TIALERA 12.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆TIALERA
12,5mg

film tableta
Tianeptin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i

ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je lijek Tialera i za šta se koristi?

2. Prije nego počnete uzimati lijek Tialera

3. Kako uzimati lijek Tialera ?

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lijek Tialera?

6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Tialera i za šta se koristi?

Lijek Tialera sadrži aktivnu supstancu tianeptin, koja predstavlja antidepresiv.

Upotrebljava se kod blagih, umjerenih i ozbiljnih depresivnih stanja.

2.

Prije nego počnete uzimati lijek Tialera

Lijek Tialera ne smijete koristiti:

ako ste alergični (preosjetljivi) na tianeptin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Tialera (vidjeti odjeljak 6);

kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina;

ukoliko ste na terapiji neselektivnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) koji se koriste u terapiji

depresije (vidjeti odjeljak „Primjena drugih lijekova'').

Kada uzimate lijek Tialera, posebno vodite računa:

Posebna upozorenja:

Produžena upotreba visokih doza lijeka Tialera može dovesti do zavisnosti. Preporučena dnevna doza se
ne smije prekoračiti.

Suicidalne ideje i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja
Ako patite od depresije i/ili anksioznog poremećaja, ponekad možete imate misli o povređivanju sebe ili
čak samoubistvu. To može biti povećano kada počnete sa uzimanjem antidepresiva, pošto ovom lijeku

treba vremena da djeluje, obično oko dvije nedjelje ponekad i duže.

Veća je vjerovatnoća da ćete ovako razmišljati ako ste:

-

prethodno imali misli o samoubistvu ili povređivanju sebe;

-

ako ste mlađe dobi. Informacije iz kliničkih studija su pokazale povećan rizik od samoubilačkog

ponašanja kod odraslih sa manje od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima koja su tretirana
antidepresivima.

Ako budete imali misli o samopovređivanju ili samoubistvu bilo kada, ODMAH KONTAKTIRAJTE VAŠEG
LJEKARA ILI IDITE PRAVO U BOLNICU!

Može Vam biti od pomoći da kažete Vašem najbližem prijatelju ili prijateljima da ste depresivni ili da patite
od anksioznog poremećaja, i zamolite ga da pročita ovo uputstvo. Pitajte ih da li se Vaša depresija

pogoršava, ili da li su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

U slučaju da Vam je potrebna opšta anestezija, o liječenju obavijestite anesteziologa, i treba prekinuti sa

primjenom lijeka 24 do 48 časova prije operacije.

Naglasite Vašem ljekaru ako imate bubrežnu insuficijenciju (oštećenje bubrega).

Primjena drugih lijekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno

uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Lijek se ne smije upotrebljavati sa MAOI (koji se propisuju u liječenju depresije), zbog postojećeg rizika od

ozbiljnih reakcija, pa u slučaju prelaska sa MAOI na lijek Tialera treba napraviti pauzu od 15 dana.
Pri prelasku sa lijeka Tialera na MAOI treba napraviti pauzu od 24 sata.

Uzimanje lijeka Tialera sa hranom ili pićima

Za vrijeme primjene lijeka Tialera ne smije se uzimati alkohol.

Primjena lijeka Tialera

u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Ne preporučuje se primjena lijeka Tialera tokom trudnoće. Ako saznate da ste trudni, kontaktirajte svog
ljekara da bi odredio da li da nastavite sa terapijom ili je terapiju potrebno modifikovati.

Dojenje
Lijek Tialera se izlučuje putem majčinog mlijeka, stoga se ne preporučuje dojenje tokom trajanja terapije.

Uticaj lijeka Tialera na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Može dovesti do smanjenja budnosti kod pojedinih pacijenata. Osobama koje voze i upravljaju mašinama
treba skrenuti pažnju na mogućnost nastanka smanjenja pažnje i pospanosti tokom upotrebe ovog lijeka.

∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (pažnja prilikom upravljanja motornim
vozilima i mašinama).

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka TIALERA

Nije primjenljivo.

3. Kako uzimati lijek Tialera

Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo da uzimate lijek Tialera.

Oralna upotreba.

Preporučuje se 1 tableta tri puta dnevno, ujutro, u podne i uveče, prije glavnih obroka.

Kod osoba starijih od 70 godina, i kod osoba sa oštećenom funkcijom bubrega, dozu treba ograničiti na 2
tablete dnevno.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Tialera

Nikada ne uzimajte duplu dozu lijeka da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Tialera

Ne prekidajte naglo terapiju lijekom Tialera bez savjetovanja sa Vašim ljekarom. U slučaju prekida

terapije, dozu treba postepeno smanjivati tokom 7 do 14 dana.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, i lijek Tialera može imati neželjena dejstva, koja se ne moraju javiti kod svih pacijenata
koji ga uzimaju.

-

hiponatrijemija (nizak nivo natrijuma u krvi), anoreksija (gubitak apetita);

-

nesanica, pospanost, vrtoglavica, glavobolja, nesvjestica, drhtavica, ekstrapiramidalni simptomi

(ukočenost, smanjenje pokretljivosti), nevoljni pokreti;

-

noćne more, konfuzija, halucinacije;

-

zloupotreba lijeka i pojava zavisnosti;

-

suicidalne ideje ili suicidalno ponašanje;

-

lupanje srca, ubrzan srčani rad, bol u grudima u predjelu srca, srčane smetnje;

-

vrući talasi;

-

teškoće sa disanjem;

-

grčevi, stomačni bol, suva usta, mučnina, povraćanje, zatvor, gasovi;

-

osip, svrab, koprivnjača, akne, bulozne promjene (pojava mjehura na koži);

-

bolovi u mišićima, bol u leđima;

-

povišeni nivoi enzima jetre, hepatitis (zapaljenje jetre) koji u izuzetnim slučajevima može biti težak;

-

iscrpljenost, knedla u grlu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Tialera

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

36 mjeseci.

Ne koristiti lijek poslije datuma označenog na pakovanju.
Rok upotrebe odgovara posljednjem danu u mjesecu označenom na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove

koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Tialera

Aktivna supstanca je tianeptin.

Jedna film tableta sadrži 12,5 mg tianeptin-natrijuma.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

U sastavu jezgra tablete:

Manitol; skrob, kukuruzni; hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat

U sastavu obloge (filma) tablete:

Metakrilna kiselina kopolimer tip C; talk; titan-dioksid; trietilcitrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

natrijum-hidrogenkarbonat; gvožđe(III)-oksid, žuti; natrijum-laurilsulfat; hipromeloza; celuloza,
mikrokristalna;stearinska kiselina.

Kako izgleda lijek Tialera i sadržaj pakovanja

Blijedo žute, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 7.0 mm ± 0.3 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC/Alu blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 film tableta).

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

Alvogen d.o.o. Barice

Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA

Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares,

Guadalajara – Španija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Alvogen Pharma d.o.o.

Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

TIALERA, film tableta, 30x12,5mg: 04-07.9-8049/13 od 30.04.2015.