TAXOTERE 20 mg/1 ml 20 mg mL

UPUTSTVO: Informacija za pacijenta

TAXOTERE 20 mg/1 ml - Koncentrat za rastvor za infuziju (docetaksel)

_________________________________________________________________________

Taxotere 20 mg/1 ml
koncentrat za rastvor za infuziju

docetaksel

Šta je u ovom uputstvu:
1. Šta je TAXOTERE i za šta se primjenjuje
2. Šta morate znati prije upotrebe TAXOTERE-a
3. Način upotrebe TAXOTERE-a
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati TAXOTERE
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Šta je TAXOTERE i za šta se primjenjuje
Naziv ovog lijeka je TAXOTERE. Njegov generički naziv je docetaksel. Docetaksel je supstanca izolovana iz
iglica tise.
Docetaksel pripada grupi antikancerogenih lijekova zvanih taksani

.

TAXOTERE je propisao vaš ljekar za tretman karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom
nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata:
- Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, TAXOTERE se može administrirati kao monoterapija ili u

kombinaciji sa doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

- Za liječenje ranog stadija karcinoma dojke sa zahvaćenim ili nezahvaćenim limfnim čvorovima,

TAXOTERE se može administrirati u kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom.

- Za liječenje karcinoma pluća, TAXOTERE se može administrirati kao monoterapija ili u kombinaciji sa

cisplatinom.

- Za liječenje karcinoma prostate, TAXOTERE se administrira u kombinaciji sa prednizonom ili

prednizolonom.

- Za liječenje metastatskog karcinoma želuca, TAXOTERE se administrira u kombinaciji sa cisplatinom i 5-

fluorouracilom.

- Za liječenje karcinoma glave i vrata, TAXOTERE se administrira u kombinaciji sa cisplatinom i 5-

fluorouracilom.

2. Šta morate znati prije upotrebeTAXOTERE-a

TAXOTERE se ne smije administrirati

ako ste alergični (hipersenzitivni) na docetaksel ili bilo koju od supstanci u sastavu TAXOTERE-a

ako imate premalen broj bijelih krvnih stanica

ako bolujete od ozbiljnog oboljenja jetre

Upozorenja i mjere opreza

Prije upotrebe ovog lijeka, pažljivo pročitajte priloženo uputstvo za upotrebu jer sadrži Vama važne
podatke..

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se vašem ljekaru, bolničkom farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koji od neželjenih efekata , obavijestite vašeg ljekara, bolničkog
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje I svaki mogući neželjeni efekat koji nije
naveden u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

Prije svake primjene lijeka TAXOTERE, obavit će vam se pretrage krvi kako bi se provjerilo da li imate
dovoljan broj krvnih stanica i dovoljno očuvanu funkciju jetre kako biste mogli primiti TAXOTERE. Kod
poremećaja broja leukocita, s tim u vezi moguća je pojava groznice ili infekcija.

Obavijestite svog ljekara, bolničkog farmaceuta ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U slučaju
problema s vidom, posebno zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Ako se pojave ili pogoršaju problemi s plućima (groznica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah obavijestite
svog ljekara, bolničkog farmaceuta ili medicinsku sestru. Ljekar će možda odmah prekinuti liječenje.

Od vas će se tražiti da jedan dan prije administracije lijeka TAXOTERE uzmete predmedikaciju koja se
sastoji od kortikosteroida za peroralnu primjenu poput deksametazona, te da uzimanje nastavite jedan do
dva dana nakon toga, kako bi se minimizirala mogućnost pojave određenih neželjenih efekata, a koji se
mogu pojaviti nakon infuzije lijeka TAXOTERE, posebno alergijskih reakcija i zadržavanja tekućine (oticanje
ruku, stopala, nogu ili povećanje težine).

Možda će vam se, za vrijeme terapije, davati lijekovi za održavanje broja vaših krvnih stanica.

TAXOTERE sadrži alkohol. Obavijestite vašeg ljekara ukoliko patite od ovisnosti od alkohola ili jetrene
insuficijencije. Pogledajte i niže navedenu sekciju “TAXOTERE sadrži etanol (alkohol) ispod”

Primjena drugih lijekova

Vašeg ljekara ili bolničkog farmaceuta obavijestite ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući i lijekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta. To je zato što u tom slučaju TAXOTERE ili taj
drugi lijek možda neće djelovati prema očekivanju, a i veća je vjerovatnoća od pojave neželjenih efekata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije uzimanja bilo kakvog lijeka.

TAXOTERE Vam NE SMIJE biti administriran ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Budući da TAXOTERE može biti štetan za vaše dijete, ne smijete zatrudniti tokom terapije ovim lijekom i
morate sprovoditi odgovarajuće mjere kontracepcije Ako u toku terapije zatrudnite, morate odmah
obavijestiti vašeg ljekara.

Ne smijete dojiti tokom liječenja TAXOTERE-om.

Ako ste muškarac koji prima terapiju TAXOTERa preporučuje se spriječiti začeće tokom i do 6 mjeseci
nakon prestanka terapije. Kako docetaksel može izmijeniti fertilnost muškaraca, potražite savjet o
pohranjenju sperme prije tretmana.

Upravljanje motornim vozilima ili mašinama

TAXOTERE sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 50% etanol (alkohol) računato na volumne procente, tj. Do 0,395 g (0,5 ml) u bočici, što
odgovara 10 ml piva ili 4 ml vina po bočici.

Škodljivo za one koje su ovisnici o alkoholu.

Treba voditi računa o trudnicama, dojiljama, djeci i visoko rizičnim grupama bolesnika poput onih sa
oboljenjima jetre, ili epilepsijom.

Udio alkohola u ovom lijeku može izmijeniti efekte drugih lijekova

Udio alkohola u ovom lijeku može umanjiti pacijentovu sposobnost da upravlja motornim vozilima.

3. Kako se TAXOTERE primjenjuje

TAXOTERE će Vam davati zdravstveni radnik specijaliziran za obavljanje ovakvih poslova.

Uobičajeno doziranje

Koja doza će biti primjenjena ovisi vaše tjelesne težine i opšteg stanja. Vaš ljekar će izračunati površinu
vašeg tijela u kvadratnim metrima (m²) i na osnovu toga odredit će dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene

TAXOTERE će se davati infuzijom u jednu od vaših vena (intravenska upotreba). Infuzija će trajati oko sat
vremena i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Infuzija se prima obično jednom svake treće sedmice.

Vaš ljekar može mijenjati doziranje ili učestalost davanja u ovisnosti od rezultata pretraga vaše krvi, vašeg
opšteg stanja i vašeg odgovora na TAXOTERE. Molimo vas da vašeg ljekara odmah obavijestite u slučaju
proljeva, ranica u ustima, osjećaja obamrlosti ili trnjenja, povišene temperature, i pokazati mu rezultate
krvnih pretraga. Na osnovu ovih informacija ljekar će procjeniti da li je potrebno smanjiti dozu. Ako imate bilo
kakvih dodatnih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se vašem ljekaru ili bolničkom farmaceutu.

4. Mogući neželjeni efekti

Poput svih antitumorskih lijekova, i ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne moraju ispoljiti
kod svih pacijenata.

O njima će vaš ljekar razgovarati sa vama i objasniti vam potencijalne rizike i koristi terapije.

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije TAXOTERE-a primjenjivanog u monoterapiji su: pad broja crvenih
ili bijelih krvnih stanica, alopecija, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Ozbiljnost neželjenih reakcija na TAXOTERE se može povećati ako se lijek primjenjuje u kombinaciji sa
drugim hemoterapijskim agensima.

Tokom infuzije u bolnici mogu nastupiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
•

crvenilo, reakcije na koži, svrbež

•

stezanje u prsima; otežano disanje

•

povišena temperatura ili drhtavica

•

bol u leđima

•

nizak krvni pritisak

Mogu nastupiti i teže reakcije.

Bolničko osoblje će pomno nadzirati vaše stanje za vrijeme tretmana. Stoga ih odmah obavijestite ukoliko
primjetite bilo koji od navedenih neželjenih efekata.

U periodu između dvije infuzije TAXOTERE-a može se pojaviti sljedeće, a čija učestalost može varirati u
ovisnosti o kombinacijama lijekova koji se primaju:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata)

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi
protiv infekcije) i trombocita,

povišena temperatura: ako se temperatura povisi morate odmah obavijestiti vašeg ljekara

•

alergijske reakcije gore opisane

•

gubitak apetita (anoreksija)

•

nesanica

•

osjećaj obamrlosti ili trnjenja ili bol u hvatištima mišića

•

glavobolja

•

promjene osjeta okusa

•

upala oka ili pojačano suzenje očiju

•

oticanje uzrokovano otežanom limfnom drenažom

•

kratak dah

•

nazalna drenaža; upala grla i nosa; kašalj

•

krvarenje iz nosa

•

ranice u ustima

•

želučane tegobe uključujući i mučninu, povraćanje i dijareju, konstipacija

•

stomačni bolovi

•

loša probava

•

gubitak kose (u većini slučajeva normalan rast kose bi se trebao vratiti)

•

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se također može pojaviti i
na rukama, licu ili tijelu)

•

promjene boje noktiju, koji kasnije mogu i otpasti

•

bolovi u mišićima; bol u leđima ili bol u kostima

•

promjene ili izostanak menstrualnog ciklusa

•

oticanje ruku, stopala, nogu

•

umor; ili simptomi nalik gripi

•

povećanje ili gubitak tjelesne težine

Često (mogu se javitiu najviše 1 na 10 osoba )
•

oralna kandidijaza

•

dehidracija

•

vrtoglavica

•

oštećenje sluha

•

pad krvnog pritiska, nepravilni ili ubrzani otkucaji srca

•

zatajenje srca

•

ezofagitis (upala jednjaka)

•

suha usta

•

otežano ili bolno gutanje

•

krvarenje

•

povišene vrijednosti jetrenih enzima (stoga i povećana potreba za redovnim krvnim pretragama)

Rijetko (javljaju su kod više od 1 na 1000, ali manje od 1 na 100 pacijenata)
•

sinkopa (duboka nesvjestica)

•

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

•

upala debelog crijeva, tankog crijeva; perforacija crijeva

krvni ugrušci

Nepoznata učestalost:

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može se
razviti i kada se docetaksel primjenjuje istovremeno s radioterapijom)

pneumonija (upala pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjen nivo natrija u krvi.

Prijavljivanje neželjenih efekata

U slučaju bilo kakvih neželjenih efekata nakon primjene lijeka,potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta.Ovo podrazumijeva sve neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu o lijeku kao i one
koji jesu.

5. Kako čuvati TAXOTERE

Čuvati ovaj lijek van vidokruga i dohvata djece!

ROK VALJANOSTI
Utisnut na pakiranju (2 godine).
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti označenog na kutiji i etiketi bočica iza oznake
“EXP”. Rok valjansoti se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

USLOVI ČUVANJA
Čuvati van dohvata i vidokruga djece!
Čuvati na temperaturi ne višoj do 25°C.
Čuvati u originalnom pakiranju zaštićeno od svjetlosti.

Nakon otvaranja sadržaj bočice se mora odmah iskoristiti. Ako se ne iskoristi odmah, vrijeme i uslovi
čuvanja su odgovornost korisnika.

Sa mikrobiloške tačke gledišta, rastvaranje/razblaživanje se mora vršiti u kontrolisanim i aseptičkim
uslovima.

Nakon pripreme infuzionog rastvora, lijek se mora odmah iskoristiti. Ako se pak ne iskoristi odmah, vrijeme i
uslovi čuvanja su odgovornost korisnika. Rastvor za infuziju, čuvan na temperaturi do 25°C, treba iskoristiti u
roku od 6 sati nakon pripreme. uključujući i sat infundiranja pacijentu.

Fizička i hemijska stabilnost rastvora za infuziju u upotrebi pripremljenog po preporuci je dokazana u ne-
PVC vrećicama i bila je do 48 sata skladištena na temperaturi između 2 i 8ºC.
Docetaksel rastvor za infuziju je prezasićen, te stoga može kristalizirati tokom vremena. Ako se pojave
kristali, rastvor se više ne smije koristiti i mora se odstraniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog farmaceuta kako baciti lijekove koje
više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoline.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

SASTAV
Šta sadrži bočica TAXOTERE koncentrata
- Aktivna supstanca je docetaksel. Svaki mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg

docetaksela u obliku trihidrata.

- Pomoćne supstance su polisorbat 80, anhidrovani etanol.

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Koncentrat za rastvor za infuziju

Kako izgleda TAXOTERE i šta sadrži pakiranje
TAXOTERE 20 mg koncentrat za rastvor za infuziju je bistri viskozni, žuti do žuto-smeđi rastvor. Koncentrat
dolazi u 7 mililitarskim bočicama od bezbojnog stakla sa zelenom aluminijskom kapicom i zelenim plastičnim
“flip-off” zatvaračem.

Svaka kutija sadrži jednu bočicu sa 1 ml koncentrata (20 mg docetaksela

FARMAKOTERAPIJSKA GRUPA
ATC kod: L01CD02

Taksani, Antineoplastični agens

PROIZVOĐAČ
(administrativno sjedište)
Sanofi-Aventis Groupe
174 Avenue de France
75013 Pariz
Francuska

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
(mjesto proizvodnje)
Aventis Pharma Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Velika Britanija

Ili

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraβe 50, Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Njemačka

ZASTUPNIK I NOSITELJ ODOBRENJA ZA BiH
Sanofi-Aventis d.o.o. Sarajevo
Fra Anđela Zvizdovića 1/8
71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM IZDAVANJA/OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U BOSNI I
HERCEGOVINI

Prva registracija:
TAXOTERE

®

20 mg/ml (docetaksel), koncentrat za rastvor za infuziju; 20 mg/ml

Kutija sa 1 bočicom koncentrata: 04-07.1-1509-1/10 od 02.02.2011. god.

.
REŽIM IZDAVANJA
Lijek se primjenjuje samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.

DATUM ZADNJE REVIZIJE UPUTSTVA
Juli 2014

Za bilo kakve dodatne informacije o ovome lijeku, molimo Vas kontaktirajte ovlaštenog nositelja odobrenja

za stavljanje lijeka u promet :

sanofi-aventis d.o.o. Sarajevo
Tel : + 387 33 295 519

Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskom osoblju:

VODIČ ZA PRIMJENU TAXOTERE 20 mg/1 ml KONCENTRATA ZA RASTVOR ZA INFUZIJU

Važno je da prije pripreme Taxotere rastvora za infuziju pročitate cijeli sadržaj ovog uputstva

Preporuke za sigurno rukovanje

TAXOTERE je antineoplastični agens te je njime, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim
spojevima, potrebno oprezno rukovati i pripremati rastvore TAXOTERE-a. Preporučuje se upotreba
rukavica.

Ukoliko TAXOTERE koncentrat ili rastvor za infuziju dođu u dodir sa kožom, odmah dobro i temeljito isperite
sapunom i vodom. Ukoliko dođu u dodir sa mukoznom membranom (sluznicom), odmah dobro i temeljito
isperite sapunom i vodom.

Priprema za intravensku administraciju

Priprena rastvora za infuziju

NE KORISTITE lijek docetaksel koji se sastoji iz 2 bočice (koncentrat i rastvarač) sa ovim medicinskim
proizvodom (TAXOTERE 20 mg/1 ml, koncentrat za rastvor za infuziju, koji sadrži samo jednu bočicu).

TAXOTERE 20 mg/1 ml, koncentrat za rastvor za infuziju, NE IZISKUJE prethodnu diluciju sa rastvaračem i
spreman je da se doda u infuzioni rastor

Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu upotrebu i treba se iskoristiti odmah nakon prvog otvaranja.
Ako se ne iskoristi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika. Kako bi se obezbjedila
potrebna doza za pacijenta, može biti potrebno primijeniti više od jedne bočice TAXOTERE koncentrata
za rastvor za infuziju. Npr. Za obezbjeđenje doze od 140 mg, potrebno je 7 ml docetaksel koncentrata za
rastvor za infuziju

Upotrebom kalibrirane šprice, u aseptičkim uslovima navucite željenu količinu TAXOTERE koncentrata
za rasvor za infuziju.

Koncentracija docetaksela u TAXOTERE 20 mg/ml koncentratu za rasvor za infuziju je 20 mg/ml.

Nakon toga, injicirajte kao jednokratnu injekciju (odjednom) u 250 mililitarsku infuzionu vrećicu ili bocu
koja sadrži ili 5% rastvor glukoze ili 9 mg/ml (=0,9%) natrij hlorid rastvor za infuziju. Ako je potrebno
postići dozu docetaksela veću od 190 mg upotrijebite veći volumen infuzionog vehikuluma, tako da se
ne premaši koncentracija docetaksela od 0,74 mg/ml

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili flaše polukružnim pokretima.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvaranje/razblaživanje se mora vršiti u kontrolisanim i aseptičkim
uslovima, a rastvor za infuziju bi trebalo odmah iskoristiti. Kada se doda u infuzionu vrećicu kao što je
preporučeno, docetaksel rastvor za infuziju je stabilan 6 sati na temperaturi nižoj od 25°C. Rastvor
iskoristiti u roku od 6 sati (uključujući i sat infundiranja pacijentu).
Dodatno, fizička i hemijska stabilnost rastvora za infuziju u upotrebi pripremljenog po preporuci je
dokazana u ne-PVC vrećicama i bila je do 48 sata skladištena na temperaturi između 2 i 8ºC.

Docetaksel rastvor za infuziju je prezasićen, te stoga može kristalizirati tokom vremena. Ako se pojave
kristali, rastvor se više ne smije koristiti i mora se odstraniti.

Kao što je slučaj sa svim parenteralnim proizvodima, i rastvor za infuziju prije primjene treba vizuelno
pregledati, a rastvore koji sadrže talog treba odbaciti.

Odlaganje :
Svi materijali korišteni za rastvaranje i administraciju trebaju biti odloženi u skladu sa standardnim
procedurama.