TOPAMAX 25 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

TOPAMAX
25 mg
50 mg
100 mg
Film tableta
topiramat

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovu uputu.

Uputu sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ju pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili farmaceuta.

U ovoj uputi pronaći ćete sljedeće OBAVIJESTI:

1. Šta je TOPAMAX i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati TOPAMAX
3. Kako uzimati TOPAMAX
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati TOPAMAX
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE TOPAMAX I ZA ŠTA SE KORISTI

Topamax pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici i uzima se:

samostalno, za liječenje epilepsije kod odraslih i djece starije od 6 godina

u kombinaciji s drugim lijekovima, za liječenje epilepsije kod odraslih i djece starije od 2 godine

za prevenciju migrenskih glavobolja kod odraslih

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TOPAMAX

Nemojte uzimati TOPAMAX

ako ste alergični na topiramat ili bilo koji sastojak ovog lijeka (ostali sastojci navedeni su u dijelu 6:
‘Što TOPAMAX sadrži’)

za prevenciju migrenskih glavobolja ako ste trudni ili generativne dobi, a ne koristite učinkovitu
kontracepciju (vidjeti dio ‘Trudnoća i dojenje’ u nastavku Upute)

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od navedenog na vas, prije nego počnete uzimati Topamax,
razgovarajte sa svojim liječnikom ili farmaceutom.

Budite oprezni s TOPAMAXOM

Prije nego počnete uzimati ovaj lijek, savjetujte se s liječnikom ili farmaceutom ako:

imate problema s bubrezima, posebno bubrežne kamence ili ste na dijalizi

ste ikada imali loš nalaz krvi ili tjelesnih tekućina (metaboličku acidozu)

imate probleme s jetrom

imate probleme s očima, posebno glaukom

imate probleme s rastom

ste na dijeti s visokim udjelom masnoće (ketogena dijeta)

ste trudni ili biste mogli zatrudniti (za dodatne informacije, vidjeti dio ‘Trudnoća i dojenje’)

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od navedenog na vas, prije nego počnete uzimati Topamax,
razgovarajte sa svojim liječnikom ili farmaceutom.

Važno je da ne prestanete uzimati lijek bez prethodnog savjetovanja s vašim liječnikom.

Jednako tako trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka koji sadržava
topiramat, a propisan vam je kao zamjena za Topamax.

Može doći do gubitka tjelesne težine dok uzimate Topamax, stoga tjelesnu težinu treba redovito
kontrolirati. Ako gubite previše kilograma ili ako dijete koje uzima lijek ne dobiva dovoljno na tjelesnoj
težini, potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Kod vrlo malog broja osoba liječenih antiepilepticima kao što je Topamax, zabilježena je pojava misli o
nanošenju štete samom sebi ili samoubojstvu. Ako bilo kada kod sebe primijetite pojavu takvih misli,
odmah se javite svom liječniku.

Uzimanje drugih lijekova sa TOPAMAXOM

Molimo vas recite svome liječniku ili farmaceutu, ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje lijekove.
Topamax i neki drugi lijekovi mogu imati utjecaj jedni na druge. Ponekad može biti potrebno prilagoditi
dozu nekih drugih lijekova koje uzimate ili Topamaxa.

Svakako recite svom liječniku ako uzimate:

druge lijekove koji utječu ili smanjuju mogućnost mišljenja, koncentracije ili mišićne koordinacije
(kao što su depresori središnjeg živčanog sustava poput mišićnih relaksansa ili sedativi).

kontracepcijske tablete. Topamax može utjecati na smanjenu djelotvornosti kontracepcijskih
tableta.

Recite svome liječniku ako primijetite promjene u ciklusu menstruacijskog krvarenja dok uzimate
kontracepcijske tablete i Topamax.

Načinite listu lijekova koje uzimate i pokažite ju svome liječniku ili farmaceutu prije nego što počnete
uzimati novi lijek.

U skupinu drugih lijekova o kojima biste trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili farmaceutom pripadaju:
drugi antiepileptički lijekovi, risperidon, litij, hidroklortijazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid,
amitriptilin, propranolol, diltiazem, venlafaksin, flunarizin, Kantarion-Gospina trava

(Hypericum

perforatum) (biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije).

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od navedenog na vas, prije nego počnete uzimati Topamax,
razgovarajte sa svojim liječnikom ili farmaceutom.

Uzimanje hrane i pića s TOPAMAXOM

Topamax možete uzimati neovisno o hrani. Dok uzimate Topamax, pijte dovoljno tekućine tijekom dana,
kako biste spriječili nastajanje bubrežnog kamenca. Dok uzimate Topamax izbjegavajte konzumiranje
alkohola.

Trudnoća i dojenje

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Topamax ako ste trudni, pokušavate da ostanete
trudni ili dojite.
Vaš će liječnik sa Vama razgovarati o primjeni kontraceptiva, kao i o tome da li je lijek TOPAMAX
odgovarajući za Vas. Kao i s drugim antiepileptičkim lijekovima, postoji rizik od razvoja oštećenja kod
nerođenog djeteta ako se Topamax uzima tijekom trudnoće. Budite sigurni da su vam jasni svi rizici i
koristi uzimanja Topamaxa za liječenje epilepsije tijekom trudnoće.

Nemojte uzimati Topamax za prevenciju migrenskih glavobolja ako ste trudni ili generativne dobi, a ne
koristite učinkovitu kontracepciju.

Ako majke koje doje dok uzimaju Topamax primijete bilo što neuobičajeno kod djeteta, moraju to čim prije
reći svome liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica, umor i problem s vidom mogu se javiti tijekom uzimanja Topamaxa. Nemojte voziti ili upravljati
strojevima bez prethodnog dogovora sa svojim liječnikom.

Trigonik, lijek sa mogućim utjecajem na psihofizičke sposobnosti (pažnja prilikom upravljanja motornim

vozilima i strojevima).

Ostala upozorenja

Topamax tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera,
prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. KAKO UZIMATI TOPAMAX

Uvijek uzimajte Topamax točno prema uputama koje vam je dao vaš liječnik. Ako niste sigurni, prije
uzimanja kontaktirajte svoga liječnika ili farmaceuta.

Na početku liječenja, vaš će vam liječnik vjerovatno prepisati nisku dozu Topamaxa koju će polako
povećavati dok se ne dostigne doza koja vam najbolje odgovara.

Topamax tablete je potrebno progutati cijele. Izbjegavajte žvakanje tableta obzirom da mogu imati
gorak okus.

Topamax možete uzimati prije, tijekom i poslije jela (obroka). Pijte dovoljno tekućine tijekom dana
kako biste prevenirali razvoj bubrežnih kamenaca dok uzimate Topamax.

Ako uzmete više TOPAMAXA nego što ste trebali

Odmah se javite svome liječniku. Ponesite sa sobom preostali lijek.

Možete osjećati pospanost, umor, ili smanjenu pažnju; nedostatak koordinacije; imati poteškoća sa
govorom ili koncentracijom; imati zamućen vid ili diplopiju; osjećati omaglicu zbog smanjenog krvnog
tlaka; osjećati se depresivno ili uznemireno; ili imati bol u abdomenu, ili napadaje.

Do predoziranja može doći ukoliko uzimate druge lijekove istovremeno sa lijekom Topamax.

Ako ste zaboravili uzeti TOPAMAX

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite zaboravljenu dozu lijeka odmah kad se sjetite. Međutim,
ako je blizu uobičajeno vrijeme za uzimanje sljedeće doze lijeka, nemojte uzeti propuštenu dozu i
uzmite sljedeću dozu u uobičajeno, za to predviđeno vrijeme. Ako ste propustili dvije ili više doza
lijeka, javite se svome liječniku.

Nemojte uzimati duplu dozu (dvije doze u isto vrijeme) kao nadoknadu propuštene doze.

Ako prestanete uzimati TOPAMAX

Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako vas je liječnik tako savjetovao. Vaši se simptomi mogu vratiti. Ako
vaš liječnik odluči da ćete prestati uzimati ovaj lijek, doza lijeka biti će vam smanjivana postupno tijekom
par dana.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom TOPAMAXA obratite se svom liječniku ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi TOPAMAX može izazvati nuspojave.

Obavijestite Vašeg liječnika, ili odmah potražite medicinsku pomoć, ukoliko imete neku od sledećih
nuspojava:

Veoma česte (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba)

Depresiju (novu ili pogoršanu)

Česte (mogu se javiti kod 1 osobe od 10)

Napadaji (konvulzije)

Uznemirenost, razdražljivost, promene raspoloženja, konfuzija, dezorijentacija

Problemi sa koncentracijom, sporost u razmišljenju, gubitak pamćenja, problemi sa pamćenjem
(iznenadno javljanje, iznenadna promena ili pogoršanje već postojećih)

Bubrežni kamenac, učestalo ili bolno mokrenje

Povremeno (mogu se javiti kod 1 osobe od 100)

Povećanje koncentracije kiseline u krvi (može pruzrokovati probleme sa disanjem, uključujući i
skraćen dah, gubitak apetita, mučninu, povraćanje, prekomeran umor, i ubrzane ili nepravilne
otkucaje srca)

Smanjeno znojenje ili gubitak znojenja (naročito kod mlade djece koja su izložena visokim
temperaturama)

Pojava misli o samopovređivanju, pokušaji ozbiljnog samopovređivanja

Gubitak dijela vidnog polja

Rijetke (mogu se javiti kod 1 osobe od 1000)

Glaukom koji blokira tekućinu oka i uzrokuje povišenje očnog tlaka, bol u oku i smanjen vid

Ostale nuspojave uključuju sljedeće i ukoliko postanu ozbiljne, molimo Vas recite Vašem liječniku ili
farmaceutu:

Veoma česte (može se javiti kod više od 1 od 10 osoba)

Začepljenost, sekreciju nosa te grlobolju

Utrnutost, bol ili ukočenost različitih dijelova tijela

Pospanost, umor

Omaglicu

Mučninu, proljev

Gubitak tjelesne težine

Česte (mogu se javiti kod 1 osobe od 10)

Anemija (smanjen broj krvnih stanica)

Alergijske reakcije (kao što su osip, crvenilo, svrab, otok lica, koprivnjača)

Gubitak apetita, smanjen apetit

Agresija, uznemirenost, bijes, abnormalno ponašanje

Poteškoće u uspavljivanju i spavanju

Problemi sa govorom ili poremećaj govora, nerazgovjetan govor

Nespretnost ili nedostatak koordinacije, osećaj nestabilnosti pri hodu

Smanjena sposobnost za obavljanje rutinskih zadataka

Smanjen ili gubitak osjećaja ukusa

Nevoljno drhtanje ili trešnja; brzi, nekontrolisani pokreti očiju

Poremećaji vida, kao što su dvoslike, zamućen vid, smanjen vid, teško fokusiranje

Zvonjava u ušima, bol u ušima

Kratak dah

kašalj

Krvarenje iz nosa

Osjećaj slabosti

Zatvor, abdominalni bol ili nelagodnost, slabo varenje, infekcija želudca ili crijeva

Suva usta

Gubitak kose

Svrab

Bol ili otok u zglobovima, grčevi u mišićima, bolovi ili slabost u mišićima, bol u grudima

Porast težine

Povremeno (mogu se javiti kod 1 osobe od 100)

Smanjenje broja trombocita (krvnih stanica koje pomažu zaustavljanje krvarenja), smanjen broj
bijelih krvnih stanica koje Vam pomažu u odbrani od infekcija, smanjen nivo kalijuma u krvi

Povećanje enzima jetre

Otok žlijezda na vratu, ispod pazuha, na preponama

Povećan apetit

Porast raspoloženja

Čujete, vidite ili osjećate stvari koje ne postoje, nekoliko psihičkih poremećaja (psihoza)

Ne pokazujete i/ili nemate emocije, neuobičajeno ste sumnjičavi, imate napade panike

Problemi sa čitanjem, poremećaj govora,problemi sa rukopisom

Nemir

Usporeno razmišljanje, smanjena budnost ili opreznost

Smanjeni ili spori pokreti tela, nevoljni, nenormalni ili ponavljajući pokreti mišića

Nesvjestica

Nenormalan osećaj dodira, poremećen osećaj dodira

Poremećen, iskrivljen ili izgubljen osećaj mirisa

Neobičan osećaj ili senzacija koja može prethoditi migreni ili određenom tipu napadaja

Suvo oko, osetljivost očiju na svjetlost, svrab očnih kapaka, vlažne oči

Smanjen ili gubitak sluha, gubitak sluha na jednom uhu

Spori ili nepravilni otkucaji srca, osećaj udaranja srca u grudima

Nizak krvni pritisak, nizak krvni pritisak po ustajanju (posledično, neki ljudi koji uzimaju Topamax,
mogu da osjećaju nesvjesticu, vrtoglavicu, ili se mogu onesvijestiti kada naglo ustanu ili sjednu)

Crvenilo lica

Pankreatitis (zapaljenje pankreasa)

Gasovi, gorušica, nadimanje

Krvarenje desni, povećana količina pljuvačke, balavljenje, neprijatan zadah

Prekomjerno uzimanje tečnosti, žeđ

Obezbojavanje kože

Ukočenost mišića, bol

Krv u urinu, nemogućnost zadržavanja mokraće, hitna želja za mokrenjem, bol u bubrezima

Poteškoće u postizanju i održavanju erekcije

Simptomi slični gripu

Hladni prsti na rukama i nogama

Osećaj pijanosti

Rijetke (mogu se javiti kod 1 osobe od 1000)

Gubitak svijesti

Sljepilo jednog oka, privremeno sljepilo, noćno sljepilo

Lijeno oko

Otok oko i u oku

Ukočenost, utrnulost i promjena u boji (bela, plava, a onda crvena) prstiju na rukama i nogama kada
su izloženi hladnoći

Zapaljenje jetre, otkazivanje jetre

Stevens-Johnson sindrom, potencijalno životno ugrožavajuće oboljenje, koje se može javiti u vidu
rana na mnogobrojnim lokacijama na sluzokoži (kao što su usta, nos, i oči), osipi na koži ili plikovi

Nenormalan miris kože

Nelagodnost u Vašim rukama ili nogama

Poremećaj bubrega

Nepoznato (učestalost ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka)

Makulopatiju, bolest makule, male točke na mrežnici gdje je vid najoštriji. Ukoliko primjetite
promjene u vidu ili smanjenje vida javite se svome liječniku.

Toksičku epidermalnu nekrolizu, životno ugrožavajuće stanje povezano sa, a koja je težeg oblika
od, Stevens-Johnson sindroma, koji karakterišu plikovi široko rasprostranjeni po koži i ljuštenje
površinskih slojeva kože (vidite dio: Rijetke nuspojave).

Djeca
Nuspojave kod djece su uglavnom slične onima kod odraslih,

ali se sledeći neželjeni efekti mogu češće

javiti kod djece nego kod odraslih:

Problemi sa koncentracijom

Povećanje nivoa kiseline u krvi

Misli o ozbiljnom samopovređivanju

Umor

Smanjenje ili povećanje apetita

Agresija, abnormalno ponašanje

Teškoće sa uspavljivanjem ili ostajanjem u snu

Osjećaj nestabilnosti pri hodu

Ne osjećati se dobro

Smanjenje nivoa kalijuma u krvi

Nepokazivanje i/ili neosjećanje emocija

Suzne oči

Usporen ili nepravilan srčani ritam

Ostali neželjeni efekti koji se mogu javiti kod djece su:

Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Vrtoglavica (vertigo)

Povraćanje

Groznica

Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Povećanje broja eozinofila (vrste bijelih krvnih zrnaca) u krvi

Hiperaktivnost

Osjećaj toplote

Problemi sa učenjem

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje
jesu.

5. KAKO ČUVATI TOPAMAX

Ovaj lijek morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka uporabe navedenog na pakiranju. Datum isteka roka
valjanosti odnosi se na zadnji dan mjeseca naznačenog na pakiranju.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C. Čuvati tablete u originalnom pakovanju (blisteru), radi zaštite od vlage.

Lijek držati dobro zatvoren radi zaštite tableta od vlage.

Lijek se ne smije zbrinjavati putem kućnog otpada ili otpadnih voda. Pitajte svoga farmaceuta kako
zbrinuti lijek koji vam više nije potreban. Time ćete zaštititi okolinu.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što TOPAMAX sadrži

Djelatna tvar je topiramat.

Jedna TOPAMAX filmom obložena tableta sadrži 25, 50 ili 100 mg topiramata.

Pomoćne tvari u TOPAMAXU su:

Jezgra tablete:
Laktoza hidrat
Kukuruzni škrob, prethodno geliran
Celuloza, mikrokristalična
Natrijev škroboglikolat (Tip A)
Magnezijev stearat

Film ovojnica tablete:
OPADRY

®

bijeli, žuti, ružičasti

, karnauba vosak

Sastojci

OPADRY-ja: hipromeloza, makrogol, polisorbat 80 i bojila titanijev dioksid E171 (sve jačine),

željezov oksid, žuti E 172 (50 i 100 mg)

Kako TOPAMAX izgleda i sadržaj pakiranja

Izgled tablete

25 mg: bijele okrugle tablete, promjera 6 mm, s oznakom TOP na jednoj i 25 na drugoj strani
50 mg: svijetlo žute okrugle tablete, promjera 7 mm, s oznakom TOP na jednoj i 50 na drugoj strani
100 mg: žute okrugle tablete, promjera 9 mm, s oznakom TOP na jednoj i 100 na drugoj strani

28 (4x7) filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij (Al/Al) blisteru, pojedinačno pakiranih u kartonskoj
kutiji.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Inpharm Co. d.o.o. Rade Vranješevića 125, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište) lijeka
Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed 8-14, 1123 Budimpešta, Mađarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Cilag AG, Hochstrasse 201, CH-8205 Schaffhausen, Švicarska

i/ili

Janssen-Cilag S.p.a., 04010 Borogo S.Michele, Latina, Italija

Režim izdavanja lijeka
Na recept

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U
PROMET
Topamax 28 x 25 mg film tableta: 04-07.10-2496/13 od 06.11.2013..
Topamax 28 x 50 mg film tableta: 04-07.10-2497/13 od 06.11.2013.
Topamax 28 x 100 mg film tableta: 04-07.10-2498/13 od 06.11.2013.

Datum revizije upute
Jul, 2016. godine