TARCEVA 100 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TARCEVA 25 mg film tableta
TARCEVA 100 mg film tableta
Tarceva

150 mg film tableta

erlotinib

Prije nego što počnete uzimati lijek, pažljivo pročitajte ovu uputu, jer ona sadrži za vas važne
informacije.
-

Čuvajte ovu uputu. Možda će vam ponovo zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan vama te ga nemojte davati drugim osobama. Lijek im može naškoditi,

čak i ako imaju simptome jednake vašima.

Ukoliko se pojave bilo kakve nuspojave, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i

bilo koje moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Vidjeti poglavlje 4.4.

U ovoj uputi:
1.

Šta je Tarceva i za šta se koristi

2.

Šta treba da znate prije nego počnete uzimati Tarcevu

3.

Kako uzimati Tarcevu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tarcevu

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

ŠTA JE TARCEVA I ZA ŠTA SE KORISTI

Tarceva sadrži aktivnu tvar erlotinib. Tarceva je lijek namijenjen liječenju karcinoma, a djeluje tako što
sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR). Poznato je da taj
protein sudjeluje u rastu i razmnožavanju stanica karcinoma.

Tarceva je indicirana za primjenu kod odraslih osoba. Lijek vam može biti propisan ako imate
karcinom pluća ne-malih stanica u uznapredovalom stadiju. Lijek vam može biti propisan kao inicijalna
terapija ili kao terapija ako vaša bolest nakon inicijalne hemoterapije ostane u velikoj mjeri
nepromijenjena, pod uslovom da vaše ćelije karcinoma imaju specifične EGFR mutacije. Lijek vam
može biti propisan i ako prethodna hemoterapija nije uspjela zaustaviti bolest.

Ovaj vam lijek takođe može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin ako
imate karcinom pankreasa u metastatskom stadiju.

2.

ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI TARCEVU

Nemojte uzimati Tarcevu
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na erlotinib ili bilo koji drugi sastojak Tarceve (navedeni u odjeljku
6).

Upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
-

ako uzimate druge lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu erlotiniba u krvi ili lijekove koji
mogu da utiču na njegovo dejstvo (kao što su lijekovi protiv gljivica poput ketokonazola, inhibitori
proteaze, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin,
omeprazol, ranitidin, gospinu travu ili inhibitore proteasoma), razgovarajte sa svojim ljekarom. U
nekim slučajevima ti lijekovi mogu umanjiti učinkovitost ili pojačati nuspojave Tarceve, pa vaš
ljekar mora prilagoditi dozu. Možda će ljekar izbjegavati liječenje tim lijekovima dok primate
Tarcevu.

ako uzimate antikoagulanse (lijekovi koji pomažu u prevenciji tromboze ili zgrušavanja krvi, npr.
varfarin), Tarceva može povećati rizik od krvarenja. Razgovarajte sa svojim ljekarom, koji mora
redovno pratiti vaše krvne nalaze.

- ako uzimate statine (lijekovi koji snižavaju nivo holesterola u krvi), Tarceva može povećati rizik
od problema sa mišićima povezanih sa uzimanjem statina, koji u rijetkim prilikama mogu
dovesti do ozbiljnih poremećaja u radu mišića (rabdomioliza), a koji mogu rezultirati oštećenjem

bubrega, razgovarajte sa svojim ljekarom.

- ako nosite kontaktne leće i/ili ako ste ranije imali probleme sa očima, kao što su teški oblik

suhoće očiju, upala prednjeg dijela oka (rožnjača) ili vrijedi koje su obuhvatale prednji dio oka,
obavijestite o tome svog ljekara.

Pogledajte i niže “Uzimanje drugih lijekova s Tarcevom”.

Trebate obavijestiti ljekara:
-

u slučaju iznenadne pojave poteškoća s disanjem popraćenih kašljem ili vrućicom, jer će vam
ljekar možda morati propisati druge lijekove i obustaviti liječenje Tarcevom;

ako imate proljev, jer će vam ljekar možda morati propisati antidijaretik (na primjer, loperamid);

odmah ako patite od jakog i dugotrajnog proljeva, mučnine, gubitka apetita ili povraćanja, jer će
vam ljekar možda morati obustaviti liječenje Tarcevom i uputiti vas na bolničko liječenje;

-

ako patite od snažnog bola u trbuhu, ako se pojavi znatan broj plikova na koži ili ako se koža
jako ljušti. Vaš ljekar će možda morati zaustaviti ili prekinuti liječenje.

- ako se razviju sljedeća akutna ili pogoršavajuća stanja: crvenilo očiju ili bol u očima, pojačano

suzenje očiju, zamućeni vid i/ili osjetljivost na svjetlost, molimo vas da odmah o tome
obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru, jer će vam možda biti potrebno hitno liječenje
(pogledajte odjeljak Moguće nuspojave, dalje u tekstu).

-

ako uzimate i statine i suočite se sa neobjašnjivim bolom u mišićima, njihovom osjetljivošću,
slabošću ili grčevima. Vaš ljekar će možda morati zaustaviti ili prekinuti liječenje.

Pogledajte i odjeljak 4 “Moguće nuspojave”.

Bolest jetre ili bubrega
Nije poznato ima li Tarceva različit učinak ako jetra ili bubrezi ne rade normalno. Liječenje tim lijekom
ne preporučuje se ako imate tešku bolest jetre ili tešku bolest bubrega.

Glukuronidacijska bolest, kao što je Gilbertov sindrom
Ako patite od glukuronidacijske bolesti, kao što je Gilbertov sindrom, ljekar vas mora liječiti uz
povećani oprez.

Pušenje
Ako uzimate Tarcevu preporučuje se da prestanete pušiti jer pušenje može smanjiti razinu lijeka u krvi.

Djeca i adolescenti
Tarceva nije ispitana u bolesnika mlađih od 18 godina. Liječenje tim lijekom ne preporučuje se djeci ni
adolescentima.

Uzimanje drugih lijekova s Tarcevom
Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek ili ako
namjeravate uzeti bilo koji drugi lijek.

Uzimanje hrane i pića s Tarcevom
Ne uzimajte Tarcevu s hranom. Vidjeti i odjeljak 3 'Kako uzimati Tarcevu'.

Trudnoća i dojenje
Tokom liječenja Tarcevom izbjegavajte trudnoću. Ako biste mogli zatrudnjeti, tokom liječenja i barem
još dvije sedmice nakon uzimanja posljednje tablete, koristite odgovarajuću kontracepciju.
Ako zatrudnite tokom liječenja Tarcevom, odmah obavijestite ljekara koji će odlučiti treba li liječenje
nastaviti.
Ne dojite dijete ako se liječite Tarcevom.
Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da ste trudni ili namjeravate zatrudniti u skoroj budućnosti, prije
nego što počnete uzimati ovaj lijek, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima
Nije ispitano moguće djelovanje Tarceve na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima, ali
malo je vjerovatno da će liječenje uticati na tu sposobnost.

Preosjetljivost
Tarceva sadrži šećer pod nazivom laktoza monohidrat
Ako vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije uzimanja Tarceve.

3.

KAKO UZIMATI TARCEVU

Tarcevu uzimajte tačno prema ljekarskim uputama. Ako niste sigurni, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Tabletu trebate uzeti barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.

Ako imate karcinom pluća ne-malih stanica, uobičajena doza je jedna tableta Tarceve 150 mg dnevno.

Ako imate metastatski karcinom pankreasa, uobičajena doza je jedna tableta Tarceve od 100 mg
dnevno. Tarceva se daje u kombinaciji s terapijom gemcitabinom.

Ljekar će vam možda prilagoditi dozu smanjivanjem doze za po 50 mg. Za različite sheme doziranja
Tarceva je dostupna u jačinama od 25 mg, 100 mg ili 150 mg.

Ako uzmete više Tarceve
Odmah se obratite ljekaru ili farmaceutu.
Nuspojave se mogu pojačati, pa će vam ljekar možda obustaviti liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Tarcevu
Ako preskočite jednu ili više doza Tarceve, obratite se ljekaru ili farmaceutu što je brže moguće.
Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste propustili.

Ako prestanete uzimati Tarcevu
Važno je Tarcevu uzimati svaki dan tokom razdoblja koje vam je propisao ljekar. Ukoliko imate bilo
kakvih dodatnih pitanja vezano za uzimanje ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi Tarceva može izazvati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakog
bolesnika.

Ako patite od bilo koje od navedenih nuspojava obratite se ljekaru što je moguće prije. U nekim će
slučajevima ljekar morati smanjiti dozu Tarceve ili obustaviti liječenje.

Proljev i povraćanje (veoma često: pojavljuju se u više od 1 od 10 bolesnika). Dugotrajan i
težak proljev može dovesti do niske razine kalija i narušavanja funkcije bubrega, naročito
ukoliko istovremeno primate i određenu hemoterapiju. Ukoliko dođe do težeg i dugotrajnijeg
oblika proljeva, odmah se javite svom ljekaru, jer će možda biti potrebno da vas se liječi u
bolnici.

Iritacija oka usljed konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa (veoma često: pojavljuju se u više od 1
od 10 bolesnika) i keratitisa (često: pojavljuju se u manje od 1 u 10 bolesnika).

Oblik iritacije pluća, koji se naziva intersticijalna bolest pluća (manje često u bolesnika
porijeklom iz Evrope; često u bolesnika japanskog porijekla: pojavljuju se u manje od 1 u 100
bolesnika u Evropi te u do 1 od 10 bolesnika u Japanu). Ova bolest može biti povezana i sa
prirodnom progresijom vaše bolesti i u pojedinim slučajevima se može završiti smrću. Ako vam
se pojave simptomi kao što su iznenadne poteškoće s disanjem popraćene kašljem ili
vrućicom, odmah se obratite ljekaru jer možda patite od te bolesti. Vaš će ljekar odlučiti treba li
trajno prekinuti liječenje Tarcevom.

Zapaženi su slučajevi gastrointestinalnih perforacija (manje često: pojavljuju se u manje od 1 u
100 bolesnika). Ukoliko se javi snažan bol u abdomenu, obavijestite o tome svog ljekara. Isto
tako, obavijestite svog ljekara ukoliko ste ranije imali peptički ulkus ili divertikularnu bolest,
obzirom na to da ova stanja mogu povećati rizik od ove nuspojave.

U rijetkim slučajevima je bilo zapaženo zatajenje jetre (rijetko: pojavljuju se u manje od 1 u
1000 bolesnika). Ukoliko rezultati pretraga krvi ukazuju na ozbiljne promjene u funkciji jetre,
vaš ljekar može odlučiti da je potrebno da se liječenje prekine.

Vrlo česte nuspojave (pojavljuju se u više od 1 od 10 bolesnika):

Osip koji se može pojaviti ili pogoršati na dijelovima tijela koji se izlažu sunčevoj svjetlosti.
Ukoliko se izlažete sunčevoj svjetlosti, može vam se preporučiti nošenje zaštitne odjeće i/ili
korištenje sredstava za zaštitu od sunca (npr. sredstva koja sadrže minerale)

Infekcija

Gubitak apetita, smanjena tjelesna težina

Depresija

Glavobolja, promjena osjeta na koži ili osjećaj obamrlosti u udovima

Poteškoće u disanju, kašalj

Mučnina

Iritacija usne duplje

Bol u želucu, smetnje u probavi, nadutost

Abnormalni rezultati pretraga krvi koji se odnose na funkciju jetre

Svrbež, suha koža i gubitak kose

Umor, groznica, ukočenost

Česte nuspojave (pojavljuju se u manje od 1 u 10 bolesnika):

Krvarenje iz nosa

Krvarenje iz želuca ili crijeva

Upalne reakcije oko noktiju

Infekcije folikula dlake

Akne

Ispucala koža (pukotine na koži)

Smanjena funkcija bubrega (kada se primjenjuje izvan odobrenih indikacija u kombinaciji sa
hemoterapijom)

Manje česte nuspojave (pojavljuju se u manje od 1 u 100 bolesnika):

Promjene na trepavicama

Prekomjerna dlakavost tijela i lica, muškog tipa

Promjene na obrvama

Lomljivi i olabavljeni nokti

Rijetke nuspojave (pojavljuju se u manje od 1 u 1000 bolesnika)

Crvenilo ili bol u predjelu dlanova ili tabana (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije)

Veoma rijetke nuspojave (pojavljuju se u manje od 1 u 10 000 bolesnika):

Slučajevi perforacije ili ulceracije rožnjače

Teški oblici ljuštenja kože ili veliki broj plikova (koji ukazuju na mogućnost

Stevens-Johnson-

ovog sindroma).

Upala šarenice oka

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

ČUVANJE TARCEVE

Čuvati izvan dohvata i vidokruga djece.

Rok upotrebe lijeka je 4 godine. Ne upotrebljavajte Tarcevu nakon isteka roka upotrebe navedenog na
blisteru ili vanjskom omotu (EXP). Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 30

○

C.

Lijekove ne treba uništavati prosipanjem u kanalizaciju ili zajedno sa otpadom iz domaćinstva. Pitajte
svog farmaceuta za savjet o načinu uništavanja lijekova koji vam više nisu potrebni. Ove mjere
pomažu u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Tarceva sadrži

Aktivna tvar Tarceve je erlotinib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg, 100 mg ili
150 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida), ovisno o jačini.

Pomoćne tvari:
Jezgra tablete: laktoza monohidrat, celuloza mikrokristalična, natrijev škroboglikolat vrste A,
natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat (vidjeti i odjeljak 2 za informacije u vezi sa laktoza
monohidratom).
Film ovojnica:

hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanijev dioksid, makrogol.

Kako Tarceva izgleda i sadržaj pakovanja

Tarceva 25 mg su bijelo-žućkaste okrugle film tablete s utisnutim natpisom "T 25", a može ih se
nabaviti u pakovanju od 30 tableta.

Tarceva 100 mg su bijelo-žućkaste okrugle film tablete s utisnutim natpisom "T 100", a može ih se
nabaviti u pakovanju od 30 tableta.

Tarceva 150 mg su bijelo-žućkaste okrugle film tablete s utisnutim natpisom "T 150", a može ih se
nabaviti u pakovanju od 30 tableta.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
ROCHE d.o.o. – ROCHE Ltd. Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska

Broj i datum odobrenja u BiH
Tarceva 25 mg film tableta 04-07.3-2-8034/15 od 12.07.2016.
Tarceva 100 mg film tableta 04-07.3-2-8033/15 od 12.07.2016.
Tarceva 150 mg film tableta 04-07.3-2-8032/15 od 12.07.2016.

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz
recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja (ZU/Rp)