TRACSUS 0.5 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TRACSUS 0,5mg, kapsula tvrda
TRACSUS 1mg, kapsula tvrda
TRACSUS 5mg, kapsula tvrda
Takrolimus

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.

1. Šta je lijek Tracsus, i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Tracsus
3. Kako uzimati lijek Tracsus?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Tracsus?
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Tracsus i za šta se koristi?

Tracsus pripada grupi lijekova koji se zovu imunosupresivi. Nakon presađivanja (npr. jetre, bubrega ili
srca), imuni sistem pokušava da odbaci novi organ. Tracsus suzbija imuni odgovor omogućavajući
organizmu prihvatanje presađenog organa.
Tracsus se često primjenjuje u kombinaciji sa drugim lijekovima sličnog dejstva kako bi spriječili imuni
sistem u odbacivanju presađenog organa.

Tkaođer, mogu Vam dati Tracsus kapsule u toku odbacivanja presađene jetre, bubrega, srca ili drugih
organa ili u slučaju da prethodno dati lijekovi nisu bili dovoljno uspješni u kontroli imunog odgovora nakon
presađivanja organa.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Tracsus

Lijek Tracsus ne smijete koristiti:

- u slučaju alergije (preosjetljivosti) na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak Tracsus

kapsula (navedenih u

dijelu 6).

- u slučaju alergije (preosjetljivosti) na grupu antibiotika koji pripadaju podgrupi makrolidihe antibiotika
(npr.eritromicin, klaritromicin, josamicin).

Kada uzimate lijek Tracsus, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Tracsus

- Tracsus kapsule se uzimaju svakodnevno sve dok postoji potreba za suzbijanjem imunog odgovora u
cilju sprečavanja odbacivanja presađenog organa.Trebali bi biti u redovnom kontaktu sa Vašim ljekarom.
- Za vrijeme terapije Tracsus kapsulama potrebno je periodično vršiti različite preglede (pregled krvi, urina,
rada srca, ispitivanja prisustva virusa i neurološke preglede). Ispitivanja su uobičajena i pomažu ljekaru da
odredi najprikladniju dozu lijeka Tracsus za svakog bolesnika posebno.

- Poželjno je izbjegavati uzimanje biljnih preparata, npr. na bazi kantariona (Hypericum perforatum) ili
drugih biljaka, jer mogu uticati na efikasnost lijeka. Ukoliko niste sigurni, prije upotrebe bilo kog biljnog
preparata posavjetujte se sa ljekarom.
- Ukoliko imate problema sa jetrom ili ste ranije bolovali od bolesti koja utiče na jetru, obavijestite ljekara
jer je to bitna informacija koja može da utiče na propisanu dozu lijeka Tracsus.
- Ako osjetite jaku bol u stomaku udruženu ili ne sa drugim simptomima, kao što je zimica, groznica,
mučnina ili povraćanje.
- Ukoliko imate proliv duže od jednog dana, obavijestite ljekara jer je to bitna informacija koja može da
utiče na propisanu dozu lijeka Tracsus.
- ako imate promjene električne aktivnosnti Vašeg srca tzv. “produženje QT interval”.
- S obzirom da tokom imunosupresivne terapije postoji mogućnost razvoja malignih promjena na koži,
potrebno je što više ograničiti izlaganje kože suncu i UV zracima, nošenjem odgovarajuće odjeće i
upotrebom preparata sa visokim faktorom zaštite od UV zračenja.
- Prije bilo koje vakcinacije obavezno obavijestite ljekara. Vakcinaciju treba sprovesti u skladu sa
preporukom ljekara.
- Kod pacijenata na terapiji sa Tracsus uočen je povećan rizik od razvoja limfoproliferativnih poremećaja
(vidjeti dio 4). Pitajte svog ljekara za objašnjenje ovog poremećaja.

Primjena drugih lijekova

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ukoliko koristite, ako ste nedavno koristili druge lijekove ili možete
koristiti neke druge lijekove, uključujući i one koji se mogu kupiti bez recepta, kao i biljne preparate.

Tracsus se ne smije primjenjivati istovremeno sa ciklosporinom.
Nivo lijeka Tracsus u krvi može da se promijeni ukoliko se uzima sa drugim lijekovima, ali isto tako i nivoi
drugih lijekova mogu biti izmijenjeni što može dovesti do promjene , povećanja ili smanjenja doze
takrolimusa. U suštini, trebali bi obavijestiti ljekara ukoliko uzimate ili ste u skorije vrijeme uzimali druge
lijekove sa aktivnom supstancom kao što su:
- antimikotici (lijekovi protiv gljivica) ili antibiotici(naročito makrolidni antibiotic) koji se koriste za liječenje
infekcija: ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin
i rifampicin
- inhibitori HIV proteaze, (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), korišteni u terapiji HIV infekcije
- HCV proteaza inhibitori (npr.telaprevir, boceprevir), korišten u tretmanu hepatitis C infekcije
- lijek za liječenje čira želuca i odljeva kiseline (npr. omeprazol, lansoprazol ili cimetidine)
- antiemetici, korišteni u terapiji mučnine I povraćanja (npr. metoklopramid)
- magnezij-aluminij-hidroksid (antacid) korišten u terapiji žgaravice.
- hormonsko liječenje koje sadrži etinilestradiol (npr. oralni kontraceptiv) ili danazol
- lijekovi za povišeni krvni pritisak ili srčanih problemakao što je nifedipin, nikardipin, diltiazem ili
verapamil)
- antiaritmici (amiodarone) krišten za kontrolu aritmije (neujednačeno kucanje srca)
- lijekovi "statini" koji se koriste za liječenje povišenih nivoa holesterola i triglicerida
- fenitoin ili fenobarbiton, antiepileptici
- kortikosteroidi prednizolon i metilprednizolon
- antidepresiv nefazodon
- biljni preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) ili ekstrakt biljke Schisandra sphenanthera.

Obavijestite ljekara ako uzimate ili treba da uzmete ibuprofen, amfotericin B, antivirotike (npr. aciklovir).
Oni mogu da pogoršaju postojeće probleme sa bubrezima ili nervnim sistemom ako se uzimaju zajedno sa
lijekom Tracsus.

Ljekara morate da obavijestite ukoliko uzimate preparate sa kalijumom ili diuretike koji štede kalijum (npr.
amilorid, triamteren, spironolakton), neke lijekove protiv bolova (takozvane NSAIL, npr. ibuprofen),
antikoagulanse ili oralne antidijabetike za vrijeme terapije lijekom Tracsus.

Ukoliko treba da se vakcinišete, molimo Vas da o tome unaprijed obavijestite Vašeg ljekara.

Uzimanje lijeka Tracsus sa hranom ili pićima

U principu, Tracsus se uzima na prazan stomak ili najmanje jedan sat prije ili 2 – 3 sata poslije obroka.
Sve vrijeme upotrebe Tracsus kapsula, treba izbjegavati grejpfrut i sok od grejpfruta.

Primjena lijeka Tracsus

u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, sumnjate na trudnoću ili je planirate, potražite savjet od ljekara ili farmaceuta
prije uzimanja ovog lijeka.Takrolimus prelazi u majčino mlijeko. Ne treba dojiti tokom primjene Tracsus
kapsula.

Uticaj lijeka Tracsus na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko nakon uzimanja Tracsus kapsula imate vrtoglavicu, pospani ste ili imate teškoće da jasno vidite,
nikako ne treba da upravljajte motornim vozilom ili mašinama. Navedeni efekti su češće primjećivani kada
se uz Tracsus konzumira alkohol.

Važne informacije o nekim sastojcima lijekaTracsus

Tracsus sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem ljekaru prije upotrebe
ovog lijeka.

3. Kako uzimati lijek Tracsus

Ovaj lijek mora se uzimati tačno po preporuci ljekara. Ukoliko imate nedoumicu, posavjetujte se sa
ljekarom ili farmaceutom.

Morate biti sigurni da uvijek dobijate istu formulaciju takrolimusa kada dobijete recept, osim u slučaju da
vaš ljekar odluči da vam promijeni formulaciju lijeka. Lijek treba da uzimate dva puta dnevno. Ukoliko se
izgled lijeka koji dobijete razlikuje od uobičajenog ili ukoliko se doziranje razlikuje, razgovarajte sa vašim
ljekarom ili farmaceutom što je prije moguće kako biste bili sigurni da uzimate adekvatan lijek.

U cilju sprečavanja odbacivanja presađenog organa, ljekar određuje početnu dozu lijeka Tracsus,
preračunavanjem u odnosu na tjelesnu masu bolesnika. Uobičajena početna doza nakon presađivanja
iznosi:
0,075 – 0,30 mg/kg tjelesne mase na dan u zavisnosti od toga koji je organ presađen.

Doza zavisi od opšteg stanja organizma i primjene drugih imunosupresivnih lijekova. Redovnim pregledom
krvi može da se odredi i prilagodi potrebna doza. Kada dođe do stabilizacije stanja organizma, ljekar
najčešće smanjuje dozu lijeka Tracsus. Ljekar određuje koliko kapsula treba uzeti i koliko često treba da
se uzimaju.

Lijek Tracsus se obično uzima oralno dva puta dnevno, obično ujutru i uveče. Tracsus treba uzeti na
prazan stomak ili 1 sat prije ili 2 do 3 sata poslije obroka. Kapsule se gutaju cijele uz čašu vode. Treba da
popijete kapsulu odmah po vađenju iz blistera. Izbjegavajte grejpfrut i sok od grejpfruta dok uzimate
Tracsus. Nemojte da progutate sredstvo za skupljanje vlage, koje se nalazi u foliji.

Ako ste uzeli više lijeka Tracsus nego što je trebalo

Ukoliko slučajno uzmete veću dozu lijeka Tracsus od propisane, odmah se obratite ljekaru ili najbližoj
stanici hitne pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Tracsus

Ne treba uzimati dodatnu dozu kako bi se nadoknadila propuštena pojedinačna doza.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Tracsus kapsulu, sačekajte do vremena uzimanja prve sljedeće doze, a
zatim nastavite sa uobičajenim doziranjem.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Tracsus

Prekid primjene lijeka Tracsus dovodi do povećanja rizika za odbacivanje transplantiranog organa.
Liječenje se ne smije prekidati, osim po preporuci ljekara.

Ukoliko imate dodatnih pitanja kako se koristi ovaj lijek konsultujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

4. Moguće nuspojave

Kao i većina drugih lijekova, i lijek Tracsus može imati neželjena dejstva, iako se ona ne ispoljavaju kod
svih.

Tracsus sputava mehanizam odbrane organizma kako ne bi došlo do odbacivanja presađenog organa.
Usljed toga, organizam ne može dovoljno dobro da se bori protiv infekcija. Dakle, ukoliko uzimate Tracsus
češće nego obično vam se mogu javiti infekcije poput kožnih infekcija, infekcija usne duplje, stomačnih i
crijevnih infekcija kao i plućnih i infekcija urinarnog trakta.
Mogu se javiti ozbiljne neželjene reakcije, uključujući I ove navedene u nastavku. Obavjestite svog ljeakra
odmah ako imate ili sumnjate dda imate neke od sljedećih ozbiljnih neželjenih efekata:

Oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne): produženi proliv, groznica i

grlobolja

Prijavljeni su benigni i maligni tumori u toku primjene terapije kao rezultat imunosupresije.

Trombotička trombocitopenijska purpura (TTP) stanje karakterisano groznicom i modricama

ispod kože koje se mogu javiti kao tačkasto krvarenje sa ili bez neobjašnjivog umora u
ekstremitetima, konfuzija, žuta obojenost kože ili očiju (žutica), sa simptomima akutnog bubrežnog
zatajenja (nisko ili prekinuto izlučivanje urina)

Prijavljeni su slučajevi aplazije crvenih krvnih ćelija (vrlo ozbiljna redukcija u broja crvenih krvnih

ćelija) i hemolitička anemija (smanjenje broja crvenih krvnih ćelija zbog poremećenog oštećenja u
kombinaciji sa umorom). Možda nećete imati simptome ili zavisno od ozbiljnosti stanja možete
osjetiti: umor, apatija, nenormalno bljedilo kože, kratka dah, vrtoglavica, glavobolja, bol u grudima
i osjećaj hladnoće u rukama i stopalima.

Slučajevi agranulocitoze (teško smanjenje broja bijelih krvnih ćelija udružen sa čirevima u

ustima, groznicom I infekcijom. Možete imati simptome ili možete iznenada osjetiti groznicu,
tegobu i upalu grla.

Alergijske i anafilaktičke reakcije sa sljedećim simptomima: iznenadni svrbljivi osip (koprivnjača),

oticanje ruku, stopala, zglobova, lica, usana, usne šupljine i grla (može dovesti do poteškoća pri
gutanju ili disanju) možete imati osjećaj da ćete se onesvjestiti.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES): glavobolja, promjenjen mentalni status,

napadi i poremećaj vida.

Torsades de Pointes: promjene srčane frekvencije koje mogu biti ili ne moraju biti udružene sa

simptomima kao što su: bol u grudima (angina), nesvjestica, vrtoglavica ili mučnina, palpitacije
(osjećaj lupanja srca) i otežano disanje.

Gastrointestinalne perforacije: jaka bol u stomaku udružena ili ne sa drugim simptomima kao što

su hladnoća, groznica, mučnina i povraćanje.

Stevens-Johnason-ov sindrom: neobjašnjiv rasprostranjena bol kože, otok lica, ozbiljna slabost

koja se širi, ljuštenje kože.

Toksična epidermalna nekroliza: erozija i mjehurići na koži ili sluzokoži, crveni otok kože koji se

može odvojiti na većoj površini tijela.

Hemolitički uremički sindrom, stanje sa sljedećim simptomima: nizak ili potpuni izostanak urina

(akutno bubrežno zatajenje), ekstreman umor, žutilo kože ili očiju (žutica) I nenormalne modrice ili
krvarenje I znakovi infekcije.

Nedovoljna funkcija Vašeg presađenog organa.

Sljedeća neželjena dejstva su primjećena kod primjene takrolimusa:
Manje česta

Veoma česta neželjena dejstva (može da utiče na više od 1 na 10 pacijenata):
- povećanje šećera u krvi, šećerna bolest, povišenje kalijuma u krvi
- nesanica
- drhtavica, glavobolja
- povećan krvni pritisak
- proliv, mučnina
- problem sa bubrezima

Česta neželjena dejstva (može da utiče na 1 od 10 pacijenata):
- smanjenje magnezijuma, fosfata, kalijuma, kalcijuma i natrijuma u krvi, povećanje tečnosti u organizmu,
povećanje mokraćne kiseline ili masti u krvi, smanjenje apetita, povećanje kiselosti krvi, drugi poremećaji
soli u krvi
- strah, zbunjenost i dezorijentisanost, depresija, promjena ponašanja, noćne more, priviđenja, psihički
poremećaji
- grčevi, poremećaji svijesti, trnjenje i utrnulost (ponekad i bolno) šaka i stopala, vrtoglavica, poremećaj
rukopisa, poremećaji nervnog sistema
- zamagljen vid, povećana osjetljivost na svjetlo, poremećaji očiju
- zujanje u ušima
- smanjen protok krvi kroz srčane krvne sudove, ubrzani srčani rad
- krvavljenje, djelimično ili potpuno začepljenje krvnih sudova, sniženje krvnog pritiska
- nedostatak daha, promjene u plućnom tkivu, skupljanje tečnosti oko pluća, zapaljenje ždrijela, kašalj,
simptomi kao kod gripa
- zapaljenje i oštećenja crijeva koji mogu da dovedu do bola u trbuhu i proliva, krvarenje u stomaku,
zapaljenje i oštećenje sluzokože usta, nakupljanje tečnosti u trbuhu, povraćanje, bol u trbuhu, poremećaj
varenja hrane, zatvor, gasovi, nadutost, tečna stolica, problemi sa stomakom
- poremećaj funkcije jetre i enzima jetre, žuta koža usljed problema sa jetrom, oštećenje tkiva jetre i
zapaljenje jetre
- svrab, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje
- bol u zglobovima, bolovi u ekstremitetima, bolovi u leđima, grčevi mišića
- nedovolja funkcija bubrega, smanjeno stvaranje mokraće, poremećeno i bolno mokrenje
- opšta slabost, groznica, nakupljanje tečnosti u tijelu, bol i nelagodnost, povećanje vrijednosti alkalne
fosfataze u krvi, povećanje tjelesne težine, osjećaj poremećene tjelesne temperature

Manje česta neželjena dejstva(može da utiče na 1 od 100 pacijenata):
- poremećaj zgrušavanja krvi, smanjenje broja svih krvnih ćelija
- dehidratacija, smanjen nivo protein ili šećera u krvi, povećan nivo fosfata u krvi
- koma, krvarenje u mozgu, moždani udar, oduzetost, poremećaj mozga, nenormalnosti govora, problem
sa pamćenjem
- zamagljen vid zbog zamućenosti očnog sočiva
- oslabljen sluh
- neravnomeran rad srca, prestanak rada srca, slabljenje rada srca, oštećenje srčanog mišića, povećanje
srčanog mišića, lupanje srca, poremećaj elekrtrokardiograma (EKG), poremećaj srčanog rada i pulsa,
ubrzan ili usporen puls
- zgrušavanje krvi u venama nogu, šok
- teškoće sa disanjem, poremećaj disajnih organa, astma
- začepljenje crijeva, povećanje vrijednosti enzima amilaze u krvi, vraćanje sadržaja želudca u grlo,
usporeno pražnjenje želudca
- upala kože, povećana osjetljivost na izlaganje suncu
- poremećaji zglobova
- nemogućnost mokrenja, bolne menstruacije i neuobičajeno menstrualno krvarenje
- popuštanje funkcije više organa, bolest koja liči na grip, povećana osjetljivost na toplotu i hladnoću,
osjećaj pritiska u grudima, osjećaj nervoze, povećanje vrijednosti enzima laktat dehidrogenaze u krvi,
smanjenje tjelesne težine.

Rijetka neželjena dejstva (može da utiče na 1 od 1000 pacijenata):

- sitna krvarenja u koži zbog zgrušavanja krvi.
- napetost mišića
- sljepilo
- gluvoća
- sakupljanje tečnosti oko srca
- akutni nedostatak daha
- nastanak ciste u pankreasu
- problemi sa protokom krvi kroz jetru
- pojačana maljavost
- žeđ, padanje, stezanje u grudima, smanjena pokretljivost, čir

Veoma rijetka neželjena dejstva (može da utiče na 1 od 10 000 pacijenata) :
- slabost mišića
- abnormalni ehokardiogram
- oštećenje funkcije jetre, suženje žučnih puteva
- bolno mokrenje i krv u mokraći
- povećanje masnog tkiva

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Tracsus

Lijek čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

24 mjeseca.

Nakon otvaranja zaštitne folije: 1 godina.

Nakon vađenja iz blistera kapsulu treba odmah popiti.

Ne smijete koristiti lijek nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kartonskoj kutiji i blisteru.

Čuvanje

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Tracsus

Aktivna supstanca je takrolimus (u obliku monohidrata).

Jedna kapsula sadrži 0,5 mg, 1 mg ili 5 mg takrolimusa.

Ostali sastojci su:

Tracsus 0,5mg, 1mg, 5mg sadržaj kapsule: povidon, kroskarmeloza-natrijum, laktoza, anhidrovana,
magnezijum-stearat

Tracsus 0,5mg kapsula: titan-dioksid, gvožđe-oksid, žuti, želatin

Tracsus 1mg kapsula: titan-dioksid, želatin

Tracsus 5mg kapsula: titan-dioksid, gvožđe-oksid, crveni, želatin

Kako izgleda lijek Tracsus i sadržaj pakovanja

Tracsus

®

0,5 mg: tvrde, svijetložute želatinske kapsule punjene bijelim praškom.

Tracsus

®

1 mg: tvrde, bijele želatinske kapsule punjene bijelim praškom.

Tracsus

®

5 mg: tvrde, crvene želatinske kapsule punjene bijelim praškom.

Tracsus 0,5mg, 1mg, 5mg:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Aluminijumski blister sa 10 kapsula.

Tracsus 0,5mg, 5mg:

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera obavijeni sa zaštitnom folijom i
desikantom.

Tracsus 1mg:

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 6 blistera obavijeni sa zaštitnom folijom i
desikantom.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje na recept specijaliste određene grane medicine, izuzetno se izdaje na recept ljekara opšte
prakse uz napomenu, na receptu, da se radi o preporuci specijaliste.

Proizvođač (administrativno sjedište)

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10-Polίg Areta, 31620 Huarte-Pamplona, Navarra, Španija

Proizvođač gotovog lijeka

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10-Polίg Areta, 31620 Huarte-Pamplona, Navarra, Španija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

Alvogen Pharma d.o.o.
Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet

Tracsus 30 x 0,5 mg kapsula, tvrda: 04-07.9-410/12 od 07.08.2014.
Tracsus 60 x 1 mg kapsula, tvrda: 04-07.9-411/12 od 07.08.2014.

Tracsus 30 x 5 mg kapsula, tvrda: 04-07.9-412/12 od 07.08.2014.