TEKAMEN 100 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Tekamen 40 mg/2 ml, (20 mg/ml), rastvor za infuziju
Tekamen 100 mg/5 ml, (20 mg/ml), rastvor za infuziju

Irinotekan

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije za
Vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Kada odete ljekaru ili u bolnicu u toku uzimanja ovog lijeka, recite Vašem ljekaru da ga uzimate.
Slijedite u potpunosti ono što je napisano u ovom uputstvu. Ne uzimajte višu ili nižu dozu od one koja
Vam je preporučena za ovaj lijek.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Tekamen i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Tekamen
3. Kako uzimati Tekamen
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Tekamen
6. Dodatne informacije

1. Šta je Tekamen i za šta se koristi
Vaš lijek se zove Tekamen i pripada grupi lijekova koji se zovu citostatici (lijekovi u liječenju tumora).
Tekamen se može primjenjivati sam ili u kombinaciji sa brojnim drugih lijekova koji su namjenjeni
liječenju tumora. U kombinaciji se može primjenjivati u liječenju uznapredovalih tumora debelog crijeva
(kolona ili rektuma).
Vaš ljekar može koristiti kombinaciju Tekamena i 5-fluorouracila/folne kiseline (5FU/FA) i
bevacizumaba u liječenju tumora debelog crijeva (kolona ili rektuma).
Tekamen se može primjenjivati u kombinaciji s kapecitabinom, sa ili bez bevacizumaba u liječenju
tumora kolona i rektuma.
Vaš ljekar može koristiti kombinaciju Tekamena i cetuksimaba u liječenju posebnog tipa tumora
debelog crijeva (KRAS-divlji tip) koji stvara protein koji se zove EGFR.

2. Prije nego počnete uzimati Tekamen
Nemojte uzimati Tekamen

ako ste alergični na irinotekan hidrohlorid ili neku od pomoćnih supstanci Tekamen-a,

ako imate ili ste imali hroničnu upalnu bolest crijeva ili opstrukciju crijeva,

ako ste trudni ili dojite ili mislite da ste trudni,

ako imate teško oštećenje jetre,

ako imate teško oštećenje koštane srži,

ako ste lošeg opšteg stanja, koje Vam ne dozvoljava normalno obavljanje dnevnih aktivnosti,

ako istovremeno uzimate gospinu travu (Hypericum perforatum).

Budite oprezni s Tekamen-om
Prije terapije Tekamen-om, obratite se ljekaru ukoliko se nešto od dole navedenog odnosi na Vas:

imate problema sa jetrom ili žuticu,

imate problema sa bubrezima,

imate astmu,

ako ste već ranije primali terapiju zračenjem,

ako ste nekad ranije imali teški proljev ili groznicu, nakon terapije Tekamen-om,

imate srčanih problema,

ako pušite, imate visok krvni pritisak ili povišene vrijednosti holesterola što može povećati rizik od
srčanih problema tokom terapije Tekamen-om,

ako ste primili ili namjeravate da primite bilo koju vakcinu,

ako uzimate neke druge lijekove. Molimo Vas da pogledate poglavlje ispod „Uzimanje drugih
lijekova s Tekamen-om“.

Kao i kod primjene bilo kojeg antitumorskog lijeka upotreba Tekamen-a je udružena sa brojnim
neželjenim djelovanjima koja mogu biti ozbiljna. Ova neželjena djelovanja zahtjevaju specijalne
postupke kako bi se rizik od komplikacija sveo na najmanju moguću mjeru.
Liječiti će Vas tim specijalista sa iskustvom u primjeni ove vrste terapije i postupaka pri pojavi
neželjenih djelovanja koja su obično privremena. Međutim, veoma je važno da pročitate poglavlje
„Neželjena djelovanja“ i pratite pažljivo uputstva ako se kod Vas javi neki od opisanih simptoma.

Uzimanje drugih lijekova s Tekamen-om
Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one
koje ste nabavili bez recepta.
Ukoliko uzimate Tekamen u kombinaciji sa kapecitabinom, cetuksimabom ili bevacizumabom, molimo
Vas da pročitate uputstvo za pacijenta i za ove lijekove.
Neki lijekovi, kada se uzimaju u isto vrijeme kada i Tekamen, mogu uticati na dejstvo Takamen-a ili
Tekamen može uticati na dejstvo tih lijekova. Obratite se ljekaru ukoliko uzimate neki od sljedećih
lijekova:

gospina trava (Hypericum perforatum),

ketokonazol (koristi se u terapiji gljivičnih infekcija),

rifampicin (koristi se u terapiji gljivičnih infekcija),

karbamazepin (koristi se u terapiji epileptičnih napada),

fenobarbital (koristi se u terapiji epileptičnih napada),

fenitoin (koristi se u terapiji epilepsije),

varfarin (antikoagulans, sprečava zgrušavanje krvi),

atazanavir (koristi se u terapiji HIV-a),

ciklosporin ili takrolimus (smanjuje aktivnost imunog sistema).

Ako idete u bolnicu radi operacije, obavijestite anesteziologa i medicinsko osoblje da ste liječeni
Tekamen-om, kao i ostalim lijekovima koje uzimate.

Trudnoća i dojenje
Tekamen ne smijete koristiti ako ste trudni, jer može štetno djelovati na Vašu nerođenu bebu.
Potrebno je izbjegavati trudnoću tokom terapije Tekamen-om.
Muškarci i žene moraju koristiti odgovarajuće mjere kontracepcije tokom terapije Tekamen-om:
- do 1 mjeseca nakon dobijanja posljednje doze Tekamen-a, ako ste žena
- do 3 meseca nakon dobijanja posljednje doze Tekamen-a, ako ste muškarac.
Ako ostanete u drugom stanju tokom terapije Tekamen-om morate ODMAH obavijestiti svog ljekara. S
obzirom da Tekamen može djelovati štetno na dojenče, žene ne smiju dojiti tokom terapije Tekamen-
om.

Upravljanje vozilima i mašinama
Tekamen može uzrokovati ošamućenost ili izazvati smetnje vida. Ako se ovo desi kod Vas, nemojte
voziti niti upravljati mašinama dok se ovi simptomi ne povuku.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tekamen
Ovaj lijek sadrži sorbitol. U slučaju netolerancije na neke od šećera obratite se svom ljekaru prije
upotrebe Tekamen-a.
Tekamen sadrži natrijum hidroksid za podešavanje pH vrijednosti što treba uzeti u obzir kod pacijenata
koji su na kontroliranoj dijeti natrijuma.

3. Kako uzimati Tekamen
Ako Vam Tekamen bude propisan, dobijaćete ga samo od strane ljekara ili medicinske sestre koji
imaju iskustva u primjeni hemoterapije.
Način primjene: Tekamen ćete dobijati kao intravensku infuziju tokom 30-90 minuta.
Ako dobijate Tekamen u kombinaciji sa cetuksimabom, Tekamen se smije primijeniti najmanje 1 sat od
završetka primjene infuzije cetuksimaba.
Doziranje i učestalost primjene:
Količina infuzije Tekamen-a koju ćete primiti zavisi od Vaše starosne dobi, tjelesne visine i težine, kao i
opšteg zdravstvenog stanja. Doza lijeka će takođe zavisiti od ostalih terapija koje dobijate za liječenje
tumora.
Vaš ljekar će izračunati površinu Vašeg tijela (u m²).
- Ako ste ranije dobijali 5-FU dobijaćete samo dozu Tekamen-a počinjući sa dozom od 350 mg/m²
svake 3 sedmice.

- Ako ranije niste dobijali hemoterapiju dobijaćete dozu Tekamen-a od 180 mg/m² na svake dvije
sedmice. Nakon ovoga ćete dobiti folnu kiselinu i 5-FU.
Dozu lijeka može prilagođavati Vaš ljekar u zavisnosti od Vašeg stanja i bilo kojih neželjenih djelovanja
koja se kod Vas mogu javiti.
Dužina terapije:
Broj infuzija koje ćete dobiti zavisi od toga kakav je Vaš odgovor na terapiju. Ljekar će o ovome
porazgovarati sa Vama.
Praćenje parametara krvi
Dok uzimate Tekamen i/ili slične lijekove redovno će Vam biti rađene analize krvi kako bi se pratila
terapija i kako bi bili sigurni da se nisu javila neka neželjena djelovanja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru.

4. Moguća neželjena djelovanja
Lijekovi kao što je Tekamen će uzrokovati neželjena djelovanja.
Vaš ljekar će porazgovarati sa Vama o ovim neželjenim djelovanjima i objasniti Vam rizike i koristi ove
terapije.
Neka od ovih neželjenih djelovanja moraju se ODMAH liječiti.
Molimo Vas da pažljivo pročitate i slijedite instrukcije ukoliko dođe do pojave nekih od navedenih
neželjenih djelovanja.
Proljev
Tekamen može izazvati proljev. Postoje dvije vrste proljeva, koje se mogu razlikovati po vremenu kada
počinju. „Rani“ proljev počinje za manje od 24 sata nakon infuzije a „kasni“ proljev počinje poslije 24
sata nakon infuzije. Ako imate bilo koji oblik proljeva veoma je važno da pažljivo pratite dole navedene
instrukcije.
Rani proljev

ako proljev počne za manje od 24 sata nakon infuzije („rani“ proljev) morate odmah obavijestiti
ljekara ili medicinsku sestru i oni će Vam dati odgovarajuću terapiju.

Ovaj „rani“ proljev može biti udružen sa drugim simptomima kao što su:

znojenje

drhtavica

grčevi u stomaku

suzenje iz očiju

zapušen nos

poremećaj vida

ošamućenost

nizak krvni pritisak

loše opšte stanje

osjećaj slabosti

izrazito stvaranje pljuvačke

suženje zjenica

Obavijestite ljekara ili medicinsku sestru o svim ovim simptomima.

Nemojte koristiti lijekove koje Vam je Vaš ljekar propisao za „kasni“ proljev.
Kasni proljev

ako proljev počne najmanje 24 sata poslije infuzije („kasni“ proljev) treba odmah da primijenite
terapiju protiv proljeva tačno onako kako Vam je ljekar propisao. Ako niste sigurni, pitajte ljekara ili
medicinsku sestru.

Unosite velike količine tečnosti za rehidraciju, ODMAH (tj. voda, gazirana voda, gazirani napitci, supa
ili oralna terapija za rehidraciju).
Morate obavijestiti ljekara:

ako pored proljeva imate i mučninu i povraćanje

ako pored proljeva imate i groznicu

ako i dalje imate proljev i nakon 48 sati od započinjanja terapije protiv proljeva.

Nemojte uzimati bilo koju drugu terapiju za proljev osim one koju Vam je dao ljekar ili medicinska
sestra i napitke koji su opisani u prethodnom tekstu.
Smanjenje bijelih krvnih zrnaca u krvi
Tekamen može uzrokovati smanjenje broja nekih od bijelih krvih zrnaca, koji igraju značajnu ulogu u
borbi sa infekcijama. Ovo stanje se naziva neutropenija. Vaš ljekar će najvjerovatnije urediti da imate
redovne analize krvi kako bi se pratio broj ovih bijelih krvnih zrnaca.

Ako imate groznicu to može biti znak da imate infekciju udruženu sa ovom neutropenijom koja
zahtjeva trenutnu terapiju.
Ako imate groznicu, i naročito ako uz to imate i proljev, odmah obavijestite svog ljekara ili medicinsku
sestru kako bi Vam dali odgovarajuću terapiju.
Mučnina i povraćanje
Ako imate mučninu i/ili povraćanje odmah potražite pomoć ljekara ili medicinske sestre.
Teškoće sa disanjem
Ako imate teškoća sa disanjem odmah potražite pomoć ljekara ili medicinske sestre.
Ostala neželjena djelovanja
Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije. Ako se kod Vas javi bilo koje od navedenih stanja
prijavite ga odmah ljekaru ili medicinskoj sestri:

piskanje u grudima

teškoće sa disanjem

oticanje

osip ili svrab (naročito ako zahvata cijelo tijelo)

dehidratacija

problemi sa bubrezima

nizak krvni pritisak

problemi sa srcem

blokada ili perforacija („rupa“) u crijevima

krvarenje iz crijeva

zapaljenje crijeva

zapaljenje gušterače

jak bol u stomaku

crna ili krvava stolica

povraćanje krvi

promjene u laboratorijskim analizama

Ako dobijate Tekamen u kombinaciji sa cetuksimabom, neka od neželjenih djelovanja koja možete
osjetiti mogu se takođe odnositi na ovu kombinaciju. Ova neželjena djelovanja mogu da uključuju osip
nalik na akne. Zbog toga je važno da pročitate i Uputstvo za pacijenta za cetuksimab.
Ako dobijate Tekamen u kombinaciji sa kapecitabinom, neka od neželjenih djelovanja koja možete
osjetiti se takođe mogu odnositi i na ovu kombinaciju. Ova neželjena djelovanja mogu biti: veoma
česti krvni ugrušci, česte alergijske reakcije, srčani udar i groznica kod pacijenata sa niskim brojem
bijelih krvnih zrnaca. Zbog toga je važno da pročitate i Uputstvo za pacijenta za kapecitabin.
Ako dobijate Tekamen u kombinaciji sa kapecitabinom i bevacizumabom, neka od neželjenih
djelovanja koja možete osjetiti se takođe mogu odnositi i na ovu kombinaciju. Ova neželjena
djelovanja mogu biti: niske vrijednosti bijelih krvnih zrnaca, krvni ugrušci, visok krvni pritisak i srčani
udar. Zbog toga je važno da pročitate i Uputstvo za pacijenta za kapecitabin i bevacizumab.

Ostala neželjena djelovanja koja se mogu javiti tokom terapije Tekamen-om:

gubitak kose

zamor

gubitak apetita

blage alergijske kožne reakcije

slab bol u stomaku

mišićni grčevi

osjećaj bockanja i trnjenja po koži

otežano pražnjenje crijeva (konstipacija)

zapaljenje na mjestu primjene lijeka

ulceracije u ustima

privremeni poremećaj govora

visok krvni pritisak

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje čak i ono koje nije navedeno u ovom uputstvu, potrebno
je da obavijestite ljekara ili medicinsku sestru.

5. Kako čuvati Tekamen
Čuvajte lijek van dohvata i pogleda djece u originalnom pakovanju.

Čuvati bočicu na sobnoj temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakovanju zaštićeno od
svjetlosti.Nakon što se koncentrat razblaži u rastvor za infuziju može se čuvati 12 sati na sobnoj
temperaturi ispod 25°C ili 24 sata u frižideru na temperaturi od 2 do 8°C.
Lijek koristite u skladu sa rokom trajanja.
Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja otisnutog na vanjskom pakovanju i bočici.
Ukoliko primjetite oštećenja proizvoda i/ili pakovanja nemojte upotrebljavati Tekamen.

6. Dodatne informacije
Šta Tekamen sadrži

Aktivna supstanca je irinotekan hlorid trihidrat. Rastvor za infuziju sadržava 20 mg/ml irinotekan
hlorid trihidrata (što odgovara 17,33 mg/ml irinotekana).
1 bočica Tekamen 40 mg/2ml sadržava 40 mg irinotekan hlorid trihidrata.
1 bočica Tekamen 100 mg/5 ml sadržava 100 mg irinotekan hlorid trihidrata.

Pomoćne supstance: D-sorbitol, laktatna kiselina, natrijev hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina (za
podešavanje na pH 3,5), voda za injekcije.

Kako Tekamen izgleda i sadržaj pakovanja
Tekamen se prometuje u žuto-smeđim staklenim bočicama tipa I zatvorenim sa sivim brombutil
plastičnim čepom i flip-off aluminijskom zatvaračem.
Tekamen je dostupan u pakovanju od 1 bočice u zaštitnom blisteru koji se nalazi u kartonskoj kutiji.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: ++ 387 35 369 880
Fax: ++ 387 35 369 880

www.unifarm.ba

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
PAK İş Merkezi
Prof.Dr.BülentTarcanSokak,No.:5/1
34349 Gayrettepe/İstanbul
Turska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Datum i broj rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Tekamen 40 mg/2 ml, (20 mg/ml), rastvor za infuziju, 2 ml: 04-07.9-8008/13 od 22.06.2015.
Tekamen 100 mg/5 ml, (20 mg/ml), rastvor za infuziju, 5 ml: 04-07.9-8007/13 od 22.06.2015.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Uputstvo za upotrebu:
Kao i ostale antineoplastične lijekove, Tekamen treba s oprezom pripremati i s njime rukovati.
Preporučuje se korištenje naočara, maski i rukavica.
Ukoliko Tekamen dođe u dodir s kožom, odmah ga je potrebno detaljno isprati sapunom i vodom. Ako
Tekamen dođe u dodir sa sluznicama, treba ih odmah detaljno isprati vodom.

Priprema za primjenu intravenske infuzije:
Kao i sve ostale parenteralne lijekove, Tekamen treba pripremiti u aseptičnim uslovima. Ako se nakon
razblaženja u bočici primijeti bilo kakav talog, proizvod treba uništiti u skladu sa standardnim
postupkom za citotoksične supstance.
Potrebnu količinu rastvora

Tekamen-a treba uzeti iz bočice kalibriranom špricom i ubrizgati u 250 ml

infuzijske vrećice ili boce koje sadrže 0,9 % rastvor natrijum hlorida ili 5 % rastvor dekstroze te
razblažiti do koncentracije u rasponu od 0,12 do 2,8 mg/ml. Infuziju zatim treba dobro promiješati
manualnom rotacijom.
Razblaženi rastvor je fizički i hemijski stabilan unutar 24 sata na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) u
uslovima fluorescentne svjetlosti. Rastvori razblaženi sa 5% rastvorom dekstroze su fizički i hemijski
stabilni unutar 48 sati, kada se čuvaju u frižideru na temperaturi od 2-8°C, zaštićeno od svjetlosti.
Rashlađivanje pripremljenog rastvora sa 0,9% rastvorom natrijevog hlorida se ne preporučuje zbog
niske i sporadične incidence vidljivih čestica. Zamrzavanje irinotekana i pripremljenog rastvora
irinotekana treba izbjegavati jer može dovesti do precipitacije lijeka.
Pripremljeni rastvor razblažen sa 5% rastvorom dekstroze ili rastvorom natrijum hlorida je fizički i
hemijski stabilan unutar 6 sati, kada se čuva na sobnoj temperaturi. Ako se otapanje i razblaživanje
obavlja pod strogim aseptičnim uslovima (npr. u laminaru), Tekamen treba upotrijebiti unutar 24 sata
nakon prvog otvaranja kada se čuva na temperaturi od 2-8°C odnosno unutar 12 sati nakon prvog
otvaranja, kad se čuva na sobnoj temperaturi.
Zbog smanjivanja opasnosti od mikrobiološkoga onečišćenja, preporučuje se priprema rastvora za
infuziju neposredno prije primjene, te što prije započinjanje s infuzijom nakon pripreme.
Infuziju treba dati u perifernu ili centralnu venu. Ne smije se primijeniti u obliku intravenskog bolusa ili
intravenske infuzije u trajanju kraćem od 30 minuta ili dužem od 90 minuta.

Odlaganje otpada:
Ostaci neiskorištenog lijeka, kao i otpadni materijal mora se uništiti prema standardnim bolničkim
propisima za citotoksične tvari.