TREFERO 15 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲TREFERO
10 mg
15 mg
oralna disperzibilna tableta

aripiprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek TREFERO i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek TREFERO
3. Kako se upotrebljava lijek TREFERO
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek TREFERO
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK TREFERO I ČEMU JE NAMIJENJEN
Lijek TREFERO pripada grupi lijekova zvanoj antipsihotici.
Koristi se za liječenje odraslih i starijih koji imaju bolest koju karakterišu simptomi kao što su slušne,
vidne ili taktilne halucinacije (kada čujete, vidite ili osjećate stvari koje ne postoje), sumnjičavost,
pogrešna vjerovanja, nepovezan govor i ponašanje i emocionalna tupost. Osobe sa ovim simptomima
se mogu takođe osjećati depresivno, imati osjećaj krivice, strepnje (anksioznosti) ili biti napete.
Lijek TREFERO se koristi za liječenje odraslih i starijih koji boluju od stanja čiji su simptomi pretjerana
sreća, prevelika količina energije, smanjena potreba za snom od uobičajene, brz govor i ubrzan tok
misli sa ponekad teškom razdražljivošću. Kod odraslih se takođe koristi za prevenciju ponovne pojave
ovog stanja kod onih koji su ranije dobro reagovali na liječenje aripirazolom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK TREFERO
Lijek TREFERO ne smijete koristiti:

Ukoliko ste alergični na aripiprazol ili bilo koji sastojak lijeka (za spisak svih pomoćnih

supstanci vidjeti dio 6).

Kada uzimate lijek TREFERO posebno vodite računa ukoliko:
Porazgovarajte sa svojim ljekarom ukoliko imate bilo šta od niže navedenog:

Povišen šećer u krvi (kojeg karakterišu simptomi kao što su izražena žeđ, povećana količina
mokraće, pojačan apetit i osjećaj slabosti) ili neko od krvnih srodnika ima šećernu bolest.

Konvulzije.

Nevoljne, nepravilne mišićne pokrete, posebno lica.

Kardiovaskularne bolesti, porodičnu istoriju kardiovaskularnih bolesti, moždani udar ili ''mini''
moždani udar, poremećaj krvnog pritiska.

Stvaranje krvnih ugrušaka, ili je neko od krvnih srodnika imao probleme sa stvaranjem krvnih
ugrušaka (jer antipsihotici mogu biti udruženi sa stvaranjem krvnih ugrušaka).

Ranije iskustvo patološkog kockanja.

Ukoliko primjetite da ste se ugojili, da su Vam se pojavili neuobičajeni pokreti, osjećate pospanost
koja Vam onemogućava obavljanje uobičajenih svakodnevnih aktivnosti, imate bilo kakve poteškoće
sa gutanjem ili simptome alergijske reakcije, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara.

Ukoliko ste pacijent starijeg životnog doba koji ima demenciju (gubitak sjećanja i drugih mentalnih
sposobnosti), Vi ili Vaš staratelj, bi trebalo da obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste ikada imali
moždani udar ili ''mini'' moždani udar.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate misli ili želje o samopovređivanju. Suicidalne misli i
ponašanja su se javljala u toku liječenja aripiprazolom.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate mišićnu ukočenost ili nesavitljivost sa povišenom
tjelesnom temperaturom, izmijenjenim mentalnim statusom ili veoma brzim ili nepravilnim srčanim
ritmom.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Lijekovi za snižavanje krvnog pritiska: Lijek TREFERO može pojačati efekat lijekova koji se koriste za

snižavanje krvnog pritiska. Obavezno recite ljekaru ukoliko pijete neke lijekove za snižavanje krvnog
pritiska.

Ukoliko istovremeno sa lijekom TREFERO uzimate i neke druge lijekove, možda će Vam doza lijeka
TREFERO biti promijenjena. To je naročito važno da svom ljekaru kažete da koristite sljedeće
lijekove:

Za regulaciju srčanog ritma.

Antidepresiva ili biljnih lijekova za liječenje depresije i anksioznosti.

Za liječenje gljivičnih infekcija.

Pojedinih lijekova za terapiju HIV infekcija.

Antikonvulziva (lijekova za liječenje epilepsije).

Lijekovi koji povećavaju nivo serotonina: Triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kao što su paroksetin i

fluoksetin), triciklični antidepresivi (kao klomipramin i amitriptilin), petidin, kantarion i venlafaksin. Ovi
lijekovi povećavaju rizik od pojave neželjenih dejstava; ukoliko Vam se jave bilo kakvi neuobičajeni
simptomi dok uzimate ove lijekove istovremeno sa lijekom TREFERO, trebalo bi da se javite ljekaru.

Uzimanje lijeka TREFERO sa hranom ili pićima
Lijek TREFERO se uzima nezavisno od obroka.
U toku upotrebe lijeka TREFERO potrebno je izbjegavati upotrebu alkohola.

Primjena lijeka TREFERO u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Ne smijete uzimati lijek TREFERO ukoliko ste u drugom stanju, osim ako o tome niste razgovarali sa
Vašim ljekarom. Obavezno obavijestite ljekara ukoliko ste u drugom stanju, mislite da ste trudni ili
planirate trudnoću.
Kod novorođenčadi čije su majke u zadnjem trimestru trudnoće (posljednja tri mjeseca trudnoće)
koristila lijek TREFERO mogu se javiti sljedeći simptomi: drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost,
pospanost, agitacija (uznemirenost), otežano disanje i poteškoće sa hranjenjem. Ukoliko se kod Vaše
bebe javi neki od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara.

Dojenje

Odmah obavijetite svog ljekara ako dojite. Ukoliko uzimate lijek TREFERO ne treba da dojite.

Uticaj lijeka TREFERO na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
▲ TREFERO je trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti. Prilikom uzimanja
lijeka se zabranjuje upravljanje motornim vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka TREFERO
Lijek sadrži pomoćnu supstancu manitol. Manitol može imati blago laksativno djelovanje.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK TREFERO
Uvijek uzimajte lijek onako kako Vam je to rekao Vaš ljekar. Provjerite sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Preporučena doza kod odraslih je 15 mg jednom dnevno. Ljekar Vam može propisati manju ili veću
dozu do maksimalnih 30 mg jednom dnevno.
Ukoliko imate utisak da lijek TREFERO previše slabo ili previše jako djeluje na Vas, obratite se ljekaru
ili farmaceutu.

TREFERO uzimajte svakog dana u isto vrijeme. Nije važno da li lijek uzimate sa ili bez hrane.

Tabletu izvadite iz blistera neposredno prije uzimanja lijeka. Suvim rukama uzmite tabletu i cijelu
tabletu stavite na jezik. U dodiru sa pljuvačkom, vrlo brzo dolazi do razgradnje tablete. Oralna
disperzibilna tableta se može uzeti sa ili bez tečnosti. Pored toga, tabletu možete rastvoriti u vodi i
popiti dobijenu suspenziju.

Čak i ukoliko se osjećate bolje, nemojte mijenjati dnevnu dozu ili prekidati uzimanje lijeka TREFERO
bez predhodne konsultacije sa ljekarom.

Ako ste uzeli više lijeka TREFERO nego što je trebalo
Ukoliko shvatite da ste uzeli više oralno disperzibilnih tableta lijeka TREFERO nego što Vam je ljekar
preporučio (ili je neko drugi uzeo lijek) odmah se javiti ljekaru ili u najbližu bolnicu. Ponesite kutiju
lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek TREFERO
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite ga čim se sjetite, ali ne uzimajte dvije doze u toku
jednog dana.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i kod drugih lijekova, i kod upotrebe lijeka TREFERO se mogu javiti pojedina neželjena dejstva,
mada se ona neće javiti kod svih.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata)

Nekontrolisani grčevi ili trzaji mišića, glavobolja, umor, mučnina, povraćanje, nelagodnost u želucu,
opstipacija (zatvor), pojačano lučenje pljuvačke, omaglica, problemi sa spavanjem, nemir, osjećaj
anksioznosti (strepnje), nesanica, drhtavica i zamagljen vid.

Manje česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata)

Neke osobe mogu osjetiti nesvjesticu, posebno kada ustaju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, ili ubrzani
rad srca. Neke osobe mogu biti depresivne.

Slijedeća neželjena dejstva su prijavljena postmarketinški, ali je njihova

učestalost nepoznata (ne

može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Promjene u broju nekih krvnih ćelija; poremećaj rada srca, iznenadna neobjašnjiva smrt, srčani udar;
alergijske reakcije (npr. otok u ustima, jezika, lica i grla, svrab, ospa); povišeni nivoi šećera u krvi,
pojava ili pogoršanje dijabetesa (šećerne bolesti), ketoacidoza (pojava ketonskih tijela u krvi i urinu) ili
koma, snižen nivo natrijuma u krvi; povećanje tjelesne težine, gubitak tjelesne težine, anoreksija
(gubitak apetita); nervoza, uznemirenost, osjećaj anksioznosti (strepnje), patološko kockanje; misli o
samoubistvu, pokušaji samoubistva i samoubistvo; poremećaj govora, konvulzije, serotoninski
sindrom (reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće, pospanost, nespretnost, nemir, osjećaj
opijenosti, groznicu, znojenje ili ukočenost mišića), kombinacija groznice, mišićne ukočenosti,
ubrzanog disanja, znojenja, smanjenog nivoa svijesti i iznenadne promjene u krvnom pritisku i srčanoj
frekvenciji; nesvjestica, visok krvni pritisak, stvaranje krvnih ugrušaka u venama, posebno nogu
(simptomi uključuju otok, bol i crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne sudove do pluća
uzrokujući bolove u grudima i otežano disanje (ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah
potražite medicinsku pomoć); grčenje mišića govornog aparata, slučajna inhalacija hrane sa
povećanim rizikom od upale pluća, otežano gutanje; upala pankreasa; slabost jetre, upala jetre, žuta
boja kože i beonjača, poremećaj testova pokazatelja funkcije jetre, nelagodnost u stomaku i želucu,
proliv; ospa po koži i osjetljivost na svjetlost, neuobičajen gubitak ili prorjeđivanje kose, pojačano
znojenje; ukočenost ili grčevi, bolovi u mišićima, slabost; nemogućnost zadržavanje mokraće, otežano
mokrenje; produžena i/ili bolna erekcija; poremećaj regulacije tjelesne temperature ili pregrijavanje
tijela, bolovi u grudima, i otoci ruku, članaka ili stopala.

Kod starijih osoba sa demencijom je prijavljeno više smrtnih slučajeva u toku uzimanja aripiprazola.
Pored toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili ''mini'' moždanog udara.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstava lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike
važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što
bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

5. KAKO ČUVATI LIJEK TREFERO

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
3 godine.
Nemojte koristiti lijek TREFERO poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek TREFERO

TREFERO, 10 mg, oralna disperzibilna tableta

Aktivna supstanca je:
1 oralna disperzibilna tableta sadrži: aripiprazol 10 mg.
Ostali sastojci su: Manitol; Maltodekstrin; Celuloza mikrokristalna (Avicel PH 101); Celuloza
mikrokristalna (Avicel PH 112); Krospovidon (Polyplasdone XL-10); Natrijum hidrogen karbonat;
Vinska kiselina; Silicijum koloidni, bezvodni (Aerosil 200); Saharin natrijum; Vanila krem aroma;
Magnezijum stearat (biljnog porekla); Gvožđe oksid crveno.

TREFERO, 15 mg, oralna disperzibilna tableta

Aktivna supstanca je:
1

oralna disperzibilna tableta sadrži: aripiprazol 15 mg.

Ostali sastojci su: Manitol; Maltodekstrin; Celuloza mikrokristalna (Avicel PH 101); Celuloza
mikrokristalna (Avicel PH 112); Krospovidon (Polyplasdone XL-10); Natrijum hidrogen karbonat;
Vinska kiselina; Silicijum koloidni, bezvodni (Aerosil 200); Saharin natrijum; Vanila krem aroma;
Magnezijum stearat (biljnog porekla); Gvožđe oksid žuto.

Kako izgleda lijek TREFERO i sadržaj pakovanja

TREFERO, 10 mg, oralna disperzibilna tableta

Blijedoružičaste, okrugle, ravne tablete, sa tačkicama različitih boja.
Blister (oPA/Al/PVC//Al).
Kutija sa 4 blistera po 7 oralnih disperzibilnih tableta.
Kutija sa 3 blistera po 10 oralnih disperzibilnih tableta.

TREFERO, 15 mg, oralna disperzibilna tableta

Svijetložute, okrugle, ravne tablete, sa tačkicama različitih boja.
Blister (OPA/Al/PVC//Al).
Kutija sa 4 blistera po 7 oralnih disperzibilnih tableta.
Kutija sa 3 blistera po 10 oralnih disperzibilnih tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Treforo, oralna disperzibilna tableta, 28 x 10 mg broj: 04-07.9-2918/14 od 02.06.2015.
Treforo, oralna disperzibilna tableta, 28 x 15 mg broj: 04-07.9-2919/14 od 02.06.2015.
Treforo, oralna disperzibilna tableta, 30 x 10 mg broj: 04-07.9-2920/14 od 02.06.2015.
Treforo, oralna disperzibilna tableta, 30 x 15 mg broj: 04-07.9-2921/14 od 02.06.2015.