TREANA 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TREANA

5 mg

10 mg

film tableta

olanzapin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek TREANA i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek TREANA
3. Kako se upotrebljava lijek TREANA
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek TREANA
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK TREANA I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Lijek TREANA sadrži aktivnu supstancu olanzapin. Lijek TREANA pripada grupi lijekova poznatoj kao
antipsihotici i koristi se u liječenju sljedećih stanja:

Šizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su umišljanje da čujete, vidite ili osjetite neke stvari kojih
nema, pogrešna uvjerenja, neobična sumnjičavost i povlačenje u sebe. Osobe sa ovim oboljenjem
mogu takođe biti depresivna, anksiozna ili napeta.

Umjerenih do teškim maničnih epizoda, stanje sa simptomima uzbuđenja ili euforije.

Lijek TREANA se pokazao da spriječava ponovno pojavu ovih simptoma kod pacijeanta sa bipolarnim
poremećajem čije manične epizode su reagovale na liječenje olanzapinom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK TREANA

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,

preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek TREANA ne smijete koristiti ukoliko:

Ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili na neki od ostalih sastojaka u preparatu (vidjeti odjeljak 6).
Alergijska reakcija se može prepoznati po ospi, svrabu, otečenom licu, otečenim ustima ili kratkom
dahu. Ukoliko se jave ovi simptomi, obratite se Vašem ljekaru.

Ste prethodno diagnostikovani sa problemima na oku kao što su neke vrste glaukoma (povišen
pritisak u oku).

Upozorenja i mjere opreza
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka TREANA.

Primjena lijeka TREANA ne preporučuje se kod starijih pacijenata koji imaju demenciju pošto može
uzrokovati ozbiljna neželjena dejstava.

Lijekovi ovog tipa mogu uzrokovati neobične pokrete uglavnom lica ili jezika. Ukoliko se to javi poslije
primjene lijeka TREANA obavijestite Vašeg ljekara.

Veoma rijetko, lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju groznice, ubrzanog disanja, znojenje,
ukočenost mišića i pospanost ili uspavanost. Ukoliko se to javi, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Primjećeno je povećanje tjelesne mase prilikom primjene lijeka TREANA. Potrebno je da Vaš i ljekar i
Vi redovno pratitite Vašu tjelesnu masu. Razmotrite o odlasku kod dijetičara ili pomoći oko planiranja
ishrane po potrebi.

Visok nivo sećera i masti u krvi (trigliceridi i holesterol) je primjećen kod pacijenata koji uzimaju lijek
TREANA. Vaš ljekar treba da uradi laboratorijske testove da provjeri šećer i vrijednosti određenih
masti u krvi prije primjene lijeka TREANA i redovno praćenje za vrijeme liječenja.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko neko u Vašoj porodici ima istoriju bolesti ugrušaka krvi, pošto
lijekovi kao što su ovi mogu biti povezani sa formiranjem ugrušaka krvi.

Obavijestite Vašeg ljekara čim prije ukoliko imate neke od sljedećih oboljenja:

Moždani udar ili „mini” moždani udar (privremeni simptomi moždanog udara)

Parkinsonova bolest

Problemi sa prostatom

Vezana crijeva (paralitički ileus)

Oboljenje jetre ili bubrega

Poremećaj krvi

Oboljenje srca

Dijabetes

Napadi

Ukoliko znate da možda imate depleciju soli kao rezultat produžene dijareje i povraćanja (mučnina) ili
primjene diuretika (tablete za vodu).

Ukoliko bolujete od demencije, Vi ili Vaš staratelj/rođak, treba da obavijestite Vašeg ljekara ako ste ikad
imali moždani udar ili „mini” moždani udar.

Kao rutinska mjera predostrožnosti, ukoliko imate iznad 65 godina Vaš ljekar mora pratiti Vaš krvni
pritisak.

Djeca i adolescenti
Lijek TREANA nije za primjenu kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Primjena drugih lijekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno

uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Uzimajte druge lijekove pored lijeka TREANA samo ukoliko Vam to Vaš ljekar odobri. Možda ćete se
osjećati pospano ukoliko lijek TREANA uzimate u kombinaciji sa antidepresivima ili lijekovima koji se
uzimaju za liječenje anksioznosti ili da Vam pomognu da zapsite (trankilizeri).

Obavijestite Vašeg ljekar ukoliko uzimate:

lijekove za Parkinsonovu bolest

karbamazepin (antiepileptik ili stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin
(antibiotik) – možda će biti potrebno prilagođavati dozu lijeka TREANA.

Uzimanje lijeka TREANA sa hranom ili pićima
Ne konzumirajete alkohol kad uzimate lijek TREANA jer zajedno sa alkoholom može Vas učiniti
pospanima.

Primjena lijeka TREANA u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetute se sa Vašim ljekarom
prije uzimanja ovog lijeka. Ne bi Vam trebao biti propisan ovaj lijek dok dojite, jer male količine lijeka
TREANA može proći u majčino mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se javiti kod novorođenih beba, majki koje su primjenjivale lijek TREANA u
zadnjem trimestru trudnoće (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtavica, ukočenost mišića i/ili slabost,
uspavanost, agitacija, teškoće pri disanju, i poteškoće prilikom hranjenja. Ukoliko se ovi simptomi jave
kod Vaše bebe morate se javiti Vašem ljekaru.

Uticaj lijeka TREANA na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama ).

Postoji rizik od osjećanja pospanosti dok uzimate lijek TREANA. Ne bi smjeli upravljati motornim vozilom i
rukovati mašinama ili bilo kojim alatima ukoliko ste pod dejstvom lijeka. Posavjetujte se sa Vašim
ljekarom.

Važna informacija vezana za neke od sastojaka lijeka TREANA
Lijek TREANA sadržI laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je rečeno da ste netolerantni na neke vrste šećera
razgovarajte sa Vašim ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK TREANA

Uvijek uzimajte lijek TREANA tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar i ne prekidajte sa

uzimanjem lijeka bez naloga Vašeg ljekara. Ako niste sigurni, provjerite sa ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene i doziranje
Vaš ljekar će Vam reći koliko TREANA tableta da uzimate i koliko dugo da ih uzimate. Dnevna doza lijeka
TREANA je između 5 mg i 20 mg. Obratite se Vašem ljekaru ukoliko Vam se ponovo jave simptomi ali ne
prekidajte sa primjenom lijeka TREANA osim ukoliko Vam je to Vaš ljekar rekao.

Treba da uzimate lijek TREANA jednom dnevno prateći savjete Vašeg ljekara. Pokušajte da uzimate
tablete u isto vrijeme svaki dan. Nije važno da li ih uzimate sa ili bez hrane, TREANA film tablete su za
oralnu primjenu. Potrebno je progutati cijelu tabletu sa vodom.

Ako ste uzeli više lijeka TREANA nego što je trebalo
Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) uzeli više tableta istovremeno od onoga što Vam je preporučeno ili mislite da
je dijete možda progutalo Vaš lijek, odmah se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi ili Vašem ljekaru.
Simptomi predoziranja uključuju ubrzano lupanje srca, agitacija/agresivnost, teškoće u govoru, neobični
pokreti (posebno usta ili jezika) i smanjen nivo svijesti. Ostali simptomi mogu biti; akutna konfuzija, napadi
(epilepsija), koma (nemogućnost povratka svijesti), kombinacija groznice, ubrzanog disanja, znojenja,
ukočenosti mišića i pospanosti ili uspavanosti, usporovanje ritma disanja, aspiracija, visok krvni pritisak ili
nizak krvni pritisak, nepravilan ritam srca. Pokažite ljekaru pakovanje lijeka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek TREANA

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka prema preporučenom režimu.

Ako prestanete sa uzimanjem lijeka TREANA

Ne prekidajte sa uzimanjem lijeka samo zato što se osjećate bolje. Važno je uzimati lijek TREANA dok god
Vam je ljekar propisao.

Ukoliko iznenada prekinete sa primjenom lijeka TREANA, mogu se javiti simptomi kao što su znojenje,
nemogućnosti spavanja, tremor, anksioznost ili mučnina i povraćanje. Vaš ljekar može predložiti postepeno
smanjivanje doze lijeka prije nego potpuno prekinete terapiju.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lijek TREANA, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod

svih.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primjetite neke od dole navedenih neželjenih dejstava:

neobične pokrete (često neželjeno dejstvo koje se može javiti do 1 na 10 ljudi) uglavnom lica ili jezika;

krvni ugrušak u venama (manje često neželjeno dejstvo koje se može javiti od 1 na 100 ljudi) posebno
u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol, i crvenilo noge), koji može putovati kroz krvne sudove do
pluća uzrokujući bol u grudima i teškoće u disanju. Ukoliko primjetite bilo koje od ovih simptoma
potražite hitnu medicinsku pomoć;

kombinacija groznice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i pospanosti ili uspavanosti
(učestalost ovog neželjenog dejstva se ne može se odrediti na osnovu dostupnih podataka).

Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi) uključuju: povećanje tjelesne mase,
uspavanost i povišen nivo prolaktina u krvi. U ranom periodu liječenja, neki ljudi mogu osjećati vrtoglavicu
ili nesvjesticu (sa usporenim otkucajima srca), posebno prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja.
Obično prođe samo od sebe ali ukoliko ne prolazi, obavijestite Vašeg ljekara.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti do 1 na 10 ljudi) uključuju: promjene u nivoima nekih krvnih ćelija,
cirkulišućih masti i u ranijom periodu liječenja povišene vrijednosti enzima jetre; povećan nivo šećera u
krvi i urinu; povećani nivoi uratne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi; povećan osjećaj gladi; vrtoglavica;
nemir; tremor; neobični pokreti (diskinezija); opstipacija; suva usta; ospa, gubitak snage; ekstreman umor;
retencija vode koja dovodi do oticanja ruku, zglobova ili stopala; groznica; bol u zglobovima; i seksualna
disfuncija kao što je smanjen libido kod muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija kod muškaraca.

Manja česta neželjena dejstva (mogu se javiti do 1 na 100 ljudi) uključuju: preosjetljivost (npr. oticanje
usta i ždrijela, svrab, ospa); dijabetes ili pogoršavanje postojećeg dijabetesa, povremeno povezano sa
ketoacidozom (ketoni u krvi i urinu) ili koma; napadi, obično povezani sa anamnezom napada (epilepsija);
ukočenost mišića ili spazam (uključujući pokrete oka); teškoće u govoru; usporeni otkucaji srca;
osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; abdominalna distenzija; gubitak pamćenja i
zaboravnost; urinarna inkontinencija; nemogućnost uriniranja; gubitak kose; nedostatak ili smanjene
menstruacije; i promjene u grudima kod muškaraca i žena kao što je abnormalna proizvodnja mlijeka u
dojkama ili abnormalan rast.

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti do 1 na 1000 ljudi) uključuju: snižavanje normalne tjelesne
temperature; nepravilni otkucaji srca; iznenadna neobjašnjena smrt; zapaljenje gušterače uzrokujući jak
bol u stomaku, groznicu i mučninu; oboljenje jetre koje se javlja kao žutilo kože i beonjače očiju; oboljenje
mišića se javlja kao povremeni i kontinuirani bolovi; i produžena i/ili bolna erekcija.

Prilikom primjene olanzapina, stariji pacijenti sa demencijom mogu doživjeti moždani udar, pneumoniju,
urinarnu inkontinenciju, padove, ekstremni umor, vizualne halucinacije, povišenu tjelesnu temperaturu,
crvenilo kože i teškoće u hodu. Prijavljeno je nekoliko smrtnih slučajeva kod ove grupe pacijenata.

Kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću, lijek TREANA može pogoršati simptome.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK TREANA

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:

3 (tri) godine

Nemojte koristiti TREANA tablete poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe
ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 30ºC u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lijekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek TREANA

Aktivne supstance su:

TREANA, 5 mg, film tablete:

1 film tableta sadrži: 5 mg olanzapina.

TREANA, 10 mg, film tableta

1 film tableta sadrži: 10 mg olanzapina.

Ostali sastojci su:

TREANA, 5 mg, film tablete:

Jezgro: laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna (PH-112); preželatinizirani skrob; talk; magnezijum-

stearat.

Obloga: hipromeloza (5 cP); hidroksipropilceluloza; titan dioksid (E 171, C.I. 77891); talk.

TREANA, 10 mg, film tableta

Jezgro: laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna (PH-112); preželatinizirani skrob; talk; magnezijum-

stearat.

Obloga: hipromeloza (5cP); hidroksipropilceluloza; titan dioksid (E 171, C.I. 77891); talk.

Kako izgleda lijek TREANA i sadržaj pakovanja

TREANA, 5 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, bijele do skoro bijele boje.

Kutija sa 30 film tablete od 5 mg.

TREANA, 10 mg, film tableta

Okrugle, bikonveksne film tablete, bijele do skoro bijele boje.

Kutija sa 30 film tablete od 10 mg.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Treana, film tableta, 30 x 5 mg: 04-07.3-2-6640/16 od 24.03.2017.

Treana, film tableta, 30 x 10 mg: 04-07.3-2-6641/16 od 24.03.2017.