili farmaceut.

Ako uzmete previše Tafinlara ili trametiniba, odmah se obratite svom ljekaru, medicinskoj sestri ili
farmaceutu. Ponesite sa sobom kapsule Tafinlara i tablete trametiniba ukoliko možete. Ako je moguće,
pokažite im pakovanja Tafinlara i trametiniba s uputstvima za pacijenta.

4.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena djelovanja iako se ona neće javiti kod svakoga.

Ozbiljna neželjena dejstva

Problemi sa krvarenjem
Kada se uzima u kombinaciji sa trametinibom, Tafinlar može uzrokovati ozbiljne probleme s
krvarenjem, naročito u Vašem mozgu. Nazovite svog ljekara ili medicinsku sestru i odmah zatražite
medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji neobičan znak krvarenja, uključujući:

glavobolju, omaglicu ili slabost

iskašljavanje krvi ili krvnih ugrušaka

povraćanje sadržaja koji sadrži krv ili nalikuje na “zrna kafe”

crvenu ili crnu stolicu nalik katranu

Povišena tjelesna temperatura
Uzimanje lijeka Tafinlar može izazvati povišenu tjelesnu temperaturu u više od 1 od 10 ljudi. Odmah
obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka dobijete
povišenu tjelesnu temperaturu (temperatura 38,5

ᵒ

C ili viša). Oni će provesti pretrage kako bi vidjeli

postoje li drugi uzroci povišene temperature, te liječiti problem.

U nekim slučajevima, osobe s povišenom tjelesnom temperaturom mogu razviti nizak krvni pritisak i
ošamućenost. Ako je povišena tjelesna temperatura izrazita, ljekar Vam može predložiti prekid terapije
lijekom Tafinlar dok traje liječenje povišene temperature drugim lijekovima. Kada je povišena tjelesna
temperatura pod kontrolom, ljekar Vam može predložiti da ponovo počnete uzimati Tafinlar.

Srčane bolesti
Tafinlar može uticati na to koliko će dobro srce 'pumpati' krv kada se uzima u kombinaciji sa
trametinibom. Veća je vjerovatnoća da će se to dogoditi osobama sa već postojećim srčanim
problemima. Ljekar će pratiti Vaše stanje tokom liječenja Tafinlarom u kombinaciji sa trametinibom,
kako bi uočio moguće srčane probleme. Znakovi i simptomi srčanih tegoba uključuju:

osjećaj lupanja srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje

omaglicu

umor

ošamućenost

kratkoća daha

oticanje nogu

Obavijestite svog ljekara što je prije moguće ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi po prvi put
ili pogorša.

Kožne promjene
Molimo obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinski sestru, što je prije moguće, ako za vrijeme

korištenja ovog lijeka primijetite bilo kakve kožne promjene.
Do 1 na 10 ljudi koji uzimaju Tafinlar mogu razviti drugačiju vrstu kožnog karcinoma koji se naziva

planocelularni karcinom kože. Drugi mogu razviti tip karcinoma kože koji se naziva karcinom bazalnih

ćelija. Obično te kožne promjene ostanu lokalne, mogu se hirurški ukloniti te se može nastaviti

liječenje lijekom Tafinlar bez prekida.

Neki ljudi koji uzimaju Tafinlar također mogu primijetiti pojavu novih melanoma. Ovi melanomi se
obično uklanjaju hirurški te se terapija lijekom Tafinlar može nastaviti bez prekida.
Prije nego počnete uzimati Tafinlar, Vaš ljekar će pregledati Vašu kožu, te je opet prekontrolisati svaki
mjesec tokom uzimanja ovog lijeka te tokom 6 mjeseci nakon uzimanja ovog lijeka. Time se traže novi
kožni karcinomi.

Ljekar će Vas također redovno upućivati na pregled glave, vrata, usta, limfnih žlijezda te na CT nalaz
područja prsa i stomaka. Također ćete možda biti upućeni na pretrage krvi. Ovi pregledi se vrše u
svrhu otkrivanja je li došlo do razvoja nekog drugog oblika karcinoma, uključujući karcinom pločastih
ćelija, u Vašem tijelu. Također se preporučuje pregled genitalnih organa (za žene) kao i analni pregled
prije i na kraju liječenja.

Za vrijeme uzimanja lijeka Tafinlar redovno provjeravajte svoju kožu.

Ako primijetite bilo koje od sljedećeg:

nova bradavica

rana na koži ili crvena kvržica koja krvari ili ne zarasta

promjena mladeža u veličini ili boji

 Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru što je prije moguće ako primijetite

bilo koji od ovih simptoma, prvi put ili u slučaju da se pogoršaju.

Kožne reakcije (osip) se mogu pojaviti tokom uzimanja Tafinlara u kombinaciji sa trametinibom.
Porazgovarajte s Vašim ljekarom ako dobijete kožni osip tokom uzimanja Tafinlara u kombinaciji sa
trametinibom.

Problemi s očima
Do 1 na 100 ljudi koji uzimaju Tafinlar mogu razviti problem s očima koji se naziva uveitis, a koji ako se
ne liječi može oštetiti Vaš vid. Uveitis se može razviti jako brzo, a simptomi uključuju:

crvenilo oka i nadraženost oka

zamagljen vid

bol u oku

povećanu osjetljivost na svjetlost

lebdeće mrlje pred očima

 Odmah obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, ako primijetite bilo koji od

ovih simptoma.

Tafinlar može uzrokovati probleme s očima kada se uzima u kombinaciji sa trametinibom. Trametinib
se ne preporučuje ako ste ikada imali začepljenje vene koja odvodi krv iz oka (okluziju mrežnjačne
vene). Vaš ljekar će Vam možda savjetovati da napravite očni pregled prije započinjanja terapije
Tafinlarom u kombinaciji sa trametinibom i za vrijeme njihove primjene. Ljekar će možda zatražiti da
prestanete uzimati trametinib ili će Vas uputiti specijalisti ako se pojave znakovi i simptomi tegoba s
vidom, koji uključuju:

gubitak vida

crvenilo i nadraženost oka

obojene tačkice u vidnom polju

svjetlosne krugove (mutni rubovi oko predmeta)

zamagljen vid



Odmah obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, ako primijetite bilo koji od
ovih simptoma.

Vrlo je važno da odmah obavijestite ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako razvijete ove

simptome, posebno ako imate bolne, crvene oči koje se ne bistre brzo. Oni Vam mogu dogovoriti
pregled oka kod specijaliste oftalmologa.

Ostala neželjena dejstva

Osim gore navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava, osobe koje uzimaju Tafinlar također mogu razviti i
neka druga neželjena dejstva. Ona uključuju sljedeće:

Vrlo česta neželjena dejstva mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

Zadebljanje površinskih slojeva kože

Kožne pojave poput osipa, bradavičastih izraslina ili crvenila i oteklina dlanova, prstiju ruke i
tabana (pogledajte "Kožne promjene" ranije u dijelu 4)

Glavobolja

Mučnina, povraćanje, proljev

Smanjeni apetit

Groznica

Osjećaj slabosti

Nedostatak energije

Povišena tjelesna temperatura (pogledajte "Povišena tjelesna temperatura (visoka
temperatura)" ranije u dijelu 4)

Bol u zglobovima, mišićima ili bol u rukama ili nogama

Kašalj

Neuobičajeni gubitak ili stanjenje kose

Česta neželjena dejstva mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

Konstipacija

Bolest nalik gripi

Nizak nivo fosfora u krvi, vidljiv u krvnim pretragama

Povećanje nivoa šećera (glukoze) u krvi, vidljiv u krvnim pretragama

Promjene u načinu pumpanja krvi iz srca

Kožne promjene koje uključuju pojavu grubih ljuskastih područja, smeđe ili žućkasto
zadebljanje kože, kožne izrasline, pojavu suhe kože, sjajnih kvrga, otvorenih rana, svrbeža ili
crvenila kože (pogledajte "Kožne promjene" ranije u dijelu 4)

Manje česta neželjena dejstva mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

Upala oka (uveitis, pogledajte "Problemi s očima" ranije u dijelu 4)

Upala gušterače (uzrokuje jaku bol u stomaku)

Upala masnog sloja ispod kože, simptomi uključuju osjetljive potkožne čvoriće

Alergijske reakcije

Novi melanom

Problemi s bubrezima, zatajenje bubrega, vidljivi u krvnim pretragama

Poremećaj srčanog ritma

Neželjena dejstva kada se Tafinlar i trametinib uzimaju zajedno

Kada uzimate zajedno Tafinlar i trametinib mogli biste dobiti bilo koju od neželjenih reakcija navedenih
na prethodnim popisima, iako bi njihova učestalost mogla biti drugačija (veća ili manja).

Mogli biste dobiti i dodatne neželjene reakcije zbog uzimanja trametiniba istovremeno s Tafinlarom.

Potrebno je obavijestiti ljekara čim prije ako dobijete bilo koji od tih simptoma, bilo po prvi put ili ako se
pogoršaju.

Molimo Vas pročitajte uputstvo za pacijenta za trametinib za pojedinosti o neželjenim reakcijama koje
biste mogli dobiti kada uzimate ovaj lijek.

Sljedeće neželjene reakcije mogli biste primijetiti kada uzimate Tafinlar u kombinaciji s trametinibom:

Vrlo česte neželjene reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Omaglica

Zimica

Visoka temperatura

Osip, suha koža, svrbež, problemi nalik aknama

Smanjeni apetit

Glavobolja

Visoki krvni pritisak

Kašalj

Bol u stomaku

Mučnina, povraćanje

Proljev

Konstipacija

Bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima ili bolovi u šakama i stopalima

Nedostatak energije, osjećaj slabosti

Oticanje šaka ili stopala

Upala nosa i grla

Krvarenje (hemoragija)

Infekcija mokraćnog sistema

Vrlo česte neželjene reakcije koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama

Niski nivoi bijelih krvnih ćelija

Poremećeni rezultati krvnih pretraga povezanih s jetrom

Česte neželjene reakcije (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Nizak krvni pritisak

Prekomjerno znojenje

Kožne neželjene reakcije uključujući grube, ljuskaste dijelove kože, kožni osip s gnojnim
mjehurićima, smeđe ili žućkasto zadebljanje na koži, kožne fibrome, pucanje kože,
bradavičaste izrasline ili crvenilo i oticanje dlanova, prstiju i tabana, planocelularni karcinom
kože (vrsta raka), upalu masnog sloja ispod kože, papilom (vrsta tumora kože koji obično nije
štetan), infekciju kože (celulitis), upalu folikula kose u koži

Poremećaji noktiju kao što su promjene na ležištu nokta, bolovi u noktima, infekcija i oticanje
kožice oko noktiju

Neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose

Dehidracija (niski nivoi vode ili tekućine)

Zamagljeni vid, problemi sa vidom

Kratkoća daha

Bol u ustima ili čirevi u ustima, upala sluznica

Suha usta

Bolest nalik gripi

Grčevi u mišićima

Oticanje lica

Noćno znojenje

Manje učinkovito pumpanje srca

Česte neželjene reakcije koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama

Smanjenje broja trombocita u krvi (ćelije koje pomažu u zgrušavanju krvi)

Smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija) i vrste bijelih krvnih ćelija (leukopenija)

Niski nivoi natrija u krvi

Povišenje nekih tvari (enzima) koje proizvodi jetra

Povišenje kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim
mišićima

Povišenje nivoa šećera u krvi

Niski nivoi fosfata u krvi

Manje česte neželjene reakcije (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Alergijske reakcije

Promjene na očima uključujući oticanje u oku uzrokovano curenjem tekućine

(horioretinopatija), upalu oka (uveitis), odvajanje membrane osjetljive na svjetlost u pozadini
oka (mrežnjače) od potpornih slojeva (odignuće mrežnjače) i oticanje oko očiju

Oticanje lica, lokalizovano oticanje tkiva

Upala gušterače

Zatajenje bubrega, upala bubrega

Upala pluća (pneumonitis)

Novi primarni melanom

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom Uputstvu
za

pacijenta,

kao

i

one

koje

jesu.

5.

Kako čuvati lijek Tafinlar

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi do 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Lijek Tafinlar se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Rok upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Dodatne informacije

Sastav

Aktivna supstanca je dabrafenib. Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg ili 75 mg dabrafeniba u
obliku dabrafenibmesilata.

Drugi sastojci su:

mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, crveni

željezni oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i hipromeloza (E464). Nadalje, kapsule su
otisnute crnom tintom koja sadrži crni željezov oksid (E172), šelak i propilenglikol.

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja

Tafinlar 50 mg tvrde kapsule su neprozirne tamnocrvene s otisnutim "GS TEW" i "50 mg".
Tafinlar 75 mg tvrde kapsule su neprozirne tamnoroze s otisnutim "GS LHF" i "75 mg".

Bočice su od neprozirnog bijelog polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem na
navoj.
U bočicama se također u malom cilindričnom spremniku nalazi silika gel kao sredstvo za sušenje.
Sredstvo za sušenje se mora čuvati unutar bočice i ne smije se progutati.
Bočica sa 28 tvrdih kapsula.

Režim izdavanja

Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz
recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja.

Proizvođač
Administrativno sjedište:
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, Basel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
Glaxo Wellcome S.A. Avda, Extremadura, 309400 Arnada De Duero, Burgos, Španjolska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, BiH
Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
TAFINLAR, kapsula, tvrda, 28 x 50 mg, broj: 04-07.3-1-2284/14 od 29.06.2015.
TAFINLAR, kapsula, tvrda, 28 x 75 mg, broj 04-07.3-1-2285/14 od 29.06.2015.

Datum revizije:
Juli, 2016