TREGONA D 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA 

TREGONA D
5 mg
10 mg
oralna disperzibilna tableta
donepezil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek. 
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. 
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. 
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete: 
1. Šta je lijek Tregona D i čemu je namijenjen 
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Tregona D 
3. Kako se upotrebljava lijek Tregona D 
4. Moguća neželjena dejstva 
5. Kako čuvati lijek Tregona D 
6. Dodatne informacije 



1. ŠTA JE LIJEK TREGONA D I ČEMU JE NAMIJENJEN? 
Lijek Tregona D oralna disperzibilna tableta kao aktivni sastojak sadrži donepezil-hidrohlorid, koji pripada grupi lijekova pod nazivom inhibitori acetilholinesteraze. Donepezil usporavajući razgradnju supstance (acetilholin) koja je u mozgu uključena u funkciju memorije, povećava njen nivo. Koristi se za liječenje simptoma demencije kod osoba kod kojih je dijagnostikovana blaga do umjereno teška Alchajmerova bolest. Simptomi demencije obuhvataju gubitak pamćenja, konfuziju i promjene u ponašanju, usljed čega oboljeli od Alchajmerove bolesti sve teže obavljaju uobičajene dnevne aktivnosti. Lijek Tregona D je namijenjen samo odraslim osobama.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK TREGONA D 
Lijek Tregona D ne smijete koristiti: 
- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na donepezil-hidrohlorid, derivate piperidina ili na druge sastojke u preparatu (vidjeti odjeljak 6). Znaci preosjetljivosti uključuju otok lica i usta (angioedem), probleme sa disanjem, curenje nosa, ospu po koži ili bilo koji drugi tip alergijske reakcije. 

Kada uzimate lijek Tregona D, posebno vodite računa ukoliko:
- se pripremate za anesteziju - imate oboljenje srca (nepravilan ili veoma usporen rad srca) 
- ste imali ili imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu ili istovremeno uzimate nesteroidne antiinflamatorne lijekove (protiv bolova)
- imate otežano mokrenje ili oboljenje bubrega
- imate epileptični napad ili neuroleptički maligni sindrom
- imate astmu ili druge hronične bolesti pluća
- imate probleme sa jetrom ili hepatitis (zapaljenje jetre) 

Takođe obavijestite svog ljekara ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. 

Primjena drugih lijekova 
Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. 
Ukoliko se u budućnosti ukaže potreba da ponekad uzimate i druge lijekove, obavijestite Vašeg ljekara da koristite lijek Tregona D jer neki lijekovi mogu da oslabe ili da pojačaju dejstvo lijeka Tregona D. 

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neke od slijedećih lijekova:
- druge lijekove za Alzheimerovu bolest, npr. galantamin,
- lijekove protiv boli ili artritisa npr. aspirin, nesteroidne protuupalne (antiinflamatorne) lijekove (NSAIL) poput ibuprofena ili diklofenaknatrija,
- antiholinergike npr. tolterodin, 
- antibiotike (za liječenje bakterijskih infekcija) npr. eritromicin, rifampicin,
- antifungalne lijekove (za liječenje gljivičnih infekcija) npr. ketokonazol,
- antidepresive (za liječenje depresije) npr. fluoksetin,
- antikonvulzive (protiv napada, grčeva) npr. fenitoin, karbamazepin,
- lijekove za liječenje bolesti srca npr. kinidin, beta-blokatore (propranolol i atenolol),
- mišićne relaksanse (za relaksaciju mišića) npr. diazepam, sukcinilkolin,
- opšti anestetik,
- lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta npr. biljne lijekove. 

Planirate li operaciju koja zahtijeva opštu anesteziju, recite svom ljekaru ili anesteziologu da uzimate Tregona D. Razlog je što Vaš lijek može uticati na količinu anestetika koja će biti potrebna. 

Tregona D mogu koristiti bolesnici s bolesti bubrega ili blagom do umjerenom bolesti jetre. Ukoliko imate bolest bubrega ili jetre o tome prvo obavijestite svog ljekara. Bolesnici s teškom bolesti jetre ne bi trebali uzimati Tregona D. 

Ljekaru ili farmaceutu morate dati ime osobe koja će se brinuti da lijek uzimate onako kako vam je ljekar propisao. 

Uzimanje lijeka Tregona D sa hranom ili pićima 
Uzimanje lijeka Tregona D sa hranom ne utiče na dejstvo lijeka. U toku liječenja lijekom Tregona D ne smijete da konzumirate alkoholna pića, jer alkohol može da promijeni djelovanje ovog lijeka. 

Primjena lijeka Tregona D u periodu trudnoće i dojenja 
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom. 

Ukoliko ste trudni, ili mislite da ste trudni, obratite se Vašem ljekaru. Vaš ljekar će procijeniti odnos koristi i rizika i odlučiti da li smijete da uzimate ovaj lijek. U toku liječenja lijekom Tregona D ne smijete da dojite. 

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru. 

Uticaj lijeka Tregona D na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama 
Lijek Tregona D ima neznatno do umjereno dejstvo na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Demencija može da oslabi sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Osim toga, lijek Tregona D može da izazove umor, vrtoglavicu i grčeve u mišićima, uglavnom na početku liječenja ili pri povećanju doze. Ukoliko se javi bilo koji od ovih simptoma, ne smijete da upravljate motornim vozilom ili da rukujete mašinama. 

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tregona D 
Zbog prisustva laktoze u lijeku Tregona D, u slučaju postojanja nepodnošljivosti na neke od šećera obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka. 



3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK TREGONA D 

Lijek Tregona D uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Obično se počinje dozom od 5 mg (jedna oralna disperzibilna tableta od 5 mg) na dan, svako veče prije spavanja. Tabletu treba staviti na jezik i sačekati da se otopi, prije gutanja sa ili bez tečnosti u zavisnosti od ukusa pacijenta. Poslije mjesec dana Vaš ljekar može povećati dozu na 10 mg (jedna oralna disperzibilna tableta od 10 mg) na dan, svako veče prije spavanja. Doza lijeka koju ćete uzimati može da se mijenja u zavisnosti od dužine primjene lijeka i preporuka Vašeg ljekara. Najveća dnevna doza je 10 mg, svako veče prije spavanja. 
Terapija lijekom Tregona D može da se započne samo pod uslovom da postoji osoba koja brine o pacijentu i koja će redovno kontrolisati uzimanje lijeka. Uvek se pridržavajte preporuka Vašeg ljekara 3 u pogledu načina i vremena uzimanja lijeka. Ne smijete sami da mjenjate dozu lijeka bez saglasnosti Vašeg ljekara. Vaš ljekar će Vas savjetovati koliko dugo treba da uzimate lijek. Povremeno treba da odlazite na kontrolne preglede, da bi Vaš ljekar mogao da procijeni efekte liječenja. 

Oboljenje bubrega ili jetre 
Sličan režim doziranja može da se primjeni kod pacijenata sa bubrežnom slabošću. Zbog moguće veće izloženosti lijeku, kod blage do umjerene slabosti jetre, povećanje doze se vrši u skladu sa individualnim terapijskim odgovorom. Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre. 

Djeca i adolescenti: 
Ne preporučuje se primjena lijeka Tregona D kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. 

Ako ste uzeli više lijeka Tregona D nego što je trebalo 
Nikada ne uzimajte više od jedne tablete na dan. Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi! Ako zbog predoziranja idete u bolnicu obavezno ponesite sa sobom tablete u originalnom pakovanju, sa ovim uputstvom, kako bi ljekar znao šta ste uzeli. 

Simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, pojačano lučenje pljuvačke, znojenje, usporeni rad srca, pad krvnog pritiska, otežano disanje, gubitak svijesti i epileptički napadi ili konvulzije.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Tregona D 
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek! Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ne smijete uzeti dva puta lijek u toku istog dana. 

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Tregona D 
Ne prekidajte liječenje lijekom Tregona D bez savjeta Vašeg ljekara. Ukoliko prestanete sa primjenom lijeka Tregona D, doći će do ponovnog javljanja simptoma bolesti i postepeno će nestati postignuta korist od liječenja. 

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu lijeka Tregona D, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. 


4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA 
Kao i u slučaju primjene drugih lijekova, propisana doza lijeka Tregona D kod određenog broja bolesnika može dovesti do neželjenih reakcija. 

Ozbiljna neželjena dejstva: 
Morate odmah obavijestiti svog ljekara ako primijetite ovdje navedena ozbiljna neželjena dejstva. Možda će Vam trebati hitno liječenje. 
- oštećenje jetre npr. hepatitis. Simptomi hepatitisa su osjećaj mučnine ili slabosti, gubitak apetita, loše opšte stanje, povišena tjelesna temperatura, svrab, žutilo kože i očiju te tamno obojena mokraća (pojavljuje se kod 1 do 10 bolesnika na 10000). 
- ulkus (čir) želuca ili dvanaestopalačnog crijeva. Simptomi ulkusa su bol u želucu ili nelagoda (loša probava) koja se osjeća između pupka i grudne kosti (pojavljuje se kod 1 do 10 bolesnika na 1000).
- krvarenje u želucu ili crijevima. Ovo može uzrokovati stolice crne poput katrana ili vidljivo krvarenje iz rektuma (pojavljuje se kod 1 do 10 bolesnika na 1000). 
- napadi (paroksizmi) ili grčevi (pojavljuje se kod 1 do 10 bolesnika na 1000). 
- povišena tjelesna temperatura s ukočenim mišićima, znojenje ili smanjen nivo svijesti (poremećaj nazvan „neuroleptički maligni sindrom“) (pojavljuje se kod 1 bolesnika na 10.000) - mišićna slabost, osjetljivost ili bol, naročito ukoliko se istovremeno loše osjećate, imate visoku temperaturu ili tamnu boju urina. Ovo stanje je uzrokovano teškim oštećenjem mišića koje može biti životno ugrožavajuće i može dovesti do bubrežnih problema (rabdomioliza) (javlja se kod 1-10 na 100 000 pacijenata koji uzimaju lijek) 

Neželjena dejstva koja se javljaju veoma često (učestalost je veća od 1 na 10 pacijenata): 
- proliv 
- povraćanje 
- glavobolja 

Neželjena dejstva koja se javljaju često (učestalost je manja od 1 na 10 pacijenata): 
- prehlada 
- gubitak apetita 
- halucinacije (opažanje nepostojećih predmeta, pojava ili događaja) 
- uznemirenost 
- agresivno ponašanje 
- gubitak svijesti 
- vrtoglavica 
- nesanica 
- povraćanje 
- osjećaj nelagodnosti u želucu 
- ospa 
- svrab 
- mišićni grčevi 
- inkontinencija urina (otežano mokrenje) 
- slabost 
- bol 
- nezgode (pacijenti mogu biti podložniji padu i povredama). 

Neželjena dejstva koja se javljaju manje često (učestalost je manja od 1 na 100 pacijenata): 
- epi-napadi
- usporen rad srca 
- gastrointestinalno krvarenje 
- čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu 
- blago povećanje kreatin kinaze u krvi 

Neželjena dejstva koja se javljaju rijetko (učestalost je manja od 1 na 1000 pacijenata): 
- ekstrapiramidalni sindrom (nevoljni pokreti, tremor i ukočenost mišića, tjelesni nemir) 
- poremećaji u sprovođenju srčanih impulsa 
- disfunkcija jetre uključujući zapaljenje jetre 

Neželjena dejstva koja se javljaju veoma rijetko (učestalost je manja od 1 na 10000 pacijenata): 
- neuroleptički maligni sindrom 

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka 
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. 


5. KAKO ČUVATI LIJEK TREGONA D 
Čuvati van domašaja i vidokruga dece! 

Rok upotrebe:
3 godine. 
Nemojte koristiti lijek Tregona D poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. 
Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca. 



Čuvanje: 
Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage. 
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. 
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. 


6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Tregona D 
Aktivne supstance su: 

Tregona D, oralna disperzibilna tableta, 5mg: 
1 oralna disperzibilna tableta sadrži: 
donepezil-hidrohlorid 5 mg 
1 oralna disperzibilna tableta 5 mg sadrži: 
aspartam 5 mg i laktozu, bezvodnu 124,69 mg. 

Tregona D, oralna disperzibilna tableta, 10 mg: 
1 oralna disperzibilna tableta sadrži: 
donepezil-hidrohlorid 10 mg 
1 oralna disperzibilna tableta 10 mg sadrži: 
aspartam 10 mg i laktozu, bezvodnu 249,39 mg. 


Ostali sastojci su: 
Tregona D, oralna disperzibilna tableta, 5mg, 10 mg: 
- Polakrilin kalijum 
- Celuloza, mikrokristalna
- Laktoza-monohidrat
- Mononatrijum-citrat, bezvodni 
- Aspartam E 951
- Kroskarmeloza natrijum
- Silicijum-dioksid, bezvodni
- Magnezijum-stearat 

Kako izgleda lijek Tregona D i sadržaj pakovanja 

Tregona D, oralna disperzibilna tableta, 5 mg: 
Ravne tablete sa oštrim ivicama, bijele do skoro bijele boje sa utisnutim brojem 5 na jednoj strani i ravne na drugoj. 

Tregona D, oralna disperzibilna tableta, 10 mg: 
Ravne tablete sa oštrim ivicama, bijele do skoro bijele boje sa utisnutim brojem 10 na jednoj strani i ravne na drugoj. 

Tregona D, oralna disperzibilna tableta, 5mg, 10 mg: 
PVC/PC TFE /Al blister i Al/Al blister 
28 oralnih disperzibilinih tableta u kutiji. 

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept. 

Proizvođač (administrativno sjedište) 
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka 
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina 

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka 
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina 

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet 
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka 
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina 



Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet 

Tregona D, oralna disperzibilna tableta, 28x5mg, 2 x PVC/PCTFE/Al blister: 04-07.9-1514/13 od 04.07.2014.

Tregona D, oralna disperzibilna tableta, 28x5mg, 2 x Al/Al blister: 04-07.9-2916/14 od 04.07.2014. 

Tregona D, oralna disperzibilna tableta, 28x10mg, 2 x PVC/PCTFE/Al blister: 04-07.9-1523/13 od 04.07.2014. 

Tregona D, oralna disperzibilna tableta, 28x10mg, 2 x Al/Al blister: 04-07.9-2917/13 od 04.07.2014. 

Datum revizije uputstva
Septembar 2016.