TRAZEM 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲

TRAZEM

5 mg tableta

nitrazepam

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:
1. Šta je TRAZEM i za šta se primjenjuje
2. Prije nego počnete primjenjivati TRAZEM
3. Kako primjenjivati TRAZEM
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati TRAZEM
6. Dodatne informacije

1. Šta je TRAZEM i za šta se primjenjuje

TRAZEM sadrži nitrazepam koji pripada grupi lijekova koji se zovu benzodiazepini. Benzodiazepini su
lijekovi koji imaju umirujuće djelovanje

(sedativi).

TRAZEM skraćuje vrijeme uspavljivanja i produžuje trajanje sna.

TRAZEM se primjenjuje u kratkotrajnom liječenju težih oblika nesanice.
TRAZEM Vam pomaže da zaspite, ali ne liječi uzrok Vaše nesanice o čemu trebate razgovarati sa
Vašim ljekarom.

2. Prije nego počnete primjenjivati TRAZEM
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati TRAZEM

ako ste alergični (preosjetljivi) na nitrazepam ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (navedene
su u dijelu 6. Dodatne informacije);

ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji lijek iz grupe benzodiazepina (npr. flurazepam,

diazepam, hlordiazepoksid ili temazepam);

ako imate oboljenje pluća;

ako patite od otežanog disanja u budnom stanju ili u snu;

ako imate oboljenje miastenija gravis (stanje u kojem su mišići slabi i lako se zamaraju);

ako patite od psihoze ili poremećaja ličnosti (ozbiljni duševni problemi);

ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

TRAZEM nije namijenjen za primjenu u djece i osoba mlađih od 18 godina.

Budite oprezni s TRAZEMOM

Prije primjene ovih tableta, obavijestite Vašeg ljekara ukoliko:

imate dugotrajno (hronično) oboljenje pluća, jetre ili bubrega;

patite od depresije ili ste nedavno imali smrtni slučaj bliske osobe, prijatelja ili rođaka;

patite ili ste patili od duševnih bolesti;

ste nekada bili ovisni o alkoholu ili drugim lijekovima. Ne smijete piti alkoholna pića, niti

samoinicijativno uzimati druge lijekove dok primjenjujete ovaj lijek;

ste trudni ili dojite.

S obzirom da TRAZEM opušta mišiće, stariji pacijenti trebaju biti posebno oprezni prilikom ustajanja
noću, jer postoji rizik od pada i ozljede (uključujući i prijelom kuka).

Primjena drugih lijekova s TRAZEMOM
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
Ovo je izuzetno važno, jer primjena više od jednog lijeka istovremeno može pojačati ili oslabiti efekat
lijekova.

Naročito recite Vašem ljekaru ukoliko primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova:

antidepresive, ostale sedative

ili sredstva za uspavljivanje, ili ostala slična sredstva koja

djeluju na mozak i nerve;

lijekove protiv bolova ili anestetike;

antihistaminike (primjenjuju se u liječenju alergija) koji uzrokuju omamljenost (npr.
hlorfenamin);

lijekove za liječenje epilepsije (npr. fenitoin i fenobarbital);

lijekove koji djeluju na rad jetre (npr. antibiotik rifampicin).

Primjena hrane i pića s TRAZEMOM

Nemojte piti alkohol dok god primjenjujete TRAZEM.

Alkohol pojačava djelovanje lijeka što može biti opasno.

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Prije primjene lijeka TRAZEM, recite Vašem ljekaru ukoliko ste trudni, sumnjate da ste trudni ili
namjeravate ostati trudni u periodu tokom primjene lijeka. Vaš ljekar će odlučiti trebate li primjenjivati
lijek.

Prije primjene lijeka TRAZEM, recite Vašem ljekaru ukoliko dojite. Izbjegavajte primjenjivati lijek
ukoliko dojite, jer lijek prelazi u majčino mlijeko.

Ukoliko Vaš ljekar odluči da ovaj lijek trebate primjenjivati tokom zadnjeg stadija trudnoće ili tokom
porođaja, moguće je da Vaša beba ima nižu tjelesnu temperaturu, tjelesnu mlitavost i teškoće sa
disanjem i sisanjem. Također, postoji rizik da Vaša nerođena beba razvije ovisnost o ovom lijeku i rizik
da nakon rođenja razvije simptome ustezanja (simptomi koji se javljaju prilikom prekida primjene
lijeka).

Upravljanje vozilima i mašinama

▲

Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i

mašinama).
TRAZEM može uzrokovati neželjena djelovanja kao što su smanjenje pažnje, smetenost, umor,
omaglica, slaba koordinacija mišića i dvostruka slika. Ovo može uticati na Vaše sposobnosti da
upravljate vozilima ili rukujete mašinama.Nemojte upravljati vozilimaili rukovati

mašinama ako osjetite

bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja.

Ostala upozorenja

TRAZEM sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije
nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. Kako primjenjivati TRAZEM
Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene
TRAZEM je namijenjen za oralnu primjenu.
Progutajte tabletu sa vodom ili nekim drugim nealkoholnim pićem.

Doziranje
Vaš ljekar će odrediti najmanju dozu da kontroliše Vaše simptome.
Doza koju će Vam ljekar propisati ovisi o prirodi Vaše bolesti, Vašeg odgovora na lijek, Vaših godina i
težine.

Uvijek primjenjujte TRAZEM tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Nemojte svojevoljno mijenjati
propisanu dozu. Ako niste sasvim sigurni kako primjenjivati lijek, trebate provjeriti sa Vašim ljekarom
ili farmaceutom.
Ukoliko mislite da je djelovanje lijeka preslabo ili prejako, razgovarajte sa Vašim ljekarom.

TRAZEM nije namijenjen za primjenu u djece.

Uobičajena početna doza je 5 mg (1 tableta). Međutim, ukoliko ste stariji ili imate oboljenje pluća, jetre
ili bubrega, ili ste općenito lošeg zdravlja, Vaša početna doza obično neće biti veća od 2,5 mg (pola
tablete).

Moguće je da nećete trebati primjenjivati ovaj lijek svaku noć.

Primijenite lijek neposredno prije odlaska u krevet. Osigurajte nakon primjene lijeka 7 do 8 sati
neometanog sna, bez prekida.

Obično liječenje neće trajati duže od 4 sedmice.
TRAZEM može biti manje efikasan ukoliko ga primjenjujete duže od 4 sedmice. Ukoliko mislite da lijek
više ne djeluje ili se problemi sa nesanicom nisu smanjili, trebate razgovarati sa Vašim ljekarom.

Također, možete postati ovisni o lijeku ukoliko primjenjujete visoke doze i tokom dužeg perioda. Zbog
toga TRAZEM nije namijenjen za dugotrajnu primjenu.

Simptomi ustezanja se mogu javiti kada prestanete sa primjenom TRAZEMA (vidjeti dio Ako
prestanete primjenjivati TRAZEM). Nemojte prestati sa primjenom lijeka bez prethodnog razgovora sa
Vašim ljekarom.

Ako primijenite više TRAZEMA nego što ste trebali
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

Ako ste uzeli previše tableta ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah se javite Vašem ljekaru,
farmaceutu ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ako ste zaboravili primijeniti TRAZEM
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Ne primjenjujte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek. Nastavite sa
primjenom sljedeće doze lijeka u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete primjenjivati TRAZEM
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Vaš ljekar će Vas obavijestiti kada trebate prestati sa primjenom lijeka.

Nemojte iznenada prekidati primjenu lijeka. Ukoliko se liječenje iznenada prekine, mogu se javiti
simptomi ustezanja. Ovo je manje vjerovatno ukoliko se doza lijeka postepeno smanjuje do prestanka
liječenja.

Simptomi ustezanja uključuju:

ponovno javljanje problema sa spavanjem

depresiju

nervozu

izrazitu anksioznost (strah)

napetost

nemir

smetenost

promjene raspoloženja

iritabilnost

znojenje

proliv

glavobolju

mišićnu slabost.

U težim slučajevima mogu se javiti sljedeći simptomi:

promjene u ponašanju

obamrlost i utrnulost udova

epileptički napadi

preosjetljivost na svjetlost, zvuk i fizički kontakt

halucinacije.

Ukoliko primjenjujete benzodiazepine duži vremenski period, bit će potreban duži period postepenog
smanjivanja doze

nego što je uobičajeno potrebno kod prestanka primjene lijeka. Možda će Vam

trebati pomoć ljekara.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom TRAZEMA obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi tako i TRAZEM može izazvati neželjena djelovanja.
Rijetko se mogu javiti promjene ponašanja. Te promjene mogu uključivati agresivnost, uzbuđenost,
smetenost, nemir, uznemirenost, iritabilnost, napade bijesa, halucinacije, noćne more i depresiju.

Ukoliko se navedeni simptomi promjene ponašanja jave, morate obavijestiti Vašeg ljekara.
Vaš ljekar će možda željeti da prestanete sa primjenom ovog lijeka.

Česta neželjena djelovanja su:

pospanost tokom dana

osjećaj praznine

smanjenje pažnje

smetenost

umor

glavobolja

omamljenost

mišićna slabost

slaba koordinacija mišića

dvostruka slika.

Rijetka neželjena djelovanja su:

omaglica

sniženje krvnog pritiska

stomačni problemi

kožni osip

promjene vida izuzev dvostruke slike

promjene seksualne želje

zastoj urina

žutilo očiju i kože (žutica)

poremećaji vrijednosti krvnih ćelija (krvna diskrazija).

Ukoliko se probudite ubrzo nakon što ste primijenili lijek, Vaše sjećanje može biti privremeno
oslabljeno.

Ukoliko ste stariji, možete biti više osjetljivi na pojavu neželjenih djelovanja lijeka. Ukoliko se to desi,
recite Vašem ljekaru i Vaš ljekar može odlučiti da promijeni Vašu dozu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati TRAZEM

TRAZEM morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok trajanja: 36 mjeseci.

TRAZEM se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta TRAZEM sadrži

Jedna TRAZEM 5 mg tableta sadrži: nitrazepama 5,00 mg.

TRAZEM sadrži sljedeće pomoćne supstance: laktozu, mikrokristalnu celulozu (PH101), kukuruzni
skrob, talk, povidon i magnezij stearat.

Kako TRAZEM izgleda i sadržaj pakovanja

TRAZEM tablete su bijele do svijetložute boje, okruglog oblika, sa diobenom crtom sa jedne strane.
TRAZEM tablete su pakovane u kutije s 10 i 30 tableta (1 ili 3 blistera sa po 10 tableta, u kutiji).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Bosnalijek d.d.,
Jukićeva 53, Sarajevo, BiH

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d.,
Jukićeva 53, Sarajevo, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Bosnalijek d.d.,
Jukićeva 53, Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
Tableta, 10 x 5 mg: 04-07.10-299/12 od 29.10.2012.
Tableta, 30 x 5 mg: 04-07.10-300/12 od 29.10.2012.