25 bočica u kutiji
Supstance:cilastatin imipenem
| Jačina | ATC | Oblik |
| 500 mg viala+ 500 mg viala | J01DH51 | prašak za rastvor za infuziju |
MK0787B-BIH-2016-012133
U PU T ST VO ZA PACIJEN T A
T IEN AM 500 mg /500 mg p ra ša k za ra stvo r za infuziju
imip e ne m/cila sta tin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete primati ovaj lijek, jer sadrži važne podatke za Va s.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
- Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili apotekaru.
- Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste simptome kao i Vi,
mogao bi mu štetiti.
- O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.
Sa d rža j up utstva :
1. Šta je TIENAM i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što počnete primati TIENAM
3. Kako treba primijeniti TIENAM
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako treba čuvati TIENAM
6. Dodatne informacije
1.
Šta je T IEN AM i za šta se ko risti
TIENAM spada u grupu lijekova koji se zovu karbapenemski antibiotici. To znači da je u stanju uništiti široki
spektar bakterija (klica) koje uzrokuju infekcije na različitim dijelovima tijela kod odraslih i djece u dobi od
jedne godine i starijih.
Lije če nje
Ljekar Vam je propisao TIENAM zato što imate jednu (ili više) od navedenih tipova infekcija:
•
Komplikovane infekcije u trbuhu
•
Infekcije koje zahvataju pluća (upala pluća)
•
Infekcije koje možete dobiti tokom ili nakon poroda
•
Komplikovane infekcije mokraćnih kanala
•
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
TIENAM se može koristiti u liječenju bolesnika sa niskim brojem leukocita, koji imaju povišenu tjelesnu
temperaturu za koju se sumnja da je povezana sa bakterijskom infekcijom.
TIENAM se može koristiti u liječenju bakterijske infekcije krvi koja može biti povezana sa gore navedenim
tipom infekcije.
2.
Šta mo ra te zna ti p rije ne g o što p o čne te p rima ti T IEN AM
N e mo jte p rima ti T IEN AM
- ako ste alergični na imipenem, cilastatin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
- ako ste alergični na ostale antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili karbapenemi
U p o zo re nja i mje re o p re za
Obavijestite svog ljekara o svakoj bolesti koju imate ili ste imali uključujući:
- alergije na bilo koji lijek uključujući antibiotike (iznenadne po život opasne alergijske reakcije zahtijevaju
hitnu medicinsku pomoć)
- kolitis ili bilo koja druga bolest probavnog sistema
1
- problemi sa bubrezima ili mokraćnim sistemom, uključujući smanjenu funkciju bubrega (kod bolesnika sa
smanjenom funkcijom bubrega povećavaju se vrijednosti lijeka TIENAM u krvi. Mogu se javiti neželjeni
efekti na centralni nervni sistem ukoliko se doza ne prilagodi funkciji bubrega)
- bilo koji poremećaj centralnog nervnog sistema kao što su lokalizovani tremor (drhtanje) ili epileptički
napadi (grčevi)
- problemi sa jetrom
Možda ćete razviti pozitivan rezultat Coombsovog testa koji ukazuje na prisutnost antitijela koja bi Vam
mogla uništiti crvene krvne ćelije. Vaš ljekar će o ovome razgovarati sa Vama.
Djeca
TIENAM se ne preporučuje kod djece mlađe od jedne godine niti kod djece koja imaju probleme sa
bubrezima.
D rug i lije ko vi i T IEN AM
Obavijestite svog ljekara ili apotekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one
koje ste nabavili bez recepta.
Obavijestite svog ljekara ako uzimate ganciklovir koji se koristi za liječenje nekih virusnih infekcija.
Također, obavijestite svog ljekara ako uzimate valproičnu kiselinu ili natrijev valproat (lijek za liječenje
epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili šizofrenije) ili bilo koji lijek za razrijeđivanje krvi kao što je
varfarin.
Vaš ljekar će odlučiti smijete li primati lijek TIENAM u kombinaciji sa ovim lijekovima.
T rud no ća i d o je nje
Važno je da prije nego što primite lijek TIENAM obavijestite svog ljekara ako ste trudni ili planirate trudnoću.
TIENAM nije ispitivan kod trudnica. TIENAM se ne smije primjenjivati u trudnoći osim u slučaju da Vaš ljekar
procijeni da potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za razvoj djeteta.
Važno je da prije nego što primite lijek TIENAM obavijestite svog ljekara ako dojite ili planirate dojiti. Male
količine lijeka mogu proći u majčino mlijeko i mogu uticati na dijete. Zato će Vaš ljekar odlučiti da li smijete
primjenjivati lijek dok dojite.
Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili apotekarom prije primjene bilo kojeg lijeka.
U p ra vlja nje mo to rnim vo zilima i ma šina ma
Postoje neki neželjeni efekti povezani sa primjenom ovog lijeka (kao što je osjećaj da vidite, čujete ili
osjećate nešto što ne postoji, omaglica, pospanost ili osjećaj da Vam se vrti) koji kod nekih bolesnika mogu
uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na mašinama (vidi dio 4).
T IEN AM sa d rži na trij
Ovaj lijek sadrži približno 1,6 mEq (približno 37,6 g) natrija u jednoj dozi od 500 mg, što treba uzeti u obzir
kod bolesnika koji su na režimu prehrane sa smanjenim unosom natrija.
3.
Ka ko tre b a p rimije niti T IEN AM
TIENAM će pripremiti i primjeniti ljekar ili drugi zdravstveni radnik. Vaš ljekar će odlučiti koliko lijeka TIENAM
trebate primiti.
2
Primjena kod odraslih i adolescenata
Uobičajena doza lijeka TIENAM za odrasle i adolescente je 500 mg/500 mg svakih 6 sati ili
1000 mg/1000 mg svakih 6 ili 8 sati. Ako imate probleme sa bubrezima Vaš ljekar će možda smanjiti Vašu
dozu.
Primjena kod djece
Uobičajena doza lijeka za djecu u dobi od jedne godine i starijih je 15/15 ili 25/25 mg/kg/dozi svakih 6 sati.
Primjena lijeka TIENAM se ne preporučuje kod djece mlađe od jedne godine i kod djece koja imaju probleme
sa bubrezima.
Način primjene
TIENAM se primjenjuje intravenski (u venu) u trajanju 20-30 minuta za dozu ≤500 mg/500 mg ili
40-60 minuta za dozu >500 mg/500 mg. Brzina infuzije se može smanjiti ako osjetite mučninu.
Ako p rimite više lije ka T IEN AM ne g o što ste tre b a li
Simptomi predoziranja mogu uključivati epileptičke napade (grčeve), zbunjenost, tremor (drhtanje), mučninu,
povraćanje, nizak krvni pritisak i usporene otkucaje srca. Ako sumnjate da ste primili više lijeka TIENAM
nego što ste trebali odmah obavijestite svog ljekara ili drugog zdravstvenog radnika.
Ako ste p ro p ustili p rimiti d o zu lije ka T IEN AM
Ako sumnjate da ste propustili primiti dozu, odmah obavijestite svog ljekara ili drugog zdravstvenog radnika.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka TIENAM obratite se svom ljekaru ili
apotekaru.
4.
Mo g ući ne že lje ni e fe kti
Kao i svi drugi lijekovi i ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti kod svih osoba.
Učestalost mogućih neželjenih efekata navedenih niže je definisana kao:
•
vrlo česti: javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika
•
česti: javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika
•
manje česti: javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika
•
rijetki: javljaju se kod 1 do 10 na 10000 korisnika
•
vrlo rijetki: javljaju se kod manje od 1 na 10000 korisnika
•
nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka
Sljedeći neželjeni efekti se javljaju rijetko, međutim ako se jave tokom ili nakon primjene lijeka TIENAM,
odmah treba prekinuti primjenu lijeka i kontaktirati ljekara.
•
Alergijske reakcije uključujući osip, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla (sa otežanim disanjem ili
gutanjem) i/ili nizak krvni pritisak
•
Ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza)
•
Ozbiljne reakcije na koži (Steven-Johnsonov sindrom i multiformni eritem)
•
Ozbiljan kožni osip sa gubitkom kože i kose (eksfolijativni dermatitis)
Drugi mogući neželjeni efekti:
Če sti
•
Mučnina, povraćanje, proljev. Mučnina i povraćanje se javljaju češće kod bolesnika sa niskim brojem
bijelih krvnih ćelija
3
•
Oticanje i crvenilo duž vene koja je jako osjetljiva na dodir
•
Osip
•
Neuobičajeni nalazi funkcije jetre dobiveni analizom krvi
•
Povećan broj pojedinih bijelih krvnih ćelija
Ma nje če sti
•
Lokalizovano crvenilo kože
•
Lokalizovana bol i formiranje tvrde kvržice na mjestu primjene injekcije
•
Osjećaj svraba na koži
•
Koprivnjača
•
Povišena tjelesna temperatura
•
Krvni poremećaji koji pogađaju krvne ćelije i obično se otkriju analizom krvi (simptomi mogu biti umor,
bljedilo kože, produženo vrijeme trajanja modrica nakon ozljede)
•
Neuobičajeni nalazi funkcije bubrega, jetre ili krvi dobiveni analizom krvi
•
Tremor i nekontrolisano trzanje mišića
•
Epileptički napadi (grčevi)
•
Psihijatrijski poremećaji (kao što su promjene raspoloženja i smanjena sposobnost prosuđivanja)
•
Osjećaj da vidite, čujete ili osjetite nešto što nije prisutno (halucinacije)
•
Zbunjenost
•
Omaglica, pospanost
•
Nizak krvni pritisak
R ije tki
•
Gljivične infekcije (kandidijaza)
•
Pojava mrlja na zubima i/ili jeziku
•
Upala debelog crijeva sa teškim proljevom
•
Promjena okusa
•
Nemogućnost jetre za normalan rad
•
Upala jetre
•
Nemogućnost bubrega za normalan rad
•
Promjene u količini mokraće, promjena boje mokraće
•
Bolesti mozga, osjećaj trnjenja (trnci i bockanje), lokalizovani tremor
•
Gubitak sluha
Vrlo rije tki
•
Teško oštećenje funkcije jetre zbog upale (fulminantni hepatitis)
•
Upala želuca ili crijeva (gastroenteritis)
•
Upala crijeva sa krvavim proljevima (hemoragijski kolitis)
•
Crven otečen jezik, pretjerani rast uobičajenih ispupčenih dijelova jezika zbog kojih jezik izgleda
dlakavo, žgaravica, bolno grlo, povećana proizvodnja pljuvačke
•
Bol u trbuhu
•
Osjećaj da Vam se vrti (vrtoglavica), glavobolja
•
Zvonjenje u ušima (tinitus)
•
Bol u nekoliko zglobova, slabost
•
Nepravilan srčani ritam, ubrzani ili snažni otkucaji srca
•
Nelagoda u prsima, otežano disanje, neuobičajeno brzo ili površno disanje, bol u gornjem dijelu kičme
•
Crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, modro obojeno lice i usne, promjene teksture kože,
prekomjerno znojenje
•
Osjećaj svraba stidnice kod žena
•
Promjena broja krvnih ćelija
•
Pogoršanje rijetke bolesti povezane sa slabošću mišića (pogoršanje miastenije gravis)
4
N e p o zna to
•
neuobičajeni pokreti
•
uznemirenost
Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
5.
Ka ko tre b a čuva ti T IEN AM
Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Rok trajanja se odnosi na
zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvajte na temperaturi do 25°C.
Nakon rastvaranja:
Razrijeđeni rastvori se moraju odmah upotrijebiti. Vremenski period između početka rastvaranja i
završetka primjene infuzije ne smije biti duži od 2 sata.
Pripremljeni rastvor se ne smije zamrzavati.
Lijekovi se ne smiju odlagati i bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte svog apotekara šta da učinite sa
lijekovima koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u očuvanju životne sredine.
6.
D o d a tne info rma cije
Šta T IEN AM sa d rži
- Aktivne supstance su imipenem i cilastatin. Jedna bočica sadrži imipenem hidrat što odgovara 500 mg
imipenema i cilastatin natrij što odgovara 500 mg cilastatina.
- Pomoćna supstanca je natrijev bikarbonat.
Ka ko T IEN AM izg le d a i sa d rža j p a ko va nja
TIENAM je bijeli do svijetložuti prašak za rastvor za infuziju u staklenoj bočici. TIENAM je dostupan u
pakovanju sa 25 bočica.
N a ziv i a d re sa no sio ca d o zvo le za sta vlja nje lije ka u p ro me t
MERCK SHARP & DOHME BH d.o.o.
Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo
BOSNA I HERCEGOVINA
N a ziv i a d re sa p ro izvo đ a ča
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA
N a ziv i a d re sa p ro izvo đ a ča g o to vo g lije ka
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA
5
Laboratories Merck Sharp & Dohme – Chibret
Route de Marsat, Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
FRANCUSKA
R e žim izd a va nja
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
D a tum re vizije up utstva
07. april 2016.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
N aved e ne info rma cije su na mije nje ne isključivo me d icinskim i zd ra vstve nim ra d nicima :
Jedna bočica je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu.
R a stva ra nje
Sadržaj bočice se treba prenijeti u 100 ml odgovarajućeg rastvora za infuziju: 0,9% rastvor natrijevog
hlorida (vidi dijelove Inkompatibilnosti i Nakon rastvaranja ). U izuzetnim situacijama kada se iz kliničkih
razloga ne može koristiti 0,9% rastvor natrijevog hlorida, umjesto njega se može upotrijebiti 5% rastvor
glukoze.
Preporučuje se da se u bočicu doda oko 10 ml odgovarajućeg rastvora za infuziju. Dobro promućkati i
prebaciti tako dobijenu smjesu u kontejner sa rastvorom za infuziju.
UPOZORENJE: SMJESA NIJE NAMIJENJENA ZA DIREKTNU INFUZIJU.
Postupak ponoviti sa dodatnih 10 ml rastvora za infuziju kako bi se osigurao prenos cjelokupnog sadržaja
bočice u rastvor za infuziju. Tako dobijena smjesa se treba protresti sve dok ne postane bistra.
Nakon provođenja gore opisanog postupka, koncentracija pripremljenog rastvora je približno 5 mg/ml i za
imipenem i za cilastatin.
Različita boja, od bezbojne do žute, ne utiče na efikasnost lijeka.
Inko mp a tib ilno sti
Ovaj lijek je hemijski inkompatibilan sa laktatima i ne smije se rastvarati sa rastvorima koji sadrže laktate.
Međutim, može se davati kroz I.V. sistem kroz koji je već primijenjena infuzija rastvora laktata.
Ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim lijekovima, osim sa onima koji su navedeni u dijelu Rastva ra nje .
N a ko n ra stva ra nja
Razrijeđeni rastvori se moraju odmah upotrijebiti. Vremenski period između početka rastvaranja i
završetka primjene infuzije ne smije biti duži od 2 sata.
Neupotrijebljeni lijek ili ostatak lijeka se odlaže u skladu sa važećim propisima.
6