TENOFOVIR TEVA 245 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TENOFOVIR TEVA
245 mg filmom obložena tableta

tenofovir

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije uzimanja lijeka, zato što sadrži važne informacije za Vas.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
- U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Tenofovir Teva obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan Vama i ne smijete ga davati nikome drugome. Lijek može naškoditi drugima,
čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje
neželjene reakcije koje nisu navedene u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

SADRŽAJ UPUTE
1. Šta je Tenofovir Teva i za šta se koristi?
2. Šta morate znati prije nego počnete primati Tenofovir Teva?
3. Kako primjenjivati Tenofovir Teva?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Tenofovir Teva?
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Ako je Tenofovir Teva propisan Vašem djetetu, imajte na umu da se sve informacije iz ove upute
odnose na Vaše dijete (u ovom slučaju molimo čitajte „Vaše dijete“ umjesto „Vi“)

1. ŠTA JE TENOFOVIR TEVA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Tenofovir Teva sadrže aktivnu supstancu tenofovir dizoproksil. Ova aktivna supstanca je
antiretrovirusni ili antivirusni lijek koji se koristi za liječenje HIV-a ili HBV-a ili oba oboljenja. Tenofovir
je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze, opšte poznat kao NRTI i djeluje tako što ometa
normalno funkcionisanje enzima (kod HIV-a: reverzne transkriptaze, kod hepatitisa B DNK polimeraze)
koji su ključni za reprodukciju. Kod HIV-a, Tenofovir Teva treba uvijek koristiti u kombinaciji sa drugim
lijekovima za liječenje HIV infekcije.

Tenofovir Teva je lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV). Ove tablete su
pogodne za:

odrasle

adolescente dobi od 12 do manje od 18 godina koji su već bili liječeni drugim lijekovima protiv

HIV-a koji više nisu potpuno efikasni zbog razvoja rezistencije ili su izazvali neželjene reakcije.

Tenofovir Teva tablete se također koriste za liječenje hroničnog hepatitisa B, infekcije virusom
hepatitisa B (HBV). Ove tablete su pogodne kod:

odraslih

adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina.

Ne morate da bolujete od HIV-a da biste mogli da liječite HBV lijekom Tenofovir Teva.
Ovaj lijek neće izliječiti HIV infekciju. Dok uzimate lijek Tenofovir Teva i dalje može da dođe do razvoja
infekcija i drugih bolesti povezanih sa HIV infekcijom.
Također, HIV ili HBV možete prenijeti drugim osobama, pa je zbog toga važno poduzeti mjere opreza
kako biste izbjegli inficiranje drugih osoba.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TENOFOVIR TEVA
Lijek Tenofovir Teva ne smijete koristiti:

ako ste alergični na tenofovir, tenofovir dizoproksil ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

naveden u odeljku 6.

Ukoliko se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestitite ljekara i nemojte uzimati lijek Tenofovir
Teva.

Upozorenja i mjere opreza
Porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lijek Tenofovir Teva.

Vodite računa da ne zarazite druge osobe. . HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj

lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Razgovarajte sa svojim ljekarom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste
zarazili druge osobe. Tenofovir Teva ne smanjuje rizik od prenošenja HBV na druge
seksualnim kontaktom ili kontaminacijom krvlju. Da biste to izbjegli, morate i dalje preduzimati
mjere opreza.

Obavijestitite ljekara ili farmaceuta ako ste imali oboljenje bubrega ili ukoliko su ispitivanja

pokazala da imate problema sa bubrezima. Lijek Tenofovir Teva ne treba davati
adolescentima koji imaju probleme sa bubrezima. Prije početka liječenja, ljekar će Vam možda
tražiti da obavite analize krvi da bi procijenio funkciju Vaših bubrega. Lijek Tenofovir Teva
može uticati na Vaše bubrege za vrijeme liječenja. Ljekar može tražiti od Vas da uradite
analize krvi i tokom liječenja kako bi pratio kako rade Vaši bubrezi. Ako ste odrasla osoba,
ljekar Vam može savjetovati da rjeđe uzimate ove tablete. Nemojte smanjivati propisanu dozu,
osim ako Vam to nije rekao ljekar.

Lijek Tenofovir Teva se obično ne uzima sa drugim lijekovima koji mogu da Vam oštete
bubrege (pogledajte dio Primjena drugih lijekova i Tenofovir Teva). Ako se to ne može izbjeći,
ljekar će jednom nedjeljno pratiti funkciju Vaših bubrega.

Problemi sa kostima. Kod nekih odraslih pacijenata sa HIV-om koji uzimaju kombinovanu

antiretrovirusnu terapiju se može razviti oboljenje kostiju koje se naziva osteonekroza
(odumiranje koštanog tkiva izazvano gubitkom dotoka krvi do kosti). Dužina kombinovane
antiretrovirusne terapije, upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška
imunosupresija, povišeni indeks tjelesne mase, između ostalog mogu predstavljati neke od
mnogih faktora rizika za nastanak ovog oboljenja. Znaci osteonekroze su ukočenost zglobova,
bolovi (posebno u kuku, koljenu i ramenu) i otežano kretanje. Ukoliko primjetite bilo koji od
ovih simptoma, obavijestitite svog ljekara.

Problemi sa kostima (koji ponekad dovode do preloma) mogu također da se jave kao
posljedica oštećenja ćelija bubrežnih tubula (vidjeti dio 4. Moguća neželjena dejstva).

Ako ste ranije imali neko oboljenje jetre, uključujući hepatitis, porazgovarajte sa svojim

ljekarom. Pacijenti sa oboljenjem jetre, uključujući hronični hepatitis B ili C, koji su liječeni
antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno fatalnih
komplikacija jetre. Ukoliko imate infekciju hepatitisom B, Vaš ljekar će pažljivo razmotriti
najbolji vid terapije za Vas. Ukoliko ste u prošlosti imali oboljenje jetre ili infekciju hroničnim
hepatitisom B, Vaš ljekar će možda sprovesti analize krvi kako bi mogao da prati funkciju Vaše
jetre.

Obratite pažnju na infekcije. Ukoliko imate uznapredovalu HIV infekcije (AIDS) i imate neku

infekciju, nakon započinjanja liječenja lijekom Tenofovir Teva kod Vas se mogu razviti
simptomi infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije. Ovi simptomi mogu da
ukazuju na to da se poboljšani imunološki sistem Vašeg organizma bori sa infekcijom. Obratite
pažnju na znakove upale ili infekcije ubrzo po početku uzimanja lijeka Tenofovir Teva. Ukoliko
primjetite znakove upale ili infekcije, odmah o tome obavijestitite svog ljekara.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sistem
napada zdravo tkivo organizma) mogu također da se jave i nakon početka uzimanja lijekova za
liječenje HIV infekcije. Autoimuni poremećaji mogu da se pojave i više mjeseci nakon početka
terapije. Ako uočite bilo kakve simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića,
slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomera se na gore prema trupu, palpitacije, tremor ili
hiperaktivnost, obavijestitite svog ljekara odmah kako biste dobili odgovarajuću terapiju.

Ako ste stariji od 65 godina, porazgovarajte sa svojim ljekarom. Lijek Tenofovir Teva nije

ispitivan kod pacijenata starijih od 65 godina. Ukoliko ste stariji od 65 godina, a propisali su
Vam lijek Tenofovir Teva, ljekar će Vas pažljivo pratiti.

Djeca i adolescenti

Tenofovir Teva tablete su pogodne za:

adolescente sa HIV- 1 infekcijom stare od 12 do manje od 18 godina čija je tjelesna težina

najmanje 35 kg i već su bili liječeni drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno
efikasni zbog razvoja rezistencije ili su izazvali neželjena dejstva

adolescente sa HBV infekcijom stare od 12 do manje od 18 godina čija je tjelesnu težina

najmanje 35 kg.

Tenofovir Teva tablete nisu pogodne za sljedeće grupe:

za djecu sa HIV-1 infekcijom mlađu od 12 godina

za djecu sa HBV infekcijom mlađu od 12 godina.

Za doziranje vidjeti dio 3. Kako se upotrebljava lijek Tenofovir Teva.

Primjena drugih lijekova i Tenofovir Teva
Obavijestitite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati
bilo koje druge lijekove.

Nemojte prekidati uzimanje lijekova protiv HIV-a koje vam je propisao Vaš ljekar kada

započinjete terapiju lijekom Tenofovir Teva u slučaju da ste istovremeno inficirani i HIV i HBV-
om.

Nemojte uzimati lijek Tenofovir Teva ukoliko već uzimate druge lijekove koji sadrže tenofovir

dizoproksil. Nemojte istovremeno uzimati lijek Tenofovir Teva i lijekove koji sadrže adefovir
dipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje hroničnog hepatitisa B).

Veoma je važno da obavijestitite Vašeg ljekara ukoliko uzimate druge lijekove koji mogu

oštetiti Vaše bubrege.

Tu spadaju:

aminoglikozidi, pentamidin ili vankomicin (za bakterijske infekcije)

amfotericin B (za gljivične infekcije)

foskarnet, ganciklovir ili cidofovir (za virusne infekcije)

interleukin-2 (za liječenje raka)

adefovir dipivoksil (za HBV)

takrolimus (za supresiju imunog sistema)

nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL, za ublažavanje bola u kostima ili mišićima).

• Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za HIV infekciju): Uzimanje lijeka Tenofovir Teva sa drugim
antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može dovesti da povišenja nivoa didanozina u Vašoj krvi
i može da smanji broj CD4 ćelija. Upale pankreasa i laktatna acidoza (višak mliječne kiseline u krvi),
koji su ponekad doveli do smrti, prijavljeni su u rijetkim slučajevima kada su se zajedno uzimali lijekovi
koji sadrže tenofovir dizoproksil i didanozin. Vaš ljekar će pažljivo razmotriti da li će Vas liječiti
kombinacijom tenofovira i didanozina.
• Također je važno da svog ljekara obavijestite ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir za liječenje infekcije
virusom hepatitisa C.

Uzimanje lijeka Tenofovir Teva sa hranom ili pićima
Lijek Tenofovir Teva uzimajte sa hranom (na primjer sa obrokom ili užinom).

Primjena lijeka Tenofovir Teva u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, mislite da biste mogli biti u drugom stanju ili planirate trudnoću,
obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati lijek Tenofovir Teva tokom trudnoće osim ukoliko o tome niste posebno

razgovarali sa svojim ljekarom. Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni lijeka Tenofovir
Teva kod trudnica pa se on obično ne koristi osim ukoliko to nije apsolutno neophodno.

Pokušajte da ne ostanete u drugom stanju tokom terapije lijekom Tenofovir Teva. Morate

koristiti efikasnu metodu kontracepcije kako biste izbjegli da ostanete u drugom stanju.

Ukoliko ostanete u drugom stanju, ili planirate trudnoću, obratite se ljekaru koji će Vam

objasniti koje su moguće koristi i rizici od antiretrovirusne terapije po Vas i Vaše dijete.

Ukoliko ste uzeli lijek Tenofovir Teva tokom trudnoće, Vaš ljekar može zatražiti da redovno

obavljate analize krvi ili druge dijagnostičke testove kako bi pratio razvoj Vašeg dijeteta. Kod
djece čije su majke tokom trudnoće uzimale NRTI, korist od zaštite od HIV-a nadmašuje rizik
od neželjenih reakcija.

Nemojte dojiti tokom terapije lijekom Tenofovir Teva, obzirom da aktivna supstanca koju sadrži

ovaj lijek prelazi u majčino mlijeko.

Ukoliko ste žena sa HIV ili HBV infekcijom, nemojte dojiti da biste izbjegli mogućnost

prenošenja virusa mlijekom na bebu.

Upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Tenofovir Teva može da izazove vrtoglavicu. Ukoliko imate vrtoglavicu tokom uzimanja lijeka
Tenofovir Teva, nemojte upravljati motornim vozilima, voziti bicikl ni koristiti bilo kakve alate ili mašine.

Tenofovir Teva sadrži laktozu.
Obavijestitite svog ljekara prije nego što počnete da uzimate lijek Tenofovir Teva ako ne podnosite
laktozu ili ukoliko ne podnosite bilo koji šećer.

3. KAKO UZIMATI TENOFOVIR TEVA?
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.
Preporučena doza je:

Odrasli: 1 tableta svakoga dana sa hranom (na primjer, sa obrokom ili užinom).

Adolescenti stari od 12 do manje od 18 godina tjelesne težine od najmanje 35 kg: 1 tableta

svakoga dana sa hranom (na primjer sa obrokom ili užinom).

Ako imate posebnih teškoća pri gutanju, tabletu možete smrviti vrhom kašike. Prašak onda pomješajte
sa oko 100 ml (pola čaše) vode, soka od pomorandže ili grejpa i odmah popijte.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio Vaš ljekar. Ovo je potrebno da biste bili

sigurni da je lijek koji uzimate potpuno efikasan i da smanjite rizik od razvoja rezistencije na
terapiju. Nemojte mijenjati dozu osim ako Vam ljekar ne kaže da to učinite.

Ukoliko ste odrasla osoba i imate problema sa bubrezima, možda će Vas ljekar uputiti da rjeđe

uzimate lijek Tenofovir Teva.

Ako imate HBV infekciju, Vaš ljekar Vas može uputiti na testiranje HIV infekcije, kako bi se

utvrdilo da li ste istovremeno inficirani sa oba virusa.

Pogledajte uputstva sa informacijama za bilo koje druge antiretrovirusne lijekove, koja su namijenjena
pacijentima i koja daju uputstva o načinu uzimanja tih lijekova.

Ako ste uzeli više lijeka Tenofovir Teva nego što je trebalo
Ukoliko slučajno uzmete previše tableta Tenofovir Teva, možete biti izloženi većem riziku od mogućih
neželjenih reakcija ovog lijeka (vidjeti dio 4. Moguća neželjena dejstva). Obratite se svom ljekaru ili
najbližoj hitnoj službi za savjet. Sa sobom ponesite bočicu sa tabletama kako biste lakše opisali šta ste
uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Tenofovir Teva
Važno je da ne propuštate doze lijeka Tenofovir Teva. Ukoliko propustite neku dozu, izračunajte koliko
vremena je proteklo od momenta kada je trebalo da je uzmete.

Ukoliko je proteklo manje od 12 sati od vrijemena kada je obično uzimate, uzmite dozu čim

možete, a potom sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko je proteklo više od 12 sati od vremena kada je trebalo da je uzmete, zaboravite na dozu

koju ste propustili. Sačekajte i sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ukoliko ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli lijek Tenofovir Teva, uzmite
drugu tabletu. Ne morate da uzimate drugu tabletu ukoliko Vam je pozlilo više od 1 časa nakon
uzimanja lijeka Tenofovir Teva.

Ako prestanete da uzimate lijek Tenofovir Teva
Nemojte prestajati sa uzimanjem lijeka Tenofovir Teva bez preporuke ljekara. Prestanak terapije

lijekom Tenofovir Teva može smanjiti efikasnost terapije koju Vam je preporučio ljekar.

Ukoliko imate hepatitis B ili HIV infekciju i hepatitis B istovremeno (koinfekcija), veoma je važno da ne
prekidate terapiju lijekom Tenofovir Teva bez prethodnog razgovora sa ljekarom. Kod nekih pacijenata
su analize krvi ili simptomi koje su imali ukazivali da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka
uzimanja lijeka Tenofovir Teva. Možda će biti neophodno da radite analize krvi i nekoliko mjeseci
nakon prestanka terapije. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalim oboljenjem jetre ili cirozom jetre se
ne preporučuje prekid terapije jer to može da dovede do pogoršanja hepatitisa.

Razgovarajte sa ljekarom pre nego što iz bilo kog razloga prestanete da uzimate lijek Tenofovir

Teva, posebno ako osetite neke neželjene reakcije ili dobijete neku drugu bolest.

Ljekara odmah obavijestitite o novim ili neobičnim simptomima pošto prekinete terapiju,

posebno o simptomima koje dovodite u vezu sa infekcijom hepatitisom B.

Obratite se svom ljekaru pre nego što ponovo počnete da uzimate lijek Tenofovir Teva.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE
Tokom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje nivoa lipida i glukoze u krvi. To
je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i načinom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad
povezano i sa samim lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš ljekar će obaviti provjeru tih promjena.
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može da izazove neželjene reakcije iako se one neće javiti kod
svakoga.

Moguće ozbiljne neželjene reakcije: odmah obavijestitite svog ljekara

Laktatna acidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se javiti kod 1 na

svakih 10000 pacijenata), ali je ozbiljna neželjena reakcija koje može biti fatalna. Sljedeće
neželjene reakcije mogu biti znaci laktatne acidoze:
• duboko, ubrzano disanje
• pospanost
• mučnina, povraćanje i bol u stomaku.

Ukoliko mislite da možda imate laktatnu acidozu, odmah se obratite ljekaru.

Druge moguće ozbiljne neželjene reakcije

Sljedeća neželjena reakcija je manje često (može se javiti kod 1 na 1000 pacijenata):

bol u stomaku (abdomenu) izazvan zapaljenjem pankreasa

oštećenje stanica bubrežnih tubula.

Sljedeće neželjene reakcije su rijetke (mogu se javiti kod 1 na 10000 pacijenata):

upala bubrega, prekomjerno mokrenje i žeđ

promjene urina i bol u leđima izazvani problemima sa bubrezima, uključujući bubrežnu

insuficijenciju

razmekšavanje kostiju (sa bolom u kostima i ponekad posljedičnim prelomima) do čega može

doći zbog oštećenja ćelija bubrežnih tubula

masna jetra.

Ukoliko mislite da imate bilo koje od ovih ozbiljnih neželjenih reakcija, obavijestitite svog ljekara.

Najčešće neželjene reakcije

Sljedeće neželjene reakcije su veoma česte (mogu se javiti kod 1 na 10 pacijenata):

• proliv, povraćanje, mučnina, omaglica, osip, slabost.

Testovi također mogu da pokažu:

• smanjenje fosfata u krvi.

Ostale moguće neželjene reakcije

Sljedeće neželjene reakcije su česte (mogu se javiti kod 10 na svakih 100 pacijenata):

• glavobolja, bol u stomaku, osećaj umora, osećaj nadutosti, gasovi.

Testovi također mogu da pokažu:

• probleme sa jetrom.

Sljedeće neželjene reakcije su manje česte (mogu se javiti kod 1 na 1000 pacijenata):

• oštećenje mišića, bol ili slabost u mišićima.

Testovi također mogu da pokažu:

smanjen nivo kalijuma u krvi

povišen nivo kreatinina u krvi

probleme sa pankreasom.

Oštećenje mišića, omekšavanje kostiju (sa bolom u kostima i ponekad posljedičnim prelomima), bol u
mišićima, slabost mišića i smanjenje nivoa kalijuma ili fosfata u krvi mogu da se jave zbog oštećenja
ćelija bubrežnih tubula.

Sljedeće neželjene reakcije su rijetke (mogu se javiti kod 1 na 1000 pacijenata):

bol u stomaku (abdomenu) izazvan zapaljenjem jetre

oticanje lica, usana, jezika ili grla.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI TENOFOVIR TEVA?

LIJEK ČUVATI VAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.
Lijek upakovan u blister čuvati na temperaturi do 25°C
Lijek upakovan u bočicu čuvati na temperaturi 15°C - 30 °C.

Rok trajanja lijeka upakovanog u blister je 12 mjeseci od datuma proizvodnje.
Rok trajanja lijeka upakovanog u bočicu je 24 mjeseci od datuma proizvodnje.
Nakon otvaranja bočice lijek upotrijebiti u roku od 60 dana.
Ne upotrebljavati lijek nakon isteka roka trajanja označenog na vanjskom pakovanju , koji se odnosi se
na posljednji dan u mjesecu.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Tenofovir Teva sadrži?
Jedna filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovir disoproksila (u obliku fumarata).

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza , monohidrat; natrij škroboglikolat; silicij, koloidni,
bezvodni; magnezij stearat
Ovojnica: Opadry II 85F205009 blue koju čine: polivinil aklohol, djelimično hidroliziran, (E1203);
titan dioksid , (E 171); makrogol /PEG , (E 1521); talk (E 553b); indigo karmin aluminij lak / FC&C blue
2 (E132); karmin (E120)

Kako Tenofovir Teva izgleda i sadržaj pakovanja?
Svijeto plava do plava filmom obložena tableta u obliku modifikovane kapsule, duga 17 mm i široka 7.5
mm, sa utisnutim brojem “93” sa jedne strane tablete i “7104” sa druge strane tablete.
30 filmom obloženih tableta u PVC-PVdC - aluminij blisteru ili PVC/PE/PVdC- aluminij blisteru ili u
OPA/Aluminij/PVC - aluminij blisteru ili u HDPE bočici

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište):
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Holandija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesta puštanja lijeka u promet):
Teva Pharma B.V.
Haarlem, Holandija
i
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecen, Mađarska
i
Teva UK Ltd
Eastbourne, Velika Britanija
i
Pharmachemie B.V.
Haarlem, Holandija
i
Merckle GmbH
Ulm, Njemačka
i
Teva Operation Poland Sp.z.o.o.
Krakow, Poland
i
Teva Czech Industries s.r.o.
Opava-Komarov, Češka

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Tenofovir Teva (PVC/PVdC/Al): 04-07.3-1-1781/15 od 27.10.2015.
Tenofovir Teva (PVC/PE/PVdC/Al): 04-07.3-1-1782/15 od 27.10.2015.
Tenofovir Teva (OPA/Al/PVC/Al): 04-07.3-1-1783/15 od 27.10.2015.
Tenofovir Teva (HDPE bočica): 04-07.3-1-1784/15 od 27.10.2015.