TENLOP H 50 mg tableta+ 12.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TENLOP

H 50 mg/12,5 mg film tablete

TENLOP H 100 mg/25 mg film tablete

losartan, hidroklortiazid

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je TENLOP H i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati TENLOP H

3.

Kako primjenjivati TENLOP H

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati TENLOP H

6.

Dodatne informacije

1. Šta je TENLOP H i za šta se primjenjuje

TENLOP H je kombinacija antagonista receptora angiotenzina II (losartan) i diuretika (hidroklortiazid).

Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u tijelu i veže za receptore u krvnim sudovima, izazivajući
njihovo stezanje. To dovodi do povećanja krvnog pritiska. Losartan sprečava vezanje angiotenzina II za
te receptore, uzrokujući opuštanje krvnih sudova, zbog čega se krvni pritisak snižava. Hidroklorotiazid
djeluje na bubrege tako što pospješuje izlučivanje vode i soli. To također pomaže u snižavanju krvnog
pritiska.

TENLOP H je namijenjen za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog pritiska).

2. Prije nego počnete primjenjivati TENLOP H

Upozorite Vašeg ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati TENLOP H

Ako ste alergični na losartan, hidroklortiazid ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni su u

dijelu 6).

Ako ste alergični na druge supstance koje su derivati sulfonamida (npr. drugi tiazidi ili neki

antibakterijski lijekovi poput kotrimoksazola; upitajte Vašeg ljekara ako niste sigurni).

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

Ako imate niske nivoe kalija, niske nivoe natrija ili visoke nivoe kalcija u krvi, koji se ne mogu

korigirati primjenom terapije.

Ako bolujete od gihta.

Ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati primjenu TENLOPA H u ranoj

trudnoći, vidite dio „Trudnoća i dojenje“).

Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili Vaši bubrezi uopće ne stvaraju mokraću.

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju, a liječite se s lijekom za snižavanje

krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Budite oprezni s TENLOPOM H

Prije primjene TENLOPA H posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Morate obavijestiti Vašeg ljekara ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti). TENLOP H ne
preporučuje se u ranoj trudnoći, a ne smijete ga primjenjivati nakon trećeg mjeseca trudnoće, jer može
ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se primjenjuje u tom stadiju (periodu) trudnoće (vidite dio „Trudnoća i
dojenje“).

Prije primjene TENLOPA H važno je da obavijestite Vašeg ljekara:

Ako ste nekada ranije imali oticanje lica, usana, grla ili jezika;

Ako primjenjujete diuretike (tablete za izmokravanje);

Ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli;

Ako imate ili ste nedavno imali teško povraćanje i/ili proljev;

Ako imate zatajenje srca;

Ako imate oštećenu funkciju jetre (vidite dio „Nemojte primjenjivati TENLOP H“);

Ako imate sužene bubrežne arterije (stenoza bubrežnih arterija oba bubrega ili stenoza

bubrežne arterije kod postojanja samo jednog funkcionalnog bubrega), ili ako Vam je nedavno
presađen bubreg;

Ako imate suženje arterija (aterosklerozu), anginu pektoris (bol u grudnom košu uslijed slabog

rada srca);

Ako imate „aortalnu ili mitralnu stenozu“ (suženje srčanih zalistaka) ili „hipertrofičnu

kardiomiopatiju“ (bolest koja uzrokuje zadebljanje srčanog mišića);

Ako ste dijabetičar (šećeraš);

Ako ste imali giht;

Ako imate ili ste imali alergiju, astmu ili stanje koje uzrokuje bol u zglobovima, kožne osipe i

groznicu (sistemski lupus eritematozus);

Ako imate visoke nivoe kalcija ili niske nivoe kalija u krvi, ili ste na dijeti s niskim unosom kalija;

Ako trebate primiti anestetik (čak i kod zubara) ili prije operacije, ili namjeravate obaviti

pretrage funkcije paratireoidnih žlijezda, Vi morate obavijestiti ljekara ili medicinsko osoblje da
primjenjujete tablete koje sadrže losartan kalij i hidroklortiazid;

Ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom uzrokovan poremećajem

nadbubrežne žlijezde, zbog kojeg se javlja povećano lučenje hormona aldosterona);

Ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, a koji se primjenjuju za liječenje

visokog krvnog pritiska:

ACE-inhibitor (naprimjer, enalapril, lizinopril, ramipril), naročito u slučaju ako imate

probleme s bubrezima povezane sa šećernom bolešću,

aliskiren.

Vaš ljekar će možda provjeravati Vašu bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalija)
u Vašoj krvi, u redovnim intervalima.

Vidite također i informacije pod naslovom “Nemojte primjenjivati TENLOP H”.

Djeca i adolescenti

Ne postoji iskustvo vezano uz primjenu kombinacije lijekova losartan/hidroklortiazid u djece. Stoga,
TENLOP H ne bi trebalo primjenjivati u djece.

Primjena drugih lijekova s TENLOPOM H

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Diuretici, poput hidroklortiazida koga sadrži TENLOP H, mogu stupiti u interakcije s drugim lijekovima.

Lijekovi koji sadrže litij ne smiju se primjenjivati s TENLOPOM H bez strogog ljekarskog nadzora.

Posebne mjere opreza (npr. krvne pretrage) mogu biti potrebne ako primjenjujete dodatke
(suplemente) kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij ili lijekove koji štede kalij, druge diuretike (tablete
za izmokravanje), neke laksative, lijekove za liječenje gihta, lijekove za kontrolu srčanog ritma ili za
liječenje šećerne bolesti (oralni antidijabetici ili inzulini).

Također, važno je da obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete sljedeće lijekove:

Druge lijekove za snižavanje krvnog pritiska;

Steroide;

Lijekove u terapiji raka;

Lijekove protiv bolova;

Lijekove za liječenje gljivičnih infekcija;

Lijekove u terapiji artritisa;

Rezine (poput holestiramina), koji se primjenjuju kod visokog holesterola;

Lijekove za opuštanje mišića;

Tablete za spavanje;

Opioidne lijekove, poput morfija;

Presorsne amine, poput adrenalina ili drugih lijekova iz iste grupe;

Oralne antidijabetike ili inzuline.

Vaš ljekar će možda trebati da promijeni Vašu dozu i/ili da poduzme druge mjere opreza:

Ako primjenjujete ACE-inhibitor ili aliskiren (vidite također informacije pod naslovima

”Nemojte primjenjivati TENLOP H” i “Budite oprezni s TENLOPOM H”).

Također, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara da primjenjujete TENLOP H ako namjeravate
obaviti radiološke pretrage zbog kojih je potrebno primiti kontrastno sredstvo koje sadrži jod.

Primjena hrane i pića s TENLOPOM H
Savjetujemo Vam da ne konzumirate alkohol dok primjenjujete TENLOP H s obzirom da alkohol i
TENLOP H mogu pojačati efekte jedan drugog.

Prehrana s pretjeranim unosom soli može poništiti efekt TENLOP H film tableta.

TENLOP H film tablete mogu se primjenjivati neovisno o hrani (uz hranu ili bez nje).

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Morate obavijestiti Vašeg ljekara ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti). Obično, Vaš ljekar
će Vas posavjetovati da prestanete primjenu TENLOPA H prije nego što zatrudnite ili čim saznate da
ste trudni, te da umjesto TENLOPA H primijenite drugi lijek.

TENLOP H ne preporučuje se primjenjivati u ranoj trudnoći, a ne smijete ga primjenjivati ako ste trudni
više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako je primijenjen nakon trećeg mjeseca
trudnoće.

Dojenje

Obavijestite Vašeg ljekara ako dojite ili namjeravate započeti s dojenjem. TENLOP H ne preporučuje
se dojiljama, pa će Vaš ljekar možda za Vas odabrati drugu terapiju ako želite dojiti Vašu bebu.

Primjena u starijih osoba

TENLOP H film djeluje jednako dobro i jednako se dobro podnosi u većine starijih i mlađih odraslih
pacijenata. Većini starijih pacijenata potrebna je jednaka doza kao i mlađim pacijentima.

Upravljanje vozilima i mašinama

Kada započnete liječenje TENLOPOM H, ne biste trebali obavljati poslove koji mogu zahtijevati
posebnu pažnju (npr. vožnja automobila ili rukovanje opasnim mašinama) sve dok ne budete sasvim
sigurni da lijek dobro podnosite.

Ostala upozorenja

TENLOP H

sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je ljekar ranije rekao da imate bolest nepodnošenja

nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom.

3. Kako primjenjivati TENLOP H

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili

farmaceutom.

Ovaj lijek uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite s
Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni. Vaš ljekar će odlučiti koja doza TENLOPA H

Vama

odgovara, u zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja i drugih lijekova koje primjenjujete. Važno je da
nastavite primjenu TENLOPA H

onoliko dugo koliko je to propisao Vaš ljekar kako biste bez poteškoća

održali kontrolu Vašeg krvnog pritiska.

Doziranje

Visok krvni pritisak (hipertenzija)

Za većinu pacijenata s visokim krvnim pritiskom uobičajena doza s kojom se postiže kontrola krvnog
pritiska u toku 24 sata iznosi:
1 TENLOP H 50 mg/12,5 mg film tableta, jedanput na dan.

Ova doza se može povećati na:
2 TENLOP H 50 mg/12,5 mg film tablete, jedanput na dan, odnosno može se primijeniti 1 TENLOP H
100 mg/25 mg film tableta, jedanput na dan.

Maksimalna dnevna doza lijeka iznosi: 2 TENLOP H 50 mg/12,5 mg film tablete na dan ili 1 TENLOP H
100 mg/25 mg film tableta na dan.

Ako primijenite više TENLOPA H nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

U slučaju predoziranja odmah se javite Vašem ljekaru da biste mogli primiti odgovarajuću medicinsku
pomoć. Predoziranje može uzrokovati pad krvnog pritiska, lupanje srca, spor puls, promjene u sastavu
krvi i dehidraciju.

Ako ste zaboravili primijeniti TENLOP H

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Potrudite se lijek primjenjivati na način kako Vam je to preporučeno. Međutim, ako propustite jednu
dozu, nemojte uzimati dodatnu dozu. Samo nastavite s uobičajenim rasporedom primjene lijeka.

Ako prestanete primjenjivati TENLOP H

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Nema dodatnih napomena

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, tako i TENLOP H može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju

ispoljiti u svih osoba.

Prestanite primjenu TENLOPA H

i odmah se javite Vašem ljekaru ili u odjel za hitnu pomoć Vama

najbliže bolnice ako Vam se javi:

Teška alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje lica, usana, usta ili grla, što može uzrokovati

poteškoće pri gutanju ili disanju).

Radi se o ozbiljnom, ali rijetkom neželjenom djelovanju koje se javlja u više od 1 na 10.000 pacijenata,
a u manje od 1 na 1.000 pacijenata. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili bolničko
liječenje.

Prijavljena su sljedeća neželjena djelovanja:

Česta (javljaju se u manje od 1 na 10 pacijenata):

Kašalj, infekcija gornjeg dijela disajnog sistema, začepljenost nosa, upala sinusa, smetnje sa

sinusima;

Proljev, bol u trbuhu, mučnina, loše varenje (smetnje s probavom);

Bol ili grčevi u mišićima, bol u nogama, bol u leđima;

Nesanica, glavobolja, omaglica;

Slabost, umor, bol u grudnom košu;

Povišeni nivoi kalija (to može uzrokovati abnormalan srčani ritam), sniženi nivoi hemoglobina;

Promjene u funkciji bubrega, uključujući i zatajenje bubrega;

Prenizak šećer u krvi (hipoglikemija).

Manje česta (javljaju se u manje od 1 na 100 pacijenata):

Anemija, crvene ili smećkaste tačke na koži (ponekad posebno na stopalima, nogama, rukama

i bedrima, uz bol u zglobovima, oticanje šaka i stopala i stomačni bol), modrice na koži,
smanjen broj bijelih krvnih ćelija, problemi sa zgrušavanjem krvi, smanjen broj krvnih pločica;

Gubitak apetita, povećani nivoi mokraćne kiseline ili giht, povećani nivoi šećera u krvi,

abnormalni nivoi elektrolita u krvi;

Tjeskoba, nervoza, panični poremećaj (ponavljajući napadi panike), smetenost, depresija,

abnormalni snovi, poremećaji spavanja, pospanost, oslabljeno pamćenje;

Trnci i bockanje ili slični osjeti, bol u rukama i nogama, drhtanje, migrena, nesvjestica;

Zamagljen vid, žarenje ili peckanje u očima, konjunktivitis, pogoršanje vidnog polja, promjena

vida pri kojoj se sve stvari vide u žutoj boji;

Zvonjenje, zujanje, brujanje ili pucketanje u ušima, vrtoglavica;

Nizak krvni pritisak, koji može biti povezan s promjenama u položaju tijela (osjećaj

ošamućenosti ili slabosti prilikom ustajanja), angina pektoris (bol u grudnom košu), abnormalni
otkucaji srca, cerebrovaskularni inzult (TIA, “mali moždani udar”), srčani udar, lupanje srca;

Upala krvnih sudova, što je često povezano s kožnim osipom ili modricama;

Grlobolja, kratkoća daha, bronhitis, upala pluća, voda u plućima (što uzrokuje otežano

disanje), krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, začepljenost nosa;

Zatvor (konstipacija, opstipacija), vjetrovi, nelagoda u stomaku, stomačni grčevi, povraćanje,

suha usta, upala pljuvačnih žlijezda, zubobolja;

Žutica (žuta obojenost bjeloočnica i kože), upala gušterače;

Koprivnjača, svrbež, upala kože, osip, crvenilo kože, osjetljivost na svjetlost, suha koža,

napadi (navale) crvenila, znojenje, gubitak kose;

Bol u rukama, ramenima, kukovima, koljenima ili drugim zglobovima, oticanje zglobova,

ukočenost, mišićna slabost;

Učestalo mokrenje (i u toku noći), abnormalna funkcija bubrega uključujući i upalu bubrega,

infekcije mokraćnog trakta, šećer u mokraći;

Smanjen libido (seksualni apetit), impotencija;

Oticanje lica, lokalizirano oticanje (edem), groznica.

Rijetka (javljaju se u manje od 1 na 1.000 pacijenata):

Hepatitis (upala jetre), abnormalni testovi funkcije jetre.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Simptomi slični gripi;

Neobjašnjiva bol u mišićima praćena s tamnom (boja čaja) mokraćom (rabdomioliza);

Niski nivoi natrija u krvi (hiponatrijemija);

Opća slabost (iscrpljenost);

Poremećen osjet ukusa (disgeuzija).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati TENLOP H

TENLOP H morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Rok trajanja: 36 mjeseci.
TENLOP H se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta TENLOP H sadrži

Jedna TENLOP H 50 mg/12,5 mg film tableta sadrži: losartan kalija 50 mg i hidroklortiazida 12,5 mg.
TENLOP H 50 mg/12,5 mg film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: mikrokristalnu celulozu,
laktozu, skrob preželatiniziran, magnezijev stearat i opadry yellow.
Sastav Opadry Yellow:

hipromeloza (E464), titan dioksid (E171), makrogol 400, makrogol 3350, talk,

quinoline yellow aluminium lake (E104) i željezo oksid žuti (E172).

Jedna TENLOP H 100 mg/25 mg film tableta sadrži: losartan kalija 100 mg i hidroklortiazida 25 mg.
TENLOP H 100 mg/25 mg film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: mikrokristalnu celulozu,
laktozu, skrob preželatiniziran, magnezijev stearat i opadry orange.
Sastav Opadry Orange

: hipromeloza (E464), makrogol 400, titan dioksid (E171), željezo oksid žuti

(E172) i željezo oksid crveni (E172).

Kako TENLOP H izgleda i sadržaj pakovanja

TENLOP H 50 mg/12,5 mg film tablete su svijetložute boje, okruglog oblika, bikonveksne.
TENLOP H 50 mg/12,5 mg film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 film tableta (3 blistera sa
po 10 film tableta).

TENLOP H 100 mg/25 mg film tablete su oker boje, okruglog oblika, bikonveksne.
TENLOP H 100 mg/25 mg film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 film tableta (3 blistera sa
po 10 film tableta).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, BiH

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, BiH

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, BiH

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
TENLOP H 50 mg/12,5 mg film tablete: 04-07.3-2-5648/16 od 02.02.2017. godine
TENLOP H 100 mg/25 mg film tablete: 04-07.3-2-5649/16 od 02.02.2017.godine