TRACTOCILE 7.5 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Tractocile
37,5 mg/5 ml, koncentrat za rastvor za infuziju
(atosiban)

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo zato što sadrži važne informacije!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru, babici ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znakove bolesti slične Vašim.

Ako vam se pojavi neko neželjeno djelovanje, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Pod ovim se podrazumijevaju i neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Tractocile i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Tractocile
3. Kako uzimati lijek Tractocile
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Tractocile
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK TRACTOCILE I ČEMU JE NAMIJENJEN?

Lijek Tractocile sadrži atosiban. Tractocile se koristi kako bi odložio prijevremeni porod. Tractocile se
koristi kod trudnih, odraslih žena od 24. do 33. sedmice trudnoće.

Primjenom lijeka se umanjuje jačina kontrakcija Vaše maternice (uterusa). Takođe se kontrakcije
događaju rjeđe. Atosiban blokira sposobnost prirodnog hormona u vašem tijelu koji se zove „oksitocin“ koji
izaziva kontrakcije maternice.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK TRACTOCILE

Nemojte uzimati Tractocile ukoliko:

ste trudni manje od 24 sedmice.

ste trudni preko 33 navršene sedmice.

dođe do prijevremenog pucanja vodenjaka i navršili ste 30. sedmicu trudnoće ili preko.

Vaša nerođena beba ima nenormalan broj otkucaja srca.

imate krvarenje iz vagine koje zahtijeva hitan porođaj.

imate tešku pre-eklampsiju koja zahtijeva hitan porođaj. Teška pre-eklampsija je stanje kada
imate veoma visok krvni pritisak, zadržavanje vode u organizmu i/ili prisustvo proteina u urinu.

imate eklampsiju koja je slična teškoj pre-eklampsiji, ali imate još i napade (konvulzije). Ovo stanje
zahtijeva hitan porođaj.

se desi smrt ploda.

imate ili se sumnja na postojanje infekcije maternice.

Vam posteljica pokriva porođajni kanal.

se desi prijevremeno odvajanje posteljice.

majka ili plod imaju bilo koje drugo stanje u kojem je nastavak trudnoće opasan.

ste alergični na atosiban ili bilo koju drugu supstancu lijeka (pogledati dio 6.).

Nemojte koristiti lijek Tractocile ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
razgovarajte sa ljekarom, babicom ili farmaceutom prije nego što dobijete lijek Tractocile.

Upozorenja i oprez

Razgovarajte sa svojim ljekarom, babicom ili farmaceutom prije nego što počnete uzimati Tractocile
posebno:

ako Vam je pukao vodenjak.

ako imate problem sa jetrom ili bubrezima.

ako ste trudni između 24. i 27. sedmice.

ako nosite više od jednog ploda.

ukoliko dođe do ponovljenih kontrakcija, terapija lijekom Tractocile se može ponoviti najviše tri
puta.

ako je plod mali u odnosu na trajanje trudnoće.

Vaša maternica će imati manju sposobnost grčenja nakon rođenja djeteta. Ovo može
prouzrokovati krvarenje.

ako nosite više od jednog ploda i/ili dobijate lijekove za liječenje povišenog krvnog pritiska. Ova
stanja povećavaju rizik od plućnog edema (nakupljanja tečnosti u plućima).

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa ljekarom, babicom
ili farmaceutom prije nego što dobijete lijek Tractocile.

Djeca i adolescenti
Lijek Tractocile nije ispitivan kod trudnica mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i lijek Tractocile
Recite svom ljekaru, babici ili farmaceutu ako uzimate, ste uzimali ili ćete uzimati druge lijekove.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni i dojite, tokom primjene lijeka Tractocile morate prestati dojiti.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama
Nije primjenjivo.

3. KAKO UZIMATI LIJEK TRACTOCILE

Lijek Tractocile će Vam u bolnici dati ljekar, sestra ili babica. Oni će odlučiti koliko lijeka je potrebno.
Takođe će se uvjeriti da je rastvor koju Vam daju bistar i bez onečišćenja.

Lijek Tractocile se daje u venu (intravenski) u tri faze:

Prva injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml će Vam biti polagano davana u venu tokom jedne minute.

Kontinuirana infuzija (drip) u dozi od 18 mg po satu tokom 3 naredna sata.

Kontinuirana infuzija u dozi od 6 mg po satu tokom u periodu do 45 sati, ili dok kontrakcije ne
prestanu.

Dužina terapije ne smije preći 48 sati.

Terapija sa lijekom Tractocile se može ponoviti ako se kontrakcije ponove i to najviše tri puta.

Tokom terapije sa lijekom Tractocile, pratiti će se kontrakcije i otkucaji srca Vašeg nerođenog djeteta.

Tokom trudnoće se ne preporučuju više od tri ponovljene terapije.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, i lijek Tractocile može izazvati neželjena djelovanja.

Neželjena djelovanja opisana kod majki su bila uglavnom blage prirode. Nisu otkrivena neželjena
djelovanja na nerođenu djecu ili novorođenčad.

Neželjena djelovanja su:

Veoma česta (primijećena kod više od 1 od 10 osoba koje su primile lijek)

mučnina

Česta (primijećena kod manje od 1 od 10 osoba koje su primile lijek)
-

glavobolja

vrtoglavica

napadi vrućine i crvenila

mučnina (povraćanje)

ubrzani rad srca

nizak krvni pritisak koji se očituje vrtoglavicom ili omaglicom

reakcije na injekcionom mjestu

povišen nivo šećera u krvi

Manje česta (primijećena kod manje od 1 od 100 osoba koje su primile lijek)

visoka temperatura

nesanica

svrbež

osip

Rijetka (primijećena kod manje od 1 od 1000 osoba koje su primile lijek)

Vaša maternica će imati manju mogućnost kontrakcije nakon porođaja. Ovo može izazvati krvarenje.

Alergijske reakcije

Moguće je da osjetite manjak zraka ili plućni edem (nakupljanje tečnosti u plućima), posebno ako nosite
više od jednog ploda i/ili uzimate lijekove koji odgađaju rođenje vašeg djeteta, kao što su lijekovi kojima
liječite povišeni krvni pritisak.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih djelovanja nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK TRACTOCILE

Čuvati ovaj lijek van domašaja i vidokruga djece. Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka upotrebe
koji je naveden na pakovanju iza EXP. Dan isteka se odnosi na posljednji dan u tom mjesecu.

Čuvati na temperaturi od 2°C – 8°C (u frižideru).

Čuvati u originalnom pakovanju kako bi se proizvod zaštitio od svjetlosti.

Nakon rastvaranja koncentrata, sadržaj se mora iskoristiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite čestice ili obojenja prije primjene.

Rok upotrebe
4 godine. Označen na pakovanju. Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek Tractocile sadrži:

Lijek Tractocile sadrži aktivnu supstancu atosiban.

Svaka bočica lijeka Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za rastvor za infuziju sadrži atosiban acetat,
što odgovara 37,5 mg atosibana u 5 ml.

Pomoćne supstance su manitol, hlorovodonična kiselina 1M i voda za injekcije.

Kako lijek Tractocile izgleda i sadržaj pakovanja
Lijek Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za rastvor za infuziju je bistra, bezbojna tečnost bez čestica.
Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu koja sadrži 5 ml rastvora.
PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
Ferring International Center SA
Chemin de la Vergognausaz 50,
CH-1162 Saint-Prex,
Švajcarska

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)
Ferring GmbH
Wittland 11, Kiel, Njemačka

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
CLINRES FARMACIJA d.o.o.
Alipašina 29, 71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

REŽIM IZDAVANJA
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Tractocile, koncentrat za rastvor za infuziju, 7,5 mg/ml, bočica sa 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u
kutiji: 04-07.3-2-4498/15 od 11.01.2016.godine

Dole navedene informacije su namijenjene za zdravstvene radnike.
(pogledati dio 3.)

Uputstvo za upotrebu
Prije davanja lijeka Tractocile, treba se uvjeriti da je rastvor bistar i bez onečišćenja.

Tractocile se daje u intravenski u tri faze:

Prva injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml se polagano injektira u venu tokom jedne minute.

Kontinuirana infuzija brzinom 24 ml/sat tokom 3 sata.

Kontinuirana infuzija brzinom 8 ml/sat u periodu do 45 sati, ili dok kontrakcije ne prestanu.

Dužina terapije ne smije preći 48 sati. Terapija sa lijekom Tractocile se može ponoviti ako se kontrakcije
ponove. Tokom trudnoće se ne preporučuju više od tri ponovljene terapije.

Priprema intravenske infuzije
Intravenska infuzija se priprema razrjeđivanjem Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za rastvor za infuziju
u rastvoru natrijum-hlorida 9 mg/ml (0,9%), rastvoru Ringer laktata ili 5% w/v rastvoru glukoze. Odstraniti
10 ml rastvora iz infuzijske vrećice od 100 ml (navući i odbaciti) i zamijeniti sa 10 ml Tractocile 37,5 mg/5

ml koncentrata za rastvor za infuziju iz dvije 5 ml bočice kako bi se dobila koncentracija od 75 mg
atosibana u 100 ml. Ako se koristi infuzijska vrećica sa različitim volumenom, treba napraviti
proporcionalnu kalkulaciju za pripremu infuzije.

Lijek Tractocile se ne bi trebao miješati sa drugim lijekovima u infuzijskoj vrećici.