TECFIDERA 120 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TECFIDERA
120 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda
240 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

dimetil fumarat

Pažljivo pročitajte cijelo ovo uputstvo prije nego počnete koristiti ovaj lijek jer ono sadrži važne
informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti jednaki kao Vaši.

Ako dobijete bilo koje neželjeno djelovanje obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To uključuje
i bilo koja moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu

1.

Šta je lijek Tecfidera i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Tecfidera

3.

Kako uzimati lijek Tecfidera

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek Tecfidera

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Šta je lijek Tecfidera i za šta se koristi

Šta je lijek Tecfidera

Tecfidera je lijek koji sadrži aktivnu supstancu dimetil fumarat.

Za šta se koristi lijek Tecfidera

Lijek Tecfidera se koristi za liječenje relapsno-remitentne multiple skleroze (MS).
MS je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni sistem (CNS), uključujući mozak i kičmenu
moždinu. Relapsno-remitentna MS je karakterizirana ponavljanim napadima (relapsima) simptoma
nervnog sistema. Simptomi variraju od pacijenta do pacijenta, ali obično uključuju teškoće pri hodanju,
poremećaje ravnoteže i probleme s vidom. Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom kad je
relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati.

Kako lijek Tecfidera djeluje

Čini se da lijek Tecfidera djeluje zaustavljajući oštećenja mozga i kičmene moždine izazvana
djelovanjem odbrambenog sistema tijela. To također može pomoći u odgađanju budućeg pogoršanja
Vaše MS-e.

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Tecfidera

Nemojte uzimati lijek Tecfidera:

-

ako ste alergični na dimetil fumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Lijek Tecfidera može uticati na broj Vaših bijelih krvnih ćelija, na Vaše bubrege i jetru. Prije nego što
počnete uzimati lijek Tecfidera, ljekar će Vam raditi krvne pretrage kako bi provjerio broj bijelih krvnih
ćelija i provjeriće da li Vaši bubrezi i jetra rade ispravno. Vaš ljekar će povremeno provoditi ove
pretrage tokom liječenja. Ukoliko Vam se broj bijelih krvnih ćelija smanjuje tokom liječenja, Vaš ljekar

može razmotriti prekidanje Vašeg liječenja.

Obavijestite svog ljekara prije uzimanja lijeka Tecfidera ako imate:

-

tešku bolest bubrega

-

tešku bolest jetre

-

bolest želuca ili crijeva

-

ozbiljnu upalu (kao što je upala pluća).

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti ispod 18 godina starosti ne smiju uzimati lijek Tecfidera. Sigurnost i efikasnost
lijeka Tecfidera u ovoj starosnoj grupi nisu poznati.

Drugi lijekovi i lijek Tecfidera

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, a naročito:
-

Lijekove koji sadrže estere fumaratne kiseline (fumarate) a koriste se za liječenje psorijaze.

Lijekove koju utiču na tjelesni imuni sistem uključujući druge lijekove koji se koriste za liječenje
MS, kao fingolimod, natalizumab ili mitoksantron ili neke uobičajene lijekove protiv raka.

Lijekove koji utiču na bubrege uključujući i neke antibiotike (koji se koriste za liječenje infekcija),
“tablete za mokrenje” (

diuretici), određene tablete protiv bolova (kao što je ibuprofen i slični

protivupalni lijekovi i lijekovi koji se izdaju bez ljekarskog recepta) i lijekove koji sadržavaju litij.

Vakcinisanje primijenjeno dok uzimate lijek Tecfidera može biti manje efikasno nego
uobičajeno. Uzimanje lijeka Tecfidera s nekim vrstama vakcina (

žive vakcine) može dovesti do

infekcije, zato ga treba izbjegavati.

Lijek Tecfidera s hranom i alkoholom

Konzumiranje više nego samo malih količina (više od 50 mL) jakih alkoholnih pića (s više od 30%
alkohola po volumenu, npr. žestoka pića) se mora izbjegavati u roku od jednog sata nakon uzimanja
lijeka Tecfidera, budući da alkohol može djelovati na ovaj lijek. To može dovesti do upale želuca
(

gastritis), naročito kod ljudi koji su već skloni gastritisu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudoća

Ne uzimajte lijek Tecfidera ako ste trudni osim ako niste o tome razgovarali sa svojim ljekarom.

Dojenje

Nije poznato da li se sastojci sadržani u lijeku Tecfidera izlučuju u majčino mlijeko. Lijek Tecfidera se
ne smije uzimati dok dojite. Vaš ljekar će Vam pomoći da odlučite da li trebate prestati dojiti ili prestati
koristiti lijek Tecfidera. To uključuje razmatranje koristi dojenja za Vaše dijete i koristi liječenja za Vas.

Upravljanje vozilima i mašinama

Efekat lijeka Tecfidera na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama nije poznat. Vaš ljekar
će Vam reći možete li s Vašom bolesti sigurno upravljati vozilima i mašinama.

3.

Kako uzimati lijek Tecfidera

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ako
niste sigurni.

Početna doza

120 mg dva puta na dan.
Početnu dozu uzimajte prvih 7 dana, a zatim uzimajte redovnu dozu.

Redovna doza

240 mg dva puta na dan.

Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom. Kapsulu ne smijete razdijeliti, zdrobiti, rastvoriti, sisati ili
žvakati jer to može povećati neka neželjena djelovanja.

Uzimajte lijek Tecfidera s hranom – može pomoći smanjiti neka vrlo česta neželjena djelovanja
(navedena u dijelu 4).

Ako uzmete više lijeka Tecfidera nego što ste trebali

Javite se odmah svom ljekaru ako ste uzeli previše kapsula. Možda ćete doživjeti neželjena djelovanja
slična onima opisanim ispod u dijelu 4.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Tecfidera

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Možete uzeti zaboravljenu dozu ako prođe najmanje 4 sata između doza. U suprotnom, sačekajte na
sljedeću raspoređenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja iako ne moraju svi da ih dobiju.

Ozbiljna neželjena djelovanja

Umjereno nizak do vrlo nizak broj limfocita – broj limfocita (vrsta bijelih krvnih ćelija) može biti smanjen
tokom dugog vremenskog perioda. Nizak broj bijelih krvnih ćelija tokom dugog vremenskog perioda
može povećati Vaš rizik od infekcije, uključujući i rizik od rijetke infekcije mozga nazvane progresivna
multifokalna leukoencefalopatija (PML). Simptomi PML-a mogu biti slični relapsu MS-a. Simptomi
mogu uključivati novu ili pogoršanu slabost na jednoj strani tijela; nespretnost; promjene vida,
razmišljanja ili pamćenja; ili zbunjenost ili promjene ličnosti koje traju duže od nekoliko dana.



Ako Vam se pojave bilo koji od ovih simptoma, odmah se javite svom ljekaru.

Alergijske reakcije – te su manje česte i mogu zahvatiti

do 1 na 100 osoba

Crvenilo lica ili tijela (

crvenilo uz osjećaj vrućine) je vrlo često neželjeno djelovanje (može zahvatiti više

od 1 na 10 osoba). Međutim, ako imate crvenilo uz osjećaj vrućine i jave se bilo koji od sljedećih
znakova:

oticanje lica, usana, usta ili jezika

piskanje, poteškoće u disanju ili nedostatak zraka

Prekinite uzimanje lijeka Tecfidera i odmah se javite ljekaru.

Vrlo česta neželjena djelovanja

Mogu zahvatiti

više od 1 na 10 osoba:

crvenilo lica ili tijela, osjećaj toplote, vrućine, žarenja ili svrbeža (crvenilo uz osjećaj vrućine)

mekana stolica

(proliv)

mučnina

bolovi u želucu ili grčevi u želucu



uzimanje lijeka s hranom može pomoći u smanjenju gore opisanih neželjenih djelovanja.

Dok uzimate lijek Tecfidera, supstance nazvane ketoni, a koje se prirodno stvaraju u tijelu, pojavljuju
se vrlo često u testovima urina.

Razgovarajte sa svojim ljekarom kako liječiti ova neželjena djelovanja. Ljekar Vam može smanjiti
dozu. Ne smanjujte dozu ukoliko Vam ljekar ne kaže da je smanjite.

Česta neželjena djelovanja

Mogu zahvatiti

do 1 na 10 osoba:

upala sluznice crijeva (

gastroenteritis)

povraćanje

probavne tegobe (dispepsija)

upala sluznice želuca (

gastritis)

poremećaj probavnog sistema

osjećaj žarenja

navala vrućine, osjećaj vrućine

svrbež kože

(pruritus)

osip

ružičaste ili crvene mrlje na koži

(eritem)

Česta neželjena djelovanja koja se mogu javiti u testovima krvi ili urina

nizak nivo bijelih krvnih ćelija (

limfopenija, leukopenija) u krvi. Smanjenje koncentracije bijelih

krvnih ćelija može značiti da Vaše tijelo ima manju sposobnost da se bori protiv infekcije. Ako
imate ozbiljnu infekciju (kao što je upala pluća), razgovarajte odmah sa svojim ljekarom.

proteini (

albumin) u urinu

povećan nivo jetrenih enzima

(ALT, AST) u krvi

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati lijek Tecfidera

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji iza „Važi do:.
Rok upotrebe se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30 ºC.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte bacati nikakve lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći očuvanju okoline.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta lijek Tecfidera sadrži

Aktivna supstanca je dimetil fumarat.
Tecfidera 120 mg: Jedna kapsula sadrži 120 mg dimetil fumarata.
Tecfidera 240 mg: Jedna kapsula sadrži 240 mg dimetil fumarata.

Drugi sastojci su mikrokristalna celuloza, umrežena karmelozanatrij, talk, silicijev dioksid, koloidni,

bezvodni, magnezijev stearat, trietilcitrat, metakrilatna kiselina – metilmetakrilat kopolimer (1:1),
metakrilatna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1) 30% disperzija, simetikon, natrijev laurilsulfat,
polisorbat 80, želatina, titanijev dioksid (E171), brilliant blue FCF (E133), žuti željezov oksid (E172),
šelak, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).

Kako lijek Tecfidera izgleda i sadržaj pakovanja

Lijek Tecfidera 120 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde su zelene i bijele boje s otisnutom oznakom
‘BG-12 120 mg’ i dostupne su u pakovanju od 14 kapsula.

Lijek Tecfidera 240 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde su zelene boje s otisnutom oznakom ‘BG-12
240 mg’ i dostupne su u pakovanju od 56 (4x14) kapsula.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Biogen International GmbH, Landis & Gyr Strasse 3, CH-6300 Zug, Švajcarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danska

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Medis International d.o.o. Sarajevo, Ahmeta Muratbegovića 2, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Tecfidera 14 x 120 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda: 04-07.3-1-5926/15 od 05.02.2016.
Tecfidera 56 x 240 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda: 04-07.3-1-5927/15 od 05.02.2016.

Ovo uputstvo je zadnji put odobreno
Decembar , 2016.godine