TEGRETOL CR 400 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲

TEGRETOL

200 mg, tableta

▲

TEGRETOL CR

400 mg, tableta s modifikovanim oslobađanjem

karbamazepin

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovo uputstvo.

Uputstvo sačuvajte jer će te ga vjerovatno željeti ponovno čitati.

U ovom su uputstvu sadržane važne informacije o lijeku Tegretol i Tegretol CR tablete.

Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više,
obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im
naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

SADRŽAJ UPUTSTVA:

1.

Šta su Tegretol i Tegretol CR tablete i za šta se koriste?

2.

Prije nego počnete uzimati Tegretol i Tegretol CR tablete

3.

Kako uzimati Tegretol i Tegretol CR tablete?

4.

Moguće neželjene reakcije

5.

Kako čuvati Tegretol i Tegretol CR tablete?

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTA SU TEGRETOL I TEGRETOL CR TABLETE I ZA ŠTA SE KORISTE?

Tegretol CR su tablete su specifične formulacije, koje postepeno otpuštaju aktivnu supstancu.
Tegretol i Tegretol CR tablete sadrže aktivnu supstancu karbamazepin koja može uticati na
tijelo na više različitih načina. Tegretol i Tegretol CR pripadaju grupi lijekova koji se nazivaju
antiepileptici (sprječavaju napadaje), modifikuju neke vrste boli i kontrolišu poremećaj
raspoloženja.
Tegretol i Tegretol CR tablete se koriste:

za liječenje nekih oblika epilepsije

za liječenje bolnog stanja koje se naziva neuralgija trigeminusa

kao pomoć pri kontroli nad teškim poremećajima raspoloženja, kada neki drugi
lijekovi ne pomažu.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TEGRETOL I TEGRETOL CR TABLETE

Nemojte uzimati Tegretol i Tegretol CR tablete prije nego što se posavjetujete s
ljekaromljekarom u sljedećim slučajevima:
ako mislite da ste preosjetljivi (alergični) na karbamazepin (aktivnu supstancu Tegretol i

Tegretol CR tableta) ili neki drugi slični lijek kao što je okskarbazepin ili na lijek iz grupe
tricikličkih antidepresiva (npr. na amitriptilin ili imipramin), ili na bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka. Ako ste alergični na karbamazepin, postoji 25% šansi da ćete imati alergijsku
reakciju na oskarbazepin.

ako mislite da ste preosjetljivi (alergični) na neki od sastojaka lijeka Tegretol ili Tegretol CR
tablete. Neki od znakova preosjetljivosti mogu biti: oticanje lica ili usana (angioedem),
poteškoće s disanjem, curenje nosa, osip, mjehuri po koži ili ljuštenje kože.

ako imate problema sa srcem

ako ste ikada imali problema s koštanom srži

ako imate krvni poremećaj koji se naziva porfirija

ako uzimate li ili ste nedavno uzimali (unutar posljednjih 14 dana) lijekove iz
grupe inhibitora monoaminooksidaze (IMAO) koji se koriste u liječenju depresije

Kod malog broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je karbamazepin javljale su se misli o
nanošenju povreda samom sebi ili suicidalne misli. Ako u bilo kojem trenutku imate takve misli,
odmah se obratite svom ljekaru.

Ozbiljan kožni osip (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) prijavljen je prilikom
korištenja karbamazepina. Često se može odnositi i na usta (čir), grlo, nos, spolovila, oči kao konjuktivitis
(crvene i natečene oči). Ovom ozbiljnom osipu na koži često prethode simptomi slični gripi: vrućica,
glavobolja, bolovi u tijelu. Osip se može širiti i napredovati do stvaranja mjehura i ljuštenje kože.
Najveći rizik za pojavu ozbiljnih kožnih reakcija je unutar prvih mjeseci liječenja.

Ove ozbiljne reakcije kože mogu biti češće kod osoba iz nekim azijskim zemljama. Rizik
ove reakcije u bolesnika određenih populacijskih grupa (Han Kina, Tajvan), može se predvidjeti
uzimanjem uzorka krvi. Ako ste Vi navedenog porijekla, prije uzimanja karbamazepina
posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ako se razvije osip ili opisani simptomi, prestanite uzimati karbamazepin i obratite se odmah ljekaru.

Budite posebno oprezni prije uzimanja Tegretol i Tegretol CR i posavjetujete s ljekarom u sljedećim

slučajevima:

ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti

ako dojite

ako patite od napadaja pri kojima se javlja i gubitak svijesti

ako ste ikada imali neku mentalnu bolest

ako ste ikada imali reakciju na bilo koji drugi lijek (npr. fenitoin)

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega

ako ste osoba starije životne dobi

ako imate povišeni očni pritisak (glaukom)

Uzimanje drugih lijekova s Tegretol i Tegretol CR
Kažite ljekaru ukoliko koristite neke druge lijekove, bilo da Vam ih je propisao ljekar ili ste ih nabavili
sami bez recepta ili da ste kupili neke artikle u trgovinama zdrave hrane. Kod kombinacije s
drugim lijekovima i l i n e k o m h r a n o m može doći do njihovog međudjelovanja (interakcija),
stoga može biti potrebno dozu Tegretol i Tegretol CR tableta prilagoditi ovisno o situaciji ili
eventualno prekinuti uzimanje lijeka.

Tegretol i Tegretol CR tablete mogu stupiti u interakcije sa sljedećim lijekovima:

Hormonski kontraceptivi (npr. tablete, flasteri, injekcije, implantati) - karabamazepin
(aktivna supstanca Tegretol i Tegretol CR tableta) utječe na aktivnost kontraceptiva u tijelu i
zbog toga se može javiti probojno ili tačkasto krvarenje. Tegretol i Tegretol CR tablete
mogu smanjiti učinkovitost kontraceptiva u sprečavanju trudnoće. O tome se savjetujte sa
svojim ljekarom, a možda ćete trebati razmisliti i o primjeni drugih oblika
kontracepcije.

Hormonska nadomjesna terapija (HNT) - Tegretol i Tegretol CR tablete mogu
oslabiti djelotvornost HNT-a.

Lijekovi protiv depresije ili tjeskobe.

Kortikosteroidi. Možda ste te lijekove uzimali kod upalnih stanja kao što su astma, upalne
bolesti crijeva, mišića i bolovi u zglobovima.

Lijekovi protiv zgrušavanja krvi.

Antibiotici, lijekovi za liječenje infekcija, uključujući kožne infekcije i tuberkulozu

Protivgljivični lijekovi, za liječenje gljivičnih infekcija.

Lijekovi protiv boli koji sadrže paracetamol, dekstopropksifen, tramadol, metadon ili buprenorfin.

Drugi antiepileptici, lijekovi za liječenje epilepsije.

Lijekovi za liječenje visokog krvnog pritisaka i poteškoća sa srcem.

Antihistaminici (lijekovi protiv alergije), kao što su polenske alergije i svrbež.

Diuretici (tablete za mokrenje).

Cimetidin ili omeprazol (lijek protiv ulkusa).

Izotretionin (lijek za liječenje akni).

Metoklopramid (lijek protiv mučnine).

Acetazolamid (lijek za liječenje glaukoma – povišenog očnog pritisaka).

Danazol ili gestrinon (za liječenje endometrioze).

Teofilin ili aminofilin (koristi se pri liječenju astme).

Ciklosporin (imunosupresiv – lijek koji se daje nakon presađivanja organa,
katkada i pri liječenju upale zglobova i psorijaze).

Ostali lijekovi za liječenje shizofrenije.

Lijekovi za liječenje raka.

Meflokin (daje se pri liječenju malarije).

Lijekovi za liječenje infekcija HIV-om.

Levotiroksin (koristi se za liječenje smanjene funkcije štitnjače - hipotireoze).

Lijekovi koji djeluju kao mišićni relaksansi.

Bupropion (lijek koji se uzima kao pomoć kod prestanka pušenja)

Biljni pripravak gospine trave (

Hypericum perforatum).

Bilo koji drugi lijek, a da to Vaš ljekar ne zna, uključujući dodatke prehrani koji
sadrže vitamin B (nikotinamid).

Trudnoća i dojenje
Morate razgovarati o liječenju epilepsije sa svojim ljekarom i prije nego što zatrudnite.
Ako zatrudniti dok uzimate Tegretol i Tegretol CR, to morate odmah reći ljekaru.
Važno je da vaša epilepsija ostane dobro kontrolisana, ali kao i kod drugih antiepileptičkih lijekova,
postoji opasnost od štetnog djelovanja na fetus.
Pobrinite se da su vam vrlo jasni rizici i koristi pri uzimanja Tegretol i Tegretol CR.
Dojilje koje se liječe ovim lijekom mogu dojiti samo ako se dijete nadzire zbog mogućih neželjenih
reakcija (npr. pretjerana pospanost ili kožne reakcije). Ukioliko uočite takve pojave kod dojenčeta,
odmah obavijestite svog ljekara.

Upravljanje vozilima i mašinama

▲

Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja

motornim vozilima i mašinama).
Osjetite li na početku uzimanja tableta ili kod promjene doze omaglicu ili pospanost,
nemojte upravljati motornim vozilima niti mašinama sve dok ti učinci ne prestanu.

Ostala upozorenja

Vaš će ljekar možda tražiti da za vrijeme dok uzimate Tegretol ili Tegretol CR tablete s
vremena na vrijeme obavite neke krvne pretrage. To je uobičajeno i ne treba Vas brinuti.

Uzimanje grejpa ili soka od grejpa može povećati vašu šansu da razvijete neželjene reakcije.

Za vrijeme dok uzimate Tegretol ili Tegretol CR tablete nemojte piti alkohol, a da
prethodno niste pitali svog ljekara

3. KAKO UZIMATI TEGRETOL I TEGRETOL CR TABLETE?
Važno je da tablete uzimate u pravo vrijeme. Morate ih uzimati u skladu s uputstvom ljekara.
Ljekar će vjerovatno odrediti da Tegretol ili Tegretol CR tablete počnete uzimati u razmjerno maloj
dozi, koja se potom može povećavati do one koja će najbolje odgovarati Vašim potrebama.
Potrebna doza razlikuje se od jednog do drugog bolesnika – niže su navedeni uobičajeni
rasponi.
Tegretol i Tegretol CR tablete se uzimaju s malo tekućine tokom obroka, nakon ili između obroka.
Tablete treba progutati cijele ili prepolovljene, prema ljekarovim uputstvima. Nemojte žvakati tablete.

Epilepsija

Odrasli
800 mg-1200 mg dnevno, iako se doza može po potrebi i povećati. Za starije pacijente
doza može biti niža.

Djeca

Djeca od 5 do 10 godina:

400

do

600 mg na dan

Djeca od 10 do 15 godina:

600 do

1000 mg na dan

Tegretol CR tablete se ne preporučuju za djecu ispod 5 godina.

Bol trigeminalne neuralgije

600-800 mg dnevno

Profilaksa manično-depresivnih psihoza kod pacijenta koji ne odgovaraju na litij terapiju

400 – 600 mg podijeljeno dnevno.

Ako zaboravite uzeti Tegretol i Tegretol CR tablete
Zaboravite li uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Potom tablete nastavite uzimati kao i prije.
Ako se već približilo vrijeme za uzimanje iduće doze, zaboravite na onu propuštenu. Uzmite
iduću dozu u uobičajeno vrijeme i lijek nastavite uzimati prema rasporedu. Nemojte udvostručiti
dozu kako biste nadoknadili onu propuštenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Tegretol i Tegretol CR tableta, obratite
se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli previše Tegretol i Tegretol CR tableta
Ako zabunom uzmete previše Tegretol i Tegretol CR tableta, kažite to odmah svom ljekaru ili se javite
u hitnu službu najbliže bolnice.
Ponesite sa sobom kutiju uzetog lijeka, da bi ljekar znao što ste popili u većoj dozi od preporučene.

3.

MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE

Kao i svi drugi lijekovi, Tegretol i Tegretol CR tablete mogu izazvati neželjene reakcije.
Javi li se nešto od niže navedenog, tablete prestanite uzimati i odmah se javite svom
ljekaru.

Osip, crvenilo ili ljuštenje kože, mjehuri u ustima, koži, na očima ili ustima, na koži uz
groznicu. Ove reakcije su češće kod bolesnika kineskog ili tajlandskog porijekla.

Ulceracije u ustima ili neobjašnjive modrice ili krvarenje.

Uporna grlobolja ili vrućica, ili oboje.

Žuta boja bjeloočnica ili kože.

Oteknuće gležnjeva, stopala ili potkoljenica.

Bilo koji znak bolesti nervnog sistema ili smetenosti.

Udruženi simptomi, uključivši bol u zglobovima i mišićima, osip po grebenu
nosa i jagodicama lica, te otežano disanje mogu biti znaci rijetke reakcije
poznate pod nazivom eritematozni lupus.

Rijetka neželjena reakcija pri uzimanju Tegretol i Tegretol CR tableta je
poremećaj koji se očituje preosjetljivošću više organa, a obilježavaju ga
vrućica, kožni osip, bol u zglobovima i abnormalni nalazi krvnih pretraga i
pretraga jetrene funkcije.

Bronhospazam sa zviždanjem u plućima, kašljem, otežanim disanjem osjećajem
slabosti, osipom, svrbežom kože ili oticanjem lica (to mogu biti neki od znakova
teške alergijske reakcije).

Bol u predjelu trbuha.

Zabilježene su i niže navedene neželjene reakcije:
Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih ćelija koje se bore protiv infekcije čineći organizam
slabijim)

omaglica, poremećaji ravnoteže (nestabilnost i teška kontrola pokreta), pospanost, umor

kožne reakcije preosjetljivosti, koprivnjača koja može biti i teška

povišenje vrijednosti jetrenog enzima , bez ikakvih simptoma

Česte (mogu se javiti kod 1 - 10 na 100 bolesnika)

promjene u krvi, kao posljedica sklonost modricama i krvarenju

zadržavanje tekućine i otekline

porast tjelesne težine

sniženje natrija u krvi

konfuzija, glavobolja, dvoslike, zamućen vid

suha usta

Manje česte (mogu se javiti kod 1 - 10 na 1000 bolesnika)

nehotični nenormalni pokreti (tremor, tikovi), nistagmus (nekontrolisano trzanje
očiju u određenim smjerovima)

proljev, zatvor

Rijetke (mogu se javiti kod 1 - 10 na 10000 bolesnika)

poremećaj rada limfnih žlijezda

nedostatak folne kiseline

opće alergijske reakcije uključujući osip, bol u zglobovima, vrućica,

problemi s bubrezima

halucinacije, depresija, gubitak apetita, nemir, agresivnost, uznemirenost, konfuzija

poremećaj govora (dizartrija)

ukočenost i trnci u rukama i nogama, slabost mišića,

povišeni krvni pritisak (koji može učiniti da osjećate vrtoglavicu, imate
rumenilo lica, glavobolju, umor i da ste nervozni)

snižen krvni pritisak (koji može izazvati osjećaj nesvjestice, vrtoglavice, zbunjenosti,
zamagljenog vida)

poremećaji srčane provodljivosti

bol u trbuhu

sindrom sličan eritematoznom lupusu,

upala jetre, žutica.

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10000 bolesnika)

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija)

porfirija

upala moždanih ovojnica

otok dojki i mliječni iscjedak u muškaraca ili žena

poremećaj funkcije štitne žlijezde

osteomalacija, osteoporoza

povećan nivo masnoća u krvi

poremećaji okusa

upala očne spojnice (konjunktivitis), glaukom, zamućenja leće

poremećaj sluha

poremećaji rada srca i krvožilnog sistema, uključujući duboke venske tromboze (simptomi
kao saosjećajnost, bol, oteklina, toplina, diskoloracija kože i vidljive površinske vene

plućni poremećaji ili problemi s disanjem

teške kožne reakcije, koje uključuju Stevens-Johnsonov sindrom (češće se
javljaju kod kineske i tajlandske populacije)

upale sluznice usta i grkljana

zatajenje jetre

povećana osjetljivost kože na suncu

promjene u pigmentaciji kože, akne

prekomjerno znojenje

gubitak kose

pojačana dlakavost na tijelu i licu

bol i grčevi mišića

seksualni poremećaji uključujući oštećenje plodnosti u muškaraca, gubitak libida
ili impotencija

zatajenje bubrega; krvi u mokraći, često mokrenje, zadržavanje mokraće ili
otežano mokrenje

Nemojte biti zabrinuti zbog ovog popisa neželjenih reakcija.Većina ljudi uzima
Tegretol i Tegretol CR tablete bez ikakvih poteškoća.

Ako primijetite bili kakvu neželjenu reakciju, čak i ono što se ovdje ne spominje, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta

Bilo je izvještaja o koštanim poremećajima, uključujući osteopeniju i osteoporozu (stanjivanje
kosti) i prijelome. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako koristite na dugo antiepileptike
ili imate genetsku predispoziciju za osteoporozu ili ako uzimati steroide.

5. Kako čuvati Tegretol i Tegretol CR tablete

TEGRETOL I TEGRETOL CR TABLETE MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I
POGLEDA DJECE!
Čuvati pri temperaturi do 25°C.
Rok trajanja za lijek Tegretol je 5 godina, a za Tegretol CR je 3 godine od datuma proizvodnje.
Tegretol i Tegretol CR se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Datum isteka roka trajanja se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrže Tegretol i Tegretol CR?
Aktivna supstanca Tegretol i Tegretol CR je karbamazepin.
Jedna Tegretol tableta sadrži 200 mg karbamazepina.
Jedna Tegretol CR tableta s modifikovanim oslobađanjem sadrži 400 mg karbamazepina.

U Tegretol tabletama su sadržane i sljedeće pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna;
karmelozanatrij; silicij dioksid, koloidni, bezvodni; magnezij stearat.
U Tegretol CR tabletama s modifikovanim oslobađanjem sadržane su slijedeće pomoćne supstance:
silicij dioksid koloidni, bezvodni; etilceluloza; celuloza, mikrokristalna; poliakrilat 30 % vodena
raspršina; magnezij stearat; karmelozanatrij, umrežena; talk; hipromeloza;
makrogolglicerolhidroksistearat i boje: titan dioksid (E171); željezo oksid, žuti (E172); željezo
oksid, crveni (E172).

Sadržaj pakovanja
Tegretol tablete dostupne su u pakovanju od 50 (5 x 10) tableta u blisteru, u kutiji.
Tegretol CR tablete s modifikovanim oslobađanjem dostupne su u pakovanju od 30 (3 x 10) tableta s
modifikovanim oslobađanjem u blisteru, u kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, Basel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja gotovog lijeka u promet)

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb, Republika Hrvatska

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo
Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Tegretol:

04-07.10-2491/13 od 4.12.2013.godine

Tegretol CR:

04-07.10-2492/13 od 4.12.2013.godine