TRIDERM 0.5 mg g+ 10 mg g+ 1 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Triderm (0,5 mg + 10,0 mg + 1,0 mg)/g, krema

betametazon, klotrimazol, gentamicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete primjenjivati lijek.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili apotekaru.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste simptome kao
i Vi, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara.

Sadržaj uputstva:
1.

Šta je Triderma krema i za šta se koristi

2.

Prije nego što počnete koristiti Triderm kremu

3.

Kako treba koristiti Triderm kremu

4.

Mogući neželjeni efekti

5.

Kako treba čuvati Triderm kremu

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTA JE TRIDERM KREMA I ZA ŠTA SE KORISTI

Triderm krema sadrži glukokortikoidni kortikosteroid (betametazon) u kombinaciji s antifungalnim
(klotrimazol) i antibakterijskim agensom (gentamicin).
Triderm krema se može primijenjivati radi olakšanja simptoma upale kod bolesti kože koje reaguju na
glukokortikoidne kortikosteroide, a kod kojih je prisutna bakterijska ili gljivična infekcija, ili se sumnja
na takvu infekciju.
Triderm krema se može primjenjivati samo nakon preporuke Vašeg ljekara, te je za nju potreban
ljekarski recept.

2.

PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI TRIDERM KREMU

Nemojte koristiti Triderm kremu

ako ste imali alergijsku reakciju (poput otežanog disanja ili osipa) na sastojke ovog lijeka ili na
druge glukokortikoidne steroide, imidazole ili aminoglikozide.

ako bolujete od tuberkuloznih bolesti kože, virusnih bolesti (vodene kozice, infekcija herpesom,
reakcija na vakcinu), akni, rozacee, perioralnog dermatitisa (crvenilo kože i prištići u području oko
usta). Obavijestite odmah svog ljekara ukoliko bolujete od ovih bolesti.

Triderm krema se ne smije primjenjivati pod okluzivnim zavojem.
Triderm krema nije namijenjena za primjenu u oko.

Budite oprezni sa Triderm kremom
Prije upotrebe Triderm kreme obavijestite svog ljekara:
-

ako ste trudni ili dojite,

o bilo kakvom drugom medicinskom stanju.

Triderm krema je jak lijek. Nemojte koristiti Triderm kremu češće (od dva puta dnevno) ili tokom dužeg
perioda (za odrasle i adolescente ne duže od 2-3 sedmice) od onoga koje Vam je preporučio Vaš
ljekar, jer može nastati oštećenje kože.
Ukoliko unutar nekoliko dana ne dođe do odgovora na terapiju, ili na oboljelom dijelu kože dođe do
pogoršanja ili se razvije nova infekcija (jave se crvenilo, kvržice, stanjivanje koža ili ozljeda), obratite
se Vašem ljekaru.
Ako dođe do iritacije ili se razvije preosjetljivost (neočekivano crvenilo i otekline na površini kože),
liječenje se mora prekinuti.
Ovaj lijek je namijenjen isključivo za primjenu na kožu. Triderm krema ne smije doći u kontakt sa
očima. Ukoliko se Triderm krema primjenjuje na licu, potreban je oprez i ne smije se koristiti duže od 5
dana.
Primjenu Triderm kreme na većim površinama tijela (više od 10 % površine tijela), na oštećenu kožu i
na otvorene rane, u kožnim naborima - među zglobovima i između prstiju, te na sluznice treba

izbjegavati.
Triderm kremu ne bi trebalo koristiti na većim površinama tijela, jer se time povećava količina
apsorbovanog lijeka, a time i mogućnost nastanka ozbiljnih sistemskih neželjenih efekata (adrenalna
supresija, Chusingov sindorm). Nemojte primjenjivati Triderm kremu na velikim površinama kože bez
prethodne konsultacije s Vašim ljekarom. Triderm kremu primijenite samo za liječenje trenutnog stanja
kože za koje Vam je Vaš ljekar propisao taj lijek, a ne kasnije za druge probleme s kožom.

Djeca (starija od 2 godine) i adolescenti
Kod djece se Triderm krema mora primjenjivati s oprezom, ne duže od 5 – 7 dana, i ne na velikim
površinama kože.
Kada se Triderm krema primjenjuje kod djece potreban je krajnji oprez te liječenje pomno mora
nadzirati ljekar, zbog opasnosti od povećane apsorpcije i sistemskih manifestacija lijeka (vidi dio 4) u
slučaju primjene veće količine. To se posebno odnosi na primjenu na lice, vrat, vlasište, u genitalnom i
rektalnom području i u kožnim naborima.

Primjena Triderm kreme se ne preporučuje u liječenju pelenskog dermatitisa. Pelene (posebno
plastične pelene) djeluju kao okluzivni zavoj, pomažu boljoj apsorpciji lijeka (da lijek lakše prođe kroz
kožu).

Uzimanje drugih lijekova sa Triderm kremom
Obavijestite svog ljekara ili apotekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje
Obratite se svom ljekaru ili apotekaru za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, Triderm kremu smijete primijeniti isključivo nakon
savjetovanja s Vašim ljekarom. Nemojte koristiti Triderm kremu češće ili tokom dužeg perioda od
onoga koje Vam je preporučio Vaš ljekar.
Primjena je dozvoljena samo u slučajevima kada prema procjeni ljekara moguća korist za trudnicu
prevladava mogući rizik za fetus. Lijekovi ove grupe se ne smiju primjenjivati kod trudnica na velikoj
tjelesnoj površini, u velikim količinama ili dugotrajno.

Nije poznato da li se kortikosteroidi za primjenu na kožu reapsorbuju u dovoljnoj količini da bi se mogli
mjeriti u majčinom mlijeku; potrebno je donijeti odluku ili o prekidu dojenja ili o prekidu uzimanja lijeka,
uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.

Upravljanje vozilima ili mašinama
Nije primjenjivo.

Važne informacije o nekim sastojcima Triderm kreme
Triderm krema sadrži cetilni alkohol. Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (tj. kontaktni dermatitis).
Triderm krema sadrži propilenglikol, koji može nadražiti kožu.

3.

KAKO TREBA KORISTITI TRIDERM KREMU

Odrasli
Tanki sloj Triderm kreme nanesite na oboljeli dio kože i nježno utrljajte u kožu dva puta dnevno, ujutro
i navečer. Nemojte stavljati zavoj ili na drugi način zamotavati tretirani dio kože, ukoliko Vam to nije
preporučio Vaš ljekar. Trajanje liječenja će odrediti Vaš ljekar. Nemojte mijenjati preporučeno
doziranje. Ukoliko mislite da lijek djeluje preslabo ili prejako, obratite se Vašem ljekaru.

Djeca i adolescenti
Tanki sloj Triderm kreme treba nanijeti na zahvaćenu kožu i lagano utrljati, ne češće od dva puta
dnevno, sa razmakom od najmanje 6 -12 sati između aplikacija. Trajanje liječenja ograničeno je na 5 -
7 dana.

Ako uzmete više Triderm kreme nego što ste trebali
Triderm kremu treba koristiti isključivo u preporučenim dozama. Obratite se Vašem ljekaru ukoliko ste
primijenili Triderm u velikoj količini ili tokom dužeg perioda od propisanog.

Ako zaboravite uzeti Triderm kremu
Ako ste zaboravili primijeniti Triderm kremu kako Vam je propisano, primijenite je što je prije moguće,
a zatim lijek nastavite primjenjivati po uobičajenom rasporedu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Triderm kreme, obratite se svom ljekaru
ili apotekaru.

4.

MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi drugi lijekovi i Triderm krema može izazvati neželjene efekte.
Iako se svi neželjeni efekti ne moraju pojaviti, ukoliko se razviju mogu zahtijevati medicinski nadzor.

Pri primjeni Triderm kreme zabilježeni su sljedeći neželjeni efekti sa vrlo rijetkom učestalošću ( javljaju
se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika):

Organski sistem

Triderm

krema

(kombinacija

betametazon

dipropionata, klotrimazola i gentamicin sulfata)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

promjena boje kože, pečenje, crvenilo, izlazak
tečnosti iz mjehurića, osjećaj svraba

Poremećaji krvi i limfnog sistema

hipohromija

Pri primjeni samog klotrimazola na kožu, prijavljeni su sljedeći neželjeni efekti:

Organski sistem

Klotrimazol (primjena na kožu) u monoterapiji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

bockanje, mjehurići na koži, guljenje kože,
koprivnjača (urtikarija) i opća iritacija kože

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

oticanje (edem)

* Od gotovo 1000 bolesnika s dermatomikozom koji su liječeni klotrimazolom, 95 % je pokazalo
odličnu lokalnu podnošljivost.

Pri primjeni samog gentamicina zabilježene su sljedeći neželjeni efekti:

Organski sistem

Gentamicin (primjena na kožu) u monoterapiji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

prolazna iritacija kože (crvenilo i osjećaj svraba)
fotosenzibilizacija

Poremećaji uha i labirinta

ototoksičnost* (štetni efekti na unutrašnje uho)

Poremećaji bubrežnog i mokraćnog sistema

nefrotoksičnost* (štetni efekti na bubrege)

*Pri dugotrajnoj primjeni, primjeni na velikoj površini kože ili na oštećenoj koži mogu se javiti zbog
sistemske toksičnosti gentamicina.

Pri primjeni kortikosteroida na kožu, posebno prilikom korištenja okluzivnih zavoja, prijavljeni su
sljedeći neželjeni efekti:

Organski sistem

Kortikosteroidi (primjena na kožu) u monoterpiji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

pečenje, osjećaj svraba, iritacija, suha koža,
pojačana dlakavost, akneiformne erupcije (brojne
akne

na

mjestu

primjene

kreme),

hipopigmentacija (smanjena količina kožnog
pigmenta), perioralni dermatitis (crvenilo kože i
prištići oko usta), alergijski kontaktni dermatitis
(upala kože zbog kontakta s iritirajućom tvari),
maceracija kože (omekšavanje/vlaženje kože),
atrofija kože, strije na koži, miliarija (hronični suhi
osip s malenim kvržicama u području žlijezda
znojnica, praćen osjećajem svraba i vrućinom)

Infekcije i infestacije

folikulitis (upala i bakterijska infekcija korijena
dlake), sekundardne infekcije

Djeca i adolescenti
Djeca i adolescenti koji trebaju koristiti ovaj lijek moraju biti pod pažljivim nadzorom ljekara, budući da
se ovaj lijek apsorbuje preko kože te može uticati na rast ili uzrokovati neke druge neželjene efekte.

Kod djece na terapiji topikalnim kortikosteroidima, zabilježeni su supresija hipotalamično-hipofizno
adrenalne ose (HHA), Cushingov sindrom, linearni zastoj u rastu, odgođeno dobivanje na težini i
intrakranijalna hipertenzija. Manifestacije HHA supresije kod pedijatrijskih bolesnika uključuju nizak
nivo kortizola i izostanak odgovora na ACTH stimulaciju. Intrakranijalna hipertenzija se manifestuje
izbočenjem fontanele, glavoboljama i obostranim edemom papile.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

ČUVANJE TRIDERM KREME

Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvajte na temperaturi do 25˚C.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Triderm krema
Jedan gram Triderm kreme sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazon dipropionata, 10,0 mg
klotrimazola i 1,0 mg gentamicina u obliku gentamicin sulfata.

Pomoćne supstance: tečni parafin, bijeli vazelin, cetostearilni alkohol, propilenglikol,
makrogolcetostearileter, benzilni alkohol, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat, fosfatna kiselina, natrijev
hidroksid, prečišćena voda.

Kako izgleda Triderm krema i sadržaj pakovanja

Triderm krema je glatka, homogena, bijela do bjeličasta krema.
Triderm krema dostupna je u pakovanju od 15 grama kreme u aluminijskoj tubi, u kutiji.

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
MERCK SHARP & DOHME BH d.o.o.
Rajlovačka cesta 23, 71 000 Sarajevo
BOSNA I HERCEGOVINA

Naziv i adresa proizvođača
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
Schering Plough Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
BELGIJA

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Datum revizije uputstva
14. novembar 2016.