TINALVO 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Tinalvo 250 mg

Tinalvo 500 mg
Tinalvo 1000 mg
film tableta
levetiracetam

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i

ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je lijek Tinalvo i za šta se koristi?

2. Prije nego počnete uzimati lijek Tinalvo

3. Kako uzimati lijek Tinalvo ?

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lijek Tinalvo?

6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Tinalvo i za šta se koristi?

Tinalvo film tablete su antiepileptik (lijek koji se koristi za liječenje epileptičkih napada).

Tinalvo se primjenjuje:

-

Samostalno kod odraslih i adolescenata od 16 godina starosti sa tek dijagnosticiranom epilepsijom,
da bi se liječili parcijalni napadi sa ili bez sekundarne generalizacije.

-

Kao dodatak drugim antiepileptičkim lijekovima kako bi se liječili:

parcijalni napadi sa ili bez generalizacije kod odraslih, adolescenata, djece i odojčadi iznad

mjesec dana starosti,

mioklonični napadi kod odraslih i adolescenata iznad 12 godina starosti sa juvenilnom

miokloničnom epilepsijom,

primarno generalizovani tonično-klonični napadi kod odraslih i adolescenata iznad 12 godina

starosti sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Tinalvo

Lijek Tinalvo ne smijete koristiti:

-

ako ste alergični (preosjetljivi) na levetiracetam ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(navedeno u odjeljku 6).

Kada uzimate lijek Tinalvo, posebno vodite računa:

Porazgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja lijeka Tinalvo:

-

ako patite od bubrežnih problema, slijedite uputstva svog ljekara. On/ona će odlučiti da li je potrebno
prilagoditi Vašu dozu,

-

ako primjetite bilo kakvo usporenje rasta ili neočekivan pubertetski razvoj Vašeg djeteta, molimo

Vas da kontaktirate svog ljekara,

-

ukoliko primjetite povećanje jačine napada (npr. povećanje broja), molimo Vas kontaktirajte Vašeg

ljekara.

-

manji broj osoba koji su na terapiji sa antiepilepticima kao što je Tinalvo imali su misli o

samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko imate bilo koje simptome depresije i/ili samoubilačke
ideje, molimo Vas kontaktirajte Vašeg ljekara.

Primjena drugih lijekova

Molimo Vas recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji lijek,
uključujući i lijekove koji se dobijaju bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Tinalvo sa hranom ili pićima

Tinalvo možete uzeti sa ili bez hrane. Iz bezbjednosnih razloga, nemojte uzimati Tinalvo

sa alkoholom.

Primjena lijeka Tinalvo

u periodu trudnoće i dojenja

Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta prije nego što počnete sa uzimanjem bilo kog lijeka.
Molimo Vas obavijestite svog ljekara ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Tinalvo ne biste trebali da uzimate tokom trudnoće, osim ako je to neophodno. Rizik od urođenih
anomalija kod Vašeg nerođenog djeteta ne može biti potpuno isključena. Tinalvo je pokazao neželjena

reproduktivna dejstva u ispitivanjima na životinjama kod doza većih od onih Vama potrebnih za kontrolu
napada.

Dojenje se ne preporučuje tokom liječenja.

Uticaj lijeka Tinalvo na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (pažnja prilikom upravljanja motornim
vozilima i mašinama).

Tinalvo

može smanjiti Vašu sposobnost da vozite ili upravljate bilo kojim alatima i mašinama, jer se pri

primjeni lijeka možete osjećati pospano. Ovo je vjerovatnije na početku liječenja ili poslije povećanja
doze. Ne biste trebali da vozite ili rukujete mašinama dok ne utvrdite da Vaša sposobnost da izvedete ove

aktivnosti nije ugrožena.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tinalvo

Nije primjenljivo.

3. Kako uzimati lijek Tinalvo

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je Vaš ljekar ili farmaceut rekao. Pitajte svog ljekara ili
farmaceuta ako niste sigurni.

Tinalvo se mora uzimati dva puta dnevno, jednom ujutro, i jednom uveče, približno u isto vrijeme svakog
dana.
Uzmite onoliko tableta koliko Vam je ljekar propisao.

Monoterapija

Doziranje kod odraslih i adolescenata (starijih od 16 godina)

Uobičajena doza

-

Između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Kada počnete sa uzimanjem lijeka Tinalvo, doktor će Vam prepisati nižu dozu tokom 2 sedmice prije nego
što Vam da najnižu uobičajenu dozu.

Primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 2 tablete od 250 mg ujutru i 2 tablete od 250 mg

uveče.

Dodatna terapija

Doziranje kod odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) sa tjelesnom težinom 50 kg ili više:

Uobičajena doza

-

Između 1000 mg i 3000 mg svakog dana.

Primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 2 tablete od 250 mg ujutru i 2 tablete od 250 mg

uveče.

Doziranje kod odojčadi (uzrasta od 6 do 23 meseca), djece (uzrasta od 2 do 11 godina) i adolescenata
(uzrasta od 12 do 17 godina) sa tjelesnom težinom manjom od 50 kg:

Vaš ljekar će na osnovu uzrasta, tjelesne težine i doze odrediti koji farmaceutski oblik levetiracetama je
napogodniji za primjenu.

Oralni rastvor je farmaceutski oblik najprikladniji za odojčad i djecu ispod 6 godina.

Uobičajena doza

- Između 20 mg/kg tjelesne težine i 60 mg/kg tjelesne mase svakog dana.

Primjer: ukoliko je uobičajena doza 20 mg/kg svakog dana, Vašem djetetu teškom 25 kg morate dati 1

tabletu od 250 mg ujutru i jednu tabletu od 250 mg uveče.

Doziranje kod odojčadi (od 1 mjeseca do mlađih od 6 mjeseci)
Za pedijatrijsku populaciju treba koristiti dostupan lijek odgovarajućeg farmaceutskog oblika.
Oralni rastvor je farmaceutski oblik najprikladniji za odojčad.

Način primjene:
Progutajte Tinalvo tablete sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa čašom vode).

Trajanje liječenja:

-

Tinalvo se koristi za hronično liječenje. Liječenje lijekom Tinalvo

treba nastaviti onoliko dugo koliko

Vam je ljekar odredio.

-

Nemojte prekidati liječenje bez savjeta ljekara jer to može pojačati Vaše napade. Ako ljekar odluči

da prekine liječenje lijekom Tinalvo, on/ona će Vas uputiti kako postepeno da prekinete liječenje
lijekom Tinalvo.

Ako ste uzeli više lijeka Tinalvo nego što je trebalo

Moguće nuspojave predoziranja lijekom Tinalvo su pospanost, razdražljivost, agresivnost, smanjenje
budnosti, otežano disanje i koma.

Kontaktirajte Vašeg ljekara ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo. Vaš ljekar će odrediti najbolji
mogući tretman u slučaju predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Tinalvo

Obavijestite ljekara ako ste zaboravili da uzmete jednu ili više doza.
Ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste zaboravili da uzmete lijek.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Tinalvo

Ako prekidate terapiju, kao i u slučaju drugih antiepileptika, Tinalvo treba ukidati postepeno kako bi se

izbjeglo pojačanje napada.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, Tinalvo može izazvati neželjena dejstva, mada ne moraju svi da ih dobiju.

Neke od nuspojava poput pospanosti, umora i vrtoglavice mogu biti češći u početku liječenja ili pri
povećanju doze. Te pojave bi trebalo da se smanje vremenom.

Veoma česte (mogu uticati na vise od 1 od 10 korisnika)

-

Nazofaringitis.

-

Somnolencija (pospanost), glavobolja.

Česte (mogu uticati na 1 do 10 od 100 korisnika)

-

Anoreksija (gubitak apetita).

-

Depresija, neprijateljstvo ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost.

-

Grčevi, poremećaj ravnoteže (ekvilibrijum poremećaj), vrtoglavica (osjećaj nestabilnosti). letargija,

tremor (nesvjesno drhtanje).

-

Vertigo (osjećaj rotacije).

-

Kašalj.

-

Bol u stomaku, proliv, dispepsija (loša probava), povraćanje, mučnina.

-

Osip.

-

Astenija/zamor (umor).

Manje česte (mogu uticati na 1 do 10 od 1000 korisnika)

-

Smanjen broj trombocita u krvi, smanjen broj bijelih krvnih zrnaca.

-

Smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine.

-

Pokušaj samoubistva i samoubilačke ideje, mentalni poremećaji, poremećaj ponašanja,
halucinacije, bijes, zbunjenost, napadi panike, emocionalna nestabilnost/promjene raspoloženja,

razdražljivost.

-

Amnezija (gubitak pamćenja), pogoršanje pamćenja (zaboravnost), poremećaj koordinacije/ataksija
(poremećaj koordinacije pokreta), parestezija (trnci), poremećaj pažnje (gubitak koncentracije).

-

Diplopija (dupla slika), zamagljen vid.

-

Promijenjeni nalazi funkcije jetre.

-

Gubitak kose, ekcem, svrabež.

-

Slabost mišića, mijalgija (bolovi u mišićima).

-

Povrede.

Rijetke (mogu uticati na 1 do 10 od 10000 korisnika)

-

Infekcije.

-

Smanjen broj svih vrsta krvnih zrnaca.

-

Reakcije teške preosjetljivosti (DRESS).

-

Smanjena koncentracija natrijum u krvi.

-

Samoubistvo, poremećaji ličnosti (problemi sa ponašanjem), poremećaj mišljenja (sporo
razmišljanje, nesposobnost koncentracije).

-

Nekontrolisano grčenje mišića koji zahvataju glavu, trup i udove, teškoće u kontrolisanju pokreta,
hiperkinezija (hiperaktivnost).

-

Pankreatitis (zapaljenje pankreasa).

-

Zatajenje jetre, hepatitis.

-

Kožni osip, koji može izazvati stvaranje plikova i izgleda poput malih meta (centralna tamna tačka

opkoljena blijedom zonom, sa tamnim prstenom oko ivice) (eritema multiforme), široko raširen osip
sa plikovima i kožom koja se ljušti, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stivens Džonsonov

sindrom), a ozbiljniji oblik izaziva ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (toksična

epidermalna nekroliza).

Ako dobijete bilo kakvu nuspojavu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i svaku nuspojavu

koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Tinalvo

Rok upotrebe

3 godine

Ne koristite lijek poslije isteka roka upotrebe označenog na kartonskoj kutiji i blisteru.
Isticanje roka upotrebe odnosi se na posljednji dan u mjesecu.

Čuvanje

Lijek čuvati van domašaja i vidokruga djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja. Lijek čuvati na temperaturi do 30ºC.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Tinalvo

-

Aktivna supstanca je levetiracetam.

Svaka film tableta sadrži 250 mg, 500 mg ili 1000 mg levetiracetama.

-

Ostali sastojci su:

Tabletno jezgro: skrob, kukuruzni; povidon; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni;
magnezijum-stearat.

Film-obloga:
-

Tinalvo 250 mg, 500 mg, 1000 mg: titan-dioksid E171.

-

Tinalvo 250 mg, 500 mg: hipermeloza 6cp, makrogol 400.

-

Tinalvo 250 mg: indigo karmin E132.

-

Tinalvo 500 mg: gvožđe-oksid, žuti.

-

Tinalvo 1000 mg: hipermeloza 15cP, makrogol 6000.

Kako izgleda lijek Tinalvo i sadržaj pakovanja

Tinalvo 250 mg su svijetlo plave, bikonveksne film tablete oblika kapsule.

Tinalvo 500 mg su žute, bikonveksne film tablete oblika kapsule.
Tinalvo 1000 mg su bijele, bikonveksne film tablete oblika kapsule.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC – aluminijumski blister.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 6 blistera sa po 10 tableta, ukupno 60 film tableta.

Režim izdavanja

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ

Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA

Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

Pharma Pack Hungary Ltd.
H-2040 Budaors, Vasut u. 13, Mađarska

S.C. Labormed – Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd.,

3rd district, Bucharest, Rumunija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Alvogen Pharma d.o.o.

Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

∆ Tinalvo, 60 x 250mg, film tableta. 04-07.9-407/12 od 02.10.2013.

∆ Tinalvo, 60 x 500 mg, film tableta. 04-07.9-408/12 od 02.10.2013.
∆ Tinalvo, 60 x 1000 mg, film tableta. 04-07.9-409/12 od 02.10.2013.